- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02726620
Aide à la décision pour l'hypotension peropératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Aide à la décision en temps réel
- Procédure: Aide à la décision en temps réel dans la chambre
- Procédure: Répondre aux e-mails de commentaires
- Procédure: E-mails de commentaires des prestataires en chambre
- Dispositif: Système de gestion des informations d'anesthésie (AIMS)
- Dispositif: Entrepôt de données périopératoires (PDW)
- Procédure: Anesthésie générale
- Dispositif: Système de téléavertisseur
- Procédure: Anesthésie neuraxiale centrale
- Procédure: Chirurgie non cardiaque
- Médicament: Propofol
- Médicament: Sévoflurane
- Médicament: Desflurane
- Médicament: Isoflurane
- Médicament: Éphédrine
- Médicament: Phényléphrine
- Médicament: Norépinéphrine
- Médicament: Épinéphrine
- Médicament: Dobutamine
- Médicament: Dopamine
- Médicament: Isoprotérénol
- Médicament: Milrinone
- Médicament: Atropine
- Médicament: Glycopyrrolate
- Médicament: Vasopressine
- Médicament: Terlipressine
- Médicament: Chlorure de sodium 0,9 %
- Médicament: Lactate de Ringer
- Médicament: Solutions d'hydroxyéthylamidon
- Médicament: Plasma frais congelé
- Médicament: Globules rouges concentrés
- Médicament: Solutions d'albumine
- Médicament: Plasma-Lyte
- Médicament: Lidocaïne
- Médicament: Bupivacaïne
- Médicament: Lévobupivacaïne
- Médicament: Ropivacaïne
- Médicament: Mépivacaïne
- Médicament: Tétracaïne
- Médicament: Prilocaïne
- Médicament: Procaïne
- Médicament: Chloroprocaïne
- Médicament: Benzocaïne
- Médicament: Articaïne
Description détaillée
La gestion de la pression artérielle est une partie importante de l'anesthésie. De nombreux facteurs contribuent à un changement de la pression artérielle au cours d'une intervention chirurgicale, tels que la perte de sang, la manipulation par les chirurgiens, et il existe plusieurs mécanismes par lesquels l'anesthésie elle-même modifie la pression artérielle. Bien qu'une pression artérielle élevée se produise également pendant l'anesthésie, la plupart de ces facteurs abaissent la tension artérielle d'un patient. Lorsque la tension artérielle d'un patient devient trop basse, les organes internes risquent de ne pas recevoir suffisamment de sang (faible perfusion ou hypoperfusion). Cet état de faible perfusion peut entraîner des lésions organiques (ischémie) en raison d'un apport insuffisant en oxygène et en glucose. D'où la tâche importante des prestataires d'anesthésie de maintenir la pression artérielle des patients, en utilisant une large gamme de médicaments et d'autres interventions.
Un grand défi dans la gestion de la pression artérielle est de savoir quand une pression artérielle basse entraîne effectivement une faible perfusion des organes. Il existe une grande variation entre les patients quant à leur sensibilité à l'hypotension artérielle, ainsi qu'une différence entre les organes quant à la facilité avec laquelle ils sont endommagés en raison d'une faible perfusion. Les patients âgés ou les patients souffrant d'hypertension préexistante, de problèmes cardiaques ou d'autres maladies cardiovasculaires sont plus sujets à une pression artérielle basse et sont plus susceptibles de développer une ischémie organique en cas de pression artérielle basse. Les reins, le cœur et le cerveau sont les organes les plus à risque de lésions organiques. Comme on ne peut pas mesurer les états de perfusion d'organes individuels chez des patients individuels, il est très difficile de savoir « jusqu'où descendre » avec la tension artérielle d'un patient.
Des études récentes ont utilisé de grands ensembles de données de patients pour démontrer qu'il existe une association statistique entre l'hypotension artérielle pendant la chirurgie et divers types de lésions organiques. Comme les patients sont déjà traités pour une pression artérielle basse par des prestataires d'anesthésie, cela suggère que les patients ont des états de faible perfusion des organes malgré les normes de traitement actuelles. La pression artérielle d'un patient n'est pas simplement un cadran qui peut être ajusté à un niveau spécifique. Trouver le bon niveau d'interventions peut être difficile chez certains patients. Par conséquent, les pressions artérielles basses sont courantes en anesthésie, même avec les normes actuelles de gestion de la pression artérielle.
Dans cette étude proposée, les chercheurs mettront en œuvre deux formes d'aide à la décision pour aider les prestataires d'anesthésie dans la gestion de la pression artérielle. L'aide à la décision vise à sensibiliser les anesthésistes aux risques d'hypotension artérielle en relation directe avec les patients qu'ils traitent. Une forme d'aide à la décision fournira des notifications automatisées via des téléavertisseurs et via le système de gestion des informations d'anesthésie. Ces notifications automatiques s'affichent lorsque la pression artérielle du patient descend en dessous d'un niveau associé à un risque de lésion organique, et alertent ainsi le fournisseur d'anesthésie de la pression artérielle et du risque associé. La deuxième forme d'aide à la décision enverra un e-mail postopératoire le lendemain de l'intervention lorsque le patient a eu une pression artérielle basse pendant une durée particulière. Cet e-mail fournit ensuite une rétroaction au fournisseur d'anesthésie en l'informant des risques accrus de lésions organiques associées à cette pression artérielle basse.
L'étude examinera à la fois un changement dans les résultats des patients et un changement dans la gestion de la pression artérielle et sera réalisée au Vanderbilt University Medical Center (VUMC). L'évolution du devenir des patients sera principalement étudiée à travers la survenue d'une lésion rénale aiguë dans les premiers jours suivant l'intervention au VUMC. Le changement dans la gestion de la pression artérielle (comportement du prestataire) sera étudié en observant la profondeur et la durée des basses pressions pendant l'anesthésie, et le nombre d'interventions qui ont été utilisées pour traiter la pression artérielle. Les résultats pour les patients seront étudiés en comparant une phase de référence - avant que l'aide à la décision ne soit mise en œuvre et utilise des données historiques - et la phase d'intervention - la période pendant laquelle l'intervention est active. Seules les données cliniques recueillies en routine seront utilisées pour ces analyses : aucune collecte de données supplémentaire n'est requise.
Comme il est impossible de savoir quelle forme d'aide à la décision sera la plus efficace, les trois premiers mois de la période d'intervention seront un « essai randomisé en grappes niché ». Les prestataires d'anesthésie (et non les patients) seront randomisés pour recevoir soit les notifications automatisées, soit les e-mails de rétroaction. Après trois mois, tous les anesthésistes recevront les deux formes d'aide à la décision pour le reste de la période d'intervention. La raison pour laquelle les prestataires d'anesthésie ne sont randomisés que pendant les trois premiers mois est qu'un croisement ou une contamination entre les deux groupes est attendu. Cette contamination pourrait rendre impossible l'étude de l'effet de l'aide à la décision sur les résultats des patients, car il n'y aura plus de différence entre les groupes d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans et plus
- Patients hospitalisés
- Prévu pour une intervention chirurgicale non cardiaque sous anesthésie neuraxiale générale ou centrale
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale préexistante en phase terminale : opérationnalisée en tant que besoin préopératoire de dialyse
- Les interventions chirurgicales suivantes : chirurgie rénale, chirurgie cardiaque, transplantation d'organes, chirurgie ophtalmique, procédures gastro-intestinales endoscopiques et procédures radiologiques (interventionnelles).
- les petites interventions non invasives ou mini-invasives seront également exclues, opérationnalisées comme excluant les interventions dont le temps opératoire est inférieur à vingt minutes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aide à la décision en cas d'hypotension
La période d'intervention. Plusieurs éléments d'aide à la décision sont mis en place pour avertir les anesthésistes : anesthésistes traitants et anesthésistes de salle d'une hypotension peropératoire (seuil d'une pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg). Deux types d'aide à la décision seront mis en œuvre : l'aide à la décision en temps quasi réel et les e-mails de rétroaction. Des éléments d'aide à la décision en temps quasi réel informeront les anesthésistes d'une baisse de la pression artérielle en dessous du seuil et afficheront le risque accru associé de lésion rénale aiguë. La notification est présentée via le système de téléavertisseur pour les anesthésistes traitants et via le système de gestion des informations d'anesthésie pour le fournisseur d'anesthésie en salle. Tous les prestataires seront informés par e-mail dans les 24 heures suivant la fin d'un cas d'anesthésie, lorsque le patient a eu un épisode d'hypotension peropératoire associé à un risque accru de lésion organique due à une ischémie organique. |
Des éléments d'aide à la décision en temps quasi réel informeront les anesthésistes traitants d'une chute de pression artérielle en dessous du seuil d'hypotension peropératoire (pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg).
La notification est présentée via le système de téléavertisseur.
La page affichera également le risque accru associé de lésion organique due à l'ischémie organique.
Des éléments d'aide à la décision en temps quasi réel informeront le fournisseur d'anesthésie en salle d'une chute de pression artérielle en dessous du seuil d'hypotension peropératoire (pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg).
La notification est présentée via le système de gestion des informations d'anesthésie.
Le système d'aide à la décision affichera le risque accru associé de lésion d'organe due à l'ischémie d'organe.
Les anesthésistes traitants seront informés par e-mail dans les 24 heures suivant la fin d'un cas d'anesthésie, lorsque le patient a eu un épisode d'hypotension peropératoire (pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg ou moins pendant une durée donnée) qui est associée à un risque accru d'atteinte organique. lésion due à une ischémie organique.
Les prestataires d'anesthésie en salle seront informés par e-mail dans les 24 heures suivant la fin d'un cas d'anesthésie, lorsque le patient a eu un épisode d'hypotension peropératoire (pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg ou inférieure pendant une durée donnée) qui est associée à une augmentation risque de lésion organique due à l'ischémie organique.
Le système de tenue de dossier électronique d'anesthésie
L'entrepôt de données utilisé pour collecter les données périopératoires et créer des rapports d'utilisateurs.
Dans ce cas, le PDW sera utilisé pour envoyer les e-mails de rétroaction postopératoires.
Tous les médicaments anesthésiques utilisés pour induire une anesthésie générale au-dessus du niveau de sédation.
Le système de téléavertisseur mobile par lequel les alertes peuvent être envoyées
Anesthésie régionale effectuée par la mise en place d'anesthésiques locaux autour des nerfs du système nerveux central, par ex.
rachianesthésie et anesthésie péridurale.
Autres noms:
Toute intervention chirurgicale qui ne vise pas à la correction chirurgicale du cœur
Médicament anesthésique utilisé pour maintenir une anesthésie générale
Médicament anesthésique utilisé pour maintenir une anesthésie générale
Médicament anesthésique utilisé pour maintenir une anesthésie générale
Médicament anesthésique utilisé pour maintenir une anesthésie générale
Médicament cardiovasculaire utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Médicament cardiovasculaire utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Médicament cardiovasculaire utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Médicament cardiovasculaire utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Médicament cardiovasculaire utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Médicament cardiovasculaire utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Médicament cardiovasculaire utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Médicament cardiovasculaire utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Médicaments cardiovasculaires utilisés pour traiter l'hypotension peropératoire
Médicament cardiovasculaire utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Médicament cardiovasculaire utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Médicament cardiovasculaire utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Liquide intraveineux utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Liquide intraveineux utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Liquide intraveineux utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Liquide intraveineux utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Liquide intraveineux utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Liquide intraveineux utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Liquide intraveineux utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Anesthésique local utilisé pour l'anesthésie neuraxiale centrale.
Autres noms:
Anesthésique local utilisé pour l'anesthésie neuraxiale centrale.
Anesthésique local utilisé pour l'anesthésie neuraxiale centrale.
Anesthésique local utilisé pour l'anesthésie neuraxiale centrale.
Anesthésique local utilisé pour l'anesthésie neuraxiale centrale.
Anesthésique local utilisé pour l'anesthésie neuraxiale centrale.
Anesthésique local utilisé pour l'anesthésie neuraxiale centrale.
Anesthésique local utilisé pour l'anesthésie neuraxiale centrale.
Anesthésique local utilisé pour l'anesthésie neuraxiale centrale.
Anesthésique local utilisé pour l'anesthésie neuraxiale centrale.
Anesthésique local utilisé pour l'anesthésie neuraxiale centrale.
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Comparateur actif: Groupe de soins habituels
La période « avant » - ou groupe de contrôle historique - pendant laquelle aucune aide à la décision pour l'hypotension peropératoire n'a été utilisée, également appelée « soins habituels ».
Il s'agit de la période de trois ans précédant la période d'intervention (le bras « Aide à la décision en cas d'hypotension peropératoire »).
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Tous les médicaments anesthésiques utilisés pour induire une anesthésie générale au-dessus du niveau de sédation.
Anesthésie régionale effectuée par la mise en place d'anesthésiques locaux autour des nerfs du système nerveux central, par ex.
rachianesthésie et anesthésie péridurale.
Autres noms:
Toute intervention chirurgicale qui ne vise pas à la correction chirurgicale du cœur
Médicament anesthésique utilisé pour maintenir une anesthésie générale
Médicament anesthésique utilisé pour maintenir une anesthésie générale
Médicament anesthésique utilisé pour maintenir une anesthésie générale
Médicament anesthésique utilisé pour maintenir une anesthésie générale
Médicament cardiovasculaire utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Médicament cardiovasculaire utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Médicament cardiovasculaire utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Médicament cardiovasculaire utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Médicament cardiovasculaire utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Médicament cardiovasculaire utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Médicament cardiovasculaire utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Médicament cardiovasculaire utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Médicaments cardiovasculaires utilisés pour traiter l'hypotension peropératoire
Médicament cardiovasculaire utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Médicament cardiovasculaire utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Médicament cardiovasculaire utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Liquide intraveineux utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Liquide intraveineux utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Liquide intraveineux utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Liquide intraveineux utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Liquide intraveineux utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Liquide intraveineux utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Liquide intraveineux utilisé pour traiter l'hypotension peropératoire
Anesthésique local utilisé pour l'anesthésie neuraxiale centrale.
Autres noms:
Anesthésique local utilisé pour l'anesthésie neuraxiale centrale.
Anesthésique local utilisé pour l'anesthésie neuraxiale centrale.
Anesthésique local utilisé pour l'anesthésie neuraxiale centrale.
Anesthésique local utilisé pour l'anesthésie neuraxiale centrale.
Anesthésique local utilisé pour l'anesthésie neuraxiale centrale.
Anesthésique local utilisé pour l'anesthésie neuraxiale centrale.
Anesthésique local utilisé pour l'anesthésie neuraxiale centrale.
Anesthésique local utilisé pour l'anesthésie neuraxiale centrale.
Anesthésique local utilisé pour l'anesthésie neuraxiale centrale.
Anesthésique local utilisé pour l'anesthésie neuraxiale centrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion rénale aiguë postopératoire
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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Lésions rénales aiguës postopératoires (IRA) de stade I ou supérieur selon les critères KDIGO (Kidney Disease : Improving Global Outcomes).
La stadification sera basée sur les valeurs de créatinine sérique, car la documentation de la production d'urine n'est probablement pas suffisamment précise.
Ce sera le principal résultat pour le centre médical de l'université Vanderbilt.
Les mesures de la créatinine font partie des soins cliniques de routine.
Par conséquent, l'absence de mesures postopératoires de la créatinine est considérée comme « aucune suspicion de lésion rénale ».
KDIGO définit l'IRA comme l'un des éléments suivants : augmentation de la créatinine sérique de 0,3 mg/dL ou plus dans les 48 heures ou augmentation de la créatinine sérique à 1,5 fois ou plus au cours des 7 derniers jours ou production d'urine inférieure à 0,5 mL/kg/h pendant 6 heures.
Le stade 1 correspond à une valeur initiale de 1,5 à 9 fois ou à une augmentation > 0,3 ; L'étape 2 est 2-2.9x
ligne de base ; Le stade 3 correspond à 3 fois le niveau de référence, ou à une augmentation à > 4, ou à l'initiation d'un traitement de remplacement rénal.
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Vanderbilt University Medical Center : combinaison de la mortalité hospitalière et de l'indice de vie (qui vérifie les visites à l'hôpital dans le dossier de santé électronique comme indication d'être en vie à 30 jours)
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30 jours après la chirurgie
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Mortalité hospitalière
Délai: Tous les jours postopératoires au cours d'une seule hospitalisation, médiane attendue de 5 jours
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Taux de mortalité hospitalière lors d'une seule hospitalisation après la chirurgie
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Tous les jours postopératoires au cours d'une seule hospitalisation, médiane attendue de 5 jours
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Insuffisance rénale aiguë postopératoire stade 2
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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Lésions rénales aiguës postopératoires (IRA) de stade II ou supérieur selon les critères KDIGO (Kidney Disease : Improving Global Outcomes).
La stadification sera basée sur les valeurs de créatinine sérique, car la documentation de la production d'urine n'est probablement pas suffisamment précise.
Les mesures de la créatinine font partie des soins cliniques de routine.
Par conséquent, l'absence de mesures postopératoires de la créatinine est considérée comme « aucune suspicion de lésion rénale ».
KDIGO définit l'IRA comme l'un des éléments suivants : augmentation de la créatinine sérique de 0,3 mg/dL ou plus dans les 48 heures ou augmentation de la créatinine sérique à 1,5 fois ou plus au cours des 7 derniers jours ou production d'urine inférieure à 0,5 mL/kg/h pendant 6 heures.
Le stade 1 correspond à une valeur initiale de 1,5 à 9 fois ou à une augmentation > 0,3 ; L'étape 2 est 2-2.9x
ligne de base ; Le stade 3 correspond à 3 fois le niveau de référence, ou à une augmentation à > 4, ou à l'initiation d'un traitement de remplacement rénal.
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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Augmentation postopératoire des niveaux de créatinine
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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Les valeurs absolues de la créatinine sérique avant et après la chirurgie seront comparées.
Lorsque plusieurs mesures de créatinine postopératoires sont effectuées, la différence maximale est signalée.
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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Incidence d'une PAM < 60 mmHg
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Incidence d'une pression artérielle moyenne (PAM) < 60 mmHg pendant une anesthésie pendant 1 minute ou plus.
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Incidence d'une PAM < 55 mmHg
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Incidence d'une pression artérielle moyenne (PAM) < 55 mmHg pendant l'anesthésie pendant 1 minute ou plus.
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Incidence d'une PAM < 50 mmHg
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Incidence d'une pression artérielle moyenne (PAM) < 50 mmHg pendant l'anesthésie pendant 1 minute ou plus.
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Incidence d'une PAM < 60 mmHg pendant > 10 minutes
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Incidence d'une pression artérielle moyenne (PAM) < 60 mmHg pour une durée cumulée de tous les épisodes hypotenseurs de plus de 10 minutes pendant la phase anesthésique de la procédure.
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Incidence d'une PAM < 55 mmHg pendant > 10 minutes
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Incidence d'une pression artérielle moyenne (PAM) < 55 mmHg pour une durée cumulée de tous les épisodes hypotenseurs de plus de 10 minutes pendant la phase anesthésique de la procédure.
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Incidence d'une PAM < 50 mmHg pendant > 10 minutes
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Incidence d'une pression artérielle moyenne (PAM) < 50 mmHg pour une durée cumulée de tous les épisodes hypotenseurs de plus de 10 minutes pendant la phase anesthésique de la procédure.
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Incidence d'une PAM < 60 mmHg pendant > 20 minutes
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Incidence d'une pression artérielle moyenne (PAM) < 60 mmHg pour une durée cumulée de tous les épisodes hypotenseurs de plus de 20 minutes pendant la phase anesthésique de la procédure.
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Incidence d'une PAM < 55 mmHg pendant > 20 minutes
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Incidence d'une pression artérielle moyenne (PAM) < 55 mmHg pour une durée cumulée de tous les épisodes hypotenseurs de plus de 20 minutes pendant la phase anesthésique de la procédure.
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Incidence d'une PAM < 50 mmHg pendant > 20 minutes
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Incidence d'une pression artérielle moyenne (PAM) < 50 mmHg pour une durée cumulée de tous les épisodes hypotenseurs de plus de 20 minutes pendant la phase anesthésique de la procédure.
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Profondeur et durée de l'hypotension peropératoire - Seuil MAP 75 mmHg
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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La profondeur et la durée de l'hypotension peropératoire seront modélisées en calculant les zones sous le seuil des pressions artérielles moyennes (MAP).
Les seuils varieront de 75 mmHg à 50 mmHg par paliers de 5 mmHg.
Ensemble, ces variables représentent la profondeur et la durée de l'hypotension peropératoire.
Pour optimiser la qualité de l'ajustement de ces variables, les étapes de décrémentation peuvent être augmentées à 10 mmHg et des seuils inférieur et supérieur plus restrictifs peuvent être choisis pour l'analyse statistique.
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Profondeur et durée de l'hypotension peropératoire - Seuil MAP 70 mmHg
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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La profondeur et la durée de l'hypotension peropératoire seront modélisées en calculant les zones sous le seuil des pressions artérielles moyennes (MAP).
Les seuils varieront de 75 mmHg à 50 mmHg par paliers de 5 mmHg.
Ensemble, ces variables représentent la profondeur et la durée de l'hypotension peropératoire.
Pour optimiser la qualité de l'ajustement de ces variables, les étapes de décrémentation peuvent être augmentées à 10 mmHg et des seuils inférieur et supérieur plus restrictifs peuvent être choisis pour l'analyse statistique.
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Profondeur et durée de l'hypotension peropératoire - Seuil MAP 65 mmHg
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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La profondeur et la durée de l'hypotension peropératoire seront modélisées en calculant les zones sous le seuil des pressions artérielles moyennes (MAP).
Les seuils varieront de 75 mmHg à 50 mmHg par paliers de 5 mmHg.
Ensemble, ces variables représentent la profondeur et la durée de l'hypotension peropératoire.
Pour optimiser la qualité de l'ajustement de ces variables, les étapes de décrémentation peuvent être augmentées à 10 mmHg et des seuils inférieur et supérieur plus restrictifs peuvent être choisis pour l'analyse statistique.
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Profondeur et durée de l'hypotension peropératoire - Seuil MAP 60 mmHg
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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La profondeur et la durée de l'hypotension peropératoire seront modélisées en calculant les zones sous le seuil des pressions artérielles moyennes (MAP).
Les seuils varieront de 75 mmHg à 50 mmHg par paliers de 5 mmHg.
Ensemble, ces variables représentent la profondeur et la durée de l'hypotension peropératoire.
Pour optimiser la qualité de l'ajustement de ces variables, les étapes de décrémentation peuvent être augmentées à 10 mmHg et des seuils inférieur et supérieur plus restrictifs peuvent être choisis pour l'analyse statistique.
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Profondeur et durée de l'hypotension peropératoire - Seuil MAP 55 mmHg
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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La profondeur et la durée de l'hypotension peropératoire seront modélisées en calculant les zones sous le seuil des pressions artérielles moyennes (MAP).
Les seuils varieront de 75 mmHg à 50 mmHg par paliers de 5 mmHg.
Ensemble, ces variables représentent la profondeur et la durée de l'hypotension peropératoire.
Pour optimiser la qualité de l'ajustement de ces variables, les étapes de décrémentation peuvent être augmentées à 10 mmHg et des seuils inférieur et supérieur plus restrictifs peuvent être choisis pour l'analyse statistique.
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Profondeur et durée de l'hypotension peropératoire - Seuil MAP 50 mmHg
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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La profondeur et la durée de l'hypotension peropératoire seront modélisées en calculant les zones sous le seuil des pressions artérielles moyennes (MAP).
Les seuils varieront de 75 mmHg à 50 mmHg par paliers de 5 mmHg.
Ensemble, ces variables représentent la profondeur et la durée de l'hypotension peropératoire.
Pour optimiser la qualité de l'ajustement de ces variables, les étapes de décrémentation peuvent être augmentées à 10 mmHg et des seuils inférieur et supérieur plus restrictifs peuvent être choisis pour l'analyse statistique.
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Perte de sang peropératoire estimée
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2 heures
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La perte de sang estimée en ml pendant l'intervention chirurgicale
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Pendant l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2 heures
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Temps de préparation à la sortie à l'unité de soins postanesthésiques (USPA)
Délai: Un délai précis le jour de la chirurgie : du début de l'admission à la PACU à la sortie de la PACU, une moyenne prévue de 4 heures
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Le temps entre l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie (USPA) et le moment où le patient est considéré comme prêt à sortir (en minutes).
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Un délai précis le jour de la chirurgie : du début de l'admission à la PACU à la sortie de la PACU, une moyenne prévue de 4 heures
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Utilisation d'anesthésiques intraveineux pendant l'hypotension peropératoire : MAP < 65 mmHg
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Concentrations moyennes des débits de perfusion de propofol pendant les épisodes de PAM < 65 mmHg
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Utilisation d'anesthésiques intraveineux pendant l'hypotension peropératoire : MAP < 60 mmHg
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Concentrations moyennes des débits de perfusion de propofol pendant les épisodes de PAM < 60 mmHg
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Utilisation d'anesthésiques intraveineux pendant l'hypotension peropératoire : MAP < 55 mmHg
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Concentrations moyennes des débits de perfusion de propofol pendant les épisodes de PAM < 55 mmHg
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Utilisation d'anesthésiques intraveineux pendant l'hypotension peropératoire : MAP < 50 mmHg
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Concentrations moyennes des débits de perfusion de propofol pendant les épisodes de PAM < 50 mmHg
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Utilisation moyenne de médicaments cardiovasculaires : éphédrine
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Médicaments cardiovasculaires tels que définis dans les interventions.
L'utilisation moyenne de chaque médicament sera calculée.
Les médicaments cardiovasculaires qui ont été administrés dans moins de 1 % des cas ne sont pas signalés, car les doses moyennes n'auraient aucun sens.
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Utilisation moyenne de médicaments cardiovasculaires : phényléphrine
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Médicaments cardiovasculaires tels que définis dans les interventions.
L'utilisation moyenne de chaque médicament sera calculée.
Les médicaments cardiovasculaires qui ont été administrés dans moins de 1 % des cas ne sont pas signalés, car la posologie moyenne n'aurait aucune signification.
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Utilisation moyenne de médicaments cardiovasculaires : glycopyrrolate
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Médicaments cardiovasculaires tels que définis dans les interventions.
L'utilisation moyenne de chaque médicament sera calculée.
Les médicaments cardiovasculaires qui ont été administrés dans moins de 1 % des cas ne sont pas signalés, car la posologie moyenne n'aurait aucune signification.
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Utilisation moyenne de médicaments cardiovasculaires : épinéphrine
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Médicaments cardiovasculaires tels que définis dans les interventions.
L'utilisation moyenne de chaque médicament sera calculée.
Les médicaments cardiovasculaires qui ont été administrés dans moins de 1 % des cas ne sont pas signalés, car la posologie moyenne n'aurait aucune signification.
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Utilisation moyenne de médicaments cardiovasculaires : noradrénaline
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Médicaments cardiovasculaires tels que définis dans les interventions.
L'utilisation moyenne de chaque médicament sera calculée.
Les médicaments cardiovasculaires qui ont été administrés dans moins de 1 % des cas ne sont pas signalés, car la posologie moyenne n'aurait aucune signification.
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Calendrier des médicaments cardiovasculaires pour MAP < 65 mmHg
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Médicaments cardiovasculaires tels que définis dans les interventions.
Heure de la première administration du médicament cardiovasculaire par rapport à l'heure à laquelle la pression artérielle moyenne (PAM) tombe en dessous de 60 mmHg.
Par patient, le délai moyen jusqu'à la première administration de tous les épisodes hypotenseurs a été calculé.
Ce temps moyen est utilisé comme variable de résultat.
Une valeur négative indique que l'administration a eu lieu avant la chute de MAP.
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Calendrier des médicaments cardiovasculaires pour MAP < 60 mmHg
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Médicaments cardiovasculaires tels que définis dans les interventions.
Heure de la première administration du médicament cardiovasculaire par rapport à l'heure à laquelle la pression artérielle moyenne (PAM) tombe en dessous de 60 mmHg.
Par patient, le délai moyen jusqu'à la première administration de tous les épisodes hypotenseurs a été calculé.
Ce temps moyen est utilisé comme variable de résultat.
Une valeur négative indique que l'administration a eu lieu avant la chute de MAP.
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Calendrier des médicaments cardiovasculaires pour MAP < 55 mmHg
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Médicaments cardiovasculaires tels que définis dans les interventions.
Heure de la première administration du médicament cardiovasculaire par rapport à l'heure à laquelle la pression artérielle moyenne (PAM) tombe en dessous de 55 mmHg.
Par patient, le délai moyen jusqu'à la première administration de tous les épisodes hypotenseurs a été calculé.
Ce temps moyen est utilisé comme variable de résultat.
Une valeur négative indique que l'administration a eu lieu avant la chute de MAP.
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Calendrier des médicaments cardiovasculaires pour MAP < 50 mmHg
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Médicaments cardiovasculaires tels que définis dans les interventions.
Heure de la première administration du médicament cardiovasculaire par rapport à l'heure à laquelle la pression artérielle moyenne (PAM) tombe en dessous de 50 mmHg.
Par patient, le délai moyen jusqu'à la première administration de tous les épisodes hypotenseurs a été calculé.
Ce temps moyen est utilisé comme variable de résultat.
Une valeur négative indique que l'administration a eu lieu avant la chute de MAP.
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Administration peropératoire de liquides intraveineux
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Quantité totale (mL) de liquides intraveineux (tels que définis dans les interventions) administrés pendant l'intervention chirurgicale.
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Utilisation d'anesthésiques inhalés pendant l'hypotension peropératoire : MAP < 65 mmHg
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Concentrations moyennes d'anesthésie par inhalation pendant les épisodes de MAP < 65 mmHg
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Utilisation d'anesthésiques inhalés pendant l'hypotension peropératoire : MAP < 60 mmHg
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Concentrations moyennes d'anesthésie par inhalation pendant les épisodes de MAP < 60 mmHg
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Utilisation d'anesthésiques inhalés pendant l'hypotension peropératoire : MAP < 55 mmHg
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Concentrations moyennes d'anesthésie par inhalation pendant les épisodes de MAP < 55 mmHg
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Utilisation d'anesthésiques inhalés pendant l'hypotension peropératoire : MAP < 50 mmHg
Délai: Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Concentrations moyennes d'anesthésie par inhalation pendant les épisodes de MAP < 50 mmHg
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Pendant la phase anesthésique de l'intervention chirurgicale : une moyenne prévue de 2,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan P Wanderer, MD, MPhil, Vanderbilt University Medical Center, Department of Anesthesiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents natriurétiques
- Agents cardiotoniques
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Hémostatique
- Coagulants
- Anesthésiques, Inhalation
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Stimulants du système nerveux central
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Solutions ophtalmiques
- Décongestionnants nasaux
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 3
- Agents antidiurétiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Anesthésiques
- Propofol
- Lidocaïne
- Desflurane
- Solutions pharmaceutiques
- Sévoflurane
- Prilocaïne
- Bupivacaïne
- Ropivacaïne
- Norépinéphrine
- Glycopyrrolate
- Lévobupivacaïne
- Épinéphrine
- Benzocaïne
- Atropine
- Plasma-lyte 148
- Éphédrine
- Milrinone
- Isoflurane
- Dopamine
- Dobutamine
- Vasopressines
- Arginine Vasopressine
- Terlipressine
- Phényléphrine
- Tétracaïne
- Mépivacaïne
- Chloroprocaïne
- Procaïne
- Isoprotérénol
Autres numéros d'identification d'étude
- 160131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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