Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av atrieflimmer gjennom 12 måneder hos pasienter med nylig iskemisk hjerneslag av antatt kjent opprinnelse

28. april 2023 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Slag AF - Forekomst av atrieflimmer gjennom 12 måneder hos pasienter med nylig iskemisk hjerneslag av antatt kjent opprinnelse

Formålet med Stroke AF-studien er å sammenligne forekomsten av atrieflimmer (AF) gjennom 12 måneder mellom kontinuerlig hjerterytmeovervåking med Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor (ICM) (kontinuerlig overvåkingsarm) og standardbehandling (SoC) medisinsk behandling (kontrollarm) hos personer med nylig iskemisk hjerneslag av antatt kjent opprinnelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stroke AF er en prospektiv, multi-site, randomisert, kontrollert, ikke-blind, post-market studie. Stroke AF-studien vil sammenligne forekomsten av atrieflimmer gjennom 12 måneder mellom den kontinuerlige overvåkingsarmen og kontrollarmen hos personer med nylig iskemisk hjerneslag av antatt kjent opprinnelse. Personer som er randomisert til den kontinuerlige overvåkingsarmen vil få en Reveal LINQ innsettbar hjertemonitor satt inn innen 10 dager etter det kvalifiserte slaget og gjennomgå kontinuerlig fjernovervåking. Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarmen vil bli fulgt per stedsspesifikk standard for omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

496

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco UCSF Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Neuroscience Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • The Queens Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Neuroscience Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70201
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Health Partners Institute (Bloomington MN)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Health Partners Institute (Saint Louis Park MN)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Clinic Cardiology
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12211
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Summit, New York, Forente stater, 07901
        • Overlook Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • PeaceHealth Sacred Heart Medical Center at Riverbend
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Research Institute Dallas - Baylor University Medical Center (BUMC)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas (UT) Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Centra Medical Group Stroobants Cardiovascular Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har hatt et iskemisk hjerneslag som antas å skyldes småkarsykdom, cervikal eller intrakraniell aterosklerose i store kar i løpet av de siste 10 dagene
  • Emnet er villig og i stand til å gjennomgå studiekrav og forventes å være geografisk stabil under studieoppfølging

  • Personen er 60 år eller eldre, eller alder 50 til 59 år pluss en dokumentert medisinsk historie med minst én av følgende tilleggsrisikofaktorer for hjerneslag:

    • Kongestiv hjertesvikt
    • Hypertensjon (systolisk blodtrykk > 140)
    • Sukkersyke
    • Tidligere hjerneslag (>90 dager siden, annet enn studiekvalifiseringsindekshendelse)
    • Vaskulær sykdom (f.eks. koronararteriesykdom, hjerteinfarkt, perifer arteriesykdom og kompleks aortaplakk)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har hatt et kryptogent hjerneslag
  • Personen har hatt et kardioembolisk slag
  • Personen har ubehandlet hypertyreose
  • Pasienten har nylig hatt et hjerteinfarkt <1 måned med hjerneslag
  • Personen har nylig hatt en hjerteoperasjon (f. koronar bypass-operasjon (CABG)) <1 måned med hjerneslag
  • Personen har en mekanisk hjerteklaff
  • Personen har klaffesykdom som krever umiddelbar kirurgisk inngrep
  • Pasienten har tidligere dokumentert atrieflimmer eller atrieflutter
  • Personen har permanent indikasjon for oral antikoagulasjon
  • Forsøkspersonen har permanent kontraindikasjon mot oral antikoagulasjon, slik at påvisning av AF ikke vil endre medisinsk behandling, basert på innskrivende etterforskers vurdering
  • Forsøkspersonen er registrert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien. Samregistrering i alle samtidige kliniske studier (inkludert registre) krever godkjenning fra studieleder eller utpekt.
  • Forsøkspersonens forventede levealder er mindre enn 1 år
  • Personen er gravid
  • Personen har eller er indisert for implantasjon med en pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) eller en implanterbar hemodynamisk monitor
  • Forsøksperson med en medisinsk tilstand som utelukker pasienten fra å delta etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Reveal LINQ™ innsettbar hjertemonitor
Personer som er randomisert til Reveal LINQ™ innsettbar hjertemonitorarm vil bli kontinuerlig overvåket via den innsatte Reveal LINQ™-enheten.
Enhet: Reveal LINQ™ innsettbar hjertemonitor
Medtronic Reveal LINQ™ ICM er en programmerbar enhet som kontinuerlig overvåker en pasients EKG (elektrokardiogram) og andre fysiologiske parametere. Enheten registrerer hjerteinformasjon som svar på automatisk oppdagede arytmier og pasientaktivering.
Andre navn:
  • LINQ
  • LINQ™
Ingen inngripen: Kontrollarm
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollarmen vil bli fulgt per stedsspesifikk standard for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av AF gjennom 12 måneder hos personer med nylig iskemisk hjerneslag av antatt kjent opprinnelse.
Tidsramme: 12 måneder
AF vil bli definert som en AF-hendelse som varer i mer enn 30 sekunder. Den første AF-episoden oppdaget og bedømt av endepunktsvurderingskomiteen vil bli brukt til denne analysen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for AF gjennom varigheten av studieoppfølgingen (36 måneder) mellom studiearmene.
Tidsramme: 3 år
AF vil bli definert som en AF-hendelse som varer i mer enn 30 sekunder. Den første AF-episoden oppdaget og bedømt av endepunktsvurderingskomiteen vil bli brukt til denne analysen.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

  • Studiestol: Richard Bernstein, PhD/MD, Northwestern
  • Studiestol: Lee Schwamm, MD, Mass General

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Stroke AF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Disse dataene er kun for intern, Medtronic-bruk. Data fra studien vil bli analysert og levert i form av sammendrag og eventuell publisering i tidsskrift.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reveal LINQ™ innsettbar hjertemonitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere