Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het VRC01-antilichaam bij het verminderen van de verwerving van hiv-1-infectie bij mannen en transgenders die seks hebben met mannen

8 februari 2022 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase 2b-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van VRC01 te evalueren, waarbij monoklonaal antilichaam grotendeels wordt geneutraliseerd bij het verminderen van de verkrijging van HIV-1-infectie bij mannen en transgenders die seks hebben met mannen

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van het menselijke monoklonale antilichaam (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB (VRC01) bij het voorkomen van HIV-1-infectie bij mannen en transgender (TG) personen die seks hebben met mannen, in Noord-Amerika, Zuid-Amerika en Zwitserland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van het VRC01-antilichaam bij het voorkomen van HIV-1-infectie bij mannen en transgender (TG) personen die seks hebben met mannen, in Noord-Amerika, Zuid-Amerika en Zwitserland.

Deelnemers worden gerandomiseerd om VRC01 mAb te krijgen via intraveneuze (IV) infusie in een dosis van 10 mg/kg of 30 mg/kg elke 8 weken, of om controle-infusies om de 8 weken te krijgen. Alle deelnemers krijgen het VRC01-antilichaam of placebo via een intraveneus infuus in week 0 (instaponderzoek), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 72. Gedurende 3 dagen na elke infusie wordt de deelnemers gevraagd om eventuele symptomen te noteren en te rapporteren aan de onderzoekers.

Naast de infusiebezoeken zullen deelnemers studiebezoeken bijwonen in week 4, 8 + 5 dagen, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 80, 88, 96 en 104. Alle studiebezoeken omvatten bloedafname en HIV-testen en counseling. Geselecteerde studiebezoeken omvatten een beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, urineverzameling, zwangerschapstesten voor deelnemers die zwanger kunnen worden, advies over risicovermindering en een interview/vragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2699

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 04
        • Barranco CRS
      • Lima, Peru, 32
        • San Miguel CRS
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Via Libre CRS
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Peru, 15081
        • CITBM - UNIDEC, Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales CRS
    • Maynas
      • Iquitos, Maynas, Peru, 1
        • ACSA CRS
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Vine Street Clinic CRS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Bridge HIV CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
        • George Washington Univ. CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
        • Bronx Prevention Research Center CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Chapel Hill CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Prevention CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS
  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Lausanne Vaccine and Immunotherapy Center CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene en demografische criteria

  • Leeftijd van 18 tot 50 jaar
  • Toegang tot een deelnemende klinische onderzoekssite (CRS) en bereidheid om gevolgd te worden gedurende de geplande duur van het onderzoek
  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Beoordeling van begrip: vrijwilliger toont begrip van dit onderzoek en vult een vragenlijst in voorafgaand aan de eerste infusie met mondelinge demonstratie van begrip van alle vragenlijstitems die onjuist zijn beantwoord
  • Stemt ermee in zich niet in te schrijven voor een ander onderzoek van een onderzoeksagent tijdens de duur van de deelname aan het onderzoek van de deelnemer
  • Goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeningslaboratoriumtests

HIV-gerelateerde criteria

  • Bereidheid om HIV-testresultaten te ontvangen
  • Bereidheid om de risico's van hiv-infectie te bespreken en vatbaar voor counseling voor hiv-risicovermindering

  • Personen geboren als man of identificerend als transgender (TG) (man-naar-vrouw of vrouw-naar-man, zie HVTN 704/HPTN 085 SSP) die in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie 1 of beide van de volgende hiv-risico's hebben ervaren criteria:

    • Condoomloze anale omgang met 1 of meer mannelijke of transgender partner(s)
    • Anale omgang met 2 of meer mannelijke of transgenderpartners
  • Man-naar-vrouw en vrouw-naar-man TG-vrijwilligers komen in aanmerking. Ontvangst van hormonale therapie betekent niet dat een TG-vrijwilliger niet in aanmerking komt.
  • Vrijwilligers die langer dan 1 jaar een wederzijds monogame relatie hebben met een hiv-1 seronegatieve partner, worden uitgesloten.

Waarden voor laboratoriumopname:

Hematologie

  • Hemoglobine (Hgb) groter dan of gelijk aan 10,5 g/dl voor vrijwilligers die als vrouw zijn geboren, groter dan of gelijk aan 13,0 g/dl voor vrijwilligers die als man zijn geboren (meer dan of gelijk aan 12,0 g/dl voor transgendervrouwen die feminiserende hormonen [bijv. anti-androgenen, oestrogenen])
  • Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000 cellen/mm^3

Scheikunde

  • Alanineaminotransferase (ALT) minder dan 2,5 keer de institutionele bovengrens van normaal en creatinine minder dan of gelijk aan 1,25 keer de institutionele bovengrens van normaal

Virologie

  • HIV-niet-geïnfecteerd, zoals gedefinieerd in het SSP, binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving

Urine

  • Negatief, sporen of 1+ (30 g/L voor semi-kwantitatief) urine-eiwit per peilstok

Reproductieve status

  • Vrijwilligers die zwanger kunnen worden: negatieve serum- of urine-bèta-humaan choriongonadotrofine (β-HCG)-zwangerschapstest uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek en voorafgaand aan de infusie op de dag van de eerste infusie. Personen die NIET in staat zijn om zwanger te worden omdat ze een totale hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan (geverifieerd door medische dossiers), hoeven geen zwangerschapstest te ondergaan.
  • Reproductieve status: een vrijwilliger die zwanger kan worden, moet ermee instemmen om consequent effectieve anticonceptie te gebruiken (zie het protocol en SSP voor meer informatie) voor seksuele activiteit die zou kunnen leiden tot zwangerschap vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving tot en met de laatste vereiste protocolkliniek bezoek.
  • Vrijwilligers die zwanger kunnen worden, moeten er ook mee instemmen om geen zwangerschap te zoeken via alternatieve methoden, zoals kunstmatige inseminatie of in-vitrofertilisatie tot na het laatste vereiste protocolbezoek aan de kliniek

Uitsluitingscriteria:

Algemeen

  • Middelen voor onderzoeksonderzoek ontvangen binnen 30 dagen vóór de eerste infusie
  • Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 40
  • Zwanger of borstvoeding
  • Elke reactieve, onbepaalde of positieve hiv-test, zelfs als latere tests aangeven dat de persoon niet met hiv is geïnfecteerd, behalve zoals toegestaan ​​door het HVTN 704/HPTN 085 Protocol Safety Review Team (PSRT).

Vaccins

  • Hiv-vaccin(s) ontvangen in een eerder hiv-vaccinonderzoek. Voor vrijwilligers die controle/placebo hebben gekregen in een HIV-vaccinonderzoek, zal de HVTN 704/HPTN 085 PSRT van geval tot geval bepalen of ze in aanmerking komen.

Immuunsysteem

  • Ernstige bijwerkingen van VRC01-formuleringscomponenten zoals natriumcitraat, natriumchloride en L-argininehydrochloride, inclusief voorgeschiedenis van anafylaxie en gerelateerde symptomen zoals netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem en/of buikpijn.
  • Auto-immuunziekte, waaronder diabetes mellitus type I (Niet uitgesloten van deelname: Vrijwilliger met een milde, stabiele en ongecompliceerde auto-immuunziekte waarvoor geen consistente immunosuppressieve medicatie nodig is en die, naar het oordeel van de locatie-onderzoeker, waarschijnlijk niet vatbaar is voor exacerbatie en waarschijnlijk ook niet om reactogeniciteit en AE-beoordelingen te compliceren)
  • Immunodeficiëntiesyndroom

Klinisch significante medische aandoeningen

  • Klinisch significante medische aandoening, bevindingen van lichamelijk onderzoek, klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten of medische voorgeschiedenis met klinisch significante implicaties voor de huidige gezondheid. Een klinisch significante aandoening of proces omvat, maar is niet beperkt tot:

    • Elke contra-indicatie voor herhaalde infusies of bloedafnames, inclusief het onvermogen om veneuze toegang tot stand te brengen;
    • Een aandoening die actieve medische tussenkomst of monitoring vereist om ernstig gevaar voor de gezondheid of het welzijn van de vrijwilliger tijdens de studieperiode af te wenden; of
    • Een aandoening of proces waarbij tekenen of symptomen kunnen worden verward met reacties op VRC01.
  • Elke medische, psychiatrische, beroepsmatige of andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, zou interfereren met, of zou dienen als een contra-indicatie voor, protocolnaleving, beoordeling van veiligheid of infusiereacties, of het vermogen van een vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven
  • Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert. Specifiek uitgesloten zijn personen met een psychose in de afgelopen 3 jaar, een aanhoudend risico op zelfmoord, of een voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of -gebaar in de afgelopen 3 jaar.
  • Astma, anders dan milde, goed onder controle gehouden astma
  • Door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn)
  • Maligniteit (niet uitgesloten van deelname: vrijwilliger bij wie de maligniteit chirurgisch is weggesneden en die, volgens de inschatting van de onderzoeker, een redelijke zekerheid heeft van aanhoudende genezing, of bij wie het onwaarschijnlijk is dat de maligniteit tijdens de periode van het onderzoek zal terugkeren)
  • Epileptische stoornis: geschiedenis van epileptische aanvallen in de afgelopen drie jaar. Sluit ook uit of de vrijwilliger op enig moment in de afgelopen 3 jaar medicijnen heeft gebruikt om epileptische aanvallen te voorkomen of te behandelen.
  • Geschiedenis van erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathisch angio-oedeem
  • Geschiedenis van het ontvangen van transplantatie van levensreddende organen of weefsels (inclusief hart, nieren, pancreas, longen, lever en darmen)
  • Bekende lever- of nierdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Lage dosis VRC01
Deelnemers krijgen een intraveneus (IV) infuus van 10 mg/kg VRC01 gedurende ongeveer 15 tot 60 minuten in week 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 72.
Biologisch: VRC01
Toegediend via IV-infusie; totale dosis zal variëren op basis van het gewicht van de deelnemer
Andere namen:
  • Humaan monoklonaal antilichaam (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB
Experimenteel: Groep 2: Hoge dosis VRC01
Deelnemers krijgen een intraveneus infuus van 30 mg/kg VRC01 gedurende ongeveer 15 tot 60 minuten in week 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 72.
Biologisch: VRC01
Toegediend via IV-infusie; totale dosis zal variëren op basis van het gewicht van de deelnemer
Andere namen:
  • Humaan monoklonaal antilichaam (mAb) VRC-HIVMAB060-00-AB
Placebo-vergelijker: Groep 3: VRC01 Placebo
Deelnemers krijgen een IV-infusie van placebo voor VRC01 gedurende ongeveer 15 tot 60 minuten in week 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 72.
Biologisch: Placebo voor VRC01
Natriumchloride voor injectie USP, 0,9%; toegediend via een IV-infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat lokale reacties meldt Tekenen en symptomen: pijn en/of gevoeligheid
Tijdsspanne: Gemeten tot en met 3 dagen na elke infusie in week 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Gerangschikt volgens de Division of AIDS (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen, versie 2.1 [juli 2017]. De maximale graad die voor elk symptoom gedurende het tijdsbestek is waargenomen, wordt weergegeven
Gemeten tot en met 3 dagen na elke infusie in week 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Aantal deelnemers dat melding maakt van lokale reacties Tekenen en symptomen: erytheem en/of verharding
Tijdsspanne: Gemeten tot en met 3 dagen na elke infusie in week 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Gerangschikt volgens de Division of AIDS (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen, versie 2.1 [juli 2017]. De maximale graad die voor elk symptoom gedurende het tijdsbestek is waargenomen, wordt weergegeven
Gemeten tot en met 3 dagen na elke infusie in week 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Aantal deelnemers dat tekenen en symptomen van systemische reactogeniciteit meldt
Tijdsspanne: Gemeten tot en met 3 dagen na elke infusie in week 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Gerangschikt volgens de Division of AIDS (DAIDS)-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen, versie 2.1 [juli 2017]. De volgende symptomen worden als systemische reactogeniciteit beschouwd als de aanvangsdatum binnen de in het protocol gespecificeerde beoordelingsperioden viel: malaise en/of vermoeidheid, myalgie, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koude rillingen, artralgie en lichaamstemperatuur. Het artikel Max. Systemische Symptomen is het maximum van de individuele systemische reactogeniciteiten exclusief lichaamstemperatuur voor een deelnemer.
Gemeten tot en met 3 dagen na elke infusie in week 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Chemie en Hematologie Laboratoriummaatregelen - Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Gemeten in week 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Voor elke lokale laboratoriummeting worden samenvattende statistieken weergegeven per behandelingsgroep en tijdspunt.
Gemeten in week 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Laboratoriummaatregelen voor scheikunde en hematologie - Creatinine
Tijdsspanne: Gemeten in week 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Voor elke lokale laboratoriummeting worden samenvattende statistieken weergegeven per behandelingsgroep en tijdspunt.
Gemeten in week 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Chemie en Hematologie Laboratoriummaatregelen - Hemoglobine
Tijdsspanne: Gemeten in week 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Voor elke lokale laboratoriummeting worden samenvattende statistieken weergegeven per behandelingsgroep en tijdspunt.
Gemeten in week 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Laboratoriummaatregelen voor scheikunde en hematologie - aantal lymfocyten, aantal neutrofielen
Tijdsspanne: Gemeten in week 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Voor elke lokale laboratoriummeting worden samenvattende statistieken weergegeven per behandelingsgroep en tijdspunt.
Gemeten in week 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Laboratoriummaatregelen voor chemie en hematologie - bloedplaatjes, witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Gemeten in week 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Voor elke lokale laboratoriummeting worden samenvattende statistieken weergegeven per behandelingsgroep en tijdspunt.
Gemeten in week 0, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Laboratoriummaatregelen voor scheikunde en hematologie die voldoen aan Grade 3 AE-criteria of hoger
Tijdsspanne: Gemeten in week 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Het aantal (percentage) deelnemers met chemie- en hematologielaboratoriummetingen die voldoen aan graad 3 AE-criteria of hoger, zoals gespecificeerd in de Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, versie 2.1 [juli 2017] is getabelleerd per behandelingsgroep en tijdstip. Exclusief maatregelen genomen voorafgaand aan blootstelling aan het onderzoeksproduct in week 0/infusie 1.
Gemeten in week 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Aantal deelnemers met vroege stopzetting van de infusie en redenen voor stopzetting
Tijdsspanne: Gemeten tot en met week 72 (het laatste infuusbezoek).
Het aantal (percentage) deelnemers met vroege definitieve stopzetting van infusies en hun reden voor stopzetting wordt samengevat per behandelingsgroep. Omvat alle stopzettingen die zijn gedocumenteerd op een onderzoeksrapportformulier.
Gemeten tot en met week 72 (het laatste infuusbezoek).
Incidentiegraad van vroege stopzetting van de infusie
Tijdsspanne: Gemeten tot en met week 72 (het laatste infuusbezoek).
Incidentiepercentage (95% BI) van vroege stopzetting van de infusie per 100 persoonsjaren. Omvat stopzettingen gedocumenteerd op een studiecaserapportformulier en operationele stopzettingen gedefinieerd als 20 opeenvolgende weken zonder contact met deelnemers. Beëindigingen als gevolg van zwangerschap, overlijden of HIV-1-infectie worden rechts gecensureerd.
Gemeten tot en met week 72 (het laatste infuusbezoek).
Aantal deelnemers met gedocumenteerde hiv-1-infectie tegen het bezoek van week 80
Tijdsspanne: Gemeten tot en met week 80.
Preventie-werkzaamheid (PE) wordt gemeten als 1 min de verhouding (VRC01:controle) van cumulatieve incidenties van hiv-1-infectiediagnose tussen inschrijving en het bezoek in week 80 voor beoordeling van het primaire eindpunt voor werkzaamheid. De cumulatieve incidentie werd geschat met de Nelson-Aalen-schatter voor de cumulatieve hazard-functie, met stratificatie volgens VRC01-dosis en studie.
Gemeten tot en met week 80.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van VRC01 bij deelnemers die zijn toegewezen om het mAb te ontvangen
Tijdsspanne: Dag 61 (5 dagen na infusie #2), Midpoint (4 weken na infusiebezoeken): Week 4, 12, 16, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 en Dal (infusiebezoeken): Pre dosis in week 0 (onderzoeksingang), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 72.
Bij de farmacokinetische analyses van VRC01 was een subgroep van VRC01-ontvangers betrokken die tijdens het bezoek van week 88 geen hiv-1-infectie hadden opgelopen en die waarschijnlijk geen profylaxe vóór blootstelling hadden gebruikt (op basis van zelfrapportage of het testen van gedroogde bloedvlekmonsters). , willekeurig bemonsterd onder de proeven en dosisgroepen. Middelpunt- en dalconcentraties zijn de mediane concentraties op deelnemersniveau bij respectievelijk de 4 weken en 8 weken post-infusiebezoeken voor alle 10 infusie-intervallen.
Dag 61 (5 dagen na infusie #2), Midpoint (4 weken na infusiebezoeken): Week 4, 12, 16, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76 en Dal (infusiebezoeken): Pre dosis in week 0 (onderzoeksingang), 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 72.
VRC01 Neutralisatie van klinische partijen van oprichtervirussen (IC80)
Tijdsspanne: Gemeten tot en met week 80.
De VRC01 80% remmende concentratie (IC80) van verkregen isolaten werd gemeten met de TZM-bl-assay met behulp van het vroegst beschikbare serummonster na hiv-infectie. Mediaan en IQR worden direct hieronder samengevat, waarna de analyse van de preventieve werkzaamheid werd herhaald voor elk van de drie vooraf gespecificeerde categorieën van in vitro gevoeligheid van de infecterende stam (IC80 minder dan 1 μg per milliliter, 1 tot 3 μg per milliliter, of >3 μg per milliliter) met behulp van de Aalen-Johansen-schatter.
Gemeten tot en met week 80.
VRC01 Serumneutralisatie van autologe oprichtervirussen (ID50, ID80)
Tijdsspanne: Eerste RNA+-monster gedetecteerd vanaf baseline tot week 104.
Samenvattingen van autologe titer (ID50, ID80), gebaseerd op het meest gevoelige virus, voor de eerste RNA+-monsters van een subset van met HIV geïnfecteerde VRC01-ontvangers. Waarden onder de detectielimiet (minder dan 10) werden ingesteld op NA. Samenvattingen worden alleen berekend voor de Pooled VRC01-arm.
Eerste RNA+-monster gedetecteerd vanaf baseline tot week 104.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lawrence Corey, HVTN; FHCRC
  • Studie stoel: Myron Cohen, HPTN; University of North Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HVTN 704/HPTN 085
  • 30095 (Register-ID: DAIDS-ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op VRC01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren