- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02709460
Lateraler Verschluss der Uterusarterie bei totaler laparoskopischer Hysterektomie
Laterale versus zervikale Koagulation der Uterusarterie bei gutartiger Hysterektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die laparoskopische Hysterektomie ist mit Komplikationen in Form von Infektionen und anschließender Dehiszenz des Gewölbes verbunden. Dies ist eine ernsthafte Komplikation. Die Infektion kann mit dem häufig beobachteten postoperativen Hämatom nach traditioneller laparoskopischer Hysterektomie zusammenhängen, bei der die Uterusarterie am zervikalen Eingang in die Gebärmutter koaguliert und durchtrennt wird.
Durch Koagulation der Uterusarterie seitlich nahe der Arteria iliaca interna kann dieses Problem aufgrund der während dieses Verfahrens beobachteten viel geringeren Blutung beseitigt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter) ist heute eine gut beschriebene Methode zur Entfernung der Gebärmutter. Die Operation wird angeboten bei Blutgerinnungsstörungen, bei denen andere Behandlungen erfolglos blieben, Uterusmyomen oder anderen Erkrankungen, die eine Operation mit Entfernung der Gebärmutter erfordern.
Die Operation erfolgt heute in den meisten Fällen durch Durchtrennung der Gebärmutterarterie am Eingang des Gebärmutterhalses, wo sich die Arterie in einen aufsteigenden und einen absteigenden Ast teilt.
Die häufigste Komplikation der Hysterektomie sind peri- und postoperative Blutungen, die zu einem Hämatom über dem Scheidengewölbe führen können.
Im Laufe der Jahre wurden verschiedene Methoden ausprobiert, um diese Komplikation zu reduzieren, einschließlich Tranexamsäure, ohne großen Erfolg. Das Hämatom kann postoperativ zu einer Infektion und anschließender schlechter Heilung führen, mit der Möglichkeit einer Dehiszenz des Gewölbes.
Im schlimmsten Fall wird der Darm postoperativ durch die Scheide verdrängt. Dieser Zustand kann zu einer diffusen Peritonitis führen, die in seltenen Fällen tödlich sein kann.
Da die mit der Durchtrennung der A. uterina verbundene Blutstillung insbesondere bei Myomen problematisch sein kann, kann es von technischem Vorteil sein, die A. uterina am Ausgang der A. iliaca interna zu koagulieren. Diese Operation stellt auch die Identifizierung des Harnleiters sicher, der geschont werden kann. Läsionen des Harnleiters werden bei bis zu 1 % aller chirurgischen Eingriffe bei der Hysterektomie festgestellt.
Das Durchtrennen der Uterusarterie an der A. iliaca interna stellt auch sicher, dass die Arterie mit minimaler Blutung am Gebärmutterhals durchtrennt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Vibeke Lysdal
-
Kontakt:
- Martin Rudnicki, Professor
- Telefonnummer: +45 60113333
- E-Mail: mr@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Vibeke Lysdal, Consultant
- Telefonnummer: +4560113333
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die einer totalen laparoskopischen Hysterektomie unterzogen wurden
Ausschlusskriterien:
- Frauen <18 Jahre
- Frauen, die die Studie nicht verstehen können oder deren Muttersprache nicht Dänisch ist
- Frauen mit uteriner Malignität
- Frauen mit Verdacht auf Masse im Becken
- Frauen mit abnormaler Gerinnung
- Frauen, die eine Glukokortikoidbehandlung erhalten
- Frauen, die eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten oder sich in Bezug auf eine Operation nicht an die Verschreibung gehalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Laterale Okklusion
Frauen, die in diesem Arm eingeschlossen sind, werden randomisiert einem seitlichen Verschluss der Uterusarterie zugeteilt
|
Seitlicher Verschluss in der Nähe der A. iliaca interna
|
|
Aktiver Komparator: zervikale Okklusion
Frauen, die in diesem Arm eingeschlossen sind, werden für den Verschluss der Uterusarterie beim Eintritt in den Gebärmutterhals randomisiert
|
Zervikaler Verschluss der Uterusarterie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Häufigkeit postoperativer Hämatome
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-20140104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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