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Tasso di fibrillazione atriale nell'arco di 12 mesi in pazienti con ictus ischemico recente di presunta origine nota

28 aprile 2023 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ictus AF - Tasso di fibrillazione atriale nell'arco di 12 mesi in pazienti con ictus ischemico recente di presunta origine nota

Lo scopo dello studio Stroke AF è confrontare l'incidenza della fibrillazione atriale (FA) in 12 mesi tra il monitoraggio continuo del ritmo cardiaco con il monitor cardiaco inseribile (ICM) Reveal LINQ™ (braccio di monitoraggio continuo) e lo standard di cura (SoC) medico trattamento (braccio di controllo) in soggetti con ictus ischemico recente di presunta origine nota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stroke AF è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, non in cieco, post-marketing. Lo studio Stroke AF confronterà il tasso di incidenza della fibrillazione atriale per 12 mesi tra il braccio di monitoraggio continuo e il braccio di controllo in soggetti con un recente ictus ischemico di presunta origine nota. Ai soggetti randomizzati al braccio di monitoraggio continuo verrà inserito un monitor cardiaco inseribile Reveal LINQ entro 10 giorni dall'ictus qualificante e saranno sottoposti a monitoraggio remoto continuo. I soggetti randomizzati al braccio di controllo saranno seguiti in base allo standard di cura specifico del sito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

496

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • The Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Neuroscience Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70201
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Health Partners Institute (Bloomington MN)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Health Partners Institute (Saint Louis Park MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Clinic Cardiology
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12211
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Summit, New York, Stati Uniti, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha avuto un ictus ischemico che si ritiene sia dovuto a malattia dei piccoli vasi, aterosclerosi cervicale o intracranica dei grandi vasi negli ultimi 10 giorni
  • Il soggetto è disposto e in grado di sottoporsi ai requisiti dello studio e dovrebbe essere geograficamente stabile durante il follow-up dello studio

  • Il soggetto ha un'età pari o superiore a 60 anni o un'età compresa tra 50 e 59 anni più una storia medica documentata di almeno uno dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi per l'ictus:

    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 140)
    • Diabete mellito
    • Ictus precedente (> 90 giorni fa, diverso dall'evento dell'indice di qualificazione allo studio)
    • Malattie vascolari (es. malattia coronarica, infarto, malattia delle arterie periferiche e placca aortica complessa)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto un ictus criptogenetico
  • Il soggetto ha avuto un ictus cardioembolico
  • Il soggetto ha ipertiroidismo non trattato
  • Il soggetto ha avuto un recente infarto del miocardio <1 mese di ictus
  • Il soggetto ha subito un intervento cardiochirurgico recente (ad es. intervento di bypass coronarico (CABG)) <1 mese di ictus
  • Il soggetto ha una valvola cardiaca meccanica
  • Il soggetto ha una malattia valvolare che richiede un intervento chirurgico immediato
  • Il soggetto ha una storia precedente documentata di fibrillazione atriale o flutter atriale
  • Il soggetto ha un'indicazione permanente per l'anticoagulazione orale
  • Il soggetto ha una controindicazione permanente all'anticoagulazione orale tale che il rilevamento di FA non cambierebbe la gestione medica, sulla base del giudizio dei ricercatori arruolati
  • Il soggetto è arruolato in uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio. La co-iscrizione a qualsiasi studio clinico concomitante (inclusi i registri) richiede l'approvazione del responsabile dello studio o del designato.
  • L'aspettativa di vita del soggetto è inferiore a 1 anno
  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto ha o è indicato per l'impianto di pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) o monitor emodinamico impiantabile
  • Soggetto con una condizione medica che preclude al paziente la partecipazione al parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitor cardiaco inseribile Reveal LINQ™
I soggetti randomizzati al braccio del monitor cardiaco inseribile Reveal LINQ™ verranno monitorati continuamente tramite il dispositivo Reveal LINQ™ inserito.
Dispositivo: Monitor cardiaco inseribile Reveal LINQ™
Medtronic Reveal LINQ™ ICM è un dispositivo programmabile che monitora continuamente l'ECG (elettrocardiogramma) di un paziente e altri parametri fisiologici. Il dispositivo registra le informazioni cardiache in risposta alle aritmie rilevate automaticamente e all'attivazione del paziente.
Altri nomi:
  • LINQ
  • LINQ®
Nessun intervento: Braccio di controllo
I soggetti randomizzati al braccio di controllo saranno seguiti in base allo standard di cura specifico del sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di fibrillazione atriale a 12 mesi in soggetti con un recente ictus ischemico di presunta origine nota.
Lasso di tempo: 12 mesi
La FA sarà definita come un evento di FA che dura più di 30 secondi. Il primo episodio di FA rilevato e giudicato dal comitato di valutazione dell'endpoint verrà utilizzato per questa analisi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di fibrillazione atriale durante la durata del follow-up dello studio (36 mesi) tra i bracci dello studio.
Lasso di tempo: 3 anni
La FA sarà definita come un evento di FA che dura più di 30 secondi. Il primo episodio di FA rilevato e giudicato dal comitato di valutazione dell'endpoint verrà utilizzato per questa analisi.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard Bernstein, PhD/MD, Northwestern
  • Cattedra di studio: Lee Schwamm, MD, Mass General

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stroke AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questi dati sono solo per uso interno di Medtronic. I dati dello studio saranno analizzati e presentati sotto forma di abstract e possibile pubblicazione su una rivista.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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