- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02709460
Occlusione laterale dell'arteria uterina nell'isterectomia laparoscopica totale
Coagulazione laterale contro cervicale dell'arteria uterina nell'isterectomia benigna: uno studio controllato randomizzato
L'isterectomia laparoscopica è associata a complicazioni sotto forma di infezioni e successivamente deiscenza della volta. Questa è una complicazione seria. L'infezione può essere correlata all'ematoma postoperatorio frequentemente osservato dopo l'isterectomia laparoscopica tradizionale in cui l'arteria uterina viene coagulata e divisa all'ingresso cervicale nell'utero.
Con la coagulazione dell'arteria uterina lateralmente vicino all'arteria iliaca interna questo problema può essere eliminato a causa del minor sanguinamento osservato durante questa procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isterectomia laparoscopica (rimozione dell'utero) è oggi un metodo ben descritto per la rimozione dell'utero. L'operazione viene offerta in caso di disturbi emorragici in cui altri trattamenti non hanno avuto successo, fibromi uterini o altre condizioni che richiedono un intervento chirurgico con rimozione dell'utero.
L'operazione viene eseguita oggi nella maggior parte dei casi dividendo l'arteria uterina all'ingresso della cervice, dove l'arteria si divide in un ramo ascendente e discendente.
La complicanza più comune dell'isterectomia è il sanguinamento perioperatorio e postoperatorio, che può provocare un ematoma sopra la volta vaginale.
Nel corso degli anni sono stati provati diversi metodi per ridurre questa complicanza, compreso l'acido tranexamico senza grande successo. L'ematoma può determinare infezione postoperatoria e successiva scarsa guarigione, con possibilità di deiscenza della volta.
Nel peggiore dei casi, l'intestino viene spostato attraverso la vagina dopo l'intervento. Questa condizione può portare a peritonite diffusa, che può essere fatale in rari casi.
Poiché l'emostasi correlata alla divisione dell'arteria uterina può essere problematica, specialmente in caso di fibromi può essere un vantaggio tecnico coagulare l'arteria uterina all'uscita dell'arteria iliaca interna. Questa operazione garantisce anche l'identificazione dell'uretere, che può essere risparmiato. Le lesioni all'uretere vengono rilevate fino all'1% di tutte le procedure chirurgiche durante l'isterectomia.
La divisione dell'arteria uterina all'arteria iliaca interna assicura anche che l'arteria possa essere divisa con sanguinamento minimo alla cervice.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Odense, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Vibeke Lysdal
-
Contatto:
- Martin Rudnicki, Professor
- Numero di telefono: +45 60113333
- Email: mr@rsyd.dk
-
Contatto:
- Vibeke Lysdal, Consultant
- Numero di telefono: +4560113333
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a isterectomia laparoscopica totale
Criteri di esclusione:
- Donne <18 anni
- Donne non in grado di comprendere lo studio o non native in danese
- Donne con neoplasie uterine
- Donne con sospetta massa pelvica
- Donne con coagulazione anomala
- Donne in trattamento con glucocorticoidi
- Donne che ricevono un trattamento anticoagulante o che non hanno seguito la prescrizione in relazione alla chirurgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Occlusione laterale
Le donne incluse in questo braccio sono randomizzate all'occlusione laterale dell'arteria uterina
|
Occlusione laterale vicino all'arteria iliaca interna
|
Comparatore attivo: occlusione cervicale
Le donne incluse in questo braccio sono randomizzate all'occlusione dell'arteria uterina all'ingresso cervicale
|
Occlusione cervicale dell'arteria uterina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Frequenza di ematoma postoperatorio
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20140104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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