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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'anticorps VRC01 dans la réduction de l'acquisition de l'infection par le VIH-1 chez les hommes et les personnes transgenres ayant des rapports sexuels avec des hommes

8 février 2022 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude de phase 2b pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anticorps monoclonal largement neutralisant VRC01 dans la réduction de l'acquisition de l'infection par le VIH-1 chez les hommes et les personnes transgenres ayant des rapports sexuels avec des hommes

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'anticorps monoclonal humain (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) dans la prévention de l'infection par le VIH-1 chez les hommes et les personnes transgenres (TG) ayant des rapports sexuels avec des hommes, en Amérique du Nord, Amérique du Sud et Suisse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'anticorps VRC01 dans la prévention de l'infection par le VIH-1 chez les hommes et les personnes transgenres (TG) ayant des rapports sexuels avec des hommes, en Amérique du Nord, en Amérique du Sud et en Suisse.

Les participants seront randomisés pour recevoir le mAb VRC01 par perfusion intraveineuse (IV) à une dose de 10 mg/kg ou 30 mg/kg toutes les 8 semaines, ou pour recevoir des perfusions de contrôle toutes les 8 semaines. Tous les participants recevront l'anticorps VRC01 ou un placebo par perfusion IV aux semaines 0 (entrée dans l'étude), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 et 72. Pendant les 3 jours suivant chaque perfusion, les participants seront invités à enregistrer et à signaler tout symptôme aux chercheurs de l'étude.

En plus des visites de perfusion, les participants assisteront à des visites d'étude aux semaines 4, 8 + 5 jours, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 80, 88, 96 et 104. Toutes les visites d'étude comprendront une collecte de sang, un test de dépistage du VIH et des conseils. Certaines visites d'étude comprendront un examen des antécédents médicaux, un examen physique, une collecte d'urine, un test de grossesse pour les participantes capables de devenir enceintes, des conseils sur la réduction des risques et un entretien/questionnaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2699

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 04
        • Barranco CRS
      • Lima, Pérou, 32
        • San Miguel CRS
      • Lima, Pérou, Lima 01
        • Via Libre CRS
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Pérou, 15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Pérou, 1
        • ACSA CRS
  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Lausanne Vaccine and Immunotherapy Center CRS
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
        • George Washington Univ. CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Critères généraux et démographiques

  • Âge de 18 à 50 ans
  • Accès à un site de recherche clinique (CRS) participant et volonté d'être suivi pendant la durée prévue de l'étude
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
  • Évaluation de la compréhension : le volontaire démontre sa compréhension de cette étude et remplit un questionnaire avant la première perfusion avec une démonstration verbale de la compréhension de tous les éléments du questionnaire auxquels il a été répondu de manière incorrecte
  • Accepte de ne pas s'inscrire à une autre étude d'un agent de recherche expérimental pendant la durée de la participation à l'essai du participant
  • Bonne santé générale, comme le montrent les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de dépistage en laboratoire

Critères liés au VIH

  • Volonté de recevoir les résultats du test de dépistage du VIH
  • Volonté de discuter des risques d'infection par le VIH et prêt à recevoir des conseils sur la réduction des risques liés au VIH

  • Personnes nées de sexe masculin ou s'identifiant comme transgenres (TG) (homme à femme ou femme à homme, voir HVTN 704/HPTN 085 SSP) qui, au cours des 6 mois précédant la randomisation, ont présenté 1 ou les deux risques de VIH suivants critère:

    • Relations anales sans préservatif avec 1 ou plusieurs partenaire(s) masculin(s) ou transgenre(s)
    • Relations anales avec 2 ou plusieurs partenaires masculins ou transgenres
  • Les volontaires TG homme-femme et femme-homme sont éligibles. La réception d'une hormonothérapie ne rend pas un volontaire TG inéligible.
  • Les volontaires qui entretiennent une relation mutuellement monogame avec un partenaire séronégatif pour le VIH-1 depuis plus d'un an sont exclus.

Valeurs d'inclusion de laboratoire :

Hématologie

  • Hémoglobine (Hb) supérieure ou égale à 10,5 g/dL pour les volontaires nés de sexe féminin, supérieure ou égale à 13,0 g/dL pour les volontaires nés de sexe masculin (supérieure ou égale à 12,0 g/dL pour les femmes transgenres prenant des hormones [par exemple, anti-androgènes, œstrogènes])
  • Plaquettes supérieures ou égales à 100 000 cellules/mm^3

Chimie

  • Alanine aminotransférase (ALT) inférieure à 2,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale et créatinine inférieure ou égale à 1,25 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale

Virologie

  • VIH non infecté, tel que défini dans le SSP, dans les 30 jours précédant l'inscription

Urine

  • Protéines urinaires négatives, à l'état de traces ou 1+ (30 g/L pour semi-quantitatif) par bandelette réactive

Statut reproductif

  • Volontaires capables de devenir enceintes : test de grossesse sérique ou urinaire négatif à la gonadotrophine chorionique humaine bêta (β-HCG) effectué lors de la visite de dépistage et avant la perfusion le jour de la perfusion initiale. Les personnes qui ne sont PAS capables de devenir enceintes en raison d'une hystérectomie totale ou d'une ovariectomie bilatérale (vérifiées par des dossiers médicaux) ne sont pas tenues de subir un test de grossesse.
  • Statut reproductif : Une volontaire capable de devenir enceinte doit accepter d'utiliser systématiquement une contraception efficace (voir le protocole et le SSP pour plus d'informations) pour une activité sexuelle pouvant conduire à une grossesse depuis au moins 21 jours avant l'inscription jusqu'à la dernière clinique de protocole requise. visite.
  • Les volontaires capables de devenir enceintes doivent également accepter de ne pas rechercher une grossesse par des méthodes alternatives, telles que l'insémination artificielle ou la fécondation in vitro, jusqu'à la dernière visite à la clinique du protocole requise.

Critère d'exclusion:

Général

  • Agents de recherche expérimentale reçus dans les 30 jours précédant la première perfusion
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 40
  • Enceinte ou allaitante
  • Tout test de dépistage du VIH réactif, indéterminé ou positif, même si un test ultérieur indique que la personne n'est pas infectée par le VIH, sauf dans la mesure permise par l'équipe d'examen de la sécurité du protocole HVTN 704/HPTN 085 (PSRT).

Vaccins

  • Vaccin(s) contre le VIH reçu(s) lors d'un essai antérieur de vaccin contre le VIH. Pour les volontaires qui ont reçu un contrôle/placebo dans un essai de vaccin contre le VIH, le PSRT HVTN 704/HPTN 085 déterminera l'éligibilité au cas par cas.

Système immunitaire

  • Réactions indésirables graves aux composants de la formulation de VRC01 tels que le citrate de sodium, le chlorure de sodium et le chlorhydrate de L-arginine, y compris les antécédents d'anaphylaxie et les symptômes associés tels que l'urticaire, les difficultés respiratoires, l'œdème de Quincke et/ou les douleurs abdominales.
  • Maladie auto-immune, y compris le diabète sucré de type I (non exclu de la participation : volontaire atteint d'une maladie auto-immune légère, stable et non compliquée qui ne nécessite pas de traitement immunosuppresseur constant et qui, de l'avis de l'investigateur du site, n'est probablement pas sujet à une exacerbation et probablement pas pour compliquer les évaluations de la réactogénicité et des effets indésirables)
  • Syndrome d'immunodéficience

Conditions médicales cliniquement significatives

  • État de santé cliniquement significatif, résultats d'examen physique, résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs ou antécédents médicaux ayant des implications cliniquement significatives pour la santé actuelle. Une condition ou un processus cliniquement significatif comprend, mais sans s'y limiter :

    • Toute contre-indication aux perfusions ou prélèvements sanguins répétés, y compris l'incapacité d'établir un accès veineux ;
    • Une condition qui nécessite une intervention médicale active ou une surveillance pour éviter un grave danger pour la santé ou le bien-être du volontaire pendant la période d'étude ; ou
    • Une condition ou un processus pour lequel les signes ou les symptômes pourraient être confondus avec des réactions au VRC01.
  • Toute condition médicale, psychiatrique, professionnelle ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait ou servirait de contre-indication au respect du protocole, à l'évaluation de la sécurité ou des réactions à la perfusion, ou à la capacité d'un volontaire à donner son consentement éclairé
  • État psychiatrique qui empêche le respect du protocole. Sont spécifiquement exclues les personnes ayant des psychoses au cours des 3 dernières années, un risque continu de suicide ou des antécédents de tentative ou de geste de suicide au cours des 3 dernières années.
  • Asthme, autre qu'un asthme léger et bien contrôlé
  • Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières)
  • Malignité (Non exclu de la participation : Volontaire qui a eu une malignité excisée chirurgicalement et qui, selon l'estimation de l'investigateur, a une assurance raisonnable de guérison durable, ou qui est peu susceptible de connaître une récidive de malignité pendant la période de l'étude)
  • Trouble convulsif : Antécédents de convulsion(s) au cours des trois dernières années. Exclure également si le volontaire a utilisé des médicaments pour prévenir ou traiter les crises à tout moment au cours des 3 dernières années.
  • Antécédents d'angio-œdème héréditaire, d'angio-œdème acquis ou d'angio-œdème idiopathique
  • Antécédents de transplantation d'organes ou de tissus vitaux (y compris le cœur, les reins, le pancréas, les poumons, le foie et les intestins)
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : VRC01 à faible dose
Les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) de 10 mg/kg de VRC01 pendant environ 15 à 60 minutes aux semaines 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 et 72.
Biologique: VRC01
Administré par perfusion IV; la dose totale variera en fonction du poids du participant
Autres noms:
  • Anticorps monoclonal humain (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB
Expérimental: Groupe 2 : VRC01 à haute dose
Les participants recevront une perfusion IV de 30 mg/kg de VRC01 sur environ 15 à 60 minutes aux semaines 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 et 72.
Biologique: VRC01
Administré par perfusion IV; la dose totale variera en fonction du poids du participant
Autres noms:
  • Anticorps monoclonal humain (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB
Comparateur placebo: Groupe 3 : Placebo VRC01
Les participants recevront une perfusion intraveineuse de placebo pour VRC01 pendant environ 15 à 60 minutes aux semaines 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 et 72.
Biologique: Placebo pour VRC01
Chlorure de sodium pour injection USP, 0,9 %; administré par perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des signes et symptômes de réactogénicité locale : douleur et/ou sensibilité
Délai: Mesuré pendant 3 jours après chaque perfusion aux semaines 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Classé selon le tableau de la Division du SIDA (DAIDS) pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, version 2.1 [juillet 2017]. La note maximale observée pour chaque symptôme au cours de la période est présentée
Mesuré pendant 3 jours après chaque perfusion aux semaines 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Nombre de participants signalant des signes et symptômes de réactogénicité locale : érythème et/ou induration
Délai: Mesuré pendant 3 jours après chaque perfusion aux semaines 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Classé selon le tableau de la Division du SIDA (DAIDS) pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, version 2.1 [juillet 2017]. La note maximale observée pour chaque symptôme au cours de la période est présentée
Mesuré pendant 3 jours après chaque perfusion aux semaines 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Nombre de participants signalant des signes et symptômes de réactogénicité systémique
Délai: Mesuré pendant 3 jours après chaque perfusion aux semaines 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Classé selon le tableau de la Division du SIDA (DAIDS) pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, version 2.1 [juillet 2017]. Les symptômes suivants sont considérés comme réactogénicité systémique si la date d'apparition se situe dans les périodes d'évaluation précisées dans le protocole : malaise et/ou fatigue, myalgies, céphalées, nausées, vomissements, frissons, arthralgies et température corporelle. L'article Max. Les symptômes systémiques sont le maximum des réactogénicités systémiques individuelles à l'exclusion de la température corporelle pour un participant.
Mesuré pendant 3 jours après chaque perfusion aux semaines 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Mesures de laboratoire de chimie et d'hématologie - Alanine Aminotransférase (ALT)
Délai: Mesuré aux semaines 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Pour chaque mesure de laboratoire local, des statistiques sommaires sont présentées par groupe de traitement et point temporel.
Mesuré aux semaines 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Mesures de laboratoire de chimie et d'hématologie - Créatinine
Délai: Mesuré aux semaines 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Pour chaque mesure de laboratoire local, des statistiques sommaires sont présentées par groupe de traitement et point temporel.
Mesuré aux semaines 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Mesures de laboratoire de chimie et d'hématologie - Hémoglobine
Délai: Mesuré aux semaines 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Pour chaque mesure de laboratoire local, des statistiques sommaires sont présentées par groupe de traitement et point temporel.
Mesuré aux semaines 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Mesures de laboratoire de chimie et d'hématologie - Numération des lymphocytes, Numération des neutrophiles
Délai: Mesuré aux semaines 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Pour chaque mesure de laboratoire local, des statistiques sommaires sont présentées par groupe de traitement et point temporel.
Mesuré aux semaines 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Mesures de laboratoire de chimie et d'hématologie - Plaquettes, globules blancs (WBC)
Délai: Mesuré aux semaines 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Pour chaque mesure de laboratoire local, des statistiques sommaires sont présentées par groupe de traitement et point temporel.
Mesuré aux semaines 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Mesures de laboratoire de chimie et d'hématologie répondant aux critères d'EI de grade 3 ou supérieur
Délai: Mesuré aux semaines 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Le nombre (pourcentage) de participants avec des mesures de laboratoire de chimie et d'hématologie répondant aux critères d'EI de grade 3 ou plus, comme spécifié dans le tableau de la Division du SIDA (DAIDS) pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, version 2.1 [juillet 2017] est tabulé par groupe de traitement et moment. Exclut les mesures prises avant l'exposition au produit à l'étude à la semaine 0/perfusion 1.
Mesuré aux semaines 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Nombre de participants avec arrêt précoce de la perfusion et raisons de l'arrêt
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 72 (la dernière visite de perfusion).
Le nombre (pourcentage) de participants avec un arrêt définitif précoce des perfusions et la raison de leur arrêt sont résumés par groupe de traitement. Inclut toutes les interruptions documentées sur un formulaire de rapport d'étude de cas.
Mesuré jusqu'à la semaine 72 (la dernière visite de perfusion).
Taux d'incidence de l'arrêt précoce de la perfusion
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 72 (la dernière visite de perfusion).
Taux d'incidence (IC à 95 %) de l'arrêt précoce de la perfusion pour 100 personnes-années. Comprend les interruptions documentées sur un formulaire de rapport de cas d'étude et les interruptions opérationnelles définies comme 20 semaines consécutives sans contact avec les participants. Les interruptions pour cause de grossesse, de décès ou d'infection par le VIH-1 sont censurées à droite.
Mesuré jusqu'à la semaine 72 (la dernière visite de perfusion).
Nombre de participants ayant une infection à VIH-1 documentée lors de la visite de la semaine 80
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 80.
L'efficacité de la prévention (EP) est mesurée comme 1 moins le rapport (VRC01 : contrôle) des incidences cumulées de diagnostic d'infection par le VIH-1 entre l'inscription et la visite de la semaine 80 pour l'évaluation du critère principal d'évaluation de l'efficacité. L'incidence cumulée a été estimée à l'aide de l'estimateur de Nelson-Aalen pour la fonction de risque cumulé, avec stratification en fonction de la dose de VRC01 et de l'essai.
Mesuré jusqu'à la semaine 80.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de VRC01 chez les participants désignés pour recevoir le mAb
Délai: Jour 61 (5 jours après la perfusion #2), Milieu (4 semaines après les visites de la perfusion) : Semaines 4, 12, 16, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 et Creux (visites de la perfusion) : Pré-dose aux semaines 0 (entrée dans l'étude), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 et 72.
Les analyses pharmacocinétiques du VRC01 ont impliqué un sous-groupe de bénéficiaires du VRC01 qui n'avaient pas contracté l'infection par le VIH-1 au cours de la visite de la semaine 88 et n'étaient pas susceptibles d'avoir utilisé la prophylaxie préexposition (sur la base d'une auto-déclaration ou d'un test d'échantillons de taches de sang séchées) , échantillonnés au hasard parmi les essais et les groupes de dose. Les concentrations médianes et minimales sont les concentrations médianes au niveau du participant lors des visites post-infusion de 4 semaines et de 8 semaines, respectivement, sur les 10 intervalles de perfusion.
Jour 61 (5 jours après la perfusion #2), Milieu (4 semaines après les visites de la perfusion) : Semaines 4, 12, 16, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 et Creux (visites de la perfusion) : Pré-dose aux semaines 0 (entrée dans l'étude), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 et 72.
VRC01 Neutralisation des lots cliniques des virus fondateurs (IC80)
Délai: Mesuré jusqu'à la semaine 80.
La concentration inhibitrice à 80 % de VRC01 (IC80) des isolats acquis a été mesurée avec le test TZM-bl en utilisant le premier échantillon de sérum post-infection par le VIH disponible. La médiane et l'IQR sont résumés immédiatement ci-dessous, puis l'analyse de l'efficacité de la prévention a été répétée pour chacune des trois catégories prédéfinies de sensibilité in vitro de la souche infectante (IC80 inférieure à 1 μg par millilitre, 1 à 3 μg par millilitre ou > 3 μg par millilitre) avec l'utilisation de l'estimateur d'Aalen-Johansen.
Mesuré jusqu'à la semaine 80.
VRC01 Neutralisation sérique des virus fondateurs autologues (ID50, ID80)
Délai: Premier échantillon d'ARN+ détecté depuis la ligne de base jusqu'à la semaine 104.
Résumés des titres autologues (ID50, ID80), basés sur le virus le plus sensible, pour les premiers échantillons ARN+ d'un sous-ensemble de receveurs VRC01 infectés par le VIH. Les valeurs inférieures à la limite de détection (moins de 10) ont été fixées à NA. Les résumés ne sont calculés que pour le bras VRC01 regroupé.
Premier échantillon d'ARN+ détecté depuis la ligne de base jusqu'à la semaine 104.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lawrence Corey, HVTN; FHCRC
  • Chaise d'étude: Myron Cohen, HPTN; University of North Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Première publication (Estimation)

23 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HVTN 704/HPTN 085
  • 30095 (Identificateur de registre: DAIDS-ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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