Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelheid van boezemfibrilleren gedurende 12 maanden bij patiënten met een recente ischemische beroerte van vermoedelijk bekende oorsprong

28 april 2023 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Beroerte AF - Snelheid van boezemfibrilleren gedurende 12 maanden bij patiënten met recente ischemische beroerte met vermoedelijk bekende oorsprong

Het doel van het Stroke AF-onderzoek is het vergelijken van de incidentie van atriumfibrilleren (AF) gedurende 12 maanden tussen continue hartritmebewaking met de Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor (ICM) (continue bewakingsarm) en standaardzorg (SoC) medische behandeling (controle-arm) bij proefpersonen met een recente ischemische beroerte waarvan de oorzaak vermoedelijk bekend is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stroke AF is een prospectieve, multi-site, gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde, post-market studie. De Stroke AF-studie zal de incidentie van atriumfibrilleren gedurende 12 maanden vergelijken tussen de continue bewakingsarm en de controlearm bij proefpersonen met een recente ischemische beroerte waarvan de vermoedelijke oorzaak bekend is. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de arm voor continue bewaking krijgen binnen 10 dagen na de kwalificerende beroerte een implanteerbare Reveal LINQ-hartmonitor en ondergaan continue bewaking op afstand. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm zullen worden gevolgd volgens de zorgstandaard van de locatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

496

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • The Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Neuroscience Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70201
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Health Partners Institute (Bloomington MN)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Health Partners Institute (Saint Louis Park MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Clinic Cardiology
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12211
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Summit, New York, Verenigde Staten, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 10 dagen een ischemische beroerte gehad, vermoedelijk als gevolg van een ziekte van de kleine bloedvaten, cervicale of intracraniale atherosclerose van grote bloedvaten
  • Proefpersoon is bereid en in staat om de studievereisten te ondergaan en wordt verwacht geografisch stabiel te zijn tijdens de follow-up van de studie

  • Proefpersoon is 60 jaar of ouder, of leeftijd 50 tot 59 jaar plus een gedocumenteerde medische geschiedenis van ten minste een van de volgende aanvullende risicofactoren voor een beroerte:

    • Congestief hartfalen
    • Hypertensie (systolische bloeddruk > 140)
    • Suikerziekte
    • Eerdere beroerte (>90 dagen geleden, anders dan kwalificerende indexgebeurtenis)
    • Vaatziekte (bijv. kransslagaderziekte, hartaanval, perifere slagaderziekte en complexe aortaplaque)

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft een cryptogene beroerte gehad
  • Proefpersoon heeft een cardio-embolische beroerte gehad
  • Proefpersoon heeft onbehandelde hyperthyreoïdie
  • Proefpersoon heeft recent een hartinfarct gehad <1 maand beroerte
  • Proefpersoon heeft recent een hartoperatie ondergaan (bijv. coronaire bypassoperatie (CABG)) <1 maand na een beroerte
  • Onderwerp heeft een mechanische hartklep
  • Proefpersoon heeft een klepaandoening die onmiddellijk chirurgisch ingrijpen vereist
  • De patiënt heeft een gedocumenteerde voorgeschiedenis van boezemfibrilleren of boezemflutter
  • Betrokkene heeft een blijvende indicatie voor orale antistolling
  • Proefpersoon heeft een permanente contra-indicatie voor orale antistolling, zodat detectie van AF de medische behandeling niet zou veranderen, op basis van het oordeel van de inschrijvende onderzoeker
  • Proefpersoon is ingeschreven in een gelijktijdig onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren. Mede-inschrijving in een gelijktijdige klinische studie (inclusief registers) vereist goedkeuring van de onderzoeksmanager of aangewezen persoon.
  • De levensverwachting van de proefpersoon is minder dan 1 jaar
  • Onderwerp is zwanger
  • Proefpersoon heeft of is geïndiceerd voor implantatie met een pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of een implanteerbare hemodynamische monitor
  • Proefpersoon met een medische aandoening die de patiënt uitsluit van deelname aan de mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Reveal LINQ™ inbrengbare hartmonitor
Proefpersonen die willekeurig worden toegewezen aan de Reveal LINQ™ implanteerbare hartmonitorarm zullen continu worden bewaakt via het ingebrachte Reveal LINQ™-apparaat.
Apparaat: Reveal LINQ™ inbrengbare hartmonitor
De Medtronic Reveal LINQ™ ICM is een programmeerbaar apparaat dat continu het ECG (elektrocardiogram) en andere fysiologische parameters van een patiënt bewaakt. Het apparaat registreert cardiale informatie als reactie op automatisch gedetecteerde aritmieën en activering van de patiënt.
Andere namen:
  • LINQ
  • LINQ™
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm zullen worden gevolgd volgens de zorgstandaard van de locatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van AF gedurende 12 maanden bij proefpersonen met een recente ischemische beroerte van vermoedelijk bekende oorsprong.
Tijdsspanne: 12 maanden
AF wordt gedefinieerd als een AF-gebeurtenis die langer dan 30 seconden duurt. De eerste AF-episode die is gedetecteerd en beoordeeld door de eindpuntbeoordelingscommissie zal voor deze analyse worden gebruikt.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van AF tijdens de follow-up van de studie (36 maanden) tussen de studiearmen.
Tijdsspanne: 3 jaar
AF wordt gedefinieerd als een AF-gebeurtenis die langer dan 30 seconden duurt. De eerste AF-episode die is gedetecteerd en beoordeeld door de eindpuntbeoordelingscommissie zal voor deze analyse worden gebruikt.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Studie stoel: Richard Bernstein, PhD/MD, Northwestern
  • Studie stoel: Lee Schwamm, MD, Mass General

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

7 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Stroke AF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze gegevens zijn alleen voor intern gebruik door Medtronic. De gegevens van het onderzoek zullen worden geanalyseerd en ingediend in de vorm van abstracts en mogelijk worden gepubliceerd in een tijdschrift.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reveal LINQ™ inbrengbare hartmonitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren