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Occlusione laterale dell'arteria uterina nell'isterectomia laparoscopica totale

11 marzo 2019 aggiornato da: Vibeke Lysdal, Odense University Hospital

Coagulazione laterale contro cervicale dell'arteria uterina nell'isterectomia benigna: uno studio controllato randomizzato

L'isterectomia laparoscopica è associata a complicazioni sotto forma di infezioni e successivamente deiscenza della volta. Questa è una complicazione seria. L'infezione può essere correlata all'ematoma postoperatorio frequentemente osservato dopo l'isterectomia laparoscopica tradizionale in cui l'arteria uterina viene coagulata e divisa all'ingresso cervicale nell'utero.

Con la coagulazione dell'arteria uterina lateralmente vicino all'arteria iliaca interna questo problema può essere eliminato a causa del minor sanguinamento osservato durante questa procedura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'isterectomia laparoscopica (rimozione dell'utero) è oggi un metodo ben descritto per la rimozione dell'utero. L'operazione viene offerta in caso di disturbi emorragici in cui altri trattamenti non hanno avuto successo, fibromi uterini o altre condizioni che richiedono un intervento chirurgico con rimozione dell'utero.

L'operazione viene eseguita oggi nella maggior parte dei casi dividendo l'arteria uterina all'ingresso della cervice, dove l'arteria si divide in un ramo ascendente e discendente.

La complicanza più comune dell'isterectomia è il sanguinamento perioperatorio e postoperatorio, che può provocare un ematoma sopra la volta vaginale.

Nel corso degli anni sono stati provati diversi metodi per ridurre questa complicanza, compreso l'acido tranexamico senza grande successo. L'ematoma può determinare infezione postoperatoria e successiva scarsa guarigione, con possibilità di deiscenza della volta.

Nel peggiore dei casi, l'intestino viene spostato attraverso la vagina dopo l'intervento. Questa condizione può portare a peritonite diffusa, che può essere fatale in rari casi.

Poiché l'emostasi correlata alla divisione dell'arteria uterina può essere problematica, specialmente in caso di fibromi può essere un vantaggio tecnico coagulare l'arteria uterina all'uscita dell'arteria iliaca interna. Questa operazione garantisce anche l'identificazione dell'uretere, che può essere risparmiato. Le lesioni all'uretere vengono rilevate fino all'1% di tutte le procedure chirurgiche durante l'isterectomia.

La divisione dell'arteria uterina all'arteria iliaca interna assicura anche che l'arteria possa essere divisa con sanguinamento minimo alla cervice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Odense, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Vibeke Lysdal
        • Contatto:
          • Martin Rudnicki, Professor
          • Numero di telefono: +45 60113333
          • Email: mr@rsyd.dk
        • Contatto:
          • Vibeke Lysdal, Consultant
          • Numero di telefono: +4560113333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a isterectomia laparoscopica totale

Criteri di esclusione:

  • Donne <18 anni
  • Donne non in grado di comprendere lo studio o non native in danese
  • Donne con neoplasie uterine
  • Donne con sospetta massa pelvica
  • Donne con coagulazione anomala
  • Donne in trattamento con glucocorticoidi
  • Donne che ricevono un trattamento anticoagulante o che non hanno seguito la prescrizione in relazione alla chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occlusione laterale
Le donne incluse in questo braccio sono randomizzate all'occlusione laterale dell'arteria uterina
Occlusione laterale vicino all'arteria iliaca interna
Comparatore attivo: occlusione cervicale
Le donne incluse in questo braccio sono randomizzate all'occlusione dell'arteria uterina all'ingresso cervicale
Occlusione cervicale dell'arteria uterina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di ematoma postoperatorio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20140104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlusione laterale

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