Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och effekten av VRC01-antikroppen för att minska förvärvet av HIV-1-infektion bland män och transpersoner som har sex med män

8 februari 2022 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fas 2b-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av VRC01 brett neutraliserande monoklonala antikroppar för att minska förvärvet av HIV-1-infektion bland män och transpersoner som har sex med män

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av den humana monoklonala antikroppen (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) för att förhindra HIV-1-infektion bland män och transpersoner (TG) som har sex med män, i Nordamerika, Sydamerika och Schweiz.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av VRC01-antikroppen för att förhindra HIV-1-infektion hos män och transpersoner (TG) som har sex med män, i Nordamerika, Sydamerika och Schweiz.

Deltagarna kommer att randomiseras till att få VRC01 mAb genom intravenös (IV) infusion i en dos på 10 mg/kg eller 30 mg/kg var 8:e vecka, eller för att få kontrollinfusioner var 8:e vecka. Alla deltagare kommer att få VRC01-antikroppen eller placebo genom IV-infusion vid vecka 0 (studieinträde), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 och 72. Under 3 dagar efter varje infusion kommer deltagarna att uppmanas att registrera och rapportera eventuella symtom till studieforskare.

Utöver infusionsbesöken kommer deltagarna att delta i studiebesök under veckorna 4, 8 + 5 dagar, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 80, 88, 96 och 104. Alla studiebesök kommer att omfatta blodinsamling och HIV-testning och rådgivning. Utvalda studiebesök kommer att innehålla en medicinsk historia, fysisk undersökning, urininsamling, graviditetstest för deltagare som kan bli gravida, rådgivning om riskminskning och en intervju/enkät.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2699

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20006
        • George Washington Univ. CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 04
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru, 32
        • San Miguel CRS
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Via Libre CRS
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Peru, 15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Peru, 1
        • ACSA CRS
  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Lausanne Vaccine and Immunotherapy Center CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmänna och demografiska kriterier

  • Ålder 18 till 50 år
  • Tillgång till en deltagande klinisk forskningswebbplats (CRS) och vilja att följas under studiens planerade varaktighet
  • Förmåga och vilja att ge informerat samtycke
  • Bedömning av förståelse: volontären visar förståelse för denna studie och fyller i ett frågeformulär före den första infusionen med verbal demonstration av förståelse för alla frågeformulär som besvarats felaktigt
  • Går med på att inte anmäla sig till en annan studie av en forskningsagent under den tid deltagaren deltar i provet
  • God allmän hälsa som visas av medicinsk historia, fysisk undersökning och screeninglaboratorietester

HIV-relaterade kriterier

  • Villighet att ta emot hiv-testresultat
  • Villighet att diskutera HIV-infektionsrisker och mottaglig för rådgivning om HIV-riskminskning

  • Personer födda män eller identifierar sig som transpersoner (TG) (man-till-kvinna eller kvinna-till-man, se HVTN 704/HPTN 085 SSP) som under de 6 månaderna före randomiseringen upplevde en eller båda av följande hiv-risk kriterier:

    • Kondomlöst analt samlag med 1 eller flera manliga eller transsexuella partner(ar)
    • Analt samlag med 2 eller fler manliga eller transpersoner
  • Man-till-kvinna och kvinna-till-man TG-volontärer är berättigade. Mottagande av hormonbehandling gör inte en TG-volontär olämplig.
  • Frivilliga som har varit i ett ömsesidigt monogamt förhållande med en HIV-1-seronegativ partner i mer än 1 år exkluderas.

Laboratorieinkluderingsvärden:

Hematologi

  • Hemoglobin (Hgb) större än eller lika med 10,5 g/dL för frivilliga som föddes till kvinnor, högre än eller lika med 13,0 g/dL för frivilliga som föddes som män (större än eller lika med 12,0 g/dL för transpersoner som tar feminisering hormoner [t.ex. antiandrogener, östrogener])
  • Blodplättar större än eller lika med 100 000 celler/mm^3

Kemi

  • Alaninaminotransferas (ALT) mindre än 2,5 gånger den institutionella övre normalgränsen och kreatinin mindre än eller lika med 1,25 gånger den institutionella övre normalgränsen

Virologi

  • HIV oinfekterad, enligt definitionen i SSP, inom 30 dagar före registreringen

Urin

  • Negativt, spårbart eller 1+ (30 g/L för semikvantitativt) urinprotein med oljesticka

Reproduktiv status

  • Frivilliga som kan bli gravida: negativt serum eller urin beta humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest utfört vid screeningbesöket och före infusion på dagen för den första infusionen. Personer som INTE är kapabla att bli gravida på grund av att de har genomgått total hysterektomi eller bilateral ooforektomi (verifierad av medicinska journaler) behöver inte genomgå graviditetstest.
  • Reproduktiv status: En frivillig som är kapabel att bli gravid måste gå med på att konsekvent använda effektiv preventivmedel (se protokollet och SSP för mer information) för sexuell aktivitet som kan leda till graviditet från minst 21 dagar före inskrivningen genom den senaste obligatoriska protokollkliniken besök.
  • Frivilliga som kan bli gravida måste också gå med på att inte söka graviditet genom alternativa metoder, såsom konstgjord insemination eller provrörsbefruktning förrän efter det sista protokollbesöket

Exklusions kriterier:

Allmän

  • Forskningsmedel mottagits inom 30 dagar före första infusionen
  • Body mass index (BMI) större än eller lika med 40
  • Gravid eller ammar
  • Alla reaktiva, obestämda eller positiva HIV-test, även om efterföljande testning indikerar att individen inte är HIV-infekterad, förutom vad som tillåts av HVTN 704/HPTN 085 Protocol Safety Review Team (PSRT).

Vacciner

  • HIV-vaccin(er) som mottagits i en tidigare HIV-vaccinförsök. För frivilliga som har fått kontroll/placebo i en HIV-vaccinprövning kommer HVTN 704/HPTN 085 PSRT att avgöra om de är kvalificerade från fall till fall.

Immunförsvar

  • Allvarliga biverkningar av VRC01-formuleringskomponenter som natriumcitrat, natriumklorid och L-argininhydroklorid, inklusive anamnes på anafylaxi och relaterade symtom som nässelfeber, andningssvårigheter, angioödem och/eller buksmärtor.
  • Autoimmun sjukdom, inklusive typ I-diabetes mellitus (ej utesluten från deltagande: Frivillig med mild, stabil och okomplicerad autoimmun sjukdom som inte kräver konsekvent immunsuppressiv medicinering och som, enligt utredarens bedömning, sannolikt inte är föremål för exacerbation och sannolikt inte för att komplicera reaktogenicitet och AE-bedömningar)
  • Immunbristsyndrom

Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd

  • Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, fysiska undersökningsfynd, kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat eller tidigare medicinsk historia med kliniskt signifikanta konsekvenser för nuvarande hälsa. Ett kliniskt signifikant tillstånd eller en process inkluderar men är inte begränsad till:

    • Alla kontraindikationer för upprepade infusioner eller blodtappningar, inklusive oförmåga att etablera venös åtkomst;
    • Ett tillstånd som kräver aktiv medicinsk intervention eller övervakning för att avvärja allvarlig fara för volontärens hälsa eller välbefinnande under studieperioden; eller
    • Ett tillstånd eller en process där tecken eller symtom kan förväxlas med reaktioner på VRC01.
  • Alla medicinska, psykiatriska, yrkesmässiga eller andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa, eller fungera som en kontraindikation för, protokollefterlevnad, bedömning av säkerhets- eller infusionsreaktioner eller en frivilligs förmåga att ge informerat samtycke
  • Psykiatriskt tillstånd som hindrar efterlevnad av protokollet. Specifikt uteslutna är personer med psykoser under de senaste 3 åren, pågående självmordsrisk eller historia av självmordsförsök eller gester under de senaste 3 åren.
  • Astma, annat än mild, välkontrollerad astma
  • Blödningsstörning diagnostiserad av en läkare (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder)
  • Malignitet (Inte utesluten från deltagande: Volontär som har fått malignitet bortskuren kirurgiskt och som, enligt utredarens uppskattning, har en rimlig säkerhet om bestående bot, eller som sannolikt inte kommer att uppleva återkommande malignitet under studieperioden)
  • Anfallsstörning: Anamnes med anfall inom de senaste tre åren. Uteslut även om frivillig har använt mediciner för att förebygga eller behandla anfall när som helst under de senaste 3 åren.
  • Anamnes med ärftligt angioödem, förvärvat angioödem eller idiopatiskt angioödem
  • Historik med transplantation av livräddande organ eller vävnader (inklusive hjärta, njure, bukspottkörtel, lungor, lever och tarmar)
  • Känd lever- eller njurdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Lågdos VRC01
Deltagarna kommer att få en intravenös (IV) infusion av 10 mg/kg VRC01 under cirka 15 till 60 minuter vid vecka 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 och 72.
Biologisk: VRC01
Administreras genom IV-infusion; Den totala dosen kommer att variera beroende på deltagarens vikt
Andra namn:
  • Human monoklonal antikropp (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB
Experimentell: Grupp 2: Högdos VRC01
Deltagarna kommer att få en IV-infusion av 30 mg/kg VRC01 under cirka 15 till 60 minuter vid vecka 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 och 72.
Biologisk: VRC01
Administreras genom IV-infusion; Den totala dosen kommer att variera beroende på deltagarens vikt
Andra namn:
  • Human monoklonal antikropp (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB
Placebo-jämförare: Grupp 3: VRC01 Placebo
Deltagarna kommer att få en IV-infusion av placebo för VRC01 under cirka 15 till 60 minuter vid vecka 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 och 72.
Biologisk: Placebo för VRC01
Natriumklorid för injektion USP, 0,9%; administreras genom IV-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar lokal reaktogenicitet Tecken och symtom: Smärta och/eller ömhet
Tidsram: Uppmätt genom 3 dagar efter varje infusion vid vecka 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Betygsatt enligt Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar, version 2.1 [juli 2017]. Den maximala graden som observerats för varje symptom under tidsramen presenteras
Uppmätt genom 3 dagar efter varje infusion vid vecka 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Antal deltagare som rapporterar lokal reaktogenicitet Tecken och symtom: Erytem och/eller förhårdning
Tidsram: Uppmätt genom 3 dagar efter varje infusion vid vecka 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Betygsatt enligt Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar, version 2.1 [juli 2017]. Den maximala graden som observerats för varje symptom under tidsramen presenteras
Uppmätt genom 3 dagar efter varje infusion vid vecka 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Antal deltagare som rapporterar tecken och symtom på systemisk reaktogenicitet
Tidsram: Uppmätt genom 3 dagar efter varje infusion vid vecka 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Betygsatt enligt Division of AIDS (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar, version 2.1 [juli 2017]. Följande symtom anses vara systemisk reaktogenicitet om startdatumet låg inom de bedömningsperioder som anges i protokollet: sjukdomskänsla och/eller trötthet, myalgi, huvudvärk, illamående, kräkningar, frossa, artralgi och kroppstemperatur. Artikeln Max. Systemiska symtom är det maximala av de individuella systemiska reaktogeniciteterna exklusive kroppstemperatur för en deltagare.
Uppmätt genom 3 dagar efter varje infusion vid vecka 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Kemi och hematologi Laboratorieåtgärder - Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
För varje lokal laboratorieåtgärd presenteras sammanfattande statistik per behandlingsgrupp och tidpunkt.
Uppmätt vid vecka 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Kemi och hematologi Laboratorieåtgärder - Kreatinin
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
För varje lokal laboratorieåtgärd presenteras sammanfattande statistik per behandlingsgrupp och tidpunkt.
Uppmätt vid vecka 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Kemi och hematologi Laboratorieåtgärder - Hemoglobin
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
För varje lokal laboratorieåtgärd presenteras sammanfattande statistik per behandlingsgrupp och tidpunkt.
Uppmätt vid vecka 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Kemi och hematologi Laboratorieåtgärder - Antal lymfocyter, antal neutrofiler
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
För varje lokal laboratorieåtgärd presenteras sammanfattande statistik per behandlingsgrupp och tidpunkt.
Uppmätt vid vecka 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Kemi och hematologi Laboratorieåtgärder - Blodplättar, vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: Uppmätt vid vecka 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
För varje lokal laboratorieåtgärd presenteras sammanfattande statistik per behandlingsgrupp och tidpunkt.
Uppmätt vid vecka 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Kemi och hematologi Laboratorieåtgärder Uppfyller klass 3 AE-kriterier eller högre
Tidsram: Uppmätt vecka 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Antalet (procentandel) deltagare med kemi- och hematologiska laboratorieåtgärder som uppfyller AE-kriterierna av grad 3 eller högre enligt tabell för Division of AIDS (DAIDS) för gradering av allvarlighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar, version 2.1 [juli 2017] efter behandlingsgrupp och tidpunkt. Utesluter åtgärder som vidtagits före exponering för studieprodukten vid vecka 0/infusion 1.
Uppmätt vecka 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Antal deltagare med tidig infusionsavbrott och skäl till avbrott
Tidsram: Uppmätt till och med vecka 72 (sista infusionsbesöket).
Antalet (procentandelen) deltagare med tidig permanent utsättning av infusioner och deras anledning till avbrytande sammanfattas per behandlingsgrupp. Inkluderar alla avbrott som dokumenterats på ett formulär för studiefallsrapport.
Uppmätt till och med vecka 72 (sista infusionsbesöket).
Incidensfrekvens av tidig infusionsavbrott
Tidsram: Uppmätt till och med vecka 72 (sista infusionsbesöket).
Incidensfrekvens (95 % KI) av tidig infusionsavbrott per 100 personår. Inkluderar avbrott dokumenterade på ett studiefallsrapportformulär och operativa avbrott definierade som 20 på varandra följande veckor utan deltagarkontakt. Utsättningar på grund av graviditet, dödsfall eller HIV-1-infektion är högercensurerade.
Uppmätt till och med vecka 72 (sista infusionsbesöket).
Antal deltagare med dokumenterad HIV-1-infektion per vecka 80 besök
Tidsram: Uppmätt till och med vecka 80.
Förebyggande effekt (PE) mäts som 1 minus förhållandet (VRC01:kontroll) av kumulativa incidenser av HIV-1-infektionsdiagnos mellan inskrivning och vecka 80 besök för bedömning av den primära effektslutpunkten. Kumulativ incidens uppskattades med Nelson-Aalen-estimatorn för den kumulativa riskfunktionen, med stratifiering enligt VRC01-dos och försök.
Uppmätt till och med vecka 80.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentration av VRC01 i deltagare som tilldelats att ta emot mAb
Tidsram: Dag 61 (5 dagar efter infusion #2), mittpunkt (4 veckor efter infusionsbesök): Vecka 4, 12, 16, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 och dalgång (infusionsbesök): Fördos vid vecka 0 (studieinträde), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 och 72.
De farmakokinetiska analyserna av VRC01 involverade en undergrupp av VRC01-mottagare som inte hade förvärvat HIV-1-infektion under besöket vecka 88 och som sannolikt inte hade använt föreexponeringsprofylax (på basis av självrapportering eller testning av torkade blodfläcksprover) , slumpmässigt urval bland försöken och dosgrupperna. Mittpunkts- och dalkoncentrationer är mediankoncentrationer på deltagarnivå vid 4-veckors respektive 8-veckors besök efter infusion, över alla 10 infusionsintervallen.
Dag 61 (5 dagar efter infusion #2), mittpunkt (4 veckor efter infusionsbesök): Vecka 4, 12, 16, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 och dalgång (infusionsbesök): Fördos vid vecka 0 (studieinträde), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 och 72.
VRC01 Clinical Lot Neutralization of Founder Viruses (IC80)
Tidsram: Uppmätt till och med vecka 80.
VRC01 80 % hämmande koncentration (IC80) av förvärvade isolat mättes med TZM-bl-analysen med användning av det tidigaste tillgängliga serumprovet efter HIV-infektion. Median och IQR sammanfattas omedelbart nedan, sedan upprepades analysen av förebyggande effekt för var och en av tre förspecificerade kategorier av in vitro-känslighet för den infekterande stammen (IC80 mindre än 1 μg per milliliter, 1 till 3 μg per milliliter eller >3 μg per milliliter) med hjälp av Aalen-Johansens estimator.
Uppmätt till och med vecka 80.
VRC01 Serumneutralisering av autologa grundarvirus (ID50, ID80)
Tidsram: Första RNA+-provet upptäckts från baslinjen upp till vecka 104.
Autolog titer (ID50, ID80) sammanfattningar, baserade på mest känsliga virus, för första RNA+-prover från en undergrupp av HIV-infekterade VRC01-mottagare. Värden under detektionsgränsen (mindre än 10) sattes till NA. Sammanfattningar beräknas endast för den poolade VRC01-armen.
Första RNA+-provet upptäckts från baslinjen upp till vecka 104.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Lawrence Corey, HVTN; FHCRC
  • Studiestol: Myron Cohen, HPTN; University of North Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HVTN 704/HPTN 085
  • 30095 (Registeridentifierare: DAIDS-ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera