Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til VRC01-antistoffet for å redusere tilegnelse av HIV-1-infeksjon blant menn og transpersoner som har sex med menn

8. februar 2022 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase 2b-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av VRC01 bredt nøytraliserende monoklonalt antistoff for å redusere tilegnelse av HIV-1-infeksjon blant menn og transpersoner som har sex med menn

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av det humane monoklonale antistoffet (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) for å forhindre HIV-1-infeksjon blant menn og transpersoner (TG) som har sex med menn, i Nord-Amerika, Sør-Amerika og Sveits.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av VRC01-antistoffet for å forhindre HIV-1-infeksjon hos menn og transpersoner (TG) som har sex med menn, i Nord-Amerika, Sør-Amerika og Sveits.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta VRC01 mAb ved intravenøs (IV) infusjon i en dose på 10 mg/kg eller 30 mg/kg hver 8. uke, eller til å motta kontrollinfusjoner hver 8. uke. Alle deltakere vil motta VRC01-antistoffet eller placebo ved IV-infusjon ved uke 0 (studieinngang), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72. I 3 dager etter hver infusjon vil deltakerne bli bedt om å registrere og rapportere eventuelle symptomer til studieforskere.

I tillegg til infusjonsbesøkene vil deltakerne delta på studiebesøk i uke 4, 8 + 5 dager, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 80, 88, 96 og 104. Alle studiebesøk vil inkludere blodinnsamling og HIV-testing og rådgivning. Utvalgte studiebesøk vil inkludere en medisinsk historiegjennomgang, fysisk undersøkelse, urininnsamling, graviditetstesting for deltakere som er i stand til å bli gravide, risikoreduksjonsrådgivning og et intervju/spørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2699

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
        • George Washington Univ. CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 04
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru, 32
        • San Miguel CRS
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Via Libre CRS
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Peru, 15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Peru, 1
        • ACSA CRS
  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Lausanne Vaccine and Immunotherapy Center CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generelle og demografiske kriterier

  • Alder 18 til 50 år
  • Tilgang til en deltakende klinisk forskningsside (CRS) og vilje til å bli fulgt for den planlagte varigheten av studien
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke
  • Vurdering av forståelse: frivillig demonstrerer forståelse av denne studien og fyller ut et spørreskjema før første infusjon med verbal demonstrasjon av forståelse av alle spørreskjemaelementer som er besvart feil
  • Godtar å ikke melde seg på en annen studie av en undersøkelsesagent for varigheten av deltakerens prøvedeltakelse
  • God generell helse som vist av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og screening laboratorietester

HIV-relaterte kriterier

  • Vilje til å motta HIV-testresultater
  • Vilje til å diskutere risikoer for HIV-infeksjon og mottagelig for rådgivning om HIV-risikoreduksjon

  • Personer født mann eller som identifiserer seg som transkjønn (TG) (mann-til-kvinne eller kvinne-til-mann, se HVTN 704/HPTN 085 SSP) som i løpet av de 6 månedene før randomisering opplevde 1 eller begge av følgende HIV-risiko kriterier:

    • Kondomløst analt samleie med 1 eller flere mannlige eller transkjønnede partner(er)
    • Analt samleie med 2 eller flere mannlige eller transkjønnede partnere
  • Mann-til-kvinne og kvinne-til-mann TG-frivillige er kvalifisert. Mottak av hormonbehandling gjør ikke en TG-frivillig uegnet.
  • Frivillige som har vært i et gjensidig monogamt forhold med en HIV-1 seronegativ partner i mer enn 1 år er ekskludert.

Laboratorieinkluderingsverdier:

Hematologi

  • Hemoglobin (Hgb) større enn eller lik 10,5 g/dL for frivillige som ble født kvinner, større enn eller lik 13,0 g/dL for frivillige som ble født mannlige (større enn eller lik 12,0 g/dL for transkjønnede kvinner som tar feminisering hormoner [f.eks. antiandrogener, østrogener])
  • Blodplater større enn eller lik 100 000 celler/mm^3

Kjemi

  • Alaninaminotransferase (ALT) mindre enn 2,5 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen og kreatinin mindre enn eller lik 1,25 ganger den institusjonelle øvre normalgrensen

Virologi

  • HIV uinfisert, som definert i SSP, innen 30 dager før registrering

Urin

  • Negativt, spor eller 1+ (30 g/l for semi-kvantitativt) urinprotein med peilepinne

Reproduktiv status

  • Frivillige som er i stand til å bli gravide: negativ serum eller urin beta humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest utført ved screeningbesøket og før infusjon på dagen for første infusjon. Personer som IKKE er i stand til å bli gravide på grunn av å ha gjennomgått total hysterektomi eller bilateral ooforektomi (verifisert av medisinske journaler) er ikke pålagt å gjennomgå graviditetstesting.
  • Reproduktiv status: En frivillig som er i stand til å bli gravid, må godta å konsekvent bruke effektiv prevensjon (se protokollen og SSP for mer informasjon) for seksuell aktivitet som kan føre til graviditet fra minst 21 dager før innmelding gjennom den siste nødvendige protokollklinikken besøk.
  • Frivillige som er i stand til å bli gravide må også samtykke i å ikke søke graviditet gjennom alternative metoder, for eksempel kunstig inseminasjon eller in vitro fertilisering før etter det siste påkrevde klinikkbesøket

Ekskluderingskriterier:

Generell

  • Undersøkende forskningsmidler mottatt innen 30 dager før første infusjon
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 40
  • Gravid eller ammende
  • Enhver reaktiv, ubestemt eller positiv HIV-test, selv om påfølgende testing indikerer at personen ikke er HIV-infisert, med unntak av det som er tillatt av HVTN 704/HPTN 085 Protocol Safety Review Team (PSRT).

Vaksiner

  • HIV-vaksine(r) mottatt i en tidligere HIV-vaksineforsøk. For frivillige som har mottatt kontroll/placebo i en HIV-vaksinestudie, vil HVTN 704/HPTN 085 PSRT avgjøre kvalifisering fra sak til sak.

Immunforsvar

  • Alvorlige bivirkninger på VRC01-formuleringskomponenter som natriumsitrat, natriumklorid og L-argininhydroklorid, inkludert anafylaksi og relaterte symptomer som elveblest, respirasjonsvansker, angioødem og/eller magesmerter.
  • Autoimmun sykdom, inkludert type I diabetes mellitus (Ikke ekskludert fra deltakelse: Frivillig med mild, stabil og ukomplisert autoimmun sykdom som ikke krever konsekvent immunsuppressiv medisin og som, etter stedsforskerens vurdering, sannsynligvis ikke er utsatt for forverring og sannsynligvis ikke for å komplisere reaktogenisitet og AE-vurderinger)
  • Immunsviktsyndrom

Klinisk signifikante medisinske tilstander

  • Klinisk signifikant medisinsk tilstand, funn av fysiske undersøkelser, klinisk signifikante unormale laboratorieresultater eller tidligere medisinsk historie med klinisk signifikante implikasjoner for nåværende helse. En klinisk signifikant tilstand eller prosess inkluderer, men er ikke begrenset til:

    • Enhver kontraindikasjon for gjentatte infusjoner eller blodtap, inkludert manglende evne til å etablere venøs tilgang;
    • En tilstand som krever aktiv medisinsk intervensjon eller overvåking for å avverge alvorlig fare for den frivilliges helse eller velvære i løpet av studieperioden; eller
    • En tilstand eller prosess der tegn eller symptomer kan forveksles med reaksjoner på VRC01.
  • Enhver medisinsk, psykiatrisk, yrkesmessig eller annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre, eller tjene som en kontraindikasjon for, protokolloverholdelse, vurdering av sikkerhet eller infusjonsreaksjoner, eller en frivilligs evne til å gi informert samtykke
  • Psykiatrisk tilstand som hindrer overholdelse av protokollen. Spesielt ekskludert er personer med psykoser i løpet av de siste 3 årene, pågående risiko for selvmord, eller historie med selvmordsforsøk eller gester i løpet av de siste 3 årene.
  • Astma, annet enn mild, godt kontrollert astma
  • Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler)
  • Malignitet (Ikke ekskludert fra deltakelse: Frivillig som har fått malignitet fjernet kirurgisk og som, etter etterforskerens vurdering, har en rimelig sikkerhet for vedvarende helbredelse, eller som er usannsynlig å oppleve gjentakelse av malignitet i løpet av studieperioden)
  • Anfallsforstyrrelse: Anamnese med anfall(er) i løpet av de siste tre årene. Ekskluder også hvis frivillige har brukt medisiner for å forebygge eller behandle anfall når som helst i løpet av de siste 3 årene.
  • Historie med arvelig angioødem, ervervet angioødem eller idiopatisk angioødem
  • Historie med transplantasjon av livreddende organer eller vev (inkluderer hjerte, nyre, bukspyttkjertel, lunger, lever og tarmer)
  • Kjent lever- eller nyredysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Lavdose VRC01
Deltakerne vil motta en intravenøs (IV) infusjon av 10 mg/kg VRC01 i løpet av ca. 15 til 60 minutter i uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72.
Biologisk: VRC01
Administrert ved IV-infusjon; total dose vil variere basert på deltakerens vekt
Andre navn:
  • Humant monoklonalt antistoff (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB
Eksperimentell: Gruppe 2: Høydose VRC01
Deltakerne vil motta en IV-infusjon på 30 mg/kg VRC01 i løpet av ca. 15 til 60 minutter i uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72.
Biologisk: VRC01
Administrert ved IV-infusjon; total dose vil variere basert på deltakerens vekt
Andre navn:
  • Humant monoklonalt antistoff (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB
Placebo komparator: Gruppe 3: VRC01 Placebo
Deltakerne vil motta en IV-infusjon av placebo for VRC01 i løpet av omtrent 15 til 60 minutter i uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72.
Biologisk: Placebo for VRC01
Natriumklorid for injeksjon USP, 0,9 %; administrert ved IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer tegn og symptomer på lokal reaktogenisitet: Smerte og/eller ømhet
Tidsramme: Målt gjennom 3 dager etter hver infusjon ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Gradert i henhold til Division of AIDS (DAIDS) Tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger, versjon 2.1 [juli 2017]. Maksimal karakter observert for hvert symptom over tidsrammen presenteres
Målt gjennom 3 dager etter hver infusjon ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Antall deltakere som rapporterer lokal reaktogenisitet tegn og symptomer: erytem og/eller indurasjon
Tidsramme: Målt gjennom 3 dager etter hver infusjon ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Gradert i henhold til Division of AIDS (DAIDS) Tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger, versjon 2.1 [juli 2017]. Maksimal karakter observert for hvert symptom over tidsrammen presenteres
Målt gjennom 3 dager etter hver infusjon ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Antall deltakere som rapporterer tegn og symptomer på systemisk reaktogenisitet
Tidsramme: Målt gjennom 3 dager etter hver infusjon ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Gradert i henhold til Division of AIDS (DAIDS) Tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger, versjon 2.1 [juli 2017]. Følgende symptomer betraktes som systemisk reaktogenisitet hvis startdatoen var innenfor vurderingsperiodene spesifisert i protokollen: ubehag og/eller tretthet, myalgi, hodepine, kvalme, oppkast, frysninger, artralgi og kroppstemperatur. Varen Maks. Systemiske symptomer er maksimum av individuelle systemiske reaktogenisiteter unntatt kroppstemperatur for en deltaker.
Målt gjennom 3 dager etter hver infusjon ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Laboratorietiltak for kjemi og hematologi - Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Målt ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
For hvert lokalt laboratorietiltak presenteres oppsummerende statistikk etter behandlingsgruppe og tidspunkt.
Målt ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Kjemi og hematologi Laboratorietiltak - Kreatinin
Tidsramme: Målt ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
For hvert lokalt laboratorietiltak presenteres oppsummerende statistikk etter behandlingsgruppe og tidspunkt.
Målt ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Kjemi og hematologi Laboratorietiltak - Hemoglobin
Tidsramme: Målt ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
For hvert lokalt laboratorietiltak presenteres oppsummerende statistikk etter behandlingsgruppe og tidspunkt.
Målt ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Kjemi og hematologi Laboratorietiltak - Antall lymfocytter, antall nøytrofiler
Tidsramme: Målt ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
For hvert lokalt laboratorietiltak presenteres oppsummerende statistikk etter behandlingsgruppe og tidspunkt.
Målt ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Laboratorietiltak for kjemi og hematologi - blodplater, hvite blodceller (WBC)
Tidsramme: Målt ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
For hvert lokalt laboratorietiltak presenteres oppsummerende statistikk etter behandlingsgruppe og tidspunkt.
Målt ved uke 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Kjemi og hematologi Laboratorietiltak Oppfyller grad 3 AE-kriterier eller høyere
Tidsramme: Målt ved uke 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Antallet (prosentandel) deltakere med kjemi- og hematologiske laboratorietiltak som oppfyller AE-kriteriene for grad 3 eller høyere som spesifisert i Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, versjon 2.1 [juli 2017] er tabellert etter behandlingsgruppe og tidspunkt. Utelukker tiltak tatt før eksponering for studieprodukt ved uke 0/infusjon 1.
Målt ved uke 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Antall deltakere med tidlig infusjonsavbrudd og årsaker til seponering
Tidsramme: Målt gjennom uke 72 (siste infusjonsbesøk).
Antall (prosent) deltakere med tidlig permanent seponering av infusjoner og deres årsak til seponering er oppsummert etter behandlingsgruppe. Inkluderer alle seponeringer dokumentert på et studiecaserapportskjema.
Målt gjennom uke 72 (siste infusjonsbesøk).
Hyppighet av tidlig infusjonsavbrudd
Tidsramme: Målt gjennom uke 72 (siste infusjonsbesøk).
Insidensrate (95 % KI) av tidlig seponering av infusjon per 100 personår. Inkluderer seponeringer dokumentert på et studiecaserapportskjema og driftsavbrudd definert som 20 sammenhengende uker uten deltakerkontakt. Seponering på grunn av graviditet, død eller HIV-1-infeksjon er høyresensurert.
Målt gjennom uke 72 (siste infusjonsbesøk).
Antall deltakere med dokumentert HIV-1-infeksjon innen uke 80 besøk
Tidsramme: Målt gjennom uke 80.
Forebyggende effekt (PE) måles som 1 minus forholdet (VRC01:kontroll) av kumulative forekomster av HIV-1-infeksjonsdiagnose mellom påmelding og uke 80 besøk for vurdering av det primære effektendepunktet. Kumulativ forekomst ble estimert med Nelson-Aalen-estimatoren for den kumulative farefunksjonen, med stratifisering i henhold til VRC01-dose og forsøk.
Målt gjennom uke 80.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av VRC01 i deltakere som er tildelt til å motta mAb
Tidsramme: Dag 61 (5 dager etter infusjon #2), midtpunkt (4 uker etter infusjonsbesøk): Uke 4, 12, 16, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 og bunn (infusjonsbesøk): Før dose i uke 0 (studieinngang), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72.
De farmakokinetiske analysene av VRC01 involverte en undergruppe av VRC01-mottakere som ikke hadde ervervet HIV-1-infeksjon gjennom besøket i uke 88 og som sannsynligvis ikke hadde brukt preeksponeringsprofylakse (på grunnlag av egenrapportering eller testing av tørkede blodflekkerprøver) , tilfeldig utvalgt blant forsøkene og dosegruppene. Midtpunkt- og bunnkonsentrasjoner er mediankonsentrasjonene på deltakernivå ved henholdsvis 4-ukers og 8-ukers postinfusjonsbesøk over alle 10 infusjonsintervallene.
Dag 61 (5 dager etter infusjon #2), midtpunkt (4 uker etter infusjonsbesøk): Uke 4, 12, 16, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 og bunn (infusjonsbesøk): Før dose i uke 0 (studieinngang), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72.
VRC01 Clinical Lot Neutralization of Founder Viruses (IC80)
Tidsramme: Målt gjennom uke 80.
VRC01 80 % hemmende konsentrasjon (IC80) av ervervede isolater ble målt med TZM-bl-analysen ved bruk av den tidligste tilgjengelige serumprøven etter HIV-infeksjon. Median og IQR er oppsummert umiddelbart nedenfor, deretter ble analysen av forebyggingseffektivitet gjentatt for hver av tre forhåndsspesifiserte kategorier av in vitro-følsomhet for den infiserte stammen (IC80 mindre enn 1 μg per milliliter, 1 til 3 μg per milliliter, eller >3 μg per milliliter) ved bruk av Aalen-Johansen-estimatoren.
Målt gjennom uke 80.
VRC01 serumnøytralisering av autologe grunnleggervirus (ID50, ID80)
Tidsramme: Første RNA+-prøve påvist fra baseline opp til uke 104.
Autologe titer-sammendrag (ID50, ID80), basert på mest sensitive virus, for første RNA+-prøver fra en undergruppe av HIV-infiserte VRC01-mottakere. Verdier under deteksjonsgrensen (mindre enn 10) ble satt til NA. Sammendrag beregnes kun for den sammenslåtte VRC01-armen.
Første RNA+-prøve påvist fra baseline opp til uke 104.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Lawrence Corey, HVTN; FHCRC
  • Studiestol: Myron Cohen, HPTN; University of North Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HVTN 704/HPTN 085
  • 30095 (Registeridentifikator: DAIDS-ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på VRC01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere