- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02726620
Beslissingsondersteuning voor intraoperatieve lage bloeddruk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Bijwonen van real-time beslissingsondersteuning
- Procedure: Realtime beslissingsondersteuning in de kamer
- Procedure: Feedback e-mails bijwonen
- Procedure: E-mails met feedback van de provider op de kamer
- Apparaat: Anesthesie-informatiebeheersysteem (AIMS)
- Apparaat: Perioperatief Data Warehouse (PDW)
- Procedure: Narcose
- Apparaat: Pager-systeem
- Procedure: Centrale neuraxiale anesthesie
- Procedure: Niet-cardiale chirurgie
- Geneesmiddel: Propofol
- Geneesmiddel: Sevofluraan
- Geneesmiddel: Desfluraan
- Geneesmiddel: Isofluraan
- Geneesmiddel: Efedrine
- Geneesmiddel: Fenylefrine
- Geneesmiddel: Noradrenaline
- Geneesmiddel: Adrenaline
- Geneesmiddel: Dobutamine
- Geneesmiddel: Dopamine
- Geneesmiddel: Isoproterenol
- Geneesmiddel: Milrinon
- Geneesmiddel: Atropine
- Geneesmiddel: Glycopyrrolaat
- Geneesmiddel: Vasopressine
- Geneesmiddel: Terlipressine
- Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9%
- Geneesmiddel: Ringers lactaat
- Geneesmiddel: Hydroxyethylzetmeeloplossingen
- Geneesmiddel: Vers Bevroren Plasma
- Geneesmiddel: Verpakte rode bloedcellen
- Geneesmiddel: Albumine oplossingen
- Geneesmiddel: Plasma-Lyte
- Geneesmiddel: Lidocaïne
- Geneesmiddel: Bupivacaine
- Geneesmiddel: Levobupivacaine
- Geneesmiddel: Ropivacaine
- Geneesmiddel: Mepivacaïne
- Geneesmiddel: Tetracaïne
- Geneesmiddel: Prilocaïne
- Geneesmiddel: Procaïne
- Geneesmiddel: Chloorprocaïne
- Geneesmiddel: Benzocaïne
- Geneesmiddel: Articaïne
Gedetailleerde beschrijving
Bloeddrukbeheer is een belangrijk onderdeel van anesthesie. Veel factoren dragen bij aan een verandering in de bloeddruk tijdens een chirurgische ingreep, zoals bloedverlies, manipulatie door chirurgen, en er zijn verschillende mechanismen waardoor anesthesie zelf de bloeddruk verandert. Hoewel een hoge bloeddruk ook optreedt tijdens anesthesie, verlagen de meeste van deze factoren de bloeddruk van een patiënt. Wanneer de bloeddruk van een patiënt te laag wordt, lopen de inwendige organen het risico onvoldoende bloed te ontvangen (lage perfusie of hypoperfusie). Deze toestand van lage perfusie kan leiden tot orgaanschade (ischemie) door onvoldoende toevoer van zuurstof en glucose. Vandaar de belangrijke taak van anesthesiemedewerkers om de bloeddruk van patiënten op peil te houden, met behulp van een breed scala aan medicijnen en andere ingrepen.
Een grote uitdaging bij het beheersen van de bloeddruk is te weten wanneer een lage bloeddruk inderdaad resulteert in een lage perfusie van organen. Er is een grote variatie tussen patiënten in hoe vatbaar ze zijn voor lage bloeddruk, evenals een verschil tussen de organen in hoe gemakkelijk ze beschadigd raken door lage perfusie. Oudere patiënten of patiënten met reeds bestaande hypertensie, hartproblemen of andere cardiovasculaire aandoeningen zijn vatbaarder voor een lage bloeddruk en hebben meer kans op het ontwikkelen van orgaanischemie wanneer er een lage bloeddruk is. De nieren, het hart en de hersenen zijn de organen die het meeste risico lopen op orgaanschade. Aangezien men de perfusietoestanden van individuele organen bij individuele patiënten niet kan meten, is het erg moeilijk om te weten 'hoe laag te gaan' met de bloeddruk van een patiënt.
Recente studies hebben grote datasets van patiënten gebruikt om aan te tonen dat er een statistisch verband bestaat tussen lage bloeddruk tijdens operaties en verschillende soorten orgaanletsel. Aangezien patiënten al door anesthesiemedewerkers worden behandeld voor lage bloeddruk, suggereert dit dat patiënten ondanks de huidige behandelingsnormen een lage orgaanperfusie hebben. De bloeddruk van een patiënt is niet zomaar een knop die op een bepaald niveau kan worden afgesteld. Het vinden van het juiste niveau van interventies kan bij sommige patiënten moeilijk zijn. Bijgevolg zijn lagere bloeddrukken gebruikelijk bij anesthesie, zelfs met de huidige normen voor bloeddrukbeheer.
In deze voorgestelde studie zullen de onderzoekers twee vormen van beslissingsondersteuning implementeren om anesthesiemedewerkers te helpen bij het beheersen van de bloeddruk. De beslissingsondersteuning is bedoeld om anesthesiemedewerkers voor te lichten over de risico's van lage bloeddruk in directe relatie tot de patiënten die zij behandelen. Een vorm van beslissingsondersteuning zal automatische meldingen bieden via semafoons en via het anesthesie-informatiebeheersysteem. Deze geautomatiseerde meldingen verschijnen wanneer de bloeddruk van de patiënt onder een niveau zakt dat gepaard gaat met een risico op orgaanbeschadiging, en waarschuwen zo de anesthesist voor de bloeddruk en het bijbehorende risico. Bij de tweede vorm van beslissingsondersteuning wordt de dag na de ingreep postoperatief een e-mail gestuurd als de patiënt een bepaalde tijd een lage bloeddruk heeft. Deze e-mail geeft vervolgens feedback aan de anesthesist door hen te informeren over de verhoogde risico's op orgaanbeschadiging die verband houden met die lage bloeddruk.
De studie zal kijken naar zowel een verandering in patiëntuitkomst als een verandering in bloeddrukbeheer en zal worden uitgevoerd in het Vanderbilt University Medical Center (VUMC). De verandering in patiëntuitkomst zal vooral worden bestudeerd door het optreden van acuut nierletsel in de eerste dagen na de ingreep in het VUMC. De verandering in bloeddrukbeheer (gedrag van zorgverlener) zal worden bestudeerd door de diepte en duur van lage drukken tijdens anesthesie te observeren, en het aantal interventies dat is gebruikt om de bloeddruk te behandelen. Patiëntuitkomst zal worden bestudeerd door vergelijking van een baselinefase - voordat de beslissingsondersteuning wordt geïmplementeerd en historische gegevens worden gebruikt - en de interventiefase - de periode waarin de interventie actief is. Voor deze analyses worden alleen routinematig verzamelde klinische gegevens gebruikt: er is geen aanvullende gegevensverzameling vereist.
Omdat het onmogelijk is om te weten welke vorm van beslissingsondersteuning het meest effectief zal zijn, zullen de eerste drie maanden van de interventieperiode een 'nested cluster-randomized trial' zijn. De anesthesisten (niet de patiënten) worden willekeurig verdeeld over de geautomatiseerde meldingen of de feedback-e-mails. Na drie maanden krijgen alle anesthesiemedewerkers beide vormen van beslisondersteuning voor de rest van de interventieperiode. De reden waarom anesthesisten alleen gedurende de eerste drie maanden worden gerandomiseerd, is dat cross-over of besmetting tussen de twee groepen wordt verwacht. Deze besmetting zou het onmogelijk kunnen maken om het effect van de beslisondersteuning op de patiëntuitkomst te bestuderen, omdat er dan geen verschil meer zal zijn tussen de onderzoeksgroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar en ouder
- Ziekenhuisopnames
- Gepland voor een niet-cardiale chirurgische ingreep onder algemene of centrale neuraxiale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande nierziekte in het eindstadium: geoperationaliseerd als een preoperatieve behoefte aan dialyse
- De volgende chirurgische ingrepen: nierchirurgie, hartchirurgie, orgaantransplantatie, oogheelkundige chirurgie, endoscopische gastro-intestinale ingrepen en (interventionele) radiologische ingrepen.
- ook kleine niet-invasieve of minimaal invasieve ingrepen worden uitgesloten, geoperationaliseerd als uitsluiting van ingrepen met een operatietijd van minder dan twintig minuten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypotensie beslissingsondersteuning
De interventieperiode. Er zijn verschillende beslissingsondersteunende elementen geïmplementeerd om anesthesisten op de hoogte te stellen: behandelende anesthesiologen en anesthesieverleners in de kamer van intraoperatieve hypotensie (drempel van een gemiddelde arteriële druk lager dan 60 mmHg). Er zullen twee soorten beslissingsondersteuning worden geïmplementeerd: bijna realtime beslissingsondersteuning en feedback-e-mails. Bijna real-time beslissingsondersteunende elementen zullen de anesthesiemedewerkers op de hoogte stellen van een bloeddrukdaling onder de drempel en het bijbehorende verhoogde risico op acuut nierletsel weergeven. De melding wordt gepresenteerd via het semafoonsysteem voor behandelende anesthesiologen en via het anesthesie-informatiebeheersysteem voor de anesthesioloog op de kamer. Alle zorgverleners worden binnen 24 uur na het einde van een anesthesiegeval via e-mail op de hoogte gebracht wanneer de patiënt een episode van intraoperatieve hypotensie heeft gehad die gepaard gaat met een verhoogd risico op orgaanbeschadiging als gevolg van orgaanischemie. |
Bijna real-time beslissingsondersteunende elementen zullen de aanwezige anesthesiologen op de hoogte stellen van een bloeddrukdaling tot onder de drempel voor intraoperatieve hypotensie (gemiddelde arteriële druk onder 60 mmHg).
De melding wordt gepresenteerd via het pagersysteem.
Op de pagina wordt ook het bijbehorende verhoogde risico op orgaanletsel als gevolg van orgaanischemie weergegeven.
Bijna real-time beslissingsondersteunende elementen zullen de anesthesist in de kamer op de hoogte stellen van een bloeddrukdaling tot onder de drempel voor intraoperatieve hypotensie (gemiddelde arteriële druk onder 60 mmHg).
De melding wordt gepresenteerd via het anesthesie-informatiebeheersysteem.
Het beslissingsondersteunende systeem zal het bijbehorende verhoogde risico op orgaanbeschadiging als gevolg van orgaanischemie weergeven.
Behandelende anesthesiologen worden binnen 24 uur na het einde van een anesthesiecasus per e-mail op de hoogte gebracht wanneer de patiënt een episode van intraoperatieve hypotensie heeft gehad (gemiddelde arteriële druk lager dan 60 mmHg of lager gedurende een bepaalde duur) die gepaard gaat met een verhoogd risico op orgaanfalen. letsel als gevolg van orgaanischemie.
Verstrekkers van anesthesie in de kamer worden binnen 24 uur na het einde van een anesthesiecasus via e-mail op de hoogte gebracht wanneer de patiënt een episode van intraoperatieve hypotensie heeft gehad (gemiddelde arteriële druk lager dan 60 mmHg of lager gedurende een bepaalde duur) die gepaard gaat met een verhoogde risico op orgaanletsel als gevolg van orgaanischemie.
Het elektronische registratiesysteem voor anesthesie
Het datawarehouse dat wordt gebruikt om perioperatieve gegevens te verzamelen en gebruikersrapporten te maken.
In dit geval wordt het PDW gebruikt om de postoperatieve feedback-e-mails te verzenden.
Alle anesthetica die worden gebruikt om algemene anesthesie te induceren boven het niveau van sedatie.
Het mobiele semafoonsysteem waarmee waarschuwingen kunnen worden verzonden
Regionale anesthesie die wordt bewerkstelligd door de plaatsing van lokale anesthetica rond de zenuwen van het centrale zenuwstelsel, b.v.
spinale anesthesie en epidurale anesthesie.
Andere namen:
Elke chirurgische ingreep die niet gericht is op chirurgische correctie van het hart
Anestheticum dat wordt gebruikt om algemene anesthesie te behouden
Anestheticum dat wordt gebruikt om algemene anesthesie te behouden
Anestheticum dat wordt gebruikt om algemene anesthesie te behouden
Anestheticum dat wordt gebruikt om algemene anesthesie te behouden
Cardiovasculair geneesmiddel dat wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Cardiovasculair geneesmiddel dat wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Cardiovasculair geneesmiddel dat wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Cardiovasculair geneesmiddel dat wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Cardiovasculair geneesmiddel dat wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Cardiovasculair geneesmiddel dat wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Cardiovasculair geneesmiddel dat wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Cardiovasculair geneesmiddel dat wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Cardiovasculaire geneesmiddelen die worden gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Cardiovasculair geneesmiddel dat wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Cardiovasculair geneesmiddel dat wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Cardiovasculair geneesmiddel dat wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Intraveneuze vloeistof die wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Intraveneuze vloeistof die wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Intraveneuze vloeistof die wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Intraveneuze vloeistof die wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Intraveneuze vloeistof die wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Intraveneuze vloeistof die wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Intraveneuze vloeistof die wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Lokale verdoving gebruikt voor centrale neuraxiale anesthesie.
Andere namen:
Lokale verdoving gebruikt voor centrale neuraxiale anesthesie.
Lokale verdoving gebruikt voor centrale neuraxiale anesthesie.
Lokale verdoving gebruikt voor centrale neuraxiale anesthesie.
Lokale verdoving gebruikt voor centrale neuraxiale anesthesie.
Lokale verdoving gebruikt voor centrale neuraxiale anesthesie.
Lokale verdoving gebruikt voor centrale neuraxiale anesthesie.
Lokale verdoving gebruikt voor centrale neuraxiale anesthesie.
Lokale verdoving gebruikt voor centrale neuraxiale anesthesie.
Lokale verdoving gebruikt voor centrale neuraxiale anesthesie.
Lokale verdoving gebruikt voor centrale neuraxiale anesthesie.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
De 'voor'-periode - of historische controlegroep - waarin geen gebruik werd gemaakt van beslissingsondersteuning voor intraoperatieve hypotensie, ook wel 'usual care' genoemd.
Dit is de periode van drie jaar voorafgaand aan de interventieperiode (de arm 'Intraoperatieve hypotensiebeslissingsondersteuning').
|
Alle anesthetica die worden gebruikt om algemene anesthesie te induceren boven het niveau van sedatie.
Regionale anesthesie die wordt bewerkstelligd door de plaatsing van lokale anesthetica rond de zenuwen van het centrale zenuwstelsel, b.v.
spinale anesthesie en epidurale anesthesie.
Andere namen:
Elke chirurgische ingreep die niet gericht is op chirurgische correctie van het hart
Anestheticum dat wordt gebruikt om algemene anesthesie te behouden
Anestheticum dat wordt gebruikt om algemene anesthesie te behouden
Anestheticum dat wordt gebruikt om algemene anesthesie te behouden
Anestheticum dat wordt gebruikt om algemene anesthesie te behouden
Cardiovasculair geneesmiddel dat wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Cardiovasculair geneesmiddel dat wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Cardiovasculair geneesmiddel dat wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Cardiovasculair geneesmiddel dat wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Cardiovasculair geneesmiddel dat wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Cardiovasculair geneesmiddel dat wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Cardiovasculair geneesmiddel dat wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Cardiovasculair geneesmiddel dat wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Cardiovasculaire geneesmiddelen die worden gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Cardiovasculair geneesmiddel dat wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Cardiovasculair geneesmiddel dat wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Cardiovasculair geneesmiddel dat wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Intraveneuze vloeistof die wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Intraveneuze vloeistof die wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Intraveneuze vloeistof die wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Intraveneuze vloeistof die wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Intraveneuze vloeistof die wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Intraveneuze vloeistof die wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Intraveneuze vloeistof die wordt gebruikt om intraoperatieve hypotensie te behandelen
Lokale verdoving gebruikt voor centrale neuraxiale anesthesie.
Andere namen:
Lokale verdoving gebruikt voor centrale neuraxiale anesthesie.
Lokale verdoving gebruikt voor centrale neuraxiale anesthesie.
Lokale verdoving gebruikt voor centrale neuraxiale anesthesie.
Lokale verdoving gebruikt voor centrale neuraxiale anesthesie.
Lokale verdoving gebruikt voor centrale neuraxiale anesthesie.
Lokale verdoving gebruikt voor centrale neuraxiale anesthesie.
Lokale verdoving gebruikt voor centrale neuraxiale anesthesie.
Lokale verdoving gebruikt voor centrale neuraxiale anesthesie.
Lokale verdoving gebruikt voor centrale neuraxiale anesthesie.
Lokale verdoving gebruikt voor centrale neuraxiale anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve acute nierbeschadiging
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Postoperatief acuut nierletsel (AKI), stadium I of hoger volgens de KDIGO-criteria (Kidney Disease: Improving Global Outcomes).
De stadiëring zal gebaseerd zijn op serumcreatininewaarden, aangezien de documentatie van de urineproductie waarschijnlijk niet nauwkeurig genoeg is.
Dit zal het belangrijkste resultaat zijn voor het Vanderbilt University Medical Center.
De creatininemetingen maken deel uit van de routinematige klinische zorg.
Daarom wordt het ontbreken van postoperatieve creatininemetingen beschouwd als 'geen vermoeden van nierschade'.
KDIGO definieert AKI als een van de volgende: verhoging van serumcreatinine met 0,3 mg/dl of meer binnen 48 uur of verhoging van serumcreatinine tot 1,5 maal de basislijn of meer binnen de laatste 7 dagen of urineproductie minder dan 0,5 ml/kg/uur gedurende 6 uur.
Fase 1 is 1,5-9x baseline of >0,3 toename; Fase 2 is 2-2,9x
basislijn; Fase 3 is 3x baseline, of verhoging tot > 4, of start van nierfunctievervangende therapie.
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Vanderbilt Universitair Medisch Centrum: combinatie van sterfte in het ziekenhuis en 'alive-index' (die controleert op bezoeken aan het ziekenhuis in het elektronische medische dossier als indicatie van in leven zijn na 30 dagen)
|
30 dagen na de operatie
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Alle postoperatieve dagen tijdens een enkele ziekenhuisopname, verwachte mediaan van 5 dagen
|
Ziekenhuissterfte tijdens een enkele ziekenhuisopname na de operatie
|
Alle postoperatieve dagen tijdens een enkele ziekenhuisopname, verwachte mediaan van 5 dagen
|
|
Postoperatieve acute nierbeschadiging fase 2
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Postoperatief acuut nierletsel (AKI), stadium II of hoger volgens de KDIGO-criteria (Kidney Disease: Improving Global Outcomes).
De stadiëring zal gebaseerd zijn op serumcreatininewaarden, aangezien de documentatie van de urineproductie waarschijnlijk niet nauwkeurig genoeg is.
De creatininemetingen maken deel uit van de routinematige klinische zorg.
Daarom wordt het ontbreken van postoperatieve creatininemetingen beschouwd als 'geen vermoeden van nierschade'.
KDIGO definieert AKI als een van de volgende: verhoging van serumcreatinine met 0,3 mg/dl of meer binnen 48 uur of verhoging van serumcreatinine tot 1,5 maal de basislijn of meer binnen de laatste 7 dagen of urineproductie minder dan 0,5 ml/kg/uur gedurende 6 uur.
Fase 1 is 1,5-9x baseline of >0,3 toename; Fase 2 is 2-2,9x
basislijn; Fase 3 is 3x baseline, of verhoging tot > 4, of start van nierfunctievervangende therapie.
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve stijging van de creatininespiegels
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Absolute waarden voor serumcreatinine voor en na de operatie zullen worden vergeleken.
Bij meerdere postoperatieve creatininemetingen wordt het maximale verschil gerapporteerd.
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van een MAP < 60 mmHg
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Incidentie van een gemiddelde arteriële druk (MAP) < 60 mmHg tijdens anesthesie gedurende 1 minuut of langer.
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Incidentie van een MAP < 55 mmHg
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Incidentie van een gemiddelde arteriële druk (MAP) < 55 mmHg tijdens anesthesie gedurende 1 minuut of langer.
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Incidentie van een MAP < 50 mmHg
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Incidentie van een gemiddelde arteriële druk (MAP) < 50 mmHg tijdens anesthesie gedurende 1 minuut of langer.
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Incidentie van een MAP < 60 mmHg gedurende > 10 minuten
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Incidentie van een gemiddelde arteriële druk (MAP) < 60 mmHg gedurende een cumulatieve duur van alle hypotensieve episodes van meer dan 10 minuten tijdens de anesthetische fase van de procedure.
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Incidentie van een MAP < 55 mmHg gedurende > 10 minuten
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Incidentie van een gemiddelde arteriële druk (MAP) < 55 mmHg gedurende een cumulatieve duur van alle hypotensieve episodes van meer dan 10 minuten tijdens de anesthetische fase van de procedure.
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Incidentie van een MAP < 50 mmHg gedurende > 10 minuten
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Incidentie van een gemiddelde arteriële druk (MAP) < 50 mmHg gedurende een cumulatieve duur van alle hypotensieve episodes van meer dan 10 minuten tijdens de anesthetische fase van de procedure.
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Incidentie van een MAP < 60 mmHg gedurende > 20 minuten
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Incidentie van een gemiddelde arteriële druk (MAP) < 60 mmHg gedurende een cumulatieve duur van alle hypotensieve episodes van meer dan 20 minuten tijdens de anesthetische fase van de procedure.
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Incidentie van een MAP < 55 mmHg gedurende > 20 minuten
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Incidentie van een gemiddelde arteriële druk (MAP) < 55 mmHg gedurende een cumulatieve duur van alle hypotensieve episodes van meer dan 20 minuten tijdens de anesthetische fase van de procedure.
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Incidentie van een MAP < 50 mmHg gedurende > 20 minuten
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Incidentie van een gemiddelde arteriële druk (MAP) < 50 mmHg gedurende een cumulatieve duur van alle hypotensieve episodes van meer dan 20 minuten tijdens de anesthetische fase van de procedure.
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Diepte en duur van intraoperatieve hypotensie - Drempel MAP 75 mmHg
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Diepte en duur van intraoperatieve hypotensie zullen worden gemodelleerd door oppervlakten onder de drempel voor gemiddelde arteriële druk (MAP's) te berekenen.
De drempelwaarden variëren van 75 mmHg tot 50 mmHg in stappen van 5 mmHg.
Samen vertegenwoordigen deze variabelen de diepte en duur van intraoperatieve hypotensie.
Om de geschiktheid van deze variabelen te optimaliseren, kunnen de decrementele stappen worden verhoogd tot 10 mmHg en kunnen meer beperkende laagste en hoogste drempels worden gekozen voor de statistische analyse.
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Diepte en duur van intraoperatieve hypotensie - Drempel MAP 70 mmHg
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Diepte en duur van intraoperatieve hypotensie zullen worden gemodelleerd door oppervlakten onder de drempel voor gemiddelde arteriële druk (MAP's) te berekenen.
De drempelwaarden variëren van 75 mmHg tot 50 mmHg in stappen van 5 mmHg.
Samen vertegenwoordigen deze variabelen de diepte en duur van intraoperatieve hypotensie.
Om de geschiktheid van deze variabelen te optimaliseren, kunnen de decrementele stappen worden verhoogd tot 10 mmHg en kunnen meer beperkende laagste en hoogste drempels worden gekozen voor de statistische analyse.
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Diepte en duur van intraoperatieve hypotensie - Drempel MAP 65 mmHg
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Diepte en duur van intraoperatieve hypotensie zullen worden gemodelleerd door oppervlakten onder de drempel voor gemiddelde arteriële druk (MAP's) te berekenen.
De drempelwaarden variëren van 75 mmHg tot 50 mmHg in stappen van 5 mmHg.
Samen vertegenwoordigen deze variabelen de diepte en duur van intraoperatieve hypotensie.
Om de geschiktheid van deze variabelen te optimaliseren, kunnen de decrementele stappen worden verhoogd tot 10 mmHg en kunnen meer beperkende laagste en hoogste drempels worden gekozen voor de statistische analyse.
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Diepte en duur van intraoperatieve hypotensie - Drempel MAP 60 mmHg
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Diepte en duur van intraoperatieve hypotensie zullen worden gemodelleerd door oppervlakten onder de drempel voor gemiddelde arteriële druk (MAP's) te berekenen.
De drempelwaarden variëren van 75 mmHg tot 50 mmHg in stappen van 5 mmHg.
Samen vertegenwoordigen deze variabelen de diepte en duur van intraoperatieve hypotensie.
Om de geschiktheid van deze variabelen te optimaliseren, kunnen de decrementele stappen worden verhoogd tot 10 mmHg en kunnen meer beperkende laagste en hoogste drempels worden gekozen voor de statistische analyse.
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Diepte en duur van intraoperatieve hypotensie - Drempel MAP 55 mmHg
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Diepte en duur van intraoperatieve hypotensie zullen worden gemodelleerd door oppervlakten onder de drempel voor gemiddelde arteriële druk (MAP's) te berekenen.
De drempelwaarden variëren van 75 mmHg tot 50 mmHg in stappen van 5 mmHg.
Samen vertegenwoordigen deze variabelen de diepte en duur van intraoperatieve hypotensie.
Om de geschiktheid van deze variabelen te optimaliseren, kunnen de decrementele stappen worden verhoogd tot 10 mmHg en kunnen meer beperkende laagste en hoogste drempels worden gekozen voor de statistische analyse.
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Diepte en duur van intraoperatieve hypotensie - Drempel MAP 50 mmHg
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Diepte en duur van intraoperatieve hypotensie zullen worden gemodelleerd door oppervlakten onder de drempel voor gemiddelde arteriële druk (MAP's) te berekenen.
De drempelwaarden variëren van 75 mmHg tot 50 mmHg in stappen van 5 mmHg.
Samen vertegenwoordigen deze variabelen de diepte en duur van intraoperatieve hypotensie.
Om de geschiktheid van deze variabelen te optimaliseren, kunnen de decrementele stappen worden verhoogd tot 10 mmHg en kunnen meer beperkende laagste en hoogste drempels worden gekozen voor de statistische analyse.
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Geschat intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2 uur
|
Het geschatte bloedverlies in ml tijdens de chirurgische ingreep
|
Tijdens de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2 uur
|
|
Tijd tot ontslaggereedheid bij de Postanesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: Een specifiek tijdsbestek op de dag van de operatie: vanaf het begin van de opname in de PACU tot het ontslag uit de PACU, verwacht gemiddeld 4 uur
|
De tijd vanaf aankomst op de postanesthesiezorgeenheid (PACU) tot het moment dat de patiënt klaar wordt geacht voor ontslag (in minuten).
|
Een specifiek tijdsbestek op de dag van de operatie: vanaf het begin van de opname in de PACU tot het ontslag uit de PACU, verwacht gemiddeld 4 uur
|
|
Intraveneus anestheticumgebruik tijdens intraoperatieve hypotensie: MAP <65 mmHg
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Gemiddelde concentraties van propofol-infusiesnelheden tijdens episodes van MAP < 65 mmHg
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Intraveneus anestheticumgebruik tijdens intraoperatieve hypotensie: MAP <60 mmHg
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Gemiddelde concentraties van propofol-infusiesnelheden tijdens episodes van MAP < 60 mmHg
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Intraveneus anestheticumgebruik tijdens intraoperatieve hypotensie: MAP <55 mmHg
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Gemiddelde concentraties van propofol-infusiesnelheden tijdens episodes van MAP < 55 mmHg
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Intraveneus anestheticumgebruik tijdens intraoperatieve hypotensie: MAP <50 mmHg
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Gemiddelde concentraties van propofol-infusiesnelheden tijdens episodes van MAP < 50 mmHg
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Gemiddeld gebruik van cardiovasculaire geneesmiddelen: efedrine
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Cardiovasculaire geneesmiddelen zoals gedefinieerd onder interventies.
Het gemiddelde gebruik voor elk medicijn wordt berekend.
Cardiovasculaire geneesmiddelen die in <1% van de gevallen werden gegeven, worden niet gerapporteerd, aangezien de gemiddelde doseringen zinloos zouden zijn.
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Gemiddeld gebruik van cardiovasculaire geneesmiddelen: fenylefrine
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Cardiovasculaire geneesmiddelen zoals gedefinieerd onder interventies.
Het gemiddelde gebruik voor elk medicijn wordt berekend.
Cardiovasculaire geneesmiddelen die in <1% van de gevallen werden gegeven, worden niet gerapporteerd, aangezien de gemiddelde dosering zinloos zou zijn.
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Gemiddeld gebruik van cardiovasculaire geneesmiddelen: glycopyrrolaat
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Cardiovasculaire geneesmiddelen zoals gedefinieerd onder interventies.
Het gemiddelde gebruik voor elk medicijn wordt berekend.
Cardiovasculaire geneesmiddelen die in <1% van de gevallen werden gegeven, worden niet gerapporteerd, aangezien de gemiddelde dosering zinloos zou zijn.
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Gemiddeld gebruik van cardiovasculaire geneesmiddelen: epinefrine
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Cardiovasculaire geneesmiddelen zoals gedefinieerd onder interventies.
Het gemiddelde gebruik voor elk medicijn wordt berekend.
Cardiovasculaire geneesmiddelen die in <1% van de gevallen werden gegeven, worden niet gerapporteerd, aangezien de gemiddelde dosering zinloos zou zijn.
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Gemiddeld gebruik van cardiovasculaire geneesmiddelen: noradrenaline
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Cardiovasculaire geneesmiddelen zoals gedefinieerd onder interventies.
Het gemiddelde gebruik voor elk medicijn wordt berekend.
Cardiovasculaire geneesmiddelen die in <1% van de gevallen werden gegeven, worden niet gerapporteerd, aangezien de gemiddelde dosering zinloos zou zijn.
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Timing van cardiovasculaire geneesmiddelen voor MAP <65 mmHg
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Cardiovasculaire geneesmiddelen zoals gedefinieerd onder interventies.
Tijdstip van eerste toediening van cardiovasculair geneesmiddel ten opzichte van het tijdstip waarop de gemiddelde arteriële druk (MAP) onder 60 mmHg zakt.
Per patiënt werd de gemiddelde tijd tot de eerste toediening van alle hypotensieve episodes berekend.
Die gemiddelde tijd wordt gebruikt als uitkomstvariabele.
Een negatieve waarde geeft aan dat de toediening plaatsvond vóór de daling van de MAP.
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Timing van cardiovasculaire geneesmiddelen voor MAP <60 mmHg
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Cardiovasculaire geneesmiddelen zoals gedefinieerd onder interventies.
Tijdstip van eerste toediening van cardiovasculair geneesmiddel ten opzichte van het tijdstip waarop de gemiddelde arteriële druk (MAP) onder 60 mmHg zakt.
Per patiënt werd de gemiddelde tijd tot de eerste toediening van alle hypotensieve episodes berekend.
Die gemiddelde tijd wordt gebruikt als uitkomstvariabele.
Een negatieve waarde geeft aan dat de toediening plaatsvond vóór de daling van de MAP.
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Timing van cardiovasculaire geneesmiddelen voor MAP <55 mmHg
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Cardiovasculaire geneesmiddelen zoals gedefinieerd onder interventies.
Tijdstip van eerste toediening van cardiovasculair geneesmiddel ten opzichte van het tijdstip waarop de gemiddelde arteriële druk (MAP) onder 55 mmHg zakt.
Per patiënt werd de gemiddelde tijd tot de eerste toediening van alle hypotensieve episodes berekend.
Die gemiddelde tijd wordt gebruikt als uitkomstvariabele.
Een negatieve waarde geeft aan dat de toediening plaatsvond vóór de daling van de MAP.
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Timing van cardiovasculaire geneesmiddelen voor MAP <50 mmHg
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Cardiovasculaire geneesmiddelen zoals gedefinieerd onder interventies.
Tijdstip van eerste toediening van cardiovasculair geneesmiddel ten opzichte van het tijdstip waarop de gemiddelde arteriële druk (MAP) onder 50 mmHg zakt.
Per patiënt werd de gemiddelde tijd tot de eerste toediening van alle hypotensieve episodes berekend.
Die gemiddelde tijd wordt gebruikt als uitkomstvariabele.
Een negatieve waarde geeft aan dat de toediening plaatsvond vóór de daling van de MAP.
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Intraoperatieve toediening van intraveneuze vloeistoffen
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Totale hoeveelheid (ml) intraveneuze vloeistoffen (zoals gedefinieerd onder interventies) toegediend tijdens de chirurgische ingreep.
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Gebruik van geïnhaleerde anesthetica tijdens intraoperatieve hypotensie: MAP <65 mmHg
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Gemiddelde concentraties van inhalatie-anesthesie tijdens episodes van MAP < 65 mmHg
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Gebruik van geïnhaleerde anesthetica tijdens intraoperatieve hypotensie: MAP <60 mmHg
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Gemiddelde concentraties van inhalatie-anesthesie tijdens episodes van MAP < 60 mmHg
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Gebruik van geïnhaleerde anesthetica tijdens intraoperatieve hypotensie: MAP <55 mmHg
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Gemiddelde concentraties van inhalatie-anesthesie tijdens episodes van MAP < 55 mmHg
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
|
Gebruik van geïnhaleerde anesthetica tijdens intraoperatieve hypotensie: MAP <50 mmHg
Tijdsspanne: Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Gemiddelde concentraties van inhalatie-anesthesie tijdens episodes van MAP < 50 mmHg
|
Tijdens de narcosefase van de chirurgische ingreep: verwacht gemiddeld 2,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan P Wanderer, MD, MPhil, Vanderbilt University Medical Center, Department of Anesthesiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Natriuretische middelen
- Cardiotone middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Anesthesie, inademing
- Fosfodiësteraseremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Adrenerge bèta-1-receptoragonisten
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Oogheelkundige oplossingen
- Nasale decongestiva
- Fosfodiësterase 3-remmers
- Antidiuretische middelen
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Anesthesie
- Propofol
- Lidocaïne
- Desfluraan
- Farmaceutische oplossingen
- Sevofluraan
- Prilocaïne
- Bupivacaine
- Ropivacaine
- Noradrenaline
- Glycopyrrolaat
- Levobupivacaine
- Adrenaline
- Benzocaïne
- Atropine
- Plasmalyte 148
- Efedrine
- Milrinon
- Isofluraan
- Dopamine
- Dobutamine
- Vasopressinen
- Arginine Vasopressine
- Terlipressine
- Fenylefrine
- Tetracaïne
- Mepivacaïne
- Chloorprocaïne
- Procaïne
- Isoproterenol
Andere studie-ID-nummers
- 160131
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .