- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02709460
Occlusion latérale de l'artère utérine dans l'hystérectomie laparoscopique totale
Coagulation latérale versus cervicale de l'artère utérine dans l'hystérectomie bénigne : une étude contrôlée randomisée
L'hystérectomie laparoscopique est associée à des complications sous forme d'infections et par la suite à une déhiscence de la voûte. Il s'agit d'une complication grave. L'infection peut être liée à l'hématome postopératoire fréquemment observé après une hystérectomie laparoscopique traditionnelle où l'artère utérine est coagulée et sectionnée à l'entrée cervicale dans l'utérus.
Par coagulation de l'artère utérine latéralement à proximité de l'artère iliaque interne, ce problème peut être éliminé en raison du saignement beaucoup moins observé au cours de cette procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hystérectomie laparoscopique (ablation de l'utérus) est aujourd'hui une méthode bien décrite pour l'ablation de l'utérus. L'opération est offerte en cas de troubles hémorragiques où les autres traitements ont échoué, de fibromes utérins ou d'autres affections nécessitant une intervention chirurgicale avec ablation de l'utérus.
L'opération se fait aujourd'hui dans la plupart des cas en divisant l'artère utérine à l'entrée du col de l'utérus, où l'artère se divise en une branche ascendante et descendante.
La complication la plus courante de l'hystérectomie est le saignement périopératoire ainsi que postopératoire, qui peut entraîner un hématome au-dessus de la voûte vaginale.
Au fil des ans, différentes méthodes ont été essayées pour réduire cette complication, y compris l'acide tranexamique sans grand succès. L'hématome peut entraîner une infection postopératoire et une mauvaise cicatrisation ultérieure, avec possibilité de déhiscence de la voûte.
Dans le pire des cas, l'intestin est déplacé à travers le vagin après l'opération. Cette condition peut entraîner une péritonite diffuse, qui peut être mortelle dans de rares cas.
Étant donné que l'hémostase liée à la section de l'artère utérine peut être problématique, en particulier en cas de fibrome, il peut être techniquement avantageux de coaguler l'artère utérine à la sortie de l'artère iliaque interne. Cette opération assure également le repérage de l'uretère, qui peut être épargné. Les lésions de l'uretère sont détectées dans jusqu'à 1 % de toutes les interventions chirurgicales lors d'une hystérectomie.
La division de l'artère utérine au niveau de l'artère iliaque interne garantit également que l'artère peut être sectionnée avec un saignement minimal au niveau du col de l'utérus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Recrutement
- Vibeke Lysdal
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Contact:
- Martin Rudnicki, Professor
- Numéro de téléphone: +45 60113333
- E-mail: mr@rsyd.dk
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Contact:
- Vibeke Lysdal, Consultant
- Numéro de téléphone: +4560113333
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes soumises à une hystérectomie laparoscopique totale
Critère d'exclusion:
- Femmes <18 ans
- Femmes incapables de comprendre l'étude ou non natives du danois
- Femmes atteintes de malignité utérine
- Femmes avec suspicion de masse pelvienne
- Femmes ayant une coagulation anormale
- Femmes recevant un traitement aux glucocorticoïdes
- Femmes recevant un traitement anticoagulant ou n'ayant pas respecté la prescription relative à la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Occlusion latérale
Les femmes incluses dans ce bras sont randomisées pour l'occlusion latérale de l'artère utérine
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Occlusion latérale proche de l'artère iliaque interne
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Comparateur actif: occlusion cervicale
Les femmes incluses dans ce bras sont randomisées pour l'occlusion de l'artère utérine à l'entrée cervicale
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Occlusion cervicale de l'artère utérine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence des hématomes postopératoires
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20140104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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