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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des VRC01-Antikörpers bei der Reduzierung der HIV-1-Infektion bei Männern und Transgender-Personen, die Sex mit Männern haben

8. Februar 2022 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des weitgehend neutralisierenden monoklonalen Antikörpers VRC01 bei der Reduzierung der HIV-1-Infektion bei Männern und Transgender-Personen, die Sex mit Männern haben

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des humanen monoklonalen Antikörpers (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) bei der Vorbeugung einer HIV-1-Infektion bei Männern und Transgender (TG)-Personen, die Sex mit Männern haben, in Nordamerika bewertet. Südamerika und die Schweiz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des VRC01-Antikörpers bei der Vorbeugung einer HIV-1-Infektion bei Männern und Transgender (TG)-Personen, die Sex mit Männern haben, in Nordamerika, Südamerika und der Schweiz bewertet.

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten alle 8 Wochen VRC01-mAb durch intravenöse (IV) Infusion in einer Dosis von 10 mg/kg oder 30 mg/kg oder alle 8 Wochen Kontrollinfusionen. Alle Teilnehmer erhalten den VRC01-Antikörper oder ein Placebo als intravenöse Infusion in den Wochen 0 (Studieneintritt), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 72. Drei Tage lang nach jeder Infusion werden die Teilnehmer gebeten, alle Symptome aufzuzeichnen und den Studienforschern zu melden.

Zusätzlich zu den Infusionsbesuchen nehmen die Teilnehmer an Studienbesuchen in den Wochen 4, 8 + 5, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 80, 88, 96 und 104 teil. Alle Studienbesuche umfassen die Blutentnahme sowie HIV-Tests und -Beratung. Ausgewählte Studienbesuche umfassen eine Überprüfung der Krankengeschichte, eine körperliche Untersuchung, eine Urinsammlung, Schwangerschaftstests für Teilnehmerinnen, die schwanger werden können, eine Beratung zur Risikominderung und ein Interview/Fragebogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2699

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 04
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru, 32
        • San Miguel CRS
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Via Libre CRS
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Peru, 15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Peru, 1
        • ACSA CRS
  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Lausanne Vaccine and Immunotherapy Center CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • George Washington Univ. CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine und demografische Kriterien

  • Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Zugang zu einem teilnehmenden klinischen Forschungszentrum (CRS) und Bereitschaft, für die geplante Dauer der Studie beobachtet zu werden
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Bewertung des Verständnisses: Der Freiwillige zeigt, dass er diese Studie versteht und füllt vor der ersten Infusion einen Fragebogen aus, wobei er mündlich demonstriert, dass er alle falsch beantworteten Fragen des Fragebogens versteht
  • Stimmt zu, sich für die Dauer der Studienteilnahme des Teilnehmers nicht an einer anderen Studie eines Prüfpräparats anzumelden
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Screening-Labortests nachgewiesen

HIV-bezogene Kriterien

  • Bereitschaft, HIV-Testergebnisse zu erhalten
  • Bereitschaft zur Diskussion von HIV-Infektionsrisiken und Bereitschaft zur Beratung zur HIV-Risikominderung

  • Personen, die als Mann geboren wurden oder sich als Transgender (TG) identifizieren (Mann-zu-Frau oder Frau-zu-Mann, siehe HVTN 704/HPTN 085 SSP), bei denen in den 6 Monaten vor der Randomisierung eines oder beide der folgenden HIV-Risiken auftraten Kriterien:

    • Kondomloser Analverkehr mit einem oder mehreren männlichen oder transsexuellen Partnern
    • Analverkehr mit 2 oder mehr männlichen oder transgender Partnern
  • Teilnahmeberechtigt sind TG-Freiwillige von Mann zu Frau und von Frau zu Mann. Der Erhalt einer Hormontherapie macht einen TG-Freiwilligen nicht von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Freiwillige, die seit mehr als einem Jahr in einer beidseitig monogamen Beziehung mit einem HIV-1-seronegativen Partner stehen, sind ausgeschlossen.

Laboreinschlusswerte:

Hämatologie

  • Hämoglobin (Hgb) größer oder gleich 10,5 g/dl bei weiblich geborenen Freiwilligen, größer oder gleich 13,0 g/dl bei männlich geborenen Freiwilligen (größer oder gleich 12,0 g/dl bei Transgender-Frauen, die Feminisierung einnehmen). Hormone [z. B. Antiandrogene, Östrogene])
  • Blutplättchen größer oder gleich 100.000 Zellen/mm^3

Chemie

  • Alaninaminotransferase (ALT) weniger als das 2,5-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts und Kreatinin weniger als oder gleich dem 1,25-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts

Virologie

  • HIV-nicht infiziert, wie im SSP definiert, innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung

Urin

  • Negatives, Spuren- oder 1+ (30 g/L für halbquantitatives) Urinprotein per Messstab

Fortpflanzungsstatus

  • Freiwillige, die schwanger werden können: Negativer Schwangerschaftstest auf Beta-humanes Choriongonadotropin (β-HCG) im Serum oder Urin, durchgeführt beim Screening-Besuch und vor der Infusion am Tag der ersten Infusion. Personen, die NICHT in der Lage sind, schwanger zu werden, weil sie sich einer totalen Hysterektomie oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen haben (bestätigt durch medizinische Unterlagen), müssen sich keinem Schwangerschaftstest unterziehen.
  • Fortpflanzungsstatus: Eine Freiwillige, die in der Lage ist, schwanger zu werden, muss mindestens 21 Tage vor der Einschreibung durch die letzte erforderliche Protokollklinik zustimmen, bei sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, konsequent eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (weitere Informationen finden Sie im Protokoll und im SSP). besuchen.
  • Freiwillige, die schwanger werden können, müssen außerdem zustimmen, erst nach dem letzten vorgeschriebenen Klinikbesuch eine Schwangerschaft durch alternative Methoden wie künstliche Befruchtung oder In-vitro-Fertilisation anzustreben

Ausschlusskriterien:

Allgemein

  • Prüfpräparate, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Infusion eingenommen wurden
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 40
  • Schwanger oder stillend
  • Jeder reaktive, unbestimmte oder positive HIV-Test, auch wenn spätere Tests ergeben, dass die Person nicht HIV-infiziert ist, es sei denn, dies ist vom HVTN 704/HPTN 085 Protocol Safety Review Team (PSRT) gestattet.

Impfungen

  • HIV-Impfstoff(e), die in einem früheren HIV-Impfstoffversuch erhalten wurden. Bei Freiwilligen, die in einem HIV-Impfstoffversuch eine Kontrollgruppe/ein Placebo erhalten haben, entscheidet das HVTN 704/HPTN 085 PSRT von Fall zu Fall über die Eignung.

Immunsystem

  • Schwerwiegende Nebenwirkungen auf VRC01-Formulierungsbestandteile wie Natriumcitrat, Natriumchlorid und L-Argininhydrochlorid, einschließlich Anaphylaxie in der Vorgeschichte und damit verbundene Symptome wie Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödeme und/oder Bauchschmerzen.
  • Autoimmunerkrankung, einschließlich Typ-I-Diabetes mellitus (Nicht von der Teilnahme ausgeschlossen: Freiwilliger mit leichter, stabiler und unkomplizierter Autoimmunerkrankung, die keine konsequente immunsuppressive Medikation erfordert und die nach Einschätzung des Standortforschers wahrscheinlich keiner Exazerbation unterliegt und wahrscheinlich auch nicht um Reaktogenitäts- und AE-Beurteilungen zu erschweren)
  • Immunschwächesyndrom

Klinisch bedeutsame Erkrankungen

  • Klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand, Befunde einer körperlichen Untersuchung, klinisch bedeutsame abnormale Laborergebnisse oder frühere Krankengeschichte mit klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf den aktuellen Gesundheitszustand. Ein klinisch bedeutsamer Zustand oder Prozess umfasst unter anderem:

    • Jegliche Kontraindikation für wiederholte Infusionen oder Blutentnahmen, einschließlich der Unfähigkeit, einen venösen Zugang herzustellen;
    • Ein Zustand, der eine aktive medizinische Intervention oder Überwachung erfordert, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Freiwilligen während des Studienzeitraums abzuwenden; oder
    • Ein Zustand oder Prozess, dessen Anzeichen oder Symptome mit Reaktionen auf VRC01 verwechselt werden könnten.
  • Jeder medizinische, psychiatrische, berufliche oder sonstige Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Einhaltung des Protokolls, die Beurteilung der Sicherheit oder Infusionsreaktionen oder die Fähigkeit eines Freiwilligen zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde
  • Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt. Ausdrücklich ausgeschlossen sind Personen mit Psychosen innerhalb der letzten 3 Jahre, einem anhaltenden Suizidrisiko oder einer Vorgeschichte von Suizidversuchen oder -gesten in den letzten 3 Jahren.
  • Asthma, außer leichtem, gut kontrolliertem Asthma
  • Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern)
  • Bösartigkeit (Nicht von der Teilnahme ausgeschlossen: Freiwillige, bei denen eine bösartige Erkrankung chirurgisch entfernt wurde und die nach Einschätzung des Prüfarztes hinreichende Sicherheit für eine nachhaltige Heilung haben oder bei denen es unwahrscheinlich ist, dass während der Studiendauer ein erneutes Auftreten der bösartigen Erkrankung auftritt.)
  • Anfallsleiden: Vorgeschichte von Anfällen innerhalb der letzten drei Jahre. Schließen Sie auch aus, ob der Freiwillige in den letzten 3 Jahren zu irgendeinem Zeitpunkt Medikamente zur Vorbeugung oder Behandlung von Anfällen eingenommen hat.
  • Vorgeschichte eines hereditären Angioödems, eines erworbenen Angioödems oder eines idiopathischen Angioödems
  • Vorgeschichte einer Transplantation lebensrettender Organe oder Gewebe (einschließlich Herz, Niere, Bauchspeicheldrüse, Lunge, Leber und Darm)
  • Bekannte Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Niedrig dosiertes VRC01
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 72 eine intravenöse (IV) Infusion von 10 mg/kg VRC01 über etwa 15 bis 60 Minuten.
Biologisch: VRC01
Verabreicht durch intravenöse Infusion; Die Gesamtdosis variiert je nach Gewicht des Teilnehmers
Andere Namen:
  • Humaner monoklonaler Antikörper (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB
Experimental: Gruppe 2: Hochdosiertes VRC01
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 72 eine intravenöse Infusion von 30 mg/kg VRC01 über etwa 15 bis 60 Minuten.
Biologisch: VRC01
Verabreicht durch intravenöse Infusion; Die Gesamtdosis variiert je nach Gewicht des Teilnehmers
Andere Namen:
  • Humaner monoklonaler Antikörper (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB
Placebo-Komparator: Gruppe 3: VRC01-Placebo
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 72 eine intravenöse Infusion von Placebo für VRC01 über etwa 15 bis 60 Minuten.
Biologisch: Placebo für VRC01
Natriumchlorid zur Injektion USP, 0,9 %; durch intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die lokale Reaktogenitätszeichen und -symptome melden: Schmerzen und/oder Empfindlichkeit
Zeitfenster: Gemessen über 3 Tage nach jeder Infusion in den Wochen 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Bewertet gemäß der Tabelle der Division of AIDS (DAIDS) zur Bewertung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern, Version 2.1 [Juli 2017]. Der für jedes Symptom im Zeitrahmen beobachtete Höchstgrad wird dargestellt
Gemessen über 3 Tage nach jeder Infusion in den Wochen 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Anzahl der Teilnehmer, die lokale Reaktogenitätszeichen und -symptome melden: Erythem und/oder Verhärtung
Zeitfenster: Gemessen über 3 Tage nach jeder Infusion in den Wochen 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Bewertet gemäß der Tabelle der Division of AIDS (DAIDS) zur Bewertung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern, Version 2.1 [Juli 2017]. Der für jedes Symptom im Zeitrahmen beobachtete Höchstgrad wird dargestellt
Gemessen über 3 Tage nach jeder Infusion in den Wochen 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Anzahl der Teilnehmer, die Anzeichen und Symptome einer systemischen Reaktogenität melden
Zeitfenster: Gemessen über 3 Tage nach jeder Infusion in den Wochen 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Bewertet gemäß der Tabelle der Division of AIDS (DAIDS) zur Bewertung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern, Version 2.1 [Juli 2017]. Die folgenden Symptome gelten als systemische Reaktogenität, wenn der Zeitpunkt des Auftretens innerhalb der im Protokoll angegebenen Beurteilungszeiträume lag: Unwohlsein und/oder Müdigkeit, Myalgie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Arthralgie und Körpertemperatur. Der Artikel max. Systemische Symptome sind das Maximum der einzelnen systemischen Reaktogenitäten ohne Körpertemperatur für einen Teilnehmer.
Gemessen über 3 Tage nach jeder Infusion in den Wochen 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Laborwerte für Chemie und Hämatologie – Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Für jede lokale Labormessung werden zusammenfassende Statistiken nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt präsentiert.
Gemessen in den Wochen 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Laborwerte für Chemie und Hämatologie – Kreatinin
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Für jede lokale Labormessung werden zusammenfassende Statistiken nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt präsentiert.
Gemessen in den Wochen 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Labormessungen für Chemie und Hämatologie – Hämoglobin
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Für jede lokale Labormessung werden zusammenfassende Statistiken nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt präsentiert.
Gemessen in den Wochen 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Labormessungen in Chemie und Hämatologie – Lymphozytenzahl, Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Für jede lokale Labormessung werden zusammenfassende Statistiken nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt präsentiert.
Gemessen in den Wochen 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Labormessungen in Chemie und Hämatologie – Blutplättchen, weiße Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Für jede lokale Labormessung werden zusammenfassende Statistiken nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt präsentiert.
Gemessen in den Wochen 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Labormaßnahmen für Chemie und Hämatologie, die den AE-Kriterien der Klasse 3 oder höher entsprechen
Zeitfenster: Gemessen in den Wochen 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Die Anzahl (Prozentsatz) der Teilnehmer mit chemischen und hämatologischen Labormessungen, die den AE-Kriterien Grad 3 oder höher entsprechen, wie in der Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 2.1 [Juli 2017] angegeben, ist tabellarisch aufgeführt nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt. Ausgenommen sind Maßnahmen, die vor der Exposition gegenüber dem Studienprodukt in Woche 0/Infusion 1 durchgeführt wurden.
Gemessen in den Wochen 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem Infusionsabbruch und Gründe für den Abbruch
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 72 (der letzte Infusionsbesuch).
Die Anzahl (Prozentsatz) der Teilnehmer mit vorzeitigem, dauerhaftem Infusionsabbruch und der Grund für den Abbruch werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Beinhaltet alle in einem Studienfallberichtsformular dokumentierten Abbrüche.
Gemessen bis Woche 72 (der letzte Infusionsbesuch).
Inzidenzrate eines frühen Infusionsabbruchs
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 72 (der letzte Infusionsbesuch).
Inzidenzrate (95 %-KI) eines frühen Infusionsabbruchs pro 100 Personenjahre. Beinhaltet Abbrüche, die auf einem Fallberichtsformular dokumentiert sind, und betriebliche Abbrüche, die als 20 aufeinanderfolgende Wochen ohne Teilnehmerkontakt definiert sind. Abbrüche aufgrund von Schwangerschaft, Tod oder HIV-1-Infektion unterliegen der Rechtszensur.
Gemessen bis Woche 72 (der letzte Infusionsbesuch).
Anzahl der Teilnehmer mit dokumentierter HIV-1-Infektion bis zum Besuch in Woche 80
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 80.
Die Präventionswirksamkeit (PE) wird als 1 minus dem Verhältnis (VRC01:Kontrolle) der kumulativen Inzidenzen von HIV-1-Infektionsdiagnosen zwischen der Einschreibung und dem Besuch in Woche 80 zur Beurteilung des primären Wirksamkeitsendpunkts gemessen. Die kumulative Inzidenz wurde mit dem Nelson-Aalen-Schätzer für die kumulative Hazard-Funktion geschätzt, mit Stratifizierung nach VRC01-Dosis und Versuch.
Gemessen bis Woche 80.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von VRC01 bei Teilnehmern, die den mAb erhalten sollen
Zeitfenster: Tag 61 (5 Tage nach Infusion Nr. 2), Mittelpunkt (4 Wochen nach Infusionsbesuchen): Wochen 4, 12, 16, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 und Tal (Infusionsbesuche): Vor der Dosis in den Wochen 0 (Studieneintritt), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 72.
Die pharmakokinetischen Analysen von VRC01 betrafen eine Untergruppe von VRC01-Empfängern, die sich bis zum Besuch in Woche 88 keine HIV-1-Infektion zugezogen hatten und wahrscheinlich keine Präexpositionsprophylaxe angewendet hatten (auf der Grundlage von Selbstberichten oder Tests an getrockneten Blutproben). , zufällig aus den Studien und Dosisgruppen ausgewählt. Die Mittel- und Tiefstkonzentrationen sind die mittleren Konzentrationen auf Teilnehmerebene bei den Besuchen 4 bzw. 8 Wochen nach der Infusion über alle 10 Infusionsintervalle hinweg.
Tag 61 (5 Tage nach Infusion Nr. 2), Mittelpunkt (4 Wochen nach Infusionsbesuchen): Wochen 4, 12, 16, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 und Tal (Infusionsbesuche): Vor der Dosis in den Wochen 0 (Studieneintritt), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 72.
VRC01 Klinische Chargenneutralisierung von Gründerviren (IC80)
Zeitfenster: Gemessen bis Woche 80.
Die 80 %ige VRC01-Hemmkonzentration (IC80) erworbener Isolate wurde mit dem TZM-bl-Assay unter Verwendung der frühesten verfügbaren Serumprobe nach einer HIV-Infektion gemessen. Der Medianwert und der IQR sind unmittelbar unten zusammengefasst. Anschließend wurde die Analyse der Präventionswirksamkeit für jede der drei vorab festgelegten Kategorien der In-vitro-Anfälligkeit des infizierenden Stamms wiederholt (IC80 weniger als 1 μg pro Milliliter, 1 bis 3 μg pro Milliliter oder > 3 μg). pro Milliliter) unter Verwendung des Aalen-Johansen-Schätzers.
Gemessen bis Woche 80.
VRC01 Serumneutralisierung autologer Gründerviren (ID50, ID80)
Zeitfenster: Erste RNA+-Probe vom Ausgangswert bis Woche 104 nachgewiesen.
Zusammenfassungen der autologen Titer (ID50, ID80), basierend auf dem empfindlichsten Virus, für erste RNA+-Proben einer Untergruppe von HIV-infizierten VRC01-Empfängern. Werte unterhalb der Nachweisgrenze (weniger als 10) wurden auf NA gesetzt. Zusammenfassungen werden nur für den gepoolten VRC01-Zweig berechnet.
Erste RNA+-Probe vom Ausgangswert bis Woche 104 nachgewiesen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Lawrence Corey, HVTN; FHCRC
  • Studienstuhl: Myron Cohen, HPTN; University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVTN 704/HPTN 085
  • 30095 (Registrierungskennung: DAIDS-ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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