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Auswirkungen der MultiPoint-Stimulationstechnologie bei CRT-Patienten mit reduzierter RV-zu-LV-Verzögerung (IMAGE-CRT)

11. März 2020 aktualisiert von: Antonio D'Onofrio, Monaldi Hospital
Beobachtungs-, retrospektive und perspektivische Studie mit akuten und chronischen Endpunkten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studie zur Bewertung des Nutzens von Multipoint Pacing (MPP) bei einer RV-zu-LV-Verzögerung <80 ms im Hinblick auf die Rate der CRT-Responder-Patienten 6 Monate nach der Implantation des CRT-D-Systems

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

248

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Standardindikation zur Implantation eines CRT-D-Systems

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur Implantation eines CRT-D-Systems gemäß den aktuellen Richtlinien oder bereits implantiertes CRT-D-System bei einem Patienten, für den eine Implantation des CRT-D-Systems gemäß den aktuellen Richtlinien geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Rechtsschenkelblock
  • Schweres irreversibles Nierenversagen (eGFR<30)
  • NYHA IV
  • Atrioventrikulärer Block oberhalb des 1. Grades
  • Prothetische Klappen
  • Vorhofflimmern bei der Implantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe1-CRT
Patienten mit RV-zu-LV-Verzögerung ≥ 80 ms, CRT-Standardprogrammierung (Einzelpunkt)
Gruppe2-MPP
Patienten mit RV-zu-LV-Verzögerung <80 ms, CRT-Programmierung mit MPP (Mehrpunkt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der CRT-Responder-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Patient gilt als „Responder“, wenn das linksventrikuläre endsystolische Volumen 6 Monate nach der Implantation des CRT-D-Systems um mindestens 15 % gegenüber dem Ausgangswert reduziert ist
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monaldi Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Antonio D'Onofrio, MD, Monaldi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP001

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