Vliv vícebodové stimulační technologie u pacientů s CRT se sníženým zpožděním RV-to-LV (IMAGE-CRT)
11. března 2020 aktualizováno: Antonio D'Onofrio, Monaldi Hospital
Observační, retrospektivní a perspektivní studie s akutními a chronickými cíli
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Studie hodnotící přínos vícebodové stimulace (MPP) v přítomnosti zpoždění RV-LV <80 ms, pokud jde o četnost pacientů reagující na CRT po 6 měsících od implantace systému CRT-D
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
248
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80100
- Nábor
- Monaldi Hospital
-
Kontakt:
- Valter Bianchi, MD
- E-mail: valter.bianchi59@gmail.com
-
Naples, Itálie, 80100
- Nábor
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Kontakt:
- Gerardo Nigro, Prof
- E-mail: gerardo.nigro@unina2.it
-
Kontakt:
- Vincenzo Russo, PhD
- E-mail: v.p.russo@libero.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Rago, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se standardní indikací k implantaci CRT-D systému
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k implantaci systému CRT-D podle současných pokynů nebo systému CRT-D již implantovaného u pacienta, u kterého je plánována implantace systému CRT-D podle aktuálních pokynů
Kritéria vyloučení:
- Blok pravého svazku větví
- Závažné nevratné selhání ledvin (eGFR<30)
- NYHA IV
- Atrio-ventrikulární blok nad 1. stupněm
- Protetické chlopně
- Fibrilace síní při implantaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1-CRT
Pacienti se zpožděním RV-LV≥80 ms, standardní programování CRT (jednobodové)
|
|
Skupina2-MPP
Pacienti se zpožděním RV-LV <80 ms, programování CRT s MPP (vícebodové)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů reagujících na CRT
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacient je považován za „reagujícího“, pokud se koncový systolický objem levé komory po 6 měsících od implantace systému CRT-D sníží alespoň o 15 % směrem k výchozí hodnotě
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antonio D'Onofrio, MD, Monaldi Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MP001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .