Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti protilátky VRC01 při snižování akvizice infekce HIV-1 mezi muži a transgender osobami, které mají sex s muži

8. února 2022 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie fáze 2b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti VRC01 široce neutralizující monoklonální protilátky při snižování akvizice infekce HIV-1 mezi muži a transgender osobami, které mají sex s muži

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost lidské monoklonální protilátky (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) při prevenci infekce HIV-1 u mužů a transgender (TG) osob, které mají sex s muži, v Severní Americe, Jižní Amerika a Švýcarsko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost protilátky VRC01 při prevenci infekce HIV-1 u mužů a transgender (TG) osob, které mají sex s muži, v Severní Americe, Jižní Americe a Švýcarsku.

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali VRC01 mAb intravenózní (IV) infuzí v dávce 10 mg/kg nebo 30 mg/kg každých 8 týdnů, nebo aby dostávali kontrolní infuze každých 8 týdnů. Všichni účastníci dostanou protilátku VRC01 nebo placebo intravenózní infuzí v týdnech 0 (vstup do studie), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 72. Po dobu 3 dnů po každé infuzi budou účastníci požádáni, aby zaznamenali a nahlásili jakékoli příznaky výzkumným pracovníkům studie.

Kromě infuzních návštěv se účastníci zúčastní studijních návštěv v týdnech 4, 8 + 5 dní, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 80, 88, 96 a 104. Všechny studijní návštěvy budou zahrnovat odběr krve a testování na HIV a poradenství. Vybrané studijní návštěvy budou zahrnovat přezkoumání anamnézy, fyzikální vyšetření, odběr moči, těhotenský test pro účastnice schopné otěhotnět, poradenství v oblasti snižování rizik a rozhovor/dotazník.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2699

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 04
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru, 32
        • San Miguel CRS
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Via Libre CRS
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Peru, 15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Peru, 1
        • ACSA CRS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • George Washington Univ. CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Lausanne Vaccine and Immunotherapy Center CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná a demografická kritéria

  • Věk od 18 do 50 let
  • Přístup do účastnického místa klinického výzkumu (CRS) a ochota být sledován po plánovanou dobu trvání studie
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Posouzení porozumění: dobrovolník prokáže pochopení této studie a vyplní dotazník před první infuzí s verbální demonstrací porozumění všem nesprávně zodpovězeným položkám dotazníku
  • Souhlasí s tím, že se nezapíše do další studie výzkumného výzkumného agenta po dobu účasti účastníka na pokusu
  • Dobrý celkový zdravotní stav prokázaný anamnézou, fyzikálním vyšetřením a screeningovými laboratorními testy

Kritéria související s HIV

  • Ochota přijímat výsledky testů na HIV
  • Ochota diskutovat o rizicích infekce HIV a možnost poradenství v oblasti snižování rizika HIV

  • Osoby narozené jako muži nebo osoby identifikující se jako transgender (TG) (z muže na ženu nebo ze ženy na muže, viz HVTN 704/HPTN 085 SSP), které během 6 měsíců před randomizací zažily jedno nebo obě z následujících rizik HIV kritéria:

    • Anální styk bez kondomu s 1 nebo více mužskými nebo transgender partnery
    • Anální styk se 2 nebo více mužskými nebo transgender partnery
  • Způsobilí jsou dobrovolníci TG z muže na ženu a ze ženy na muže. Příjem hormonální terapie nečiní dobrovolníka TG nezpůsobilým.
  • Dobrovolníci, kteří byli ve vzájemně monogamním vztahu s HIV-1 séronegativním partnerem déle než 1 rok, jsou vyloučeni.

Hodnoty laboratorního zařazení:

Hematologie

  • Hemoglobin (Hgb) vyšší nebo rovný 10,5 g/dl pro dobrovolnice, které se narodily jako ženy, vyšší nebo rovný 13,0 g/dl pro dobrovolníky, kteří se narodili jako muži (vyšší nebo rovný 12,0 g/dl u transgender žen užívajících feminizaci hormony [např. antiandrogeny, estrogeny])
  • Krevní destičky větší nebo rovné 100 000 buňkám/mm^3

Chemie

  • Alaninaminotransferáza (ALT) nižší než 2,5násobek ústavní horní hranice normálu a kreatinin nižší nebo rovný 1,25násobku ústavní horní hranice normálu

Virologie

  • HIV neinfikovaný, jak je definováno v SSP, do 30 dnů před registrací

Moč

  • Negativní, stopová nebo 1+ (30 g/l pro semikvantitativní) bílkovina v moči pomocí měrky

Reprodukční stav

  • Dobrovolnice schopné otěhotnět: negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v séru nebo moči provedený při screeningové návštěvě a před infuzí v den první infuze. Osoby, které NEJSOU schopny otěhotnět kvůli tomu, že podstoupily totální hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii (ověřeno lékařskou dokumentací), nemusí podstupovat těhotenský test.
  • Reprodukční stav: Dobrovolnice, která je schopna otěhotnět, musí souhlasit s důsledným používáním účinné antikoncepce (další informace viz protokol a SSP) pro sexuální aktivitu, která by mohla vést k těhotenství, nejméně 21 dní před zařazením na poslední požadovanou kliniku protokolu. návštěva.
  • Dobrovolnice schopné otěhotnět musí také souhlasit s tím, že se nebudou snažit otěhotnět alternativními metodami, jako je umělé oplodnění nebo oplodnění in vitro, až po poslední požadované protokolární návštěvě kliniky.

Kritéria vyloučení:

Všeobecné

  • Výzkumní výzkumní agenti obdrželi do 30 dnů před první infuzí
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 40
  • Těhotné nebo kojící
  • Jakýkoli reaktivní, neurčitý nebo pozitivní test na HIV, i když následné testování ukazuje, že jedinec není infikován HIV, s výjimkou případů povolených týmem pro kontrolu bezpečnosti protokolu HVTN 704/HPTN 085 (PSRT).

Vakcíny

  • Vakcína(y) HIV obdržená v předchozí studii vakcíny proti HIV. U dobrovolníků, kteří dostali kontrolu/placebo ve studii vakcíny proti HIV, určí HVTN 704/HPTN 085 PSRT způsobilost případ od případu.

Imunitní systém

  • Závažné nežádoucí reakce na složky přípravku VRC01, jako je citrát sodný, chlorid sodný a hydrochlorid L-argininu, včetně anamnézy anafylaxe a souvisejících příznaků, jako je kopřivka, dýchací potíže, angioedém a/nebo bolest břicha.
  • Autoimunitní onemocnění, včetně diabetes mellitus I. typu (není vyloučeno z účasti: dobrovolník s mírným, stabilním a nekomplikovaným autoimunitním onemocněním, které nevyžaduje důslednou imunosupresivní medikaci a které podle úsudku zkoušejícího na místě pravděpodobně nepodléhá exacerbaci a pravděpodobně ne zkomplikovat hodnocení reaktogenity a AE)
  • Syndrom imunodeficience

Klinicky významné zdravotní stavy

  • Klinicky významný zdravotní stav, nálezy fyzikálního vyšetření, klinicky významné abnormální laboratorní výsledky nebo minulá anamnéza s klinicky významnými důsledky pro současné zdraví. Klinicky významný stav nebo proces zahrnuje, ale není omezen na:

    • Jakékoli kontraindikace opakovaných infuzí nebo odběrů krve, včetně neschopnosti zajistit žilní vstup;
    • Stav, který vyžaduje aktivní lékařskou intervenci nebo sledování k odvrácení vážného nebezpečí pro zdraví nebo pohodu dobrovolníka během období studie; nebo
    • Stav nebo proces, jehož známky nebo příznaky lze zaměnit s reakcemi na VRC01.
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, pracovní nebo jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu, hodnocení bezpečnosti nebo infuzních reakcí nebo schopnosti dobrovolníka dát informovaný souhlas
  • Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu. Konkrétně jsou vyloučeni osoby s psychózami během posledních 3 let, s přetrvávajícím rizikem sebevraždy nebo s anamnézou sebevražedného pokusu nebo gesta během posledních 3 let.
  • Astma, jiné než mírné, dobře kontrolované astma
  • Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření)
  • Malignita (Nevylučuje se z účasti: Dobrovolník, kterému byla chirurgicky odstraněna malignita a který má podle odhadu výzkumníka přiměřenou jistotu trvalého vyléčení, nebo u kterého je nepravděpodobné, že během období studie zaznamená recidivu malignity)
  • Záchvatová porucha: Záchvat(y) v průběhu posledních tří let v anamnéze. Rovněž vylučte, pokud dobrovolník užíval léky k prevenci nebo léčbě záchvatů kdykoli během posledních 3 let.
  • Hereditární angioedém, získaný angioedém nebo idiopatický angioedém v anamnéze
  • Anamnéza transplantace život zachraňujících orgánů nebo tkání (včetně srdce, ledvin, slinivky břišní, plic, jater a střev)
  • Známá dysfunkce jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Nízká dávka VRC01
Účastníci dostanou intravenózní (IV) infuzi 10 mg/kg VRC01 po dobu přibližně 15 až 60 minut v týdnech 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 72.
Biologický: VRC01
Podává se IV infuzí; celková dávka se bude lišit v závislosti na hmotnosti účastníka
Ostatní jména:
  • Lidská monoklonální protilátka (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB
Experimentální: Skupina 2: Vysoká dávka VRC01
Účastníci dostanou IV infuzi 30 mg/kg VRC01 po dobu přibližně 15 až 60 minut v týdnech 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 72.
Biologický: VRC01
Podává se IV infuzí; celková dávka se bude lišit v závislosti na hmotnosti účastníka
Ostatní jména:
  • Lidská monoklonální protilátka (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB
Komparátor placeba: Skupina 3: VRC01 Placebo
Účastníci dostanou IV infuzi placeba pro VRC01 po dobu přibližně 15 až 60 minut v týdnech 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 72.
Biologický: Placebo pro VRC01
Chlorid sodný pro injekci USP, 0,9 %; podáváme intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících příznaky a symptomy místní reaktogenity: bolest a/nebo citlivost
Časové okno: Měřeno 3 dny po každé infuzi v týdnech 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Hodnoceno podle tabulky rozdělení AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, verze 2.1 [červenec 2017]. Je uveden maximální stupeň pozorovaný pro každý symptom v daném časovém rámci
Měřeno 3 dny po každé infuzi v týdnech 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Počet účastníků hlásících příznaky a symptomy místní reaktogenity: erytém a/nebo indurace
Časové okno: Měřeno 3 dny po každé infuzi v týdnech 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Hodnoceno podle tabulky rozdělení AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, verze 2.1 [červenec 2017]. Je uveden maximální stupeň pozorovaný pro každý symptom v daném časovém rámci
Měřeno 3 dny po každé infuzi v týdnech 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Počet účastníků hlásících příznaky a symptomy systémové reaktogenity
Časové okno: Měřeno 3 dny po každé infuzi v týdnech 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Hodnoceno podle tabulky rozdělení AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, verze 2.1 [červenec 2017]. Následující příznaky jsou považovány za systémovou reaktogenitu, pokud datum nástupu bylo v obdobích hodnocení uvedených v protokolu: malátnost a/nebo únava, myalgie, bolest hlavy, nauzea, zvracení, zimnice, artralgie a tělesná teplota. Položka Max. Systémové symptomy představují maximum jednotlivých systémových reaktogenit s výjimkou tělesné teploty pro účastníka.
Měřeno 3 dny po každé infuzi v týdnech 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Chemická a hematologická laboratorní měření - alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Pro každé lokální laboratorní měření jsou uvedeny souhrnné statistiky podle léčené skupiny a časového bodu.
Měřeno v týdnech 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Laboratorní měření chemie a hematologie - Kreatinin
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Pro každé lokální laboratorní měření jsou uvedeny souhrnné statistiky podle léčené skupiny a časového bodu.
Měřeno v týdnech 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Laboratorní měření chemie a hematologie - Hemoglobin
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Pro každé lokální laboratorní měření jsou uvedeny souhrnné statistiky podle léčené skupiny a časového bodu.
Měřeno v týdnech 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Laboratorní měření chemie a hematologie - počet lymfocytů, počet neutrofilů
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Pro každé lokální laboratorní měření jsou uvedeny souhrnné statistiky podle léčené skupiny a časového bodu.
Měřeno v týdnech 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Chemická a hematologická laboratorní měření - krevní destičky, bílé krvinky (WBC)
Časové okno: Měřeno v týdnech 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Pro každé lokální laboratorní měření jsou uvedeny souhrnné statistiky podle léčené skupiny a časového bodu.
Měřeno v týdnech 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Laboratorní měření chemie a hematologie splňují kritéria AE 3 nebo vyšší
Časové okno: Měřeno v týdnech 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Počet (procento) účastníků s chemickými a hematologickými laboratorními měřeními splňujícími kritéria AE stupně 3 nebo vyšší, jak je uvedeno v tabulce divize AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, verze 2.1 [červenec 2017] je uveden v tabulce podle léčebné skupiny a časového bodu. Nezahrnuje opatření přijatá před expozicí zkoumanému produktu v týdnu 0/infuzi 1.
Měřeno v týdnech 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Počet účastníků s předčasným přerušením infuze a důvody přerušení
Časové okno: Měřeno do 72. týdne (poslední infuzní návštěva).
Počet (procento) účastníků s předčasným trvalým přerušením infuzí a jejich důvod přerušení je shrnut podle léčebných skupin. Zahrnuje všechna přerušení zdokumentovaná na formuláři zprávy o případu studie.
Měřeno do 72. týdne (poslední infuzní návštěva).
Míra výskytu časného přerušení infuze
Časové okno: Měřeno do 72. týdne (poslední infuzní návštěva).
Míra výskytu (95% CI) časného přerušení infuze na 100 osoboroků. Zahrnuje přerušení zdokumentovaná na formuláři zprávy o studii a provozní přerušení definovaná jako 20 po sobě jdoucích týdnů bez kontaktu s účastníkem. Přerušení z důvodu těhotenství, úmrtí nebo infekce HIV-1 je právně cenzurováno.
Měřeno do 72. týdne (poslední infuzní návštěva).
Počet účastníků s prokázanou infekcí HIV-1 do návštěvy v 80. týdnu
Časové okno: Měřeno do 80. týdne.
Účinnost prevence (PE) se měří jako 1 mínus poměr (VRC01:kontrola) kumulativních výskytů diagnózy infekce HIV-1 mezi zařazením do studie a návštěvou v 80. týdnu pro posouzení primárního koncového bodu účinnosti. Kumulativní incidence byla odhadnuta pomocí Nelson-Aalenova odhadu pro funkci kumulativního rizika, se stratifikací podle dávky VRC01 a studie.
Měřeno do 80. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace VRC01 u účastníků přiřazených k příjmu mAb
Časové okno: Den 61 (5 dní po infuzi č. 2), Midpoint (4 týdny po infuzi návštěv): Týdny 4, 12, 16, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 a Trough (návštěvy infuze): Před dávkou v týdnech 0 (vstup do studie), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 72.
Farmakokinetické analýzy VRC01 zahrnovaly podskupinu příjemců VRC01, kteří nezískali infekci HIV-1 během návštěvy v týdnu 88 a nebylo pravděpodobné, že by použili preexpoziční profylaxi (na základě vlastního hlášení nebo testování vzorků vysušených krevních skvrn). , náhodně vybrané mezi pokusy a dávkovými skupinami. Střední a nejnižší koncentrace jsou střední koncentrace na úrovni účastníka při 4týdenních a 8týdenních poinfuzních návštěvách, v daném pořadí, napříč všemi 10 infuzními intervaly.
Den 61 (5 dní po infuzi č. 2), Midpoint (4 týdny po infuzi návštěv): Týdny 4, 12, 16, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 a Trough (návštěvy infuze): Před dávkou v týdnech 0 (vstup do studie), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 a 72.
VRC01 Klinická neutralizace kmenových virů (IC80)
Časové okno: Měřeno do 80. týdne.
80% inhibiční koncentrace VRC01 (IC80) získaných izolátů byla měřena testem TZM-bl s použitím nejdříve dostupného vzorku séra po infekci HIV. Medián a IQR jsou shrnuty bezprostředně níže, poté byla analýza účinnosti prevence opakována pro každou ze tří předem specifikovaných kategorií in vitro citlivosti infekčního kmene (IC80 méně než 1 μg na mililitr, 1 až 3 μg na mililitr nebo > 3 μg na mililitr) s použitím Aalen-Johansenova odhadu.
Měřeno do 80. týdne.
VRC01 Neutralizace autologních zakladatelských virů v séru (ID50, ID80)
Časové okno: První vzorek RNA+ detekovaný od výchozího stavu až do týdne 104.
Souhrny autologních titrů (ID50, ID80) na základě nejcitlivějšího viru pro první vzorky RNA+ od podskupiny příjemců VRC01 infikovaných HIV. Hodnoty pod limitem detekce (méně než 10) byly nastaveny na NA. Souhrny se počítají pouze pro rameno Pooled VRC01.
První vzorek RNA+ detekovaný od výchozího stavu až do týdne 104.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lawrence Corey, HVTN; FHCRC
  • Studijní židle: Myron Cohen, HPTN; University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HVTN 704/HPTN 085
  • 30095 (Identifikátor registru: DAIDS-ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na VRC01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit