Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​VRC01-antistoffet til at reducere erhvervelse af HIV-1-infektion blandt mænd og transpersoner, der har sex med mænd

8. februar 2022 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase 2b-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​VRC01 bredt neutraliserende monoklonalt antistof til at reducere tilegnelse af HIV-1-infektion blandt mænd og transpersoner, der har sex med mænd

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det humane monoklonale antistof (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) til at forhindre HIV-1-infektion blandt mænd og transkønnede (TG) personer, der har sex med mænd, i Nordamerika, Sydamerika og Schweiz.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​VRC01-antistoffet til at forhindre HIV-1-infektion hos mænd og transkønnede (TG) personer, der har sex med mænd, i Nordamerika, Sydamerika og Schweiz.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage VRC01 mAb ved intravenøs (IV) infusion i en dosis på 10 mg/kg eller 30 mg/kg hver 8. uge eller til at modtage kontrolinfusioner hver 8. uge. Alle deltagere vil modtage VRC01-antistoffet eller placebo ved IV-infusion i uge 0 (undersøgelsesindgang), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72. I 3 dage efter hver infusion vil deltagerne blive bedt om at registrere og rapportere eventuelle symptomer til undersøgelsesforskere.

Ud over infusionsbesøgene vil deltagerne deltage i studiebesøg i uge 4, 8 + 5 dage, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 80, 88, 96 og 104. Alle studiebesøg vil omfatte blodopsamling og HIV-testning og rådgivning. Udvalgte studiebesøg vil omfatte en sygehistoriegennemgang, fysisk undersøgelse, urinopsamling, graviditetstest for deltagere, der er i stand til at blive gravide, rådgivning om risikoreduktion og et interview/spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2699

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • George Washington Univ. CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 04
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru, 32
        • San Miguel CRS
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Via Libre CRS
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Peru, 15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Peru, 1
        • ACSA CRS
  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Lausanne Vaccine and Immunotherapy Center CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle og demografiske kriterier

  • Alder 18 til 50 år
  • Adgang til et deltagende klinisk forskningssted (CRS) og vilje til at blive fulgt i den planlagte varighed af undersøgelsen
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke
  • Vurdering af forståelse: frivillig demonstrerer forståelse for denne undersøgelse og udfylder et spørgeskema før første infusion med mundtlig demonstration af forståelse af alle spørgsmål i spørgeskemaet besvaret forkert
  • Indvilliger i ikke at tilmelde sig en anden undersøgelse af en forskningsagent i varigheden af ​​deltagerens forsøgsdeltagelse
  • Godt generelt helbred som vist ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og screening laboratorietests

HIV-relaterede kriterier

  • Villighed til at modtage resultater af HIV-test
  • Vilje til at diskutere HIV-infektionsrisici og modtagelig for rådgivning om HIV-risikoreduktion

  • Personer født som mænd eller identificerer sig som transkønnede (TG) (mand-til-kvinde eller kvinde-til-mand, se HVTN 704/HPTN 085 SSP), som i de 6 måneder forud for randomisering oplevede 1 eller begge af følgende hiv-risiko kriterier:

    • Kondomløst analt samleje med 1 eller flere mandlige eller transkønnede partner(e)
    • Analt samleje med 2 eller flere mandlige eller transkønnede partnere
  • Mand-til-kvinde og kvinde-til-mand TG-frivillige er berettigede. Modtagelse af hormonbehandling gør ikke en TG-frivillig udelukket.
  • Frivillige, der har været i et gensidigt monogamt forhold med en HIV-1 seronegativ partner i mere end 1 år, er udelukket.

Laboratorieinkluderingsværdier:

Hæmatologi

  • Hæmoglobin (Hgb) større end eller lig med 10,5 g/dL for frivillige, der er født kvinder, større end eller lig med 13,0 g/dL for frivillige, der er født som mænd (større end eller lig med 12,0 g/dL for transkønnede kvinder, der tager feminisering hormoner [f.eks. anti-androgener, østrogener])
  • Blodplader større end eller lig med 100.000 celler/mm^3

Kemi

  • Alaninaminotransferase (ALT) mindre end 2,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal og kreatinin mindre end eller lig med 1,25 gange den institutionelle øvre grænse for normal

Virologi

  • HIV uinficeret, som defineret i SSP, inden for 30 dage før tilmelding

Urin

  • Negativt, spor eller 1+ (30 g/l for semikvantitativt) urinprotein med en oliepind

Reproduktiv status

  • Frivillige, der er i stand til at blive gravide: negativ serum eller urin beta humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest udført ved screeningsbesøget og før infusion på dagen for den første infusion. Personer, der IKKE er i stand til at blive gravide på grund af at have gennemgået total hysterektomi eller bilateral oophorektomi (verificeret af lægejournaler), er ikke forpligtet til at gennemgå graviditetstest.
  • Reproduktiv status: En frivillig, der er i stand til at blive gravid, skal acceptere konsekvent at bruge effektiv prævention (se protokollen og SSP for mere information) til seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet fra mindst 21 dage før tilmelding gennem den sidste krævede protokolklinik besøg.
  • Frivillige, der er i stand til at blive gravide, skal også acceptere ikke at søge graviditet gennem alternative metoder, såsom kunstig befrugtning eller in vitro fertilisering, før efter det sidste krævede protokol klinikbesøg

Ekskluderingskriterier:

Generel

  • Forskningsmidler modtaget inden for 30 dage før første infusion
  • Body mass index (BMI) større end eller lig med 40
  • Gravid eller ammende
  • Enhver reaktiv, ubestemt eller positiv HIV-test, også selvom efterfølgende test indikerer, at personen ikke er HIV-inficeret, undtagen som tilladt af HVTN 704/HPTN 085 Protocol Safety Review Team (PSRT).

Vacciner

  • HIV-vaccine(r) modtaget i et tidligere HIV-vaccineforsøg. For frivillige, der har modtaget kontrol/placebo i et HIV-vaccineforsøg, vil HVTN 704/HPTN 085 PSRT afgøre berettigelsen fra sag til sag.

Immunsystem

  • Alvorlige bivirkninger på VRC01-formuleringskomponenter såsom natriumcitrat, natriumchlorid og L-argininhydrochlorid, herunder anafylaksi og relaterede symptomer såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem og/eller mavesmerter.
  • Autoimmun sygdom, inklusive type I diabetes mellitus (Ikke udelukket fra deltagelse: Frivillig med mild, stabil og ukompliceret autoimmun sygdom, der ikke kræver konsekvent immunsuppressiv medicin, og som efter stedets undersøgelsesleders vurdering sandsynligvis ikke er udsat for forværring og sandsynligvis ikke at komplicere reaktogenicitet og AE-vurderinger)
  • Immundefektsyndrom

Klinisk signifikante medicinske tilstande

  • Klinisk signifikant medicinsk tilstand, fysiske undersøgelsesfund, klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater eller tidligere sygehistorie med klinisk signifikante implikationer for nuværende helbred. En klinisk signifikant tilstand eller proces omfatter, men er ikke begrænset til:

    • Enhver kontraindikation for gentagne infusioner eller blodudtagninger, herunder manglende evne til at etablere venøs adgang;
    • En tilstand, der kræver aktiv medicinsk indgriben eller overvågning for at afværge alvorlig fare for den frivilliges helbred eller velbefindende i studieperioden; eller
    • En tilstand eller proces, hvor tegn eller symptomer kan forveksles med reaktioner på VRC01.
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk, arbejdsbetinget eller anden tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol, vurdering af sikkerheds- eller infusionsreaktioner eller en frivilligs evne til at give informeret samtykke
  • Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen. Specifikt udelukket er personer med psykoser inden for de seneste 3 år, vedvarende risiko for selvmord eller historie med selvmordsforsøg eller gestus inden for de seneste 3 år.
  • Astma, bortset fra mild, velkontrolleret astma
  • Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler)
  • Malignitet (Ikke udelukket fra deltagelse: Frivillig, som har fået udskåret malignitet kirurgisk, og som efter investigatorens vurdering har en rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse, eller som sandsynligvis ikke vil opleve gentagelse af malignitet i løbet af undersøgelsen)
  • Anfaldslidelse: Anamnese med anfald inden for de seneste tre år. Udeluk også, hvis frivillige har brugt medicin for at forebygge eller behandle anfald på noget tidspunkt inden for de seneste 3 år.
  • Anamnese med arvelig angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatisk angioødem
  • Anamnese med at have modtaget transplantation af livreddende organer eller væv (inklusive hjerte, nyre, bugspytkirtel, lunger, lever og tarme)
  • Kendt lever- eller nyredysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Lavdosis VRC01
Deltagerne vil modtage en intravenøs (IV) infusion af 10 mg/kg VRC01 over ca. 15 til 60 minutter i uge 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72.
Biologisk: VRC01
Administreret ved IV-infusion; Den samlede dosis vil variere baseret på deltagerens vægt
Andre navne:
  • Humant monoklonalt antistof (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB
Eksperimentel: Gruppe 2: Højdosis VRC01
Deltagerne vil modtage en IV-infusion af 30 mg/kg VRC01 over ca. 15 til 60 minutter i uge 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72.
Biologisk: VRC01
Administreret ved IV-infusion; Den samlede dosis vil variere baseret på deltagerens vægt
Andre navne:
  • Humant monoklonalt antistof (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB
Placebo komparator: Gruppe 3: VRC01 Placebo
Deltagerne vil modtage en IV-infusion af placebo for VRC01 over omkring 15 til 60 minutter i uge 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72.
Biologisk: Placebo for VRC01
Natriumchlorid til injektion USP, 0,9%; administreres ved IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer lokal reaktogenicitet, tegn og symptomer: Smerte og/eller ømhed
Tidsramme: Målt gennem 3 dage efter hver infusion i uge 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Gradueret i henhold til Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, version 2.1 [juli 2017]. Den maksimale karakter, der er observeret for hvert symptom over tidsrammen, vises
Målt gennem 3 dage efter hver infusion i uge 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Antal deltagere, der rapporterer lokal reaktogenicitet, tegn og symptomer: Erytem og/eller induration
Tidsramme: Målt gennem 3 dage efter hver infusion i uge 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Gradueret i henhold til Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, version 2.1 [juli 2017]. Den maksimale karakter, der er observeret for hvert symptom over tidsrammen, vises
Målt gennem 3 dage efter hver infusion i uge 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Antal deltagere, der rapporterer tegn og symptomer på systemisk reaktogenicitet
Tidsramme: Målt gennem 3 dage efter hver infusion i uge 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Gradueret i henhold til Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, version 2.1 [juli 2017]. Følgende symptomer betragtes som systemisk reaktogenicitet, hvis startdatoen var inden for de vurderingsperioder, der er angivet i protokollen: utilpashed og/eller træthed, myalgi, hovedpine, kvalme, opkastning, kulderystelser, artralgi og kropstemperatur. Varen Max. Systemiske symptomer er maksimum af de individuelle systemiske reaktogeniciteter eksklusive kropstemperatur for en deltager.
Målt gennem 3 dage efter hver infusion i uge 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Kemi og hæmatologi laboratorieforanstaltninger - Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Målt i uge 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
For hver lokal laboratorieforanstaltning præsenteres oversigtsstatistikker efter behandlingsgruppe og tidspunkt.
Målt i uge 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Kemi og hæmatologi Laboratorieforanstaltninger - Kreatinin
Tidsramme: Målt i uge 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
For hver lokal laboratorieforanstaltning præsenteres oversigtsstatistikker efter behandlingsgruppe og tidspunkt.
Målt i uge 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Kemi og hæmatologi Laboratorieforanstaltninger - Hæmoglobin
Tidsramme: Målt i uge 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
For hver lokal laboratorieforanstaltning præsenteres oversigtsstatistikker efter behandlingsgruppe og tidspunkt.
Målt i uge 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Kemi og hæmatologi Laboratoriemålinger - Lymfocyttal, Neutrofiltælling
Tidsramme: Målt i uge 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
For hver lokal laboratorieforanstaltning præsenteres oversigtsstatistikker efter behandlingsgruppe og tidspunkt.
Målt i uge 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Kemi og hæmatologi Laboratorieforanstaltninger - Blodplader, hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Målt i uge 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
For hver lokal laboratorieforanstaltning præsenteres oversigtsstatistikker efter behandlingsgruppe og tidspunkt.
Målt i uge 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Kemi og hæmatologi Laboratorieforanstaltninger, der opfylder Grad 3 AE-kriterier eller derover
Tidsramme: Målt i uge 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Antallet (procentdel) af deltagere med kemi- og hæmatologiske laboratoriemålinger, der opfylder grad 3 AE-kriterier eller derover som specificeret i Division of AIDS (DAIDS) Tabel for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 2.1 [juli 2017] er opstillet i tabelform. efter behandlingsgruppe og tidspunkt. Udelukker foranstaltninger truffet før eksponering for undersøgelsesprodukt i uge 0/infusion 1.
Målt i uge 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Antal deltagere med tidlig infusionsophør og årsager til afbrydelse
Tidsramme: Målt til og med uge 72 (sidste infusionsbesøg).
Antallet (procentdelen) af deltagere med tidlig permanent seponering af infusioner og deres årsag til seponering er opsummeret efter behandlingsgruppe. Omfatter alle afbrydelser, der er dokumenteret på en undersøgelsescaserapport.
Målt til og med uge 72 (sidste infusionsbesøg).
Hyppighed af tidlig infusionsophør
Tidsramme: Målt til og med uge 72 (sidste infusionsbesøg).
Incidensrate (95 % CI) af tidlig infusionsophør pr. 100 personår. Inkluderer afbrydelser dokumenteret på en undersøgelsescaserapport og operationelle afbrydelser defineret som 20 på hinanden følgende uger uden deltagerkontakt. Seponeringer på grund af graviditet, død eller HIV-1-infektion er højrecensureret.
Målt til og med uge 72 (sidste infusionsbesøg).
Antal deltagere med dokumenteret HIV-1-infektion pr. uge 80-besøg
Tidsramme: Målt til uge 80.
Forebyggelseseffektivitet (PE) måles som 1 minus forholdet (VRC01:kontrol) af kumulative forekomster af HIV-1-infektionsdiagnose mellem indskrivning og uge 80 besøg for vurdering af det primære effektendepunkt. Kumulativ forekomst blev estimeret med Nelson-Aalen-estimatoren for den kumulative farefunktion, med stratificering i henhold til VRC01-dosis og forsøg.
Målt til uge 80.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af VRC01 i deltagere, der er tildelt til at modtage mAb
Tidsramme: Dag 61 (5 dage efter infusion nr. 2), midtpunkt (4 uger efter infusionsbesøg): Uge 4, 12, 16, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 og Trough (infusionsbesøg): Før dosis i uge 0 (studieindgang), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72.
De farmakokinetiske analyser af VRC01 involverede en undergruppe af VRC01-recipienter, som ikke havde erhvervet HIV-1-infektion gennem besøget i uge 88, og som sandsynligvis ikke havde brugt præeksponeringsprofylakse (på grundlag af selvrapportering eller test af tørrede blodpletter) , tilfældigt udvalgt blandt forsøgene og dosisgrupperne. Midtpunkts- og bundkoncentrationer er mediankoncentrationerne på deltagerniveau ved henholdsvis 4-ugers og 8-ugers postinfusionsbesøg på tværs af alle 10 infusionsintervaller.
Dag 61 (5 dage efter infusion nr. 2), midtpunkt (4 uger efter infusionsbesøg): Uge 4, 12, 16, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 og Trough (infusionsbesøg): Før dosis i uge 0 (studieindgang), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72.
VRC01 Clinical Lot Neutralization of Founder Viruses (IC80)
Tidsramme: Målt til uge 80.
VRC01 80 % inhiberende koncentration (IC80) af erhvervede isolater blev målt med TZM-bl assayet under anvendelse af den tidligst tilgængelige post-HIV-infektion serumprøve. Median og IQR er opsummeret umiddelbart nedenfor, derefter blev analysen af ​​forebyggelseseffektivitet gentaget for hver af tre forudspecificerede kategorier af in vitro-følsomhed af den inficerende stamme (IC80 mindre end 1 μg pr. milliliter, 1 til 3 μg pr. milliliter eller >3 μg milliliter) ved brug af Aalen-Johansen estimator.
Målt til uge 80.
VRC01 serumneutralisering af autologe grundlæggervirus (ID50, ID80)
Tidsramme: Første RNA+ prøve detekteret fra baseline op til uge 104.
Autolog titer (ID50, ID80) oversigter, baseret på mest følsomme virus, for første RNA+ prøver fra en undergruppe af HIV-inficerede VRC01 modtagere. Værdier under detektionsgrænsen (mindre end 10) blev sat til NA. Opsummeringer beregnes kun for den samlede VRC01-arm.
Første RNA+ prøve detekteret fra baseline op til uge 104.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Lawrence Corey, HVTN; FHCRC
  • Studiestol: Myron Cohen, HPTN; University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (Skøn)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVTN 704/HPTN 085
  • 30095 (Registry Identifier: DAIDS-ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med VRC01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner