Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VRC01-vasta-aineen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi HIV-1-tartunnan saamisen vähentämisessä miesten ja miesten kanssa seksiä harrastavien transsukupuolisten keskuudessa

tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen 2b tutkimus, jolla arvioidaan laajasti monoklonaalisten vasta-aineiden VRC01:n turvallisuutta ja tehoa HIV-1-tartunnan vähentämisessä miesten ja miesten kanssa seksiä harrastavien transsukupuolisten henkilöiden keskuudessa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) turvallisuutta ja tehoa HIV-1-tartunnan ehkäisyssä miehillä ja transsukupuolisilla (TG) henkilöillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa Pohjois-Amerikassa, Etelä-Amerikassa ja Sveitsissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan VRC01-vasta-aineen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa HIV-1-infektion ehkäisyssä miehillä ja transsukupuolisilla (TG) henkilöillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa Pohjois-Amerikassa, Etelä-Amerikassa ja Sveitsissä.

Osallistujat satunnaistetaan saamaan VRC01 mAb:tä suonensisäisenä (IV) infuusiona annoksella 10 mg/kg tai 30 mg/kg joka 8. viikko tai saamaan kontrolli-infuusioita 8 viikon välein. Kaikki osallistujat saavat VRC01-vasta-aineen tai lumelääkkeen suonensisäisenä infuusiona viikoilla 0 (tutkimukseen pääsy), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 72. Kolmen päivän ajan kunkin infuusion jälkeen osallistujia pyydetään kirjaamaan ja raportoimaan kaikki oireet tutkijoille.

Infuusiokäyntien lisäksi osallistujat osallistuvat opintovierailuille viikoilla 4, 8 + 5 päivää, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 80, 88, 96 ja 104. Kaikkiin opintovierailuihin sisältyy verenotto sekä HIV-testaus ja -neuvonta. Tietyt opintovierailut sisältävät sairaushistorian tarkastelun, fyysisen tutkimuksen, virtsan keräämisen, raskaustestin osallistujille, jotka voivat tulla raskaaksi, riskien vähentämisneuvontaa ja haastattelun/kyselyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2699

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 04
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru, 32
        • San Miguel CRS
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Via Libre CRS
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Peru, 15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Peru, 1
        • ACSA CRS
  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Lausanne Vaccine and Immunotherapy Center CRS
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
        • George Washington Univ. CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset ja demografiset kriteerit

  • Ikä 18-50 vuotta
  • Pääsy osallistuvaan kliiniseen tutkimuspaikkaan (CRS) ja halukkuus tulla seurattavaksi tutkimuksen suunnitellun keston ajan
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
  • Ymmärryksen arviointi: Vapaaehtoinen osoittaa ymmärtävänsä tämän tutkimuksen ja täyttää kyselylomakkeen ennen ensimmäistä infuusiota ja osoittaa suullisesti ymmärtävänsä kaikki kyselylomakkeen asiat, joihin on vastattu väärin.
  • suostuu olemaan ilmoittautumatta toiseen tutkimusagentin tutkimukseen osallistujan tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Hyvä yleinen terveys, kuten sairaushistoria, fyysinen koe ja seulontalaboratoriotestit osoittavat

HIV:hen liittyvät kriteerit

  • Halukkuus saada HIV-testituloksia
  • Halukkuus keskustella HIV-tartuntariskeistä ja kyky saada HIV-riskin vähentämisneuvontaa

  • Henkilöt, jotka ovat syntyneet mieheksi tai tunnistautuvat transsukupuoliseksi (TG) (miehestä naiseen tai naisesta miehelle, katso HVTN 704/HPTN 085 SSP), joilla on satunnaistamista edeltäneiden kuuden kuukauden aikana yksi tai molemmat seuraavista HIV-riskistä kriteeri:

    • Kondomiton anaaliyhdyntä yhden tai useamman mies- tai transsukupuolisen kumppanin kanssa
    • Anaaliyhdyntä kahden tai useamman mies- tai transsukupuolisen kumppanin kanssa
  • Vapaaehtoiset miehistä naiselle ja naisesta miehelle TG:n vapaaehtoiset ovat kelvollisia. Hormonihoidon saaminen ei tee TG-vapaaehtoisesta kelpaamattomaksi.
  • Vapaaehtoiset, jotka ovat olleet molemminpuolisesti monogaamisessa suhteessa HIV-1-seronegatiivisen kumppanin kanssa yli vuoden, suljetaan pois.

Laboratorioarvot:

Hematologia

  • Hemoglobiini (Hgb) suurempi tai yhtä suuri kuin 10,5 g/dl naisille syntyneillä vapaaehtoisilla, suurempi tai yhtä suuri kuin 13,0 g/dl vapaaehtoisilla, jotka ovat syntyneet miehillä (suurempi tai yhtä suuri kuin 12,0 g/dl transsukupuolisilla naisilla, jotka ovat syntyneet feminisaatiossa hormonit [esim. antiandrogeenit, estrogeenit])
  • Verihiutaleita suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000 solua/mm^3

Kemia

  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) on alle 2,5 kertaa normaalin institutionaalinen yläraja ja kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,25 kertaa normaalin institutionaalinen yläraja

Virologia

  • HIV-tartunnan saamaton SSP:n määritelmän mukaisesti 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

Virtsa

  • Negatiivinen, jälki tai 1+ (30 g/l puolikvantitatiiviselle) virtsan proteiini mittatikulla

Lisääntymistila

  • Vapaaehtoiset, jotka voivat tulla raskaaksi: negatiivinen seerumin tai virtsan beeta ihmisen koriongonadotropiinin (β-HCG) raskaustesti, joka tehtiin seulontakäynnillä ja ennen infuusiota ensimmäisen infuusion päivänä. Raskaustestiä ei vaadita henkilöiltä, ​​jotka EIVÄT voi tulla raskaaksi täydellisen kohdun tai molemminpuolisen munasarjan poiston vuoksi.
  • Lisääntymistila: Vapaaehtoisen, joka voi tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään jatkuvasti tehokasta ehkäisyä (katso lisätietoa protokollasta ja SSP:stä) seksuaalisessa toiminnassa, joka voi johtaa raskauteen, vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista viimeiseen vaaditun protokollan klinikalle. vierailla.
  • Vapaaehtoisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on myös sovittava, etteivät he etsi raskautta vaihtoehtoisilla menetelmillä, kuten keinosiemennyksellä tai koeputkihedelmöityksellä, ennen kuin viimeinen vaadittu klinikkakäynti on päättynyt.

Poissulkemiskriteerit:

Kenraali

  • Tutkimushenkilöt vastaanotettiin 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä infuusiota
  • Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 40
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Mikä tahansa reaktiivinen, epämääräinen tai positiivinen HIV-testi, vaikka myöhemmät testaukset osoittaisivat, että henkilö ei ole HIV-tartunnan saanut, ellei HVTN 704/HPTN 085 -protokollan turvallisuustarkastusryhmä (PSRT) salli.

Rokotteet

  • HIV-rokote(t), jotka on saatu aikaisemmassa HIV-rokotetutkimuksessa. Vapaaehtoisten, jotka ovat saaneet kontrollia/plaseboa HIV-rokotetutkimuksessa, HVTN 704/HPTN 085 PSRT määrittää kelpoisuuden tapauskohtaisesti.

Immuunijärjestelmä

  • Vakavat haittavaikutukset VRC01-valmisteen aineosille, kuten natriumsitraatille, natriumkloridille ja L-arginiinihydrokloridille, mukaan lukien aiempi anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema ja/tai vatsakipu.
  • Autoimmuunisairaus, mukaan lukien tyypin I diabetes (ei poissuljettu osallistumisesta: Vapaaehtoinen, jolla on lievä, stabiili ja komplisoitumaton autoimmuunisairaus, joka ei vaadi jatkuvaa immunosuppressiivista lääkitystä ja joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti pahene eikä todennäköisesti pahene vaikeuttaa reaktogeenisyys- ja AE-arviointeja)
  • Immuunikato-oireyhtymä

Kliinisesti merkittävät sairaudet

  • Kliinisesti merkittävä sairaus, fyysisen tutkimuksen löydökset, kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset tai aiempi sairaushistoria, jolla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia nykyiseen terveyteen. Kliinisesti merkittävä tila tai prosessi sisältää, mutta ei rajoitu niihin:

    • Mikä tahansa vasta-aihe toistuville infuusioille tai veren otolle, mukaan lukien kyvyttömyys saada aikaan laskimopääsyä;
    • Tila, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä väliintuloa tai seurantaa vakavan vaaran välttämiseksi vapaaehtoisen terveydelle tai hyvinvoinnille tutkimusjakson aikana; tai
    • Tila tai prosessi, jonka merkit tai oireet voidaan sekoittaa VRC01-reaktioihin.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, ammatillinen tai muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista, turvallisuuden arviointia tai infuusioreaktioiden arviointia tai vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimisi vasta-aiheena.
  • Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen. Erityisesti poissuljetaan henkilöt, joilla on psykooseja viimeisen 3 vuoden aikana, jatkuva itsemurhariski tai itsemurhayritys tai ele viimeisten 3 vuoden aikana.
  • Astma, muu kuin lievä, hyvin hallinnassa oleva astma
  • Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia)
  • Pahanlaatuisuus (Ei poissuljettu osallistumisesta: Vapaaehtoinen, jolta on leikattu pahanlaatuinen kasvain kirurgisesti ja jolla on tutkijan arvion mukaan kohtuullinen varmuus jatkuvasta paranemisesta tai jolla ei todennäköisesti tapahdu pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumista tutkimuksen aikana)
  • Kohtaushäiriö: Aiemmat kohtaukset kolmen viime vuoden aikana. Sulje pois myös, jos vapaaehtoinen on käyttänyt lääkkeitä estääkseen tai hoitaakseen kohtauksia milloin tahansa viimeisen kolmen vuoden aikana.
  • Aiempi perinnöllinen angioödeema, hankittu angioedeema tai idiopaattinen angioödeema
  • Aiemmat hengenpelastuselinten tai -kudosten (mukaan lukien sydän, munuaiset, haima, keuhkot, maksa ja suolet) siirrot
  • Tunnettu maksan tai munuaisten toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Pieniannos VRC01
Osallistujat saavat suonensisäisen (IV) infuusion 10 mg/kg VRC01:tä noin 15-60 minuutin aikana viikoilla 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 72.
Biologinen: VRC01
Annetaan IV-infuusiona; kokonaisannos vaihtelee osallistujan painon mukaan
Muut nimet:
  • Ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB
Kokeellinen: Ryhmä 2: Suuren annoksen VRC01
Osallistujat saavat IV-infuusion 30 mg/kg VRC01:tä noin 15-60 minuutin aikana viikoilla 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 72.
Biologinen: VRC01
Annetaan IV-infuusiona; kokonaisannos vaihtelee osallistujan painon mukaan
Muut nimet:
  • Ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB
Placebo Comparator: Ryhmä 3: VRC01 Placebo
Osallistujat saavat suonensisäisen plasebo-infuusion VRC01:tä varten noin 15–60 minuutin aikana viikoilla 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 72.
Biologinen: Placebo VRC01:lle
Natriumkloridi injektiota varten USP, 0,9 %; annetaan IV-infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisista reaktogeenisistä merkeistä ja oireista ilmoittavien osallistujien määrä: kipu ja/tai arkuus
Aikaikkuna: Mitattu 3 päivää kunkin infuusion jälkeen viikoilla 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Arvioitu AIDS-jaottelun (DAIDS) -taulukon mukaan aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, versio 2.1 [heinäkuu 2017]. Esitetään kunkin oireen enimmäisarvosana ajanjakson aikana
Mitattu 3 päivää kunkin infuusion jälkeen viikoilla 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Paikallisista reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista ilmoittavien osallistujien määrä: eryteema ja/tai kovettuma
Aikaikkuna: Mitattu 3 päivää kunkin infuusion jälkeen viikoilla 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Arvioitu AIDS-jaottelun (DAIDS) -taulukon mukaan aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, versio 2.1 [heinäkuu 2017]. Esitetään kunkin oireen enimmäisarvosana ajanjakson aikana
Mitattu 3 päivää kunkin infuusion jälkeen viikoilla 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Systeemisen reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mitattu 3 päivää kunkin infuusion jälkeen viikoilla 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Arvioitu AIDS-jaottelun (DAIDS) -taulukon mukaan aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, versio 2.1 [heinäkuu 2017]. Seuraavia oireita pidetään systeemisinä reaktogeenisinä, jos alkamispäivämäärä oli protokollassa määriteltyjen arviointijaksojen sisällä: huonovointisuus ja/tai väsymys, lihaskipu, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, vilunväristykset, nivelsärky ja ruumiinlämpö. Tuote Max. Systeemiset oireet on yksittäisten systeemisten reaktogeenisuuksien maksimiarvo, lukuun ottamatta osallistujan ruumiinlämpöä.
Mitattu 3 päivää kunkin infuusion jälkeen viikoilla 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Kemialliset ja hematologiset laboratoriotoimenpiteet – alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Jokaisesta paikallisesta laboratoriomittauksesta esitetään yhteenvetotilastot hoitoryhmittäin ja aikapisteittäin.
Mitattu viikoilla 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Kemialliset ja hematologiset laboratoriomittaukset - Kreatiniini
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Jokaisesta paikallisesta laboratoriomittauksesta esitetään yhteenvetotilastot hoitoryhmittäin ja aikapisteittäin.
Mitattu viikoilla 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Kemialliset ja hematologiset laboratoriomittaukset - Hemoglobiini
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Jokaisesta paikallisesta laboratoriomittauksesta esitetään yhteenvetotilastot hoitoryhmittäin ja aikapisteittäin.
Mitattu viikoilla 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Kemialliset ja hematologiset laboratoriomittaukset – lymfosyyttien määrä, neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Jokaisesta paikallisesta laboratoriomittauksesta esitetään yhteenvetotilastot hoitoryhmittäin ja aikapisteittäin.
Mitattu viikoilla 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Kemialliset ja hematologiset laboratoriotutkimukset – verihiutaleet, valkosolut (WBC)
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Jokaisesta paikallisesta laboratoriomittauksesta esitetään yhteenvetotilastot hoitoryhmittäin ja aikapisteittäin.
Mitattu viikoilla 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Kemialliset ja hematologiset laboratoriotoimenpiteet, jotka täyttävät luokan 3 AE-kriteerit tai sitä korkeammat
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Niiden osallistujien määrä (prosenttiosuus), joiden kemialliset ja hematologiset laboratoriomittaukset täyttävät luokan 3 AE-kriteerit tai korkeammat, kuten AIDS-jaoston (DAIDS) taulukossa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, versio 2.1 [heinäkuu 2017] on määritelty, on taulukoitu hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan. Ei sisällä toimenpiteitä, jotka on suoritettu ennen altistusta tutkimustuotteelle viikolla 0/Infuusio 1.
Mitattu viikoilla 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Niiden osallistujien määrä, joiden infuusio keskeytettiin ennenaikaisesti, ja syyt lopettamiseen
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 72 (viimeinen infuusiokäynti).
Infuusioiden varhaisen pysyvän keskeyttäneiden osallistujien lukumäärä (prosenttiosuus) ja heidän lopettamisen syynsä on yhteenveto hoitoryhmittäin. Sisältää kaikki keskeytykset, jotka on dokumentoitu tutkimustapausraporttilomakkeella.
Mitattu viikolle 72 (viimeinen infuusiokäynti).
Infuusion varhaisen keskeyttämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 72 (viimeinen infuusiokäynti).
Varhaisen infuusion keskeyttämisen ilmaantuvuus (95 % CI) 100 henkilövuotta kohden. Sisältää tutkimustapausraporttilomakkeella dokumentoidut keskeytykset ja toiminnan keskeytykset, jotka on määritelty 20 peräkkäiseksi viikoksi ilman osallistujakontaktia. Raskauden, kuoleman tai HIV-1-tartunnan vuoksi keskeytykset ovat sensuroituja.
Mitattu viikolle 72 (viimeinen infuusiokäynti).
Dokumentoidun HIV-1-tartunnan saaneiden osallistujien määrä viikon 80 käynnin mukaan
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 80 asti.
Ennaltaehkäisyteho (PE) mitataan suhdeluvulla 1 miinus HIV-1-infektiodiagnoosin kumulatiivisten esiintymistiheysten suhde (VRC01:kontrolli) ilmoittautumisen ja viikon 80 ensisijaisen tehon päätepisteen arvioimiseksi käynnin välisenä aikana. Kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioitiin Nelson-Aalenin estimaattorilla kumulatiiviselle vaarafunktiolle, kerroituksella VRC01-annoksen ja kokeen mukaan.
Mitattu viikolle 80 asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VRC01:n pitoisuus seerumissa osallistujilla, jotka on määrätty vastaanottamaan mAb
Aikaikkuna: Päivä 61 (5 päivää infuusion 2 jälkeen), keskipiste (4 viikkoa infuusiokäyntien jälkeen): Viikot 4, 12, 16, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 ja pohja (infuusiokäynnit): Ennen annosta Viikoilla 0 (opintojakso), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 72.
VRC01:n farmakokineettisiin analyyseihin osallistui alaryhmä VRC01-saajia, jotka eivät olleet saaneet HIV-1-infektiota viikon 88 käynnin aikana ja jotka eivät todennäköisesti olleet käyttäneet altistumista edeltävää profylaksia (itseraportin tai kuivattujen veripistenäytteiden testauksen perusteella) , satunnaisesti valittujen kokeiden ja annosryhmien kesken. Keskipiste- ja alin pitoisuudet ovat osallistujatason mediaanipitoisuuksia 4 viikon ja 8 viikon infuusion jälkeisillä käyntikerroilla kaikilla 10 infuusiovälillä.
Päivä 61 (5 päivää infuusion 2 jälkeen), keskipiste (4 viikkoa infuusiokäyntien jälkeen): Viikot 4, 12, 16, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 ja pohja (infuusiokäynnit): Ennen annosta Viikoilla 0 (opintojakso), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 72.
VRC01 Clinical Lot Neutralization of Founder Virus (IC80)
Aikaikkuna: Mitattu viikolle 80 asti.
Hankittujen isolaattien VRC01 80 %:n estopitoisuus (IC80) mitattiin TZM-bl-määrityksellä käyttäen aikaisinta saatavilla olevaa HIV-infektion jälkeistä seeruminäytettä. Mediaani ja IQR on tiivistetty välittömästi alla, minkä jälkeen ehkäisytehokkuuden analyysi toistettiin kullekin kolmelle ennalta määritetylle tartunnan aiheuttavan kannan in vitro -herkkyyskategorialle (IC80 alle 1 μg millilitrassa, 1 - 3 μg millilitrassa tai > 3 μg millilitraa kohti) Aalen-Johansen-estimaattorilla.
Mitattu viikolle 80 asti.
Autologisten perustajavirusten seerumin neutralointi VRC01 (ID50, ID80)
Aikaikkuna: Ensimmäinen RNA+ -näyte havaittu lähtötasosta viikkoon 104 asti.
Autologiset tiitterit (ID50, ID80), jotka perustuvat herkimpään virukseen, ensimmäisille RNA+-näytteille osajoukosta HIV-infektoituneita VRC01-vastaanottimia. Havaintorajan alapuolella olevat arvot (alle 10) asetettiin arvoon NA. Yhteenvedot lasketaan vain Pooled VRC01 -haaralle.
Ensimmäinen RNA+ -näyte havaittu lähtötasosta viikkoon 104 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lawrence Corey, HVTN; FHCRC
  • Opintojen puheenjohtaja: Myron Cohen, HPTN; University of North Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HVTN 704/HPTN 085
  • 30095 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset VRC01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa