Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeciwciała VRC01 w ograniczaniu nabywania zakażenia HIV-1 wśród mężczyzn i osób transpłciowych uprawiających seks z mężczyznami

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy 2b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności VRC01 szeroko neutralizującego przeciwciała monoklonalnego w ograniczaniu nabywania zakażenia HIV-1 wśród mężczyzn i osób transpłciowych uprawiających seks z mężczyznami

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność ludzkiego przeciwciała monoklonalnego (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) w zapobieganiu zakażeniu HIV-1 wśród mężczyzn i osób transpłciowych (TG) uprawiających seks z mężczyznami w Ameryce Północnej, Ameryki Południowej i Szwajcarii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność przeciwciała VRC01 w zapobieganiu zakażeniu HIV-1 u mężczyzn i osób transpłciowych (TG) uprawiających seks z mężczyznami w Ameryce Północnej, Ameryce Południowej i Szwajcarii.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania mAb VRC01 przez wlew dożylny (IV) w dawce 10 mg/kg lub 30 mg/kg co 8 tygodni lub do otrzymywania infuzji kontrolnych co 8 tygodni. Wszyscy uczestnicy otrzymają przeciwciało VRC01 lub placebo we wlewie dożylnym w tygodniu 0 (włączenie do badania), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 72. Przez 3 dni po każdym wlewie uczestnicy będą proszeni o zapisywanie i zgłaszanie badaczom wszelkich objawów.

Oprócz wizyt infuzyjnych uczestnicy wezmą udział w wizytach studyjnych w tygodniach 4, 8 + 5, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 80, 88, 96 i 104. Wszystkie wizyty studyjne będą obejmowały pobieranie krwi i testy na obecność wirusa HIV oraz poradnictwo. Wybrane wizyty studyjne będą obejmować przegląd historii medycznej, badanie fizykalne, pobranie moczu, test ciążowy dla uczestniczek zdolnych do zajścia w ciążę, doradztwo w zakresie redukcji ryzyka oraz wywiad/kwestionariusz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2699

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 04
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru, 32
        • San Miguel CRS
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Via Libre CRS
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Peru, 15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Peru, 1
        • ACSA CRS
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • George Washington Univ. CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Lausanne Vaccine and Immunotherapy Center CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria ogólne i demograficzne

  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Dostęp do uczestniczącego ośrodka badań klinicznych (CRS) i chęć bycia obserwowanym przez planowany czas trwania badania
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Ocena zrozumienia: ochotnik wykazuje zrozumienie tego badania i wypełnia kwestionariusz przed pierwszą infuzją, demonstrując ustnie zrozumienie wszystkich pozycji kwestionariusza, na które udzielono nieprawidłowych odpowiedzi
  • Zgadza się nie brać udziału w innym badaniu eksperymentalnym agenta badawczego na czas udziału uczestnika w badaniu
  • Dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi

Kryteria związane z HIV

  • Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
  • Gotowość do omówienia ryzyka zakażenia wirusem HIV i podatność na poradnictwo w zakresie zmniejszania ryzyka zakażenia wirusem HIV

  • Osoby urodzone jako mężczyźni lub identyfikujące się jako osoby transpłciowe (TG) (z mężczyzny na kobietę lub z kobiety na mężczyznę, zob. HVTN 704/HPTN 085 SSP), które w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją doświadczyły jednego lub obu z następujących zagrożeń HIV kryteria:

    • Stosunek analny bez prezerwatywy z 1 lub więcej partnerami płci męskiej lub transpłciowej
    • Stosunek analny z 2 lub więcej partnerami płci męskiej lub transpłciowej
  • Kwalifikują się wolontariusze TG z mężczyzny na kobietę i kobietę na mężczyznę. Otrzymanie terapii hormonalnej nie powoduje, że wolontariusz TG nie kwalifikuje się.
  • Ochotnicy, którzy byli we wzajemnie monogamicznym związku z seronegatywnym partnerem HIV-1 przez ponad 1 rok, są wykluczeni.

Wartości włączenia laboratoryjnego:

Hematologia

  • Hemoglobina (Hgb) większa lub równa 10,5 g/dl dla ochotniczek urodzonych jako kobiety, większa lub równa 13,0 g/dl dla ochotniczek urodzonych jako mężczyźni (większa lub równa 12,0 g/dl dla kobiet transpłciowych przyjmujących feminizujące hormony [np. antyandrogeny, estrogeny])
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000 komórek/mm^3

Chemia

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsza niż 2,5-krotność ustalonej górnej granicy normy i kreatynina mniejsza lub równa 1,25-krotności górnej granicy normy

Wirusologia

  • Niezakażone wirusem HIV, zgodnie z definicją zawartą w SSP, w ciągu 30 dni przed rejestracją

Mocz

  • Ujemny, śladowy lub 1+ (30 g/l dla półilościowego) białka w moczu na podstawie testu paskowego

Status reprodukcyjny

  • Ochotniczki zdolne do zajścia w ciążę: ujemny wynik testu ciążowego beta-hcg (β-hcg) w surowicy krwi lub moczu wykonany podczas wizyty przesiewowej i przed infuzją w dniu pierwszej infuzji. Osoby, które NIE są zdolne do zajścia w ciążę z powodu przebytej histerektomii całkowitej lub obustronnej (potwierdzonej dokumentacją medyczną) nie są zobowiązane do wykonania testu ciążowego.
  • Status reprodukcyjny: Ochotniczka, która może zajść w ciążę, musi wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie skutecznej antykoncepcji (więcej informacji w protokole i SSP) w przypadku czynności seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, od co najmniej 21 dni przed włączeniem do ostatniej wymaganej kliniki protokołu odwiedzać.
  • Wolontariuszki zdolne do zajścia w ciążę muszą również wyrazić zgodę, aby nie zabiegać o ciążę metodami alternatywnymi, takimi jak sztuczna inseminacja lub zapłodnienie in vitro, aż do czasu ostatniej wymaganej wizyty w klinice.

Kryteria wyłączenia:

Ogólny

  • Badacze agenci badawczy otrzymali w ciągu 30 dni przed pierwszym wlewem
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 40
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Każdy reaktywny, nieokreślony lub pozytywny test na obecność wirusa HIV, nawet jeśli późniejsze testy wykażą, że dana osoba nie jest zakażona wirusem HIV, z wyjątkiem przypadków dozwolonych przez zespół przeglądu bezpieczeństwa protokołu HVTN 704/HPTN 085 (PSRT).

Szczepionki

  • Szczepionki przeciw HIV otrzymane w ramach wcześniejszego badania szczepionki przeciw HIV. W przypadku ochotników, którzy otrzymali kontrolę/placebo w badaniu szczepionki przeciw HIV, HVTN 704/HPTN 085 PSRT określi kwalifikowalność indywidualnie dla każdego przypadku.

Układ odpornościowy

  • Poważne reakcje niepożądane na składniki preparatu VRC01, takie jak cytrynian sodu, chlorek sodu i chlorowodorek L-argininy, w tym anafilaksja w wywiadzie i powiązane objawy, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy i/lub ból brzucha.
  • Choroba autoimmunologiczna, w tym cukrzyca typu I (nie wykluczone z udziału: ochotnik z łagodną, ​​stabilną i niepowikłaną chorobą autoimmunologiczną, która nie wymaga stałych leków immunosupresyjnych i która w ocenie badacza ośrodka prawdopodobnie nie podlega zaostrzeniu i prawdopodobnie nie komplikować oceny reaktogenności i AE)
  • Zespół niedoboru odporności

Klinicznie istotne stany medyczne

  • Klinicznie istotny stan zdrowia, wyniki badania fizykalnego, istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub przebyta historia medyczna z klinicznie istotnymi implikacjami dla aktualnego stanu zdrowia. Klinicznie istotny stan lub proces obejmuje między innymi:

    • Wszelkie przeciwwskazania do powtarzanych infuzji lub pobierania krwi, w tym niemożność uzyskania dostępu żylnego;
    • Stan, który wymaga aktywnej interwencji medycznej lub monitorowania w celu zapobieżenia poważnemu zagrożeniu zdrowia lub dobrego samopoczucia ochotnika w okresie badania; Lub
    • Stan lub proces, którego oznaki lub objawy można pomylić z reakcjami na VRC01.
  • Każdy stan medyczny, psychiatryczny, zawodowy lub inny, który w ocenie badacza zakłócałby lub stanowiłby przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu, oceny bezpieczeństwa lub reakcji na wlew lub zdolności ochotnika do wyrażenia świadomej zgody
  • Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu. Szczególnie wykluczone są osoby z psychozami w ciągu ostatnich 3 lat, z ciągłym ryzykiem samobójstwa lub próbami samobójczymi lub gestami samobójczymi w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Astma inna niż łagodna, dobrze kontrolowana astma
  • Zaburzenia krwawienia rozpoznane przez lekarza (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności)
  • Nowotwór złośliwy (nie wykluczony z udziału: ochotnik, którego usunięto chirurgicznie nowotwór złośliwy i który według oceny badacza ma wystarczającą pewność trwałego wyleczenia lub jest mało prawdopodobne, aby doświadczył nawrotu nowotworu złośliwego w okresie badania)
  • Zaburzenie napadowe: historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich trzech lat. Wyklucz również, czy ochotnik stosował leki w celu zapobiegania lub leczenia napadów padaczkowych w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, nabytego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego
  • Historia otrzymania przeszczepu narządów lub tkanek ratujących życie (w tym serca, nerek, trzustki, płuc, wątroby i jelit)
  • Znane zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Niska dawka VRC01
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny (IV) 10 mg/kg VRC01 przez około 15 do 60 minut w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 72.
Biologiczny: VRC01
Podawany we wlewie dożylnym; całkowita dawka będzie się różnić w zależności od wagi uczestnika
Inne nazwy:
  • Ludzkie przeciwciało monoklonalne (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB
Eksperymentalny: Grupa 2: Wysoka dawka VRC01
Uczestnicy otrzymają wlew IV 30 mg/kg VRC01 przez około 15 do 60 minut w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 72.
Biologiczny: VRC01
Podawany we wlewie dożylnym; całkowita dawka będzie się różnić w zależności od wagi uczestnika
Inne nazwy:
  • Ludzkie przeciwciało monoklonalne (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB
Komparator placebo: Grupa 3: VRC01 Placebo
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew placebo dla VRC01 przez około 15 do 60 minut w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 72.
Biologiczny: Placebo dla VRC01
Chlorek sodu do wstrzykiwań USP, 0,9%; podawany we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających oznaki i objawy miejscowej reaktogenności: ból i/lub tkliwość
Ramy czasowe: Mierzono przez 3 dni po każdym wlewie w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Stopniowane zgodnie z tabelą Division of AIDS (DAIDS) do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 2.1 [lipiec 2017 r.]. Przedstawiono maksymalną ocenę zaobserwowaną dla każdego objawu w przedziale czasowym
Mierzono przez 3 dni po każdym wlewie w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Liczba uczestników zgłaszających oznaki i objawy miejscowej reaktogenności: rumień i/lub stwardnienie
Ramy czasowe: Mierzono przez 3 dni po każdym wlewie w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Stopniowane zgodnie z tabelą Division of AIDS (DAIDS) do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 2.1 [lipiec 2017 r.]. Przedstawiono maksymalną ocenę zaobserwowaną dla każdego objawu w przedziale czasowym
Mierzono przez 3 dni po każdym wlewie w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Liczba uczestników zgłaszających oznaki i objawy ogólnoustrojowej reaktogenności
Ramy czasowe: Mierzono przez 3 dni po każdym wlewie w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Stopniowane zgodnie z tabelą Division of AIDS (DAIDS) do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 2.1 [lipiec 2017 r.]. Następujące objawy uważa się za reaktogenność ogólnoustrojową, jeśli data wystąpienia mieściła się w okresach oceny określonych w protokole: złe samopoczucie i/lub zmęczenie, bóle mięśni, bóle głowy, nudności, wymioty, dreszcze, bóle stawów i temperatura ciała. Pozycja Maks. Objawy ogólnoustrojowe to maksymalna indywidualna reaktogenność ogólnoustrojowa, z wyłączeniem temperatury ciała uczestnika.
Mierzono przez 3 dni po każdym wlewie w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Pomiary laboratoryjne chemii i hematologii - Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Dla każdego lokalnego pomiaru laboratoryjnego, sumaryczne statystyki są prezentowane według grupy leczenia i punktu czasowego.
Mierzone w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Środki laboratoryjne chemii i hematologii - kreatynina
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Dla każdego lokalnego pomiaru laboratoryjnego, sumaryczne statystyki są prezentowane według grupy leczenia i punktu czasowego.
Mierzone w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Środki laboratoryjne chemii i hematologii - Hemoglobina
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Dla każdego lokalnego pomiaru laboratoryjnego, sumaryczne statystyki są prezentowane według grupy leczenia i punktu czasowego.
Mierzone w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Pomiary laboratoryjne chemii i hematologii - liczba limfocytów, liczba neutrofili
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Dla każdego lokalnego pomiaru laboratoryjnego, sumaryczne statystyki są prezentowane według grupy leczenia i punktu czasowego.
Mierzone w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Pomiary laboratoryjne chemii i hematologii - płytki krwi, krwinki białe (WBC)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Dla każdego lokalnego pomiaru laboratoryjnego, sumaryczne statystyki są prezentowane według grupy leczenia i punktu czasowego.
Mierzone w tygodniach 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Chemii i hematologii Pomiary laboratoryjne spełniające kryteria AE stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Liczbę (odsetek) uczestników, u których wyniki badań laboratoryjnych chemii i hematologii spełniały kryteria AE stopnia 3 lub wyższego, zgodnie z tabelą Division of AIDS (DAIDS) for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, wersja 2.1 [lipiec 2017 r.] według grupy leczenia i punktu czasowego. Nie obejmuje pomiarów wykonanych przed ekspozycją na badany produkt w Tygodniu 0/Infuzji 1.
Mierzone w tygodniach 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Liczba uczestników z przedwczesnym przerwaniem infuzji i przyczyny przerwania leczenia
Ramy czasowe: Mierzone do 72. tygodnia (ostatnia wizyta z infuzją).
Liczbę (odsetek) uczestników z przedwczesnym, trwałym przerwaniem podawania wlewów i przyczynę przerwania podano według grupy leczenia. Obejmuje wszystkie przerwania leczenia udokumentowane w formularzu raportu przypadku badania.
Mierzone do 72. tygodnia (ostatnia wizyta z infuzją).
Częstość występowania wczesnego przerwania infuzji
Ramy czasowe: Mierzone do 72. tygodnia (ostatnia wizyta z infuzją).
Częstość występowania (95% CI) wczesnego odstawienia infuzji na 100 osobolat. Obejmuje przerwy udokumentowane w formularzu raportu przypadku z badania oraz przerwy operacyjne zdefiniowane jako 20 kolejnych tygodni bez kontaktu z uczestnikiem. Przerwania z powodu ciąży, śmierci lub zakażenia wirusem HIV-1 są ocenzurowane prawostronnie.
Mierzone do 72. tygodnia (ostatnia wizyta z infuzją).
Liczba uczestników z udokumentowaną infekcją HIV-1 do wizyty w 80. tygodniu
Ramy czasowe: Mierzone do 80. tygodnia.
Skuteczność zapobiegania (PE) mierzy się jako 1 minus stosunek (VRC01:kontrola) skumulowanych przypadków rozpoznania zakażenia HIV-1 między włączeniem a wizytą w 80. tygodniu w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności. Skumulowaną częstość występowania oszacowano za pomocą estymatora Nelsona-Aalena dla funkcji skumulowanego ryzyka, ze stratyfikacją zgodnie z dawką VRC01 i próbą.
Mierzone do 80. tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie VRC01 w surowicy u uczestników wyznaczonych do otrzymywania mAb
Ramy czasowe: Dzień 61 (5 dni po infuzji nr 2), Punkt środkowy (wizyty po 4 tygodniach od infuzji): Tygodnie 4, 12, 16, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 i Najniższa (wizyty po infuzji): Przed podaniem dawki w tygodniu 0 (włączenie do badania), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 72.
Analizy farmakokinetyczne VRC01 obejmowały podgrupę biorców VRC01, którzy nie nabyli zakażenia HIV-1 podczas wizyty w 88 tygodniu i prawdopodobnie nie stosowali profilaktyki przedekspozycyjnej (na podstawie samoopisu lub badania wysuszonej krwi próbki) , losowo pobranych z prób i grup dawek. Stężenia w punkcie środkowym i minimalnym to mediany stężeń na poziomie uczestnika podczas odpowiednio 4-tygodniowych i 8-tygodniowych wizyt poinfuzyjnych we wszystkich 10 interwałach infuzyjnych.
Dzień 61 (5 dni po infuzji nr 2), Punkt środkowy (wizyty po 4 tygodniach od infuzji): Tygodnie 4, 12, 16, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 i Najniższa (wizyty po infuzji): Przed podaniem dawki w tygodniu 0 (włączenie do badania), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 72.
VRC01 Neutralizacja partii klinicznej wirusów założycielskich (IC80)
Ramy czasowe: Mierzone do 80. tygodnia.
Stężenie hamujące VRC01 o 80% (IC80) uzyskanych izolatów zmierzono za pomocą testu TZM-bl przy użyciu najwcześniejszej dostępnej próbki surowicy po zakażeniu wirusem HIV. Medianę i IQR podsumowano bezpośrednio poniżej, następnie powtórzono analizę skuteczności zapobiegania dla każdej z trzech wcześniej określonych kategorii wrażliwości in vitro szczepu infekującego (IC80 mniej niż 1 μg na mililitr, 1 do 3 μg na mililitr lub > 3 μg na mililitr) za pomocą estymatora Aalena-Johansena.
Mierzone do 80. tygodnia.
VRC01 Neutralizacja surowicy autologicznych wirusów założycielskich (ID50, ID80)
Ramy czasowe: Pierwsza próbka RNA+ wykryta od linii podstawowej do tygodnia 104.
Podsumowania miana autologicznego (ID50, ID80), oparte na najbardziej wrażliwym wirusie, dla pierwszych próbek RNA + od podgrupy biorców VRC01 zakażonych wirusem HIV. Wartości poniżej granicy wykrywalności (mniej niż 10) zostały ustawione na NA. Podsumowania są obliczane tylko dla grupy Pooled VRC01.
Pierwsza próbka RNA+ wykryta od linii podstawowej do tygodnia 104.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lawrence Corey, HVTN; FHCRC
  • Krzesło do nauki: Myron Cohen, HPTN; University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVTN 704/HPTN 085
  • 30095 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na VRC01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj