Impacto de la tecnología de marcapasos multipunto en pacientes con TRC con retraso reducido del VD al VI (IMAGE-CRT)
11 de marzo de 2020 actualizado por: Antonio D'Onofrio, Monaldi Hospital
Estudio observacional, retrospectivo y prospectivo con criterios de valoración agudos y crónicos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Estudio para evaluar el beneficio de la estimulación multipunto (MPP) en presencia de un retraso VD a VI <80 ms en términos de tasa de pacientes que responden a la TRC a los 6 meses de la implantación del sistema CRT-D
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
248
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80100
- Reclutamiento
- Monaldi Hospital
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Contacto:
- Valter Bianchi, MD
- Correo electrónico: valter.bianchi59@gmail.com
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Naples, Italia, 80100
- Reclutamiento
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Contacto:
- Gerardo Nigro, Prof
- Correo electrónico: gerardo.nigro@unina2.it
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Contacto:
- Vincenzo Russo, PhD
- Correo electrónico: v.p.russo@libero.it
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Investigador principal:
- Anna Rago, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con indicación estándar para el implante del sistema TRC-D
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para implante de sistema TRC-D según las guías actuales o sistema TRC-D ya implantado en paciente programado para implante de sistema TRC-D según las guías actuales
Criterio de exclusión:
- Bloque de rama derecha
- Insuficiencia Renal Irreversible Severa (eGFR<30)
- NYHA IV
- Bloqueo atrio-ventricular por encima del 1er grado
- Válvulas protésicas
- Fibrilación auricular en el momento de la implantación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1-CRT
Pacientes con retraso VD a VI ≥80 ms, programación estándar de TRC (punto único)
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Grupo 2-MPP
Pacientes con retraso VD a VI <80 ms, programación de TRC con MPP (multipunto)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pacientes que responden a la TRC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un paciente se considera "respondedor" si el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo a los 6 meses de la implantación del sistema CRT-D se reduce al menos en un 15 % con respecto al valor inicial.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antonio D'Onofrio, MD, Monaldi Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MP001
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