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Avaliação da segurança e eficácia do anticorpo VRC01 na redução da aquisição da infecção por HIV-1 entre homens e pessoas trans que fazem sexo com homens

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo de fase 2b para avaliar a segurança e a eficácia do anticorpo monoclonal amplamente neutralizante VRC01 na redução da aquisição da infecção por HIV-1 entre homens e pessoas transexuais que fazem sexo com homens

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do anticorpo monoclonal humano (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) na prevenção da infecção pelo HIV-1 entre homens e transgêneros (TG) que fazem sexo com homens, na América do Norte, América do Sul e Suíça.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do anticorpo VRC01 na prevenção da infecção pelo HIV-1 em homens e transgêneros (TG) que fazem sexo com homens, na América do Norte, América do Sul e Suíça.

Os participantes serão randomizados para receber VRC01 mAb por infusão intravenosa (IV) em uma dose de 10 mg/kg ou 30 mg/kg a cada 8 semanas, ou para receber infusões de controle a cada 8 semanas. Todos os participantes receberão o anticorpo VRC01 ou placebo por infusão IV nas semanas 0 (entrada no estudo), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72. Durante 3 dias após cada infusão, os participantes serão solicitados a registrar e relatar quaisquer sintomas aos pesquisadores do estudo.

Além das visitas de infusão, os participantes participarão de visitas de estudo nas semanas 4, 8 + 5 dias, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 80, 88, 96 e 104. Todas as visitas do estudo incluirão coleta de sangue, teste de HIV e aconselhamento. Visitas de estudo selecionadas incluirão uma revisão do histórico médico, exame físico, coleta de urina, teste de gravidez para participantes capazes de engravidar, aconselhamento para redução de risco e uma entrevista/questionário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2699

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • George Washington Univ. CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 04
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru, 32
        • San Miguel CRS
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Via Libre CRS
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Peru, 15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Peru, 1
        • ACSA CRS
  • Suíça
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Lausanne Vaccine and Immunotherapy Center CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios Gerais e Demográficos

  • Idade de 18 a 50 anos
  • Acesso a um local de pesquisa clínica participante (CRS) e disposição de ser seguido durante a duração planejada do estudo
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
  • Avaliação da compreensão: o voluntário demonstra compreensão deste estudo e preenche um questionário antes da primeira infusão com demonstração verbal de compreensão de todos os itens do questionário respondidos incorretamente
  • Concorda em não se inscrever em outro estudo de um agente de pesquisa investigacional durante a participação do participante no estudo
  • Boa saúde geral, conforme demonstrado pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de triagem

Critérios relacionados ao HIV

  • Disposição para receber os resultados do teste de HIV
  • Disposição para discutir os riscos de infecção pelo HIV e receptivo ao aconselhamento para redução do risco de HIV

  • Pessoas nascidas do sexo masculino ou que se identificam como transgênero (TG) (homem para mulher ou mulher para homem, consulte HVTN 704/HPTN 085 SSP) que, nos 6 meses anteriores à randomização, experimentaram 1 ou ambos os seguintes riscos de HIV critério:

    • Sexo anal sem camisinha com 1 ou mais parceiros masculinos ou transgêneros
    • Sexo anal com 2 ou mais parceiros do sexo masculino ou transgênero
  • Voluntários TG homem-para-mulher e mulher-para-homem são elegíveis. O recebimento de terapia hormonal não torna um voluntário TG inelegível.
  • Os voluntários que estiveram em um relacionamento mutuamente monogâmico com um parceiro HIV-1 soronegativo por mais de 1 ano são excluídos.

Valores de Inclusão Laboratorial:

Hematologia

  • Hemoglobina (Hgb) maior ou igual a 10,5 g/dL para voluntários que nasceram do sexo feminino, maior ou igual a 13,0 g/dL para voluntários que nasceram do sexo masculino (maior ou igual a 12,0 g/dL para mulheres transexuais que tomam feminizing hormônios [por exemplo, anti-andrógenos, estrogênios])
  • Plaquetas maiores ou iguais a 100.000 células/mm^3

Química

  • Alanina aminotransferase (ALT) menor que 2,5 vezes o limite superior normal institucional e creatinina menor ou igual a 1,25 vezes o limite superior normal institucional

Virologia

  • não infectado pelo HIV, conforme definido no SSP, até 30 dias antes da inscrição

Urina

  • Proteína urinária negativa, traço ou 1+ (30 g/L para semiquantitativo) por vareta

Estado reprodutivo

  • Voluntárias capazes de engravidar: teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) sérico ou urinário realizado na visita de triagem e antes da infusão no dia da infusão inicial. As pessoas que NÃO são capazes de engravidar devido a histerectomia total ou ooforectomia bilateral (verificada por registros médicos) não são obrigadas a fazer testes de gravidez.
  • Status Reprodutivo: Uma voluntária que é capaz de engravidar deve concordar em usar contracepção eficaz de forma consistente (consulte o protocolo e o SSP para obter mais informações) para atividade sexual que possa levar à gravidez de pelo menos 21 dias antes da inscrição até a última clínica de protocolo necessária Visita.
  • As voluntárias capazes de engravidar também devem concordar em não buscar a gravidez por meio de métodos alternativos, como inseminação artificial ou fertilização in vitro, até após a última visita clínica de protocolo exigida.

Critério de exclusão:

Em geral

  • Agentes de pesquisa investigacional recebidos dentro de 30 dias antes da primeira infusão
  • Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 40
  • Grávida ou amamentando
  • Qualquer teste de HIV reativo, indeterminado ou positivo, mesmo que testes subsequentes indiquem que o indivíduo não está infectado pelo HIV, exceto conforme permitido pelo HVTN 704/HPTN 085 Protocol Safety Review Team (PSRT).

Vacinas

  • Vacina(s) contra o HIV recebida(s) em um ensaio anterior de vacina contra o HIV. Para voluntários que receberam controle/placebo em um teste de vacina contra o HIV, o HVTN 704/HPTN 085 PSRT determinará a elegibilidade caso a caso.

Sistema imunológico

  • Reações adversas graves aos componentes da formulação VRC01, como citrato de sódio, cloreto de sódio e cloridrato de L-arginina, incluindo histórico de anafilaxia e sintomas relacionados, como urticária, dificuldade respiratória, angioedema e/ou dor abdominal.
  • Doença autoimune, incluindo diabetes mellitus Tipo I (Não excluído da participação: Voluntário com doença autoimune leve, estável e não complicada que não requer medicação imunossupressora consistente e que, na opinião do investigador do centro, provavelmente não está sujeita a exacerbação e provavelmente não para complicar as avaliações de reatogenicidade e EA)
  • Síndrome de imunodeficiência

Condições médicas clinicamente significativas

  • Condição médica clinicamente significativa, achados de exame físico, resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos ou história médica passada com implicações clinicamente significativas para a saúde atual. Uma condição ou processo clinicamente significativo inclui, mas não está limitado a:

    • Qualquer contra-indicação para infusões repetidas ou coletas de sangue, incluindo incapacidade de estabelecer acesso venoso;
    • Uma condição que requer intervenção médica ativa ou monitoramento para evitar perigo grave para a saúde ou bem-estar do voluntário durante o período do estudo; ou
    • Uma condição ou processo para o qual sinais ou sintomas podem ser confundidos com reações ao VRC01.
  • Qualquer condição médica, psiquiátrica, ocupacional ou outra que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contra-indicação para a adesão ao protocolo, avaliação de segurança ou reações à infusão ou a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado
  • Condição psiquiátrica que impossibilita o cumprimento do protocolo. Excluem-se especificamente pessoas com psicoses nos últimos 3 anos, risco contínuo de suicídio ou história de tentativa ou gesto de suicídio nos últimos 3 anos.
  • Asma, exceto asma leve e bem controlada
  • Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais)
  • Malignidade (Não excluído da participação: Voluntário que teve a malignidade extirpada cirurgicamente e que, na opinião do investigador, tem uma garantia razoável de cura sustentada ou que provavelmente não apresentará recorrência da malignidade durante o período do estudo)
  • Distúrbio convulsivo: História de convulsões nos últimos três anos. Exclua também se o voluntário tiver usado medicamentos para prevenir ou tratar convulsões em qualquer momento nos últimos 3 anos.
  • História de angioedema hereditário, angioedema adquirido ou angioedema idiopático
  • Histórico de transplante de órgãos ou tecidos que salvam vidas (inclui coração, rim, pâncreas, pulmões, fígado e intestinos)
  • Disfunção hepática ou renal conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: VRC01 de dose baixa
Os participantes receberão uma infusão intravenosa (IV) de 10 mg/kg de VRC01 durante cerca de 15 a 60 minutos nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72.
Biológico: VRC01
Administrado por infusão IV; a dose total varia de acordo com o peso do participante
Outros nomes:
  • Anticorpo monoclonal humano (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB
Experimental: Grupo 2: VRC01 de alta dose
Os participantes receberão uma infusão IV de 30 mg/kg de VRC01 durante cerca de 15 a 60 minutos nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72.
Biológico: VRC01
Administrado por infusão IV; a dose total varia de acordo com o peso do participante
Outros nomes:
  • Anticorpo monoclonal humano (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB
Comparador de Placebo: Grupo 3: Placebo VRC01
Os participantes receberão uma infusão IV de placebo para VRC01 durante cerca de 15 a 60 minutos nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72.
Biológico: Placebo para VRC01
Cloreto de Sódio para Injeção USP, 0,9%; administrado por infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram sinais e sintomas de reatogenicidade local: dor e/ou sensibilidade
Prazo: Medido ao longo de 3 dias após cada infusão nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Classificado de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão 2.1 [julho de 2017]. A nota máxima observada para cada sintoma ao longo do período é apresentada
Medido ao longo de 3 dias após cada infusão nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Número de participantes que relataram sinais e sintomas de reatogenicidade local: eritema e/ou endurecimento
Prazo: Medido ao longo de 3 dias após cada infusão nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Classificado de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão 2.1 [julho de 2017]. A nota máxima observada para cada sintoma ao longo do período é apresentada
Medido ao longo de 3 dias após cada infusão nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Número de participantes que relataram sinais e sintomas de reatogenicidade sistêmica
Prazo: Medido ao longo de 3 dias após cada infusão nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Classificado de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão 2.1 [julho de 2017]. Os seguintes sintomas são considerados como reatogenicidade sistêmica se a data de início estiver dentro dos períodos de avaliação especificados no protocolo: mal-estar e/ou fadiga, mialgia, cefaléia, náusea, vômito, calafrios, artralgia e temperatura corporal. O item máx. Sintomas sistêmicos é o máximo das reatogenicidades sistêmicas individuais, excluindo a temperatura corporal de um participante.
Medido ao longo de 3 dias após cada infusão nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Química e Hematologia Medidas Laboratoriais - Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Medido nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Para cada medida laboratorial local, estatísticas resumidas são apresentadas por grupo de tratamento e ponto de tempo.
Medido nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Química e Hematologia Medidas Laboratoriais - Creatinina
Prazo: Medido nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Para cada medida laboratorial local, estatísticas resumidas são apresentadas por grupo de tratamento e ponto de tempo.
Medido nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Química e Hematologia Medidas Laboratoriais - Hemoglobina
Prazo: Medido nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Para cada medida laboratorial local, estatísticas resumidas são apresentadas por grupo de tratamento e ponto de tempo.
Medido nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Química e Hematologia Medidas Laboratoriais - Contagem de Linfócitos, Contagem de Neutrófilos
Prazo: Medido nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Para cada medida laboratorial local, estatísticas resumidas são apresentadas por grupo de tratamento e ponto de tempo.
Medido nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Química e Hematologia Medidas Laboratoriais - Plaquetas, Glóbulos Brancos (WBC)
Prazo: Medido nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Para cada medida laboratorial local, estatísticas resumidas são apresentadas por grupo de tratamento e ponto de tempo.
Medido nas semanas 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Medidas de Laboratório de Química e Hematologia Atendendo aos Critérios AE de Grau 3 ou Acima
Prazo: Medido nas semanas 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
O número (porcentagem) de participantes com medidas laboratoriais de química e hematologia que atendem aos critérios de EA de grau 3 ou acima, conforme especificado na Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão 2.1 [julho de 2017] é tabelado por grupo de tratamento e ponto de tempo. Exclui medidas tomadas antes da exposição ao produto do estudo na Semana 0/Infusão 1.
Medido nas semanas 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Número de participantes com descontinuação precoce da infusão e motivos para descontinuação
Prazo: Medido até a Semana 72 (a última visita de infusão).
O número (porcentagem) de participantes com descontinuação permanente precoce das infusões e o motivo da descontinuação é resumido por grupo de tratamento. Inclui todas as interrupções documentadas em um formulário de relatório de caso de estudo.
Medido até a Semana 72 (a última visita de infusão).
Taxa de incidência de interrupção precoce da infusão
Prazo: Medido até a Semana 72 (a última visita de infusão).
Taxa de incidência (95% CI) de descontinuação precoce da infusão por 100 pessoas-ano. Inclui interrupções documentadas em um formulário de relatório de caso de estudo e interrupções operacionais definidas como 20 semanas consecutivas sem contato com o participante. Interrupções devido a gravidez, morte ou infecção por HIV-1 são censuradas à direita.
Medido até a Semana 72 (a última visita de infusão).
Número de participantes com infecção por HIV-1 documentada na visita da semana 80
Prazo: Medido até a semana 80.
A eficácia da prevenção (PE) é medida como 1 menos a razão (VRC01:controle) de incidências cumulativas de diagnóstico de infecção por HIV-1 entre a inscrição e a visita da semana 80 para avaliação do ponto final primário de eficácia. A incidência cumulativa foi estimada com o estimador de Nelson-Aalen para a função de risco cumulativo, com estratificação de acordo com a dose VRC01 e ensaio.
Medido até a semana 80.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de VRC01 em participantes designados para receber o mAb
Prazo: Dia 61 (5 dias após a infusão nº 2), Ponto médio (4 semanas após as visitas de infusão): Semanas 4, 12, 16, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 e Vale (visitas de infusão): Pré-dose nas semanas 0 (entrada no estudo), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72.
As análises farmacocinéticas de VRC01 envolveram um subgrupo de receptores de VRC01 que não adquiriram infecção por HIV-1 até a visita da semana 88 e provavelmente não usaram profilaxia pré-exposição (com base em autorrelato ou teste de amostras de sangue seco) , amostrados aleatoriamente entre os ensaios e grupos de dose. As concentrações intermediárias e mínimas são as concentrações medianas no nível do participante nas visitas pós-infusão de 4 semanas e 8 semanas, respectivamente, em todos os 10 intervalos de infusão.
Dia 61 (5 dias após a infusão nº 2), Ponto médio (4 semanas após as visitas de infusão): Semanas 4, 12, 16, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 e Vale (visitas de infusão): Pré-dose nas semanas 0 (entrada no estudo), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72.
VRC01 Lote Clínico Neutralização de Vírus Fundadores (IC80)
Prazo: Medido até a semana 80.
A concentração inibitória de 80% VRC01 (IC80) de isolados adquiridos foi medida com o ensaio TZM-bl usando a primeira amostra de soro pós-infecção por HIV disponível. A mediana e o IQR estão resumidos imediatamente abaixo, então a análise da eficácia da prevenção foi repetida para cada uma das três categorias pré-especificadas de suscetibilidade in vitro da cepa infectante (IC80 inferior a 1 μg por mililitro, 1 a 3 μg por mililitro ou > 3 μg por mililitro) com o uso do estimador de Aalen-Johansen.
Medido até a semana 80.
Neutralização de soro VRC01 de vírus fundadores autólogos (ID50, ID80)
Prazo: Primeira amostra de RNA+ detectada desde a linha de base até a semana 104.
Resumos de título autólogo (ID50, ID80), com base no vírus mais sensível, para as primeiras amostras de RNA+ de um subconjunto de receptores VRC01 infectados pelo HIV. Valores abaixo do limite de detecção (menos de 10) foram definidos como NA. Os resumos são calculados apenas para o braço VRC01 agrupado.
Primeira amostra de RNA+ detectada desde a linha de base até a semana 104.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lawrence Corey, HVTN; FHCRC
  • Cadeira de estudo: Myron Cohen, HPTN; University of North Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HVTN 704/HPTN 085
  • 30095 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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