Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra fibrilace síní během 12 měsíců u pacientů s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou předpokládaného známého původu

28. dubna 2023 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Cévní mozková příhoda – míra fibrilace síní během 12 měsíců u pacientů s nedávnou ischemickou mrtvicí předpokládaného známého původu

Účelem studie Stroke AF je porovnat incidenci fibrilace síní (AF) po dobu 12 měsíců mezi nepřetržitým monitorováním srdečního rytmu pomocí vložitelného srdečního monitoru (ICM) Reveal LINQ™ (průběžné monitorovací rameno) a standardní lékařskou péčí (SoC). léčba (kontrolní rameno) u subjektů s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou předpokládaného známého původu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stroke AF je prospektivní, vícemístná, randomizovaná, kontrolovaná, nezaslepená studie po uvedení na trh. Studie Stroke AF porovná četnost výskytu fibrilace síní po dobu 12 měsíců mezi ramenem s kontinuálním monitorováním a kontrolním ramenem u subjektů s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou předpokládaného známého původu. Subjektům randomizovaným do ramene s nepřetržitým sledováním bude do 10 dnů od kvalifikačního mrtvice zaveden vložitelný srdeční monitor Reveal LINQ a podstoupí nepřetržité dálkové sledování. Subjekty randomizované do kontrolní větve budou sledovány podle standardu péče specifického pro dané místo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

496

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • The Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Neuroscience Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70201
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Health Partners Institute (Bloomington MN)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Health Partners Institute (Saint Louis Park MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Clinic Cardiology
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12211
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Summit, New York, Spojené státy, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt prodělal v posledních 10 dnech ischemickou cévní mozkovou příhodu, která byla pravděpodobně způsobena onemocněním malých cév, cervikální aterosklerózou velkých cév nebo intrakraniální aterosklerózou
  • Subjekt je ochoten a schopen podstoupit studijní požadavky a očekává se, že bude geograficky stabilní v průběhu studia

  • Subjekt je ve věku 60 let nebo starší nebo je ve věku 50 až 59 let a má zdokumentovanou anamnézu alespoň jednoho z následujících dalších rizikových faktorů pro cévní mozkovou příhodu:

    • Městnavé srdeční selhání
    • Hypertenze (systolický krevní tlak > 140)
    • Diabetes Mellitus
    • Předchozí cévní mozková příhoda (před > 90 dny, kromě události kvalifikačního indexu studie)
    • Cévní onemocnění (např. onemocnění koronárních tepen, srdeční infarkt, onemocnění periferních tepen a komplexní aortální plak)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt prodělal kryptogenní mrtvici
  • Subjekt prodělal kardioembolickou mrtvici
  • Subjekt má neléčenou hypertyreózu
  • Subjekt měl nedávno infarkt myokardu < 1 měsíc mozkové mrtvice
  • Subjekt prodělal nedávno srdeční operaci (např. bypass koronární artérie (CABG)) < 1 měsíc mrtvice
  • Subjekt má mechanickou srdeční chlopeň
  • Subjekt má chlopenní onemocnění vyžadující okamžitý chirurgický zákrok
  • Subjekt v minulosti dokumentoval fibrilaci síní nebo flutter síní
  • Subjekt má trvalou indikaci k perorální antikoagulaci
  • Subjekt má trvalou kontraindikaci k perorální antikoagulaci, takže detekce FS by nezměnila lékařskou péči, na základě úsudku zařazujících výzkumníků
  • Subjekt je zařazen do souběžné studie, která může zkreslit výsledky této studie. Společná registrace do jakékoli souběžné klinické studie (včetně registrů) vyžaduje souhlas vedoucího studie nebo zmocněnce.
  • Očekávaná délka života subjektu je kratší než 1 rok
  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt má nebo je indikován k implantaci kardiostimulátoru, implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD), srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo implantabilního hemodynamického monitoru
  • Subjekt se zdravotním stavem, který pacientovi brání v účasti na stanovisku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásuvný srdeční monitor Reveal LINQ™
Subjekty randomizované do ramene se zaváděcím srdečním monitorem Reveal LINQ™ budou nepřetržitě monitorovány prostřednictvím vloženého zařízení Reveal LINQ™.
Přístroj: Zásuvný srdeční monitor Reveal LINQ™
Medtronic Reveal LINQ™ ICM je programovatelné zařízení, které nepřetržitě monitoruje pacientovo EKG (elektrokardiogram) a další fyziologické parametry. Zařízení zaznamenává srdeční informace v reakci na automaticky detekované arytmie a aktivaci pacienta.
Ostatní jména:
  • LINQ
  • LINQ™
Žádný zásah: Ovládací rameno
Subjekty randomizované do kontrolní větve budou sledovány podle standardu péče specifického pro dané místo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra AF za 12 měsíců u subjektů s nedávnou ischemickou mrtvicí předpokládaného známého původu.
Časové okno: 12 měsíců
AF bude definováno jako událost AF trvající déle než 30 sekund. Pro tuto analýzu bude použita první epizoda AF detekovaná a posouzená komisí pro posuzování koncových bodů.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra FS v průběhu trvání studie (36 měsíců) mezi jednotlivými studiemi.
Časové okno: 3 roky
AF bude definováno jako událost AF trvající déle než 30 sekund. Pro tuto analýzu bude použita první epizoda AF detekovaná a posouzená komisí pro posuzování koncových bodů.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard Bernstein, PhD/MD, Northwestern
  • Studijní židle: Lee Schwamm, MD, Mass General

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Stroke AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tyto údaje jsou určeny pouze pro interní použití společnosti Medtronic. Data ze studie budou analyzována a předložena ve formě abstraktů a případné publikace v časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásuvný srdeční monitor Reveal LINQ™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit