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Impact de la technologie de stimulation multipoint chez les patients CRT avec un délai VD-VG réduit (IMAGE-CRT)

11 mars 2020 mis à jour par: Antonio D'Onofrio, Monaldi Hospital

Étude observationnelle, rétrospective et perspective avec des critères aigus et chroniques

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Thérapie de resynchronisation cardiaque

Description détaillée

Étude pour évaluer le bénéfice de la stimulation multipoint (MPP) en présence d'un délai VD-VG < 80 ms en termes de taux de patients répondeurs CRT à 6 mois après l'implantation du système CRT-D

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

248

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Naples, Italie, 80100
    - Recrutement
    - Monaldi Hospital
    - Contact:
      
      Valter Bianchi, MD
      
      E-mail: valter.bianchi59@gmail.com
  - Naples, Italie, 80100
    - Recrutement
    - Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
    - Contact:
      
      Gerardo Nigro, Prof
      
      E-mail: gerardo.nigro@unina2.it
    - Contact:
      
      Vincenzo Russo, PhD
      
      E-mail: v.p.russo@libero.it
    - Chercheur principal:
      
      Anna Rago, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec indication standard pour l'implantation du système CRT-D

La description

Critère d'intégration:

Indication de l'implantation du système CRT-D conformément aux directives en vigueur ou du système CRT-D déjà implanté chez le patient prévu pour l'implantation du système CRT-D conformément aux directives en vigueur

Critère d'exclusion:

Bloc de branche droit
Insuffisance rénale sévère irréversible (DFGe<30)
NYHA IV
Bloc auriculo-ventriculaire au-dessus du 1er degré
Valves prothétiques
Fibrillation auriculaire à l'implantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe1-CRT Patients avec délai VD-VG≥80 ms, programmation standard CRT (point unique)
Groupe2-MPP Patients avec délai VD-VG < 80 ms, programmation CRT avec MPP (multipoint)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de patients répondeurs CRT Délai: 6 mois	Un patient est considéré comme « répondeur » si le volume télésystolique ventriculaire gauche à 6 mois après l'implantation du système CRT-D est réduit d'au moins 15 % par rapport à la valeur de référence	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Monaldi Hospital

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Antonio D'Onofrio, MD, Monaldi Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Solimene F, Nigro G, Canciello M, Tavoletta V, Shopova G, Calvanese R, Rago A, La Rosa C, Nappi F, Viscusi M, Urraro F, Manzo G, Gallo P, Andriani A, Rovaris G, Palmisano P, Innocenti S, D'Onofrio A. Design and rationale of the Impact of MultiPoint pacing in CRT patients with reduced RV-to-LV delay (IMAGE-CRT) study. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2020 Mar;21(3):250-258. doi: 10.2459/JCM.0000000000000928.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité