Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VRC01 antitest biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a HIV-1 fertőzés visszaszorításában a férfiak és a férfiakkal szexuális életet folytató transzneműek körében

2022. február 8. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

2b. fázisú vizsgálat a VRC01 széles körben semlegesítő monoklonális antitest biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a HIV-1 fertőzés visszaszorításában a férfiakkal és a férfiakkal szexelő transzneműek körében

Ez a tanulmány értékeli a humán monoklonális antitest (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) biztonságosságát és hatékonyságát a HIV-1 fertőzés megelőzésében férfiakkal és férfiakkal szexuális kapcsolatban álló transznemű (TG) személyek körében Észak-Amerikában, Dél-Amerika és Svájc.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékeli a VRC01 antitest biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát a HIV-1 fertőzés megelőzésében a férfiakkal és a férfiakkal szexuális kapcsolatban álló transznemű (TG) személyeknél Észak-Amerikában, Dél-Amerikában és Svájcban.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy 8 hetente kapjanak VRC01 mAb-t intravénás (IV) infúzióban 10 mg/kg vagy 30 mg/kg dózisban, vagy 8 hetente kapjanak kontroll infúziót. Minden résztvevő megkapja a VRC01 antitestet vagy placebót IV infúzióban a 0. (vizsgálati bejegyzés), a 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64. és 72. héten. Minden infúzió után 3 napig a résztvevőket fel kell kérni, hogy rögzítsék és jelentsék a tüneteket a kutatóknak.

Az infúziós látogatásokon kívül a résztvevők tanulmányi látogatásokon vesznek részt a 4., 8. + 5., 12., 20., 28., 36., 44., 52., 60., 68., 76., 80., 88., 96. és 104. héten. Minden tanulmányi látogatás magában foglalja a vérvételt, a HIV-tesztet és a tanácsadást. A kiválasztott tanulmányi látogatások kórtörténeti áttekintést, fizikális vizsgálatot, vizeletgyűjtést, terhességi tesztet a teherbe eshet résztvevők számára, kockázatcsökkentési tanácsadást és interjút/kérdőívet tartalmaznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2699

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20006
        • George Washington Univ. CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 04
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru, 32
        • San Miguel CRS
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Via Libre CRS
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Peru, 15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Peru, 1
        • ACSA CRS
  • Svájc
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • Lausanne Vaccine and Immunotherapy Center CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Általános és demográfiai kritériumok

  • Életkor 18-50 év
  • Hozzáférés egy részt vevő klinikai kutatási helyszínhez (CRS) és hajlandóság a követésre a vizsgálat tervezett időtartama alatt
  • Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
  • A megértés értékelése: az önkéntes bizonyítja, hogy megértette ezt a vizsgálatot, és az első infúzió előtt kitölt egy kérdőívet, szóban bizonyítva, hogy megértette a hibásan megválaszolt kérdőívelemeket.
  • beleegyezik abba, hogy a résztvevő vizsgálatban való részvétele idejére nem vesz részt egy másik vizsgálatban egy vizsgáló kutató ügynökével
  • Jó általános egészségi állapot, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi szűrővizsgálatok mutatnak

HIV-vel kapcsolatos kritériumok

  • Hajlandóság megkapni a HIV-teszt eredményeit
  • Hajlandóság a HIV-fertőzés kockázatainak megvitatására, és alkalmas a HIV kockázat csökkentésére irányuló tanácsadásra

  • Férfinak született vagy transzneműnek (TG) azonosított személyek (férfi-nő vagy nő-férfi, lásd: HVTN 704/HPTN 085 SSP), akik a randomizálást megelőző 6 hónapban az alábbi HIV-kockázat egyikét vagy mindkettőt tapasztalták kritériumok:

    • Óvszer nélküli anális közösülés 1 vagy több férfi vagy transznemű partnerrel
    • Anális közösülés 2 vagy több férfi vagy transznemű partnerrel
  • Férfi-nő és nő-férfi TG önkéntesek jogosultak. A hormonterápia átvétele nem teszi alkalmatlanná a TG önkéntest.
  • Az önkéntesek, akik több mint 1 éve kölcsönösen monogám kapcsolatban éltek HIV-1 szeronegatív partnerrel, kizárásra kerülnek.

Laboratóriumi befogadási értékek:

Hematológia

  • Hemoglobin (Hgb) nagyobb vagy egyenlő 10,5 g/dl-nél női születésű önkénteseknél, 13,0 g/dl vagy annál nagyobb a férfi születésű önkénteseknél (nagyobb vagy egyenlő 12,0 g/dl transznemű nőknél, akik női születésűek hormonok [például antiandrogének, ösztrogének])
  • 100 000 sejt/mm^3 vagy annál nagyobb vérlemezkék

Kémia

  • Az alanin-aminotranszferáz (ALT) kevesebb, mint a normál intézményi felső határának 2,5-szerese, a kreatinin pedig kisebb vagy egyenlő, mint a normál intézményi felső határának 1,25-szöröse

Virológia

  • HIV-fertőzetlenek az SSP-ben meghatározottak szerint a beiratkozást megelőző 30 napon belül

Vizelet

  • Negatív, nyomnyi vagy 1+ (30 g/l félkvantitatív) vizeletfehérje mérőpálcával

Reproduktív állapot

  • Terhességre képes önkéntesek: negatív szérum vagy vizelet béta humán koriongonadotropin (β-HCG) terhességi teszt a szűrővizsgálaton és az infúzió beadása előtt, az első infúzió napján. Azok a személyek, akik NEM eshetnek teherbe a teljes méheltávolítás vagy a kétoldali (orvosi feljegyzésekkel igazolt) peteeltávolítás miatt, nem kötelesek terhességi tesztet alávetni.
  • Reproduktív állapot: Egy önkéntesnek, aki képes teherbe esni, vállalnia kell, hogy következetesen hatékony fogamzásgátlást alkalmaz (további információért lásd a protokollt és az SSP-t) olyan szexuális tevékenységhez, amely terhességhez vezethet, legalább 21 nappal a felvételt megelőzően az utolsó szükséges protokoll klinikán keresztül. látogatás.
  • Az önkénteseknek, akik képesek teherbe esni.

Kizárási kritériumok:

Tábornok

  • A vizsgálati kutatók az első infúzió előtt 30 napon belül kaptak
  • 40-nél nagyobb vagy egyenlő testtömeg-index (BMI).
  • Terhes vagy szoptató
  • Bármilyen reaktív, határozatlan vagy pozitív HIV-teszt, még akkor is, ha a későbbi vizsgálatok azt jelzik, hogy az egyén nem HIV-fertőzött, kivéve a HVTN 704/HPTN 085 protokoll biztonsági felülvizsgálati csoportja (PSRT) által engedélyezett eseteket.

Védőoltások

  • Korábbi HIV vakcina vizsgálatban kapott HIV vakcina(ok). Azon önkéntesek esetében, akik kontrollt/placebót kaptak egy HIV vakcina-vizsgálatban, a HVTN 704/HPTN 085 PSRT eseti alapon határozza meg a jogosultságot.

Immunrendszer

  • Súlyos mellékhatások a VRC01 készítmény összetevőire, például nátrium-citrátra, nátrium-kloridra és L-arginin-hidrokloridra, beleértve az anafilaxiát és a kapcsolódó tüneteket, például csalánkiütést, légzési nehézséget, angioödémát és/vagy hasi fájdalmat.
  • Autoimmun betegség, beleértve az I-es típusú diabetes mellitus-t (Nem kizárt a részvételből: Önkéntes enyhe, stabil és szövődménymentes autoimmun betegségben szenved, amely nem igényel következetes immunszuppresszív gyógyszeres kezelést, és amely a helyszíni vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem súlyosbodik, és valószínűleg nem is a reaktogenitás és az AE értékelések bonyolítása érdekében)
  • Immunhiányos szindróma

Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok

  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, fizikális vizsgálati leletek, klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények vagy korábbi kórtörténet, amely klinikailag jelentős hatással van a jelenlegi egészségre. A klinikailag jelentős állapot vagy folyamat magában foglalja, de nem kizárólagosan:

    • Az ismételt infúziók vagy vérvételek bármely ellenjavallata, beleértve a vénás hozzáférés biztosításának képtelenségét;
    • Olyan állapot, amely aktív orvosi beavatkozást vagy megfigyelést igényel az önkéntes egészségének vagy jólétének súlyos veszélyének elkerülése érdekében a vizsgálati időszak alatt; vagy
    • Olyan állapot vagy folyamat, amelynek jelei vagy tünetei összetéveszthetők a VRC01-re adott reakciókkal.
  • Bármilyen orvosi, pszichiátriai, foglalkozási vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a protokoll betartását, a biztonságosság értékelését vagy az infúziós reakciókat, vagy az önkéntes abban a képességében, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy ennek ellenjavallataként szolgál.
  • Pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokoll betartását. Kifejezetten kizárják azokat a személyeket, akik az elmúlt 3 évben pszichózisban szenvedtek, akiknél fennáll az öngyilkosság kockázata, vagy akiknek az elmúlt 3 évben öngyilkossági kísérlete vagy gesztusa volt.
  • Asztma, kivéve az enyhe, jól kontrollált asztmát
  • Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel)
  • Rosszindulatú daganat (Nincs kizárva a részvételből: Önkéntes, akinél a rosszindulatú daganatot műtéti úton kivágták, és akiről a vizsgáló becslése szerint ésszerű biztosítéka van a tartós gyógyulásra, vagy akinél nem valószínű, hogy a vizsgálat ideje alatt a rosszindulatú daganat kiújulását tapasztalja)
  • Rohamos zavar: rohamok az elmúlt három évben. Kizárja azt is, ha az önkéntes az elmúlt 3 év során bármikor használt gyógyszereket rohamok megelőzésére vagy kezelésére.
  • Örökletes angioödéma, szerzett angioödéma vagy idiopátiás angioödéma a kórtörténetben
  • Életmentő szervek vagy szövetek (beleértve a szívet, a vesét, a hasnyálmirigyet, a tüdőt, a májat és a beleket) átültetése a kórtörténetben
  • Ismert máj- vagy veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Alacsony dózisú VRC01
A résztvevők 10 mg/kg VRC01 intravénás (IV) infúziót kapnak körülbelül 15-60 percen keresztül a 0., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64. és 72. héten.
Biológiai: VRC01
IV infúzióval adják be; A teljes adag a résztvevő súlyától függően változik
Más nevek:
  • Humán monoklonális antitest (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB
Kísérleti: 2. csoport: Nagy dózisú VRC01
A résztvevők 30 mg/kg VRC01 IV infúziót kapnak körülbelül 15-60 percen keresztül a 0., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64. és 72. héten.
Biológiai: VRC01
IV infúzióval adják be; A teljes adag a résztvevő súlyától függően változik
Más nevek:
  • Humán monoklonális antitest (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB
Placebo Comparator: 3. csoport: VRC01 Placebo
A résztvevők a VRC01-hez 15-60 percen keresztül iv. placebót kapnak a 0., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64. és 72. héten.
Biológiai: Placebo a VRC01-hez
Nátrium-klorid injekcióhoz USP, 0,9%; IV infúzióval adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi reaktogenitási jeleket és tüneteket jelentő résztvevők száma: fájdalom és/vagy érzékenység
Időkeret: Minden infúzió után 3 nappal mérve a 0., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. héten.
Osztályozva az AIDS felosztása (DAIDS) táblázata szerint a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának besorolásához, 2.1-es verzió [2017. július]. Bemutatjuk az egyes tüneteknél megfigyelt maximális fokozatot az időkeret során
Minden infúzió után 3 nappal mérve a 0., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. héten.
Helyi reaktogenitási jeleket és tüneteket jelentő résztvevők száma: bőrpír és/vagy induráció
Időkeret: Minden infúzió után 3 nappal mérve a 0., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. héten.
Osztályozva az AIDS felosztása (DAIDS) táblázata szerint a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának besorolásához, 2.1-es verzió [2017. július]. Bemutatjuk az egyes tüneteknél megfigyelt maximális fokozatot az időkeret során
Minden infúzió után 3 nappal mérve a 0., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. héten.
A szisztémás reaktogenitás jeleit és tüneteit jelentő résztvevők száma
Időkeret: Minden infúzió után 3 nappal mérve a 0., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. héten.
Osztályozva az AIDS felosztása (DAIDS) táblázata szerint a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának besorolásához, 2.1-es verzió [2017. július]. A következő tünetek szisztémás reaktogenitásnak minősülnek, ha a megjelenés időpontja a protokollban meghatározott értékelési időszakon belül volt: rossz közérzet és/vagy fáradtság, izomfájdalom, fejfájás, hányinger, hányás, hidegrázás, ízületi fájdalom és testhőmérséklet. A tétel Max. A szisztémás tünetek az egyéni szisztémás reaktogenitás maximuma, a testhőmérséklet kivételével egy résztvevő esetében.
Minden infúzió után 3 nappal mérve a 0., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. héten.
Kémiai és hematológiai laboratóriumi mérések – Alanin-aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: Mérve a 0., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. héten.
Minden egyes helyi laboratóriumi méréshez összefoglaló statisztikákat mutatnak be kezelési csoportonként és időpontonként.
Mérve a 0., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. héten.
Kémiai és hematológiai laboratóriumi mérések – kreatinin
Időkeret: Mérve a 0., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. héten.
Minden egyes helyi laboratóriumi méréshez összefoglaló statisztikákat mutatnak be kezelési csoportonként és időpontonként.
Mérve a 0., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. héten.
Kémiai és hematológiai laboratóriumi mérések - Hemoglobin
Időkeret: Mérve a 0., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. héten.
Minden egyes helyi laboratóriumi méréshez összefoglaló statisztikákat mutatnak be kezelési csoportonként és időpontonként.
Mérve a 0., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. héten.
Kémiai és hematológiai laboratóriumi mérések – limfocitaszám, neutrofilszám
Időkeret: Mérve a 0., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. héten.
Minden egyes helyi laboratóriumi méréshez összefoglaló statisztikákat mutatnak be kezelési csoportonként és időpontonként.
Mérve a 0., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. héten.
Kémiai és hematológiai laboratóriumi mérések – vérlemezkék, fehérvérsejtek (WBC)
Időkeret: Mérve a 0., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. héten.
Minden egyes helyi laboratóriumi méréshez összefoglaló statisztikákat mutatnak be kezelési csoportonként és időpontonként.
Mérve a 0., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. héten.
Kémiai és hematológiai laboratóriumi mérések megfelelnek a 3. fokozatú AE kritériumoknak vagy annál magasabb
Időkeret: Mérve a 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. héten.
A kémiai és hematológiai laboratóriumi mérésekkel rendelkező résztvevők száma (százaléka), amely megfelel a 3. fokozatú AE-kritériumoknak, az AIDS osztály (DAIDS) táblázata a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának besorolásához, 2.1-es verzió [2017. július] táblázatban foglaltak szerint. kezelési csoport és időpont szerint. Nem tartalmazza azokat az intézkedéseket, amelyeket a vizsgálati termékkel való érintkezést megelőzően a 0. héten/1. infúzióban végeztek.
Mérve a 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. héten.
Az infúzió korai leállításával érintett résztvevők száma és a abbahagyás okai
Időkeret: A 72. héten (az utolsó infúziós látogatáson) keresztül mérték.
Az infúziót korai, véglegesen abbahagyó résztvevők számát (százalékát) és abbahagyásuk okát kezelési csoportonként összegzik. Tartalmazza a vizsgálati esetbeszámoló űrlapon dokumentált összes megszakítást.
A 72. héten (az utolsó infúziós látogatáson) keresztül mérték.
Az infúzió korai leállításának gyakorisága
Időkeret: A 72. héten (az utolsó infúziós látogatáson) keresztül mérték.
Az infúzió korai abbahagyásának előfordulási aránya (95% CI) 100 személyévre vonatkoztatva. Tartalmazza a vizsgálati esetbeszámoló űrlapon dokumentált megszakításokat, valamint a 20 egymást követő hétben a résztvevőkkel való kapcsolatfelvétel nélkül meghatározott működési szüneteket. A terhesség, haláleset vagy HIV-1 fertőzés miatti megszakítások jogosan cenzúrázottak.
A 72. héten (az utolsó infúziós látogatáson) keresztül mérték.
Dokumentált HIV-1-fertőzöttek száma a hét 80. látogatása szerint
Időkeret: A 80. hétig mérve.
A prevenciós hatékonyság (PE) mérése 1 mínusz a HIV-1 fertőzés diagnózisának kumulatív előfordulásának aránya (VRC01:kontroll) a beiratkozás és a 80. heti vizit között az elsődleges hatékonysági végpont értékelése céljából. A kumulatív előfordulást a Nelson-Aalen becsléssel becsülték meg a kumulatív veszélyfüggvényre, a VRC01 dózis és a próba szerinti rétegződéssel.
A 80. hétig mérve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VRC01 szérumkoncentrációja az mAb fogadására kijelölt résztvevőkben
Időkeret: 61. nap (5 nappal a 2. infúzió után), középpont (4 héttel az infúziós vizitek után): 4., 12., 16., 28., 36., 44., 52., 60., 68., 76. hét és Válya (infúziós vizitek): Az adagolás előtt a 0. héten (tanulmányi bejegyzés), a 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64. és 72. héten.
A VRC01 farmakokinetikai elemzése a VRC01 recipiensek egy alcsoportját érintette, akik nem kaptak HIV-1 fertőzést a 88. heti látogatás során, és valószínűleg nem alkalmaztak expozíció előtti profilaxist (önbevallás vagy szárított vérfoltminták vizsgálata alapján) , véletlenszerűen kiválasztottak a vizsgálatok és a dóziscsoportok között. A középponti és a legalacsonyabb koncentrációk a résztvevők szintjén mért medián koncentrációk a 4 hetes, illetve a 8 hetes posztinfúziós vizitek során, mind a 10 infúziós intervallumban.
61. nap (5 nappal a 2. infúzió után), középpont (4 héttel az infúziós vizitek után): 4., 12., 16., 28., 36., 44., 52., 60., 68., 76. hét és Válya (infúziós vizitek): Az adagolás előtt a 0. héten (tanulmányi bejegyzés), a 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64. és 72. héten.
VRC01 Az alapító vírusok klinikai tételének semlegesítése (IC80)
Időkeret: A 80. hétig mérve.
A megszerzett izolátumok VRC01 80%-os gátló koncentrációját (IC80) a TZM-bl assay-vel mértük a HIV-fertőzés utáni legkorábbi elérhető szérumminta felhasználásával. A mediánt és az IQR-t közvetlenül az alábbiakban foglaljuk össze, majd a megelőzés hatékonyságának elemzését megismételjük a fertőző törzs in vitro érzékenységének három előre meghatározott kategóriájában (IC80 kevesebb, mint 1 μg/ml, 1-3 μg/ml, vagy >3 μg milliliterenként) az Aalen-Johansen becslő használatával.
A 80. hétig mérve.
VRC01 Autológ alapító vírusok szérumsemlegesítése (ID50, ID80)
Időkeret: Az első RNS+ mintát az alapvonaltól a 104. hétig észlelték.
Autológ titer (ID50, ID80) összefoglaló a legérzékenyebb vírus alapján, a HIV-fertőzött VRC01-recipiensek egy részéből származó első RNS+ mintákhoz. A kimutatási határ alatti (10-nél kisebb) értékeket NA-ra állítottuk. Az összefoglalók csak a Pooled VRC01 karra vonatkoznak.
Az első RNS+ mintát az alapvonaltól a 104. hétig észlelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lawrence Corey, HVTN; FHCRC
  • Tanulmányi szék: Myron Cohen, HPTN; University of North Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HVTN 704/HPTN 085
  • 30095 (Registry Identifier: DAIDS-ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel