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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'anticorpo VRC01 nella riduzione dell'acquisizione dell'infezione da HIV-1 tra uomini e persone transgender che hanno rapporti sessuali con uomini

8 febbraio 2022 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase 2b per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo monoclonale ampiamente neutralizzante VRC01 nella riduzione dell'acquisizione dell'infezione da HIV-1 tra uomini e persone transgender che hanno rapporti sessuali con uomini

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo monoclonale umano (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) nella prevenzione dell'infezione da HIV-1 tra uomini e persone transgender (TG) che hanno rapporti sessuali con uomini, in Nord America, Sudamerica e Svizzera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'anticorpo VRC01 nella prevenzione dell'infezione da HIV-1 negli uomini e nelle persone transgender (TG) che hanno rapporti sessuali con uomini, in Nord America, Sud America e Svizzera.

I partecipanti saranno randomizzati a ricevere VRC01 mAb mediante infusione endovenosa (IV) alla dose di 10 mg/kg o 30 mg/kg ogni 8 settimane o per ricevere infusioni di controllo ogni 8 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno l'anticorpo VRC01 o il placebo mediante infusione endovenosa alle settimane 0 (ingresso nello studio), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72. Per 3 giorni dopo ogni infusione, ai partecipanti verrà chiesto di registrare e segnalare eventuali sintomi ai ricercatori dello studio.

Oltre alle visite di infusione, i partecipanti parteciperanno alle visite di studio alle settimane 4, 8 + 5 giorni, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 80, 88, 96 e 104. Tutte le visite di studio includeranno la raccolta del sangue, il test dell'HIV e la consulenza. Le visite di studio selezionate includeranno una revisione della storia medica, esame fisico, raccolta delle urine, test di gravidanza per i partecipanti in grado di rimanere incinta, consulenza per la riduzione del rischio e un colloquio/questionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2699

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Perù
      • Lima, Perù, 04
        • Barranco CRS
      • Lima, Perù, 32
        • San Miguel CRS
      • Lima, Perù, Lima 01
        • Via Libre CRS
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Perù, 15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Perù, 1
        • ACSA CRS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • George Washington Univ. CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Lausanne Vaccine and Immunotherapy Center CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali e demografici

  • Età dai 18 ai 50 anni
  • Accesso a un centro di ricerca clinica partecipante (CRS) e disponibilità a essere seguito per la durata pianificata dello studio
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato
  • Valutazione della comprensione: il volontario dimostra di aver compreso questo studio e completa un questionario prima della prima infusione con dimostrazione verbale di comprensione di tutti gli elementi del questionario con risposta errata
  • Accetta di non iscriversi a un altro studio di un agente di ricerca sperimentale per la durata della partecipazione alla sperimentazione del partecipante
  • Buone condizioni di salute generale come dimostrato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio di screening

Criteri relativi all'HIV

  • Disponibilità a ricevere i risultati del test HIV
  • Disponibilità a discutere i rischi di infezione da HIV e disponibile alla consulenza per la riduzione del rischio di HIV

  • Persone nate maschi o che si identificano come transgender (TG) (da maschio a femmina o da femmina a maschio, vedere HVTN 704/HPTN 085 SSP) che, nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, hanno manifestato 1 o entrambi i seguenti rischi di HIV criteri:

    • Rapporti anali senza preservativo con 1 o più partner maschi o transgender
    • Rapporti anali con 2 o più partner maschi o transgender
  • I volontari TG da maschio a femmina e da femmina a maschio sono idonei. Il ricevimento della terapia ormonale non rende un volontario TG ineleggibile.
  • Sono esclusi i volontari che hanno avuto una relazione reciprocamente monogama con un partner sieronegativo HIV-1 per più di 1 anno.

Valori di inclusione del laboratorio:

Ematologia

  • Emoglobina (Hgb) maggiore o uguale a 10,5 g/dL per volontari nati femmine, maggiore o uguale a 13,0 g/dL per volontari nati maschi (maggiore o uguale a 12,0 g/dL per donne transgender che assumono femminilizzanti ormoni [ad es. anti-androgeni, estrogeni])
  • Piastrine maggiori o uguali a 100.000 cellule/mm^3

Chimica

  • Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 2,5 volte il limite superiore istituzionale del normale e creatinina inferiore o uguale a 1,25 volte il limite superiore istituzionale del normale

Virologia

  • HIV non infetto, come definito nel SSP, entro 30 giorni prima dell'arruolamento

Urina

  • Proteine ​​urinarie negative, in tracce o 1+ (30 g/L per semi-quantitativo) mediante dipstick

Stato riproduttivo

  • Volontarie in grado di rimanere incinte: test di gravidanza negativo per beta gonadotropina corionica umana (β-HCG) su siero o urina eseguito durante la visita di screening e prima dell'infusione il giorno dell'infusione iniziale. Le persone che NON sono in grado di concepire perché sottoposte a isterectomia totale o ovariectomia bilaterale (verificata da cartella clinica) non sono tenute a sottoporsi al test di gravidanza.
  • Stato riproduttivo: una volontaria in grado di rimanere incinta deve accettare di utilizzare costantemente una contraccezione efficace (vedere il protocollo e SSP per ulteriori informazioni) per l'attività sessuale che potrebbe portare alla gravidanza da almeno 21 giorni prima dell'iscrizione attraverso l'ultima clinica del protocollo richiesta visita.
  • I volontari in grado di rimanere incinta devono anche accettare di non cercare una gravidanza attraverso metodi alternativi, come l'inseminazione artificiale o la fecondazione in vitro fino a dopo l'ultima visita clinica di protocollo richiesta

Criteri di esclusione:

Generale

  • Agenti di ricerca sperimentale ricevuti entro 30 giorni prima della prima infusione
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 40
  • Incinta o allattamento
  • Qualsiasi test HIV reattivo, indeterminato o positivo, anche se test successivi indicano che l'individuo non è infetto da HIV, ad eccezione di quanto consentito dal PSRT (Protocol Safety Review Team) HVTN 704/HPTN 085.

Vaccini

  • Vaccini contro l'HIV ricevuti in una precedente sperimentazione del vaccino contro l'HIV. Per i volontari che hanno ricevuto il controllo/placebo in una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV, il PSRT HVTN 704/HPTN 085 determinerà l'idoneità caso per caso.

Sistema immunitario

  • Reazioni avverse gravi ai componenti della formulazione VRC01 come citrato di sodio, cloruro di sodio e cloridrato di L-arginina, inclusa storia di anafilassi e sintomi correlati come orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema e/o dolore addominale.
  • Malattia autoimmune, compreso il diabete mellito di tipo I (non escluso dalla partecipazione: volontario con malattia autoimmune lieve, stabile e non complicata che non richiede farmaci immunosoppressivi coerenti e che, a giudizio del ricercatore del sito, probabilmente non è soggetta a esacerbazione e probabilmente non per complicare la reattogenicità e le valutazioni di eventi avversi)
  • Sindrome da immunodeficienza

Condizioni mediche clinicamente significative

  • Condizione medica clinicamente significativa, risultati dell'esame obiettivo, risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi o storia medica passata con implicazioni clinicamente significative per la salute attuale. Una condizione o un processo clinicamente significativo include ma non è limitato a:

    • Qualsiasi controindicazione a ripetute infusioni o prelievi di sangue, inclusa l'impossibilità di stabilire un accesso venoso;
    • Una condizione che richiede un intervento medico attivo o un monitoraggio per evitare gravi pericoli per la salute o il benessere del volontario durante il periodo di studio; O
    • Una condizione o un processo per cui segni o sintomi potrebbero essere confusi con reazioni a VRC01.
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, professionale o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con o fungerebbe da controindicazione all'aderenza al protocollo, alla valutazione della sicurezza o alle reazioni all'infusione o alla capacità di un volontario di fornire il consenso informato
  • Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo. In particolare sono escluse le persone con psicosi negli ultimi 3 anni, rischio di suicidio in corso o storia di tentativo o gesto di suicidio negli ultimi 3 anni.
  • Asma, diverso da asma lieve e ben controllato
  • Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattori, coagulopatia o disturbi piastrinici che richiedono precauzioni speciali)
  • Neoplasia (non esclusa dalla partecipazione: volontario a cui è stata asportata chirurgicamente una neoplasia e che, secondo la stima dello sperimentatore, ha una ragionevole garanzia di una cura prolungata o che è improbabile che si verifichi una recidiva della neoplasia durante il periodo dello studio)
  • Disturbo convulsivo: storia di convulsioni negli ultimi tre anni. Escludere anche se il volontario ha usato farmaci per prevenire o curare le convulsioni in qualsiasi momento negli ultimi 3 anni.
  • Storia di angioedema ereditario, angioedema acquisito o angioedema idiopatico
  • Storia di trapianti di organi o tessuti salvavita (inclusi cuore, reni, pancreas, polmoni, fegato e intestino)
  • Disfunzione epatica o renale nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: VRC01 a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di 10 mg/kg di VRC01 per circa 15-60 minuti alle settimane 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72.
Biologico: VRC01
Somministrato per infusione endovenosa; la dose totale varierà in base al peso del partecipante
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale umano (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB
Sperimentale: Gruppo 2: VRC01 ad alto dosaggio
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di 30 mg/kg di VRC01 per circa 15-60 minuti alle settimane 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72.
Biologico: VRC01
Somministrato per infusione endovenosa; la dose totale varierà in base al peso del partecipante
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale umano (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB
Comparatore placebo: Gruppo 3: Placebo VRC01
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di placebo per VRC01 per circa 15-60 minuti alle settimane 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72.
Biologico: Placebo per VRC01
Cloruro di sodio per iniezione USP, 0,9%; somministrato per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riportato segni e sintomi di reattogenicità locale: dolore e/o dolorabilità
Lasso di tempo: Misurato per 3 giorni dopo ogni infusione alle settimane 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Classificato in base alla tabella della divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini, versione 2.1 [luglio 2017]. Viene presentato il grado massimo osservato per ciascun sintomo nel periodo di tempo
Misurato per 3 giorni dopo ogni infusione alle settimane 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Numero di partecipanti che hanno riportato segni e sintomi di reattogenicità locale: eritema e/o indurimento
Lasso di tempo: Misurato per 3 giorni dopo ogni infusione alle settimane 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Classificato in base alla tabella della divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini, versione 2.1 [luglio 2017]. Viene presentato il grado massimo osservato per ciascun sintomo nel periodo di tempo
Misurato per 3 giorni dopo ogni infusione alle settimane 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Numero di partecipanti che hanno riportato segni e sintomi di reattogenicità sistemica
Lasso di tempo: Misurato per 3 giorni dopo ogni infusione alle settimane 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Classificato in base alla tabella della divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini, versione 2.1 [luglio 2017]. I seguenti sintomi sono considerati reattogenicità sistemica se la data di insorgenza rientra nei periodi di valutazione specificati nel protocollo: malessere e/o affaticamento, mialgia, mal di testa, nausea, vomito, brividi, artralgia e temperatura corporea. L'articolo Max. I sintomi sistemici sono il massimo delle singole reattogenicità sistemiche esclusa la temperatura corporea per un partecipante.
Misurato per 3 giorni dopo ogni infusione alle settimane 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Misure di laboratorio di chimica ed ematologia - Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Per ogni misura di laboratorio locale, vengono presentate statistiche riassuntive per gruppo di trattamento e punto temporale.
Misurato alle settimane 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Misure di laboratorio di chimica ed ematologia - Creatinina
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Per ogni misura di laboratorio locale, vengono presentate statistiche riassuntive per gruppo di trattamento e punto temporale.
Misurato alle settimane 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Misure di laboratorio di chimica ed ematologia - Emoglobina
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Per ogni misura di laboratorio locale, vengono presentate statistiche riassuntive per gruppo di trattamento e punto temporale.
Misurato alle settimane 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Misure di laboratorio di chimica ed ematologia - conta dei linfociti, conta dei neutrofili
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Per ogni misura di laboratorio locale, vengono presentate statistiche riassuntive per gruppo di trattamento e punto temporale.
Misurato alle settimane 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Misure di laboratorio di chimica ed ematologia - Piastrine, globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Per ogni misura di laboratorio locale, vengono presentate statistiche riassuntive per gruppo di trattamento e punto temporale.
Misurato alle settimane 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Misure di laboratorio di chimica ed ematologia che soddisfano i criteri AE di grado 3 o superiori
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Il numero (percentuale) di partecipanti con misure di laboratorio di chimica ed ematologia che soddisfano i criteri AE di grado 3 o superiore come specificato nella Tabella della divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi per adulti e bambini, versione 2.1 [luglio 2017] è tabulato per gruppo di trattamento e timepoint. Sono escluse le misure adottate prima dell'esposizione al prodotto in studio alla settimana 0/infusione 1.
Misurato alle settimane 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Numero di partecipanti con interruzione anticipata dell'infusione e motivi dell'interruzione
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 72 (l'ultima visita di infusione).
Il numero (percentuale) di partecipanti con interruzione precoce e permanente delle infusioni e il motivo dell'interruzione è riassunto per gruppo di trattamento. Include tutte le interruzioni documentate su un modulo di relazione di un caso di studio.
Misurato fino alla settimana 72 (l'ultima visita di infusione).
Tasso di incidenza dell'interruzione precoce dell'infusione
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 72 (l'ultima visita di infusione).
Tasso di incidenza (IC 95%) dell'interruzione precoce dell'infusione per 100 anni-persona. Include interruzioni documentate su un modulo di segnalazione di un caso di studio e interruzioni operative definite come 20 settimane consecutive senza contatto con i partecipanti. Le interruzioni dovute a gravidanza, morte o infezione da HIV-1 sono censurate a destra.
Misurato fino alla settimana 72 (l'ultima visita di infusione).
Numero di partecipanti con infezione da HIV-1 documentata entro la visita della settimana 80
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 80.
L'efficacia della prevenzione (PE) è misurata come 1 meno il rapporto (VRC01:controllo) delle incidenze cumulative della diagnosi di infezione da HIV-1 tra l'arruolamento e la visita della settimana 80 per la valutazione dell'endpoint primario di efficacia. L'incidenza cumulativa è stata stimata con lo stimatore Nelson-Aalen per la funzione di rischio cumulativo, con stratificazione in base alla dose VRC01 e allo studio.
Misurato fino alla settimana 80.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di VRC01 nei partecipanti assegnati a ricevere il mAb
Lasso di tempo: Giorno 61 (5 giorni dopo l'infusione n. 2), punto medio (4 settimane dopo le visite di infusione): settimane 4, 12, 16, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 e Trough (visite di infusione): pre-dose alle settimane 0 (ingresso studio), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72.
Le analisi farmacocinetiche di VRC01 hanno coinvolto un sottogruppo di destinatari di VRC01 che non avevano contratto l'infezione da HIV-1 durante la visita della settimana 88 e che probabilmente non avevano utilizzato la profilassi pre-esposizione (sulla base dell'autovalutazione o dell'analisi di campioni di macchie di sangue essiccato) , campionato in modo casuale tra le prove e i gruppi di dose. Le concentrazioni medie e minime sono le concentrazioni mediane a livello di partecipante rispettivamente alle visite post-infusione di 4 settimane e 8 settimane, in tutti i 10 intervalli di infusione.
Giorno 61 (5 giorni dopo l'infusione n. 2), punto medio (4 settimane dopo le visite di infusione): settimane 4, 12, 16, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 e Trough (visite di infusione): pre-dose alle settimane 0 (ingresso studio), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72.
VRC01 Neutralizzazione del lotto clinico dei virus fondatori (IC80)
Lasso di tempo: Misurato fino alla settimana 80.
La concentrazione inibitoria dell'80% VRC01 (IC80) degli isolati acquisiti è stata misurata con il test TZM-bl utilizzando il primo campione di siero post-infezione da HIV disponibile. La mediana e l'IQR sono riassunti immediatamente di seguito, quindi l'analisi dell'efficacia della prevenzione è stata ripetuta per ciascuna delle tre categorie prespecificate di suscettibilità in vitro del ceppo infettante (IC80 inferiore a 1 μg per millilitro, da 1 a 3 μg per millilitro o > 3 μg per millilitro) con l'uso dello stimatore di Aalen-Johansen.
Misurato fino alla settimana 80.
VRC01 Neutralizzazione del siero dei virus fondatori autologhi (ID50, ID80)
Lasso di tempo: Primo campione RNA+ rilevato dal basale fino alla settimana 104.
Riepiloghi del titolo autologo (ID50, ID80), basati sul virus più sensibile, per i primi campioni di RNA+ da un sottogruppo di riceventi VRC01 con infezione da HIV. I valori al di sotto del limite di rilevamento (inferiori a 10) sono stati impostati su NA. I riepiloghi vengono calcolati solo per il braccio Pooled VRC01.
Primo campione RNA+ rilevato dal basale fino alla settimana 104.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lawrence Corey, HVTN; FHCRC
  • Cattedra di studio: Myron Cohen, HPTN; University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HVTN 704/HPTN 085
  • 30095 (Identificatore di registro: DAIDS-ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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