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Lateraler Verschluss der Uterusarterie bei totaler laparoskopischer Hysterektomie

11. März 2019 aktualisiert von: Vibeke Lysdal, Odense University Hospital

Laterale versus zervikale Koagulation der Uterusarterie bei gutartiger Hysterektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die laparoskopische Hysterektomie ist mit Komplikationen in Form von Infektionen und anschließender Dehiszenz des Gewölbes verbunden. Dies ist eine ernsthafte Komplikation. Die Infektion kann mit dem häufig beobachteten postoperativen Hämatom nach traditioneller laparoskopischer Hysterektomie zusammenhängen, bei der die Uterusarterie am zervikalen Eingang in die Gebärmutter koaguliert und durchtrennt wird.

Durch Koagulation der Uterusarterie seitlich nahe der Arteria iliaca interna kann dieses Problem aufgrund der während dieses Verfahrens beobachteten viel geringeren Blutung beseitigt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter) ist heute eine gut beschriebene Methode zur Entfernung der Gebärmutter. Die Operation wird angeboten bei Blutgerinnungsstörungen, bei denen andere Behandlungen erfolglos blieben, Uterusmyomen oder anderen Erkrankungen, die eine Operation mit Entfernung der Gebärmutter erfordern.

Die Operation erfolgt heute in den meisten Fällen durch Durchtrennung der Gebärmutterarterie am Eingang des Gebärmutterhalses, wo sich die Arterie in einen aufsteigenden und einen absteigenden Ast teilt.

Die häufigste Komplikation der Hysterektomie sind peri- und postoperative Blutungen, die zu einem Hämatom über dem Scheidengewölbe führen können.

Im Laufe der Jahre wurden verschiedene Methoden ausprobiert, um diese Komplikation zu reduzieren, einschließlich Tranexamsäure, ohne großen Erfolg. Das Hämatom kann postoperativ zu einer Infektion und anschließender schlechter Heilung führen, mit der Möglichkeit einer Dehiszenz des Gewölbes.

Im schlimmsten Fall wird der Darm postoperativ durch die Scheide verdrängt. Dieser Zustand kann zu einer diffusen Peritonitis führen, die in seltenen Fällen tödlich sein kann.

Da die mit der Durchtrennung der A. uterina verbundene Blutstillung insbesondere bei Myomen problematisch sein kann, kann es von technischem Vorteil sein, die A. uterina am Ausgang der A. iliaca interna zu koagulieren. Diese Operation stellt auch die Identifizierung des Harnleiters sicher, der geschont werden kann. Läsionen des Harnleiters werden bei bis zu 1 % aller chirurgischen Eingriffe bei der Hysterektomie festgestellt.

Das Durchtrennen der Uterusarterie an der A. iliaca interna stellt auch sicher, dass die Arterie mit minimaler Blutung am Gebärmutterhals durchtrennt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Vibeke Lysdal
        • Kontakt:
          • Martin Rudnicki, Professor
          • Telefonnummer: +45 60113333
          • E-Mail: mr@rsyd.dk
        • Kontakt:
          • Vibeke Lysdal, Consultant
          • Telefonnummer: +4560113333

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterzogen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen <18 Jahre
  • Frauen, die die Studie nicht verstehen können oder deren Muttersprache nicht Dänisch ist
  • Frauen mit uteriner Malignität
  • Frauen mit Verdacht auf Masse im Becken
  • Frauen mit abnormaler Gerinnung
  • Frauen, die eine Glukokortikoidbehandlung erhalten
  • Frauen, die eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten oder sich in Bezug auf eine Operation nicht an die Verschreibung gehalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laterale Okklusion
Frauen, die in diesem Arm eingeschlossen sind, werden randomisiert einem seitlichen Verschluss der Uterusarterie zugeteilt
Seitlicher Verschluss in der Nähe der A. iliaca interna
Aktiver Komparator: zervikale Okklusion
Frauen, die in diesem Arm eingeschlossen sind, werden für den Verschluss der Uterusarterie beim Eintritt in den Gebärmutterhals randomisiert
Zervikaler Verschluss der Uterusarterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit postoperativer Hämatome
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20140104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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Klinische Studien zur Postoperative Blutung

Klinische Studien zur Laterale Okklusion

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