- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02709460
Laterale occlusie van baarmoederslagader bij totale laparoscopische hysterectomie
Laterale versus cervicale coagulatie van de baarmoederslagader bij goedaardige hysterectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Laparoscopische hysterectomie wordt geassocieerd met complicaties in de vorm van infecties en vervolgens openspringen van het gewelf. Dit is een ernstige complicatie. De infectie kan verband houden met het vaak waargenomen postoperatieve hematoom na traditionele laparoscopische hysterectomie waarbij de baarmoederslagader is gecoaguleerd en verdeeld bij de cervicale ingang in de baarmoeder.
Door coagulatie van de baarmoederslagader lateraal dicht bij de interne iliacale slagader kan dit probleem worden geëlimineerd vanwege de veel minder bloedingen die tijdens deze procedure worden waargenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische hysterectomie (verwijdering van de baarmoeder) is tegenwoordig een goed beschreven methode voor het verwijderen van de baarmoeder. De operatie wordt aangeboden in geval van bloedingsstoornissen waarbij andere behandelingen niet succesvol zijn geweest, baarmoederfibromen of andere aandoeningen die een operatie met verwijdering van de baarmoeder vereisen.
De operatie wordt tegenwoordig in de meeste gevallen uitgevoerd door de baarmoederslagader te verdelen bij de ingang van de baarmoederhals, waar de slagader zich splitst in een stijgende en dalende tak.
De meest voorkomende complicatie van hysterectomie is bloeding perioperatief en postoperatief, wat kan resulteren in een hematoom boven het vaginale gewelf.
Door de jaren heen zijn verschillende methoden geprobeerd om deze complicatie te verminderen, waaronder tranexaminezuur zonder veel succes. Het hematoom kan postoperatieve infectie veroorzaken en vervolgens een slechte genezing, met de mogelijkheid van openspringen van het gewelf.
In het ergste geval wordt de darm postoperatief door de vagina verplaatst. Deze aandoening kan leiden tot diffuse peritonitis, die in zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Aangezien de hemostase gerelateerd aan de deling van de baarmoederslagader problematisch kan zijn, vooral in het geval van vleesbomen, kan het een technisch voordeel zijn om de baarmoederslagader te coaguleren bij de uitgang van de interne iliacale slagader. Deze operatie zorgt ook voor identificatie van de urineleider, die kan worden gespaard. Laesies aan de urineleider worden gedetecteerd bij tot 1% van alle chirurgische ingrepen bij hysterectomie.
Het delen van de baarmoederslagader bij de interne iliacale slagader zorgt er ook voor dat de slagader kan worden verdeeld met minimale bloeding bij de baarmoederhals.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Werving
- Vibeke Lysdal
-
Contact:
- Martin Rudnicki, Professor
- Telefoonnummer: +45 60113333
- E-mail: mr@rsyd.dk
-
Contact:
- Vibeke Lysdal, Consultant
- Telefoonnummer: +4560113333
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ondergingen een totale laparoscopische hysterectomie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen <18 jaar
- Vrouwen kunnen de studie niet begrijpen of zijn niet inheems in het Deens
- Vrouwen met baarmoederkanker
- Vrouwen met verdenking van bekkenmassa
- Vrouwen met abnormale stolling
- Vrouwen die een behandeling met glucocorticoïden ondergaan
- Vrouwen die een antistollingsbehandeling krijgen of zich niet aan het recept hebben gehouden in verband met een operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Laterale occlusie
Vrouwen in deze arm worden gerandomiseerd naar laterale occlusie van de baarmoederslagader
|
Laterale occlusie dicht bij de interne iliacale slagader
|
Actieve vergelijker: cervicale occlusie
Vrouwen opgenomen in deze arm worden gerandomiseerd naar occlusie van de baarmoederslagader bij ingang van de baarmoederhals
|
Cervicale occlusie van de baarmoederslagader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Frequentie van postoperatief hematoom
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20140104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laterale occlusie
-
Salus UniversityOnbekendIntermitterende exotropieVerenigde Staten
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoHospital General Dr. Manuel Gea González; National Institute of Medical Sciences... en andere medewerkersNog niet aan het wervenVerworven Immunodeficiëntie Syndroom | Cryptokokken Meningitis | Tuberculose-infectie | Histoplasmose AIDSMexico
-
Penumbra Inc.VoltooidIntracraniaal aneurysmaVerenigde Staten, Canada
-
Medical College of WisconsinMicrovention-Terumo, Inc.IngetrokkenAneurysma | Intracraniële aneurysma's | Uitstulping van de wand van een hersenslagaderVerenigde Staten