- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02726620
Supporto decisionale per la pressione sanguigna bassa intraoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Partecipare al supporto decisionale in tempo reale
- Procedura: Supporto decisionale in tempo reale in sala
- Procedura: Partecipare alle e-mail di feedback
- Procedura: Email di feedback del fornitore in camera
- Dispositivo: Sistema di gestione delle informazioni sull'anestesia (AIMS)
- Dispositivo: Data Warehouse perioperatorio (PDW)
- Procedura: Anestesia generale
- Dispositivo: Sistema cercapersone
- Procedura: Anestesia centrale neuroassiale
- Procedura: Chirurgia non cardiaca
- Droga: Propofol
- Droga: Sevoflurano
- Droga: Desflurano
- Droga: Isoflurano
- Droga: Efedrina
- Droga: Fenilefrina
- Droga: Noradrenalina
- Droga: Epinefrina
- Droga: Dobutamina
- Droga: Dopamina
- Droga: Isoproterenolo
- Droga: Milrinone
- Droga: Atropina
- Droga: Glicopirrolato
- Droga: Vasopressina
- Droga: Terlipressina
- Droga: Cloruro di sodio 0,9%
- Droga: Lattato di Ringer
- Droga: Soluzioni di amido idrossietilico
- Droga: Plasma fresco congelato
- Droga: Globuli rossi imballati
- Droga: Soluzioni di albumina
- Droga: Plasma-Lyte
- Droga: Lidocaina
- Droga: Bupivacaina
- Droga: Levobupivacaina
- Droga: Ropivacaina
- Droga: Mepivacaina
- Droga: Tetracaina
- Droga: Prilocaina
- Droga: Procaina
- Droga: Cloroprocaina
- Droga: Benzocaina
- Droga: Articaina
Descrizione dettagliata
La gestione della pressione sanguigna è una parte importante dell'anestesia. Molti fattori contribuiscono a un cambiamento della pressione sanguigna durante una procedura chirurgica, come la perdita di sangue, la manipolazione da parte dei chirurghi e ci sono diversi meccanismi attraverso i quali l'anestesia stessa modifica la pressione sanguigna. Sebbene l'ipertensione si verifichi anche durante l'anestesia, la maggior parte di questi fattori abbassa la pressione sanguigna del paziente. Quando la pressione sanguigna di un paziente diventa troppo bassa, gli organi interni corrono il rischio di ricevere sangue insufficiente (bassa perfusione o ipoperfusione). Questo stato di bassa perfusione può provocare danni agli organi (ischemia) a causa di un apporto insufficiente di ossigeno e glucosio. Da qui l'importante compito degli anestesisti di mantenere la pressione sanguigna dei pazienti, utilizzando un'ampia gamma di farmaci e altri interventi.
Una grande sfida nella gestione della pressione sanguigna è sapere quando una bassa pressione sanguigna si traduce effettivamente in una bassa perfusione degli organi. C'è una grande variazione tra i pazienti in quanto sono suscettibili alla bassa pressione sanguigna, così come una differenza tra gli organi nella facilità con cui vengono danneggiati a causa della bassa perfusione. I pazienti anziani o i pazienti con ipertensione preesistente, problemi cardiaci o altre malattie cardiovascolari sono più inclini a una bassa pressione sanguigna e hanno maggiori probabilità di sviluppare ischemia d'organo quando c'è una bassa pressione sanguigna. I reni, il cuore e il cervello sono gli organi più a rischio di danno d'organo. Poiché non è possibile misurare gli stati di perfusione dei singoli organi nei singoli pazienti, è molto difficile sapere "a che punto scendere" con la pressione sanguigna di un paziente.
Studi recenti hanno utilizzato ampi set di dati di pazienti per dimostrare che esiste un'associazione statistica tra la bassa pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico e vari tipi di lesioni d'organo. Poiché i pazienti sono già trattati per la pressione bassa dagli anestesisti, ciò suggerisce che i pazienti hanno stati di bassa perfusione degli organi nonostante gli attuali standard di trattamento. La pressione sanguigna di un paziente non è semplicemente un quadrante che può essere regolato a un livello specifico. Trovare il giusto livello di interventi può essere difficile in alcuni pazienti. Di conseguenza, le pressioni del sangue più basse sono comuni in anestesia, anche con gli attuali standard di gestione della pressione sanguigna.
In questo studio proposto gli investigatori implementeranno due forme di supporto decisionale per assistere i fornitori di anestesia nella gestione della pressione sanguigna. Il supporto decisionale mira a educare gli anestesisti sui rischi della bassa pressione sanguigna in relazione diretta ai pazienti che trattano. Una forma di supporto decisionale fornirà notifiche automatiche tramite cercapersone e tramite il sistema di gestione delle informazioni sull'anestesia. Queste notifiche automatiche vengono visualizzate quando la pressione sanguigna del paziente scende al di sotto di un livello associato a un rischio di lesione d'organo, avvisando così l'anestesista della pressione sanguigna e del rischio associato. La seconda forma di supporto decisionale invierà un'e-mail postoperatoria il giorno dopo la procedura quando il paziente ha avuto una pressione sanguigna bassa per una durata particolare. Questa e-mail fornisce quindi un feedback al fornitore di anestesia informandolo dell'aumento dei rischi di lesioni d'organo associate a tale bassa pressione sanguigna.
Lo studio esaminerà sia un cambiamento nell'esito del paziente che un cambiamento nella gestione della pressione sanguigna e sarà eseguito presso il Vanderbilt University Medical Center (VUMC). Il cambiamento nell'esito del paziente sarà studiato principalmente attraverso il verificarsi di danno renale acuto nei primi giorni successivi alla procedura presso il VUMC. Il cambiamento nella gestione della pressione sanguigna (comportamento del fornitore) sarà studiato osservando la profondità e la durata delle basse pressioni durante l'anestesia e il numero di interventi che sono stati utilizzati per trattare la pressione sanguigna. L'esito del paziente sarà studiato confrontando una fase di base - prima che il supporto decisionale sia implementato e utilizzi i dati storici - e la fase di intervento - il periodo durante il quale l'intervento è attivo. Per queste analisi verranno utilizzati solo i dati clinici raccolti di routine: non è richiesta alcuna raccolta di dati aggiuntivi.
Poiché è impossibile sapere quale forma di supporto decisionale sarà la più efficace, i primi tre mesi del periodo di intervento saranno una "prova randomizzata a grappolo nidificata". I fornitori di anestesia (non i pazienti) saranno assegnati in modo casuale alle notifiche automatiche o alle e-mail di feedback. Dopo tre mesi tutti i fornitori di anestesia riceveranno entrambe le forme di supporto decisionale per il resto del periodo di intervento. Il motivo per cui i fornitori di anestesia vengono randomizzati solo durante i primi tre mesi è che è previsto il passaggio o la contaminazione tra i due gruppi. Questa contaminazione potrebbe rendere impossibile studiare l'effetto del supporto decisionale sull'esito del paziente, poiché non ci sarà più alcuna differenza tra i gruppi di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 anni e oltre
- Ricoverati
- Programmato per una procedura chirurgica non cardiaca in anestesia neuroassiale generale o centrale
Criteri di esclusione:
- Malattia renale allo stadio terminale preesistente: operazionalizzata come necessità preoperatoria di dialisi
- Le seguenti procedure chirurgiche: chirurgia renale, cardiochirurgia, trapianto di organi, chirurgia oftalmica, procedure gastrointestinali endoscopiche e procedure radiologiche (interventistiche).
- saranno escluse anche le piccole procedure non invasive o minimamente invasive, operazionalizzate come escluse le procedure con un tempo chirurgico inferiore ai venti minuti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Supporto decisionale per l'ipotensione
Il periodo di intervento. Diversi elementi di supporto decisionale sono implementati per notificare agli anestesisti: anestesisti presenti e anestesisti in sala di ipotensione intraoperatoria (soglia di una pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg). Verranno implementati due tipi di supporto decisionale: supporto decisionale quasi in tempo reale ed e-mail di feedback. Gli elementi di supporto decisionale quasi in tempo reale notificheranno agli operatori di anestesia un calo della pressione sanguigna al di sotto della soglia e visualizzeranno l'aumento del rischio associato di danno renale acuto. La notifica viene presentata tramite il sistema cercapersone per gli anestesisti presenti e tramite il sistema di gestione delle informazioni sull'anestesia per il fornitore di anestesia in camera. Tutti i fornitori riceveranno una notifica tramite e-mail entro 24 ore dalla fine di un caso di anestesia, quando il paziente ha avuto un episodio di ipotensione intraoperatoria associato a un aumentato rischio di danno d'organo dovuto a ischemia d'organo. |
Elementi di supporto decisionale quasi in tempo reale notificheranno agli anestesisti presenti un calo della pressione arteriosa al di sotto della soglia per l'ipotensione intraoperatoria (pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg).
La notifica viene presentata tramite il sistema cercapersone.
La pagina visualizzerà anche l'aumento del rischio associato di danno d'organo dovuto a ischemia d'organo.
Gli elementi di supporto decisionale quasi in tempo reale notificheranno all'operatore di anestesia in camera un calo della pressione arteriosa al di sotto della soglia per l'ipotensione intraoperatoria (pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg).
La notifica viene presentata attraverso il sistema di gestione delle informazioni sull'anestesia.
Il sistema di supporto decisionale visualizzerà l'aumento del rischio associato di danno d'organo dovuto all'ischemia d'organo.
Gli anestesisti presenti riceveranno una notifica tramite e-mail entro 24 ore dalla fine di un caso anestesiologico, quando il paziente ha avuto un episodio di ipotensione intraoperatoria (pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg o inferiore per una particolare durata) che è associato ad un aumentato rischio di lesioni dovute a ischemia d'organo.
Gli operatori di anestesia in camera riceveranno una notifica tramite e-mail entro 24 ore dalla fine di un caso di anestesia, quando il paziente ha avuto un episodio di ipotensione intraoperatoria (pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg o inferiore per una particolare durata) associata a un aumento rischio di danno d'organo a causa di ischemia d'organo.
Il sistema di registrazione elettronica dell'anestesia
Il data warehouse utilizzato per raccogliere i dati perioperatori e creare report per gli utenti.
In questo caso il PDW verrà utilizzato per inviare le e-mail di feedback postoperatorio.
Qualsiasi farmaco anestetico utilizzato per indurre l'anestesia generale al di sopra del livello di sedazione.
Il sistema cercapersone mobile attraverso il quale è possibile inviare avvisi
Anestesia regionale effettuata mediante il posizionamento di anestetici locali attorno ai nervi del sistema nervoso centrale, ad es.
anestesia spinale e anestesia epidurale.
Altri nomi:
Qualsiasi intervento chirurgico che non sia finalizzato alla correzione chirurgica del cuore
Farmaco anestetico utilizzato per mantenere l'anestesia generale
Farmaco anestetico utilizzato per mantenere l'anestesia generale
Farmaco anestetico utilizzato per mantenere l'anestesia generale
Farmaco anestetico utilizzato per mantenere l'anestesia generale
Farmaco cardiovascolare usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Farmaco cardiovascolare usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Farmaco cardiovascolare usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Farmaco cardiovascolare usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Farmaco cardiovascolare usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Farmaco cardiovascolare usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Farmaco cardiovascolare usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Farmaco cardiovascolare usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Farmaci cardiovascolari usati per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Farmaco cardiovascolare usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Farmaco cardiovascolare usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Farmaco cardiovascolare usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Liquido endovenoso usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Liquido endovenoso usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Liquido endovenoso usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Liquido endovenoso usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Liquido endovenoso usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Liquido endovenoso usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Liquido endovenoso usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Anestetico locale utilizzato per l'anestesia neuroassiale centrale.
Altri nomi:
Anestetico locale utilizzato per l'anestesia neuroassiale centrale.
Anestetico locale utilizzato per l'anestesia neuroassiale centrale.
Anestetico locale utilizzato per l'anestesia neuroassiale centrale.
Anestetico locale utilizzato per l'anestesia neuroassiale centrale.
Anestetico locale utilizzato per l'anestesia neuroassiale centrale.
Anestetico locale utilizzato per l'anestesia neuroassiale centrale.
Anestetico locale utilizzato per l'anestesia neuroassiale centrale.
Anestetico locale utilizzato per l'anestesia neuroassiale centrale.
Anestetico locale utilizzato per l'anestesia neuroassiale centrale.
Anestetico locale utilizzato per l'anestesia neuroassiale centrale.
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Comparatore attivo: Gruppo di assistenza abituale
Il periodo "prima" - o gruppo di controllo storico - durante il quale non veniva utilizzato alcun supporto decisionale per l'ipotensione intraoperatoria, noto anche come "cura abituale".
Questo è il periodo di tre anni prima del periodo di intervento (il braccio "Supporto decisionale per l'ipotensione intraoperatoria").
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Qualsiasi farmaco anestetico utilizzato per indurre l'anestesia generale al di sopra del livello di sedazione.
Anestesia regionale effettuata mediante il posizionamento di anestetici locali attorno ai nervi del sistema nervoso centrale, ad es.
anestesia spinale e anestesia epidurale.
Altri nomi:
Qualsiasi intervento chirurgico che non sia finalizzato alla correzione chirurgica del cuore
Farmaco anestetico utilizzato per mantenere l'anestesia generale
Farmaco anestetico utilizzato per mantenere l'anestesia generale
Farmaco anestetico utilizzato per mantenere l'anestesia generale
Farmaco anestetico utilizzato per mantenere l'anestesia generale
Farmaco cardiovascolare usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Farmaco cardiovascolare usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Farmaco cardiovascolare usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Farmaco cardiovascolare usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Farmaco cardiovascolare usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Farmaco cardiovascolare usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Farmaco cardiovascolare usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Farmaco cardiovascolare usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Farmaci cardiovascolari usati per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Farmaco cardiovascolare usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Farmaco cardiovascolare usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Farmaco cardiovascolare usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Liquido endovenoso usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Liquido endovenoso usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Liquido endovenoso usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Liquido endovenoso usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Liquido endovenoso usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Liquido endovenoso usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Liquido endovenoso usato per trattare l'ipotensione intraoperatoria
Anestetico locale utilizzato per l'anestesia neuroassiale centrale.
Altri nomi:
Anestetico locale utilizzato per l'anestesia neuroassiale centrale.
Anestetico locale utilizzato per l'anestesia neuroassiale centrale.
Anestetico locale utilizzato per l'anestesia neuroassiale centrale.
Anestetico locale utilizzato per l'anestesia neuroassiale centrale.
Anestetico locale utilizzato per l'anestesia neuroassiale centrale.
Anestetico locale utilizzato per l'anestesia neuroassiale centrale.
Anestetico locale utilizzato per l'anestesia neuroassiale centrale.
Anestetico locale utilizzato per l'anestesia neuroassiale centrale.
Anestetico locale utilizzato per l'anestesia neuroassiale centrale.
Anestetico locale utilizzato per l'anestesia neuroassiale centrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Danno renale acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
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Lesione renale acuta postoperatoria (AKI), stadio I o superiore secondo i criteri KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes).
La stadiazione sarà basata sui valori di creatinina sierica, poiché la documentazione della produzione di urina probabilmente non è sufficientemente accurata.
Questo sarà il risultato principale per il Vanderbilt University Medical Center.
Le misurazioni della creatinina fanno parte delle cure cliniche di routine.
Pertanto, l'assenza di misurazioni postoperatorie della creatinina è considerata 'nessun sospetto di danno renale'.
KDIGO definisce AKI come uno dei seguenti: aumento della creatinina sierica di 0,3 mg/dL o più entro 48 ore o aumento della creatinina sierica a 1,5 volte o più rispetto al basale negli ultimi 7 giorni o produzione di urina inferiore a 0,5 ml/kg/h per 6 ore.
Lo stadio 1 è 1,5-9 volte il basale o aumento >0,3; La fase 2 è 2-2,9x
linea di base; Lo stadio 3 è 3 volte il basale, o aumenta a > 4, o inizia la terapia renale sostitutiva.
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Entro 7 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Vanderbilt University Medical Center: combinazione di mortalità intraospedaliera e "indice di vita" (che controlla le visite in ospedale nella cartella clinica elettronica come indicazione di essere in vita a 30 giorni)
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30 giorni dopo l'intervento
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Tutti i giorni postoperatori durante un singolo ricovero ospedaliero, mediana prevista di 5 giorni
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Tasso di mortalità ospedaliera durante un singolo ricovero ospedaliero dopo l'intervento chirurgico
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Tutti i giorni postoperatori durante un singolo ricovero ospedaliero, mediana prevista di 5 giorni
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Danno renale acuto postoperatorio Fase 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
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Lesione renale acuta postoperatoria (AKI), stadio II o superiore secondo i criteri KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes).
La stadiazione sarà basata sui valori di creatinina sierica, poiché la documentazione della produzione di urina probabilmente non è sufficientemente accurata.
Le misurazioni della creatinina fanno parte delle cure cliniche di routine.
Pertanto, l'assenza di misurazioni postoperatorie della creatinina è considerata 'nessun sospetto di danno renale'.
KDIGO definisce AKI come uno dei seguenti: aumento della creatinina sierica di 0,3 mg/dL o più entro 48 ore o aumento della creatinina sierica a 1,5 volte o più rispetto al basale negli ultimi 7 giorni o produzione di urina inferiore a 0,5 ml/kg/h per 6 ore.
Lo stadio 1 è 1,5-9 volte il basale o aumento >0,3; La fase 2 è 2-2,9x
linea di base; Lo stadio 3 è 3 volte il basale, o aumenta a > 4, o inizia la terapia renale sostitutiva.
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Entro 7 giorni dall'intervento
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Aumento postoperatorio dei livelli di creatinina
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
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Verranno confrontati i valori assoluti della creatinina sierica prima e dopo l'intervento chirurgico.
Quando vengono effettuate più misurazioni postoperatorie della creatinina, viene riportata la differenza massima.
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Entro 7 giorni dall'intervento
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Incidenza di una MAP < 60 mmHg
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Incidenza di una pressione arteriosa media (MAP) < 60 mmHg durante l'anestesia per 1 minuto o più.
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Incidenza di una MAP < 55 mmHg
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Incidenza di una pressione arteriosa media (MAP) < 55 mmHg durante l'anestesia per 1 minuto o più.
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Incidenza di una MAP < 50 mmHg
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Incidenza di una pressione arteriosa media (MAP) < 50 mmHg durante l'anestesia per 1 minuto o più.
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Incidenza di una MAP < 60 mmHg per > 10 minuti
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Incidenza di una pressione arteriosa media (MAP) < 60 mmHg per una durata cumulativa di tutti gli episodi ipotensivi superiore a 10 minuti durante la fase anestetica della procedura.
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Incidenza di una MAP < 55 mmHg per > 10 minuti
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Incidenza di una pressione arteriosa media (MAP) < 55 mmHg per una durata cumulativa di tutti gli episodi ipotensivi superiore a 10 minuti durante la fase anestetica della procedura.
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Incidenza di una MAP < 50 mmHg per > 10 minuti
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Incidenza di una pressione arteriosa media (MAP) < 50 mmHg per una durata cumulativa di tutti gli episodi ipotensivi superiore a 10 minuti durante la fase anestetica della procedura.
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Incidenza di una MAP < 60 mmHg per > 20 minuti
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Incidenza di una pressione arteriosa media (MAP) < 60 mmHg per una durata cumulativa di tutti gli episodi ipotensivi superiore a 20 minuti durante la fase anestetica della procedura.
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Incidenza di una MAP < 55 mmHg per > 20 minuti
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Incidenza di una pressione arteriosa media (MAP) < 55 mmHg per una durata cumulativa di tutti gli episodi ipotensivi superiore a 20 minuti durante la fase anestetica della procedura.
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Incidenza di una MAP < 50 mmHg per > 20 minuti
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Incidenza di una pressione arteriosa media (MAP) < 50 mmHg per una durata cumulativa di tutti gli episodi ipotensivi superiore a 20 minuti durante la fase anestetica della procedura.
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Profondità e durata dell'ipotensione intraoperatoria - Soglia MAP 75 mmHg
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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La profondità e la durata dell'ipotensione intraoperatoria saranno modellate calcolando le aree al di sotto della soglia per le pressioni arteriose medie (MAP).
Le soglie variano da 75 mmHg a 50 mmHg con decrementi di 5 mmHg.
Insieme queste variabili rappresentano la profondità e la durata dell'ipotensione intraoperatoria.
Per ottimizzare la bontà di adattamento di queste variabili, i passaggi decrementali possono essere aumentati a 10 mmHg e possono essere scelte soglie più basse e più restrittive per l'analisi statistica.
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Profondità e durata dell'ipotensione intraoperatoria - Soglia MAP 70 mmHg
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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La profondità e la durata dell'ipotensione intraoperatoria saranno modellate calcolando le aree al di sotto della soglia per le pressioni arteriose medie (MAP).
Le soglie variano da 75 mmHg a 50 mmHg con decrementi di 5 mmHg.
Insieme queste variabili rappresentano la profondità e la durata dell'ipotensione intraoperatoria.
Per ottimizzare la bontà di adattamento di queste variabili, i passaggi decrementali possono essere aumentati a 10 mmHg e possono essere scelte soglie più basse e più restrittive per l'analisi statistica.
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Profondità e durata dell'ipotensione intraoperatoria - Soglia MAP 65 mmHg
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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La profondità e la durata dell'ipotensione intraoperatoria saranno modellate calcolando le aree al di sotto della soglia per le pressioni arteriose medie (MAP).
Le soglie variano da 75 mmHg a 50 mmHg con decrementi di 5 mmHg.
Insieme queste variabili rappresentano la profondità e la durata dell'ipotensione intraoperatoria.
Per ottimizzare la bontà di adattamento di queste variabili, i passaggi decrementali possono essere aumentati a 10 mmHg e possono essere scelte soglie più basse e più restrittive per l'analisi statistica.
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Profondità e durata dell'ipotensione intraoperatoria - Soglia MAP 60 mmHg
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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La profondità e la durata dell'ipotensione intraoperatoria saranno modellate calcolando le aree al di sotto della soglia per le pressioni arteriose medie (MAP).
Le soglie variano da 75 mmHg a 50 mmHg con decrementi di 5 mmHg.
Insieme queste variabili rappresentano la profondità e la durata dell'ipotensione intraoperatoria.
Per ottimizzare la bontà di adattamento di queste variabili, i passaggi decrementali possono essere aumentati a 10 mmHg e possono essere scelte soglie più basse e più restrittive per l'analisi statistica.
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Profondità e durata dell'ipotensione intraoperatoria - Soglia MAP 55 mmHg
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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La profondità e la durata dell'ipotensione intraoperatoria saranno modellate calcolando le aree al di sotto della soglia per le pressioni arteriose medie (MAP).
Le soglie variano da 75 mmHg a 50 mmHg con decrementi di 5 mmHg.
Insieme queste variabili rappresentano la profondità e la durata dell'ipotensione intraoperatoria.
Per ottimizzare la bontà di adattamento di queste variabili, i passaggi decrementali possono essere aumentati a 10 mmHg e possono essere scelte soglie più basse e più restrittive per l'analisi statistica.
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Profondità e durata dell'ipotensione intraoperatoria - Soglia MAP 50 mmHg
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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La profondità e la durata dell'ipotensione intraoperatoria saranno modellate calcolando le aree al di sotto della soglia per le pressioni arteriose medie (MAP).
Le soglie variano da 75 mmHg a 50 mmHg con decrementi di 5 mmHg.
Insieme queste variabili rappresentano la profondità e la durata dell'ipotensione intraoperatoria.
Per ottimizzare la bontà di adattamento di queste variabili, i passaggi decrementali possono essere aumentati a 10 mmHg e possono essere scelte soglie più basse e più restrittive per l'analisi statistica.
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Perdita ematica intraoperatoria stimata
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica: una media prevista di 2 ore
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La perdita di sangue stimata in ml durante la procedura chirurgica
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Durante la procedura chirurgica: una media prevista di 2 ore
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Tempo di prontezza alla dimissione presso l'unità di cura postanestesia (PACU)
Lasso di tempo: Un intervallo di tempo specifico nel giorno dell'intervento: dall'inizio del ricovero alla PACU alla dimissione dalla PACU, una media prevista di 4 ore
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Il tempo dall'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU) fino al momento in cui il paziente è considerato pronto per la dimissione (in minuti).
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Un intervallo di tempo specifico nel giorno dell'intervento: dall'inizio del ricovero alla PACU alla dimissione dalla PACU, una media prevista di 4 ore
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Uso di farmaci anestetici per via endovenosa durante l'ipotensione intraoperatoria: MAP <65 mmHg
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Concentrazioni medie delle velocità di infusione di propofol durante episodi di MAP < 65 mmHg
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Uso di farmaci anestetici per via endovenosa durante l'ipotensione intraoperatoria: MAP <60 mmHg
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Concentrazioni medie delle velocità di infusione di propofol durante episodi di MAP < 60 mmHg
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Uso di farmaci anestetici per via endovenosa durante l'ipotensione intraoperatoria: MAP <55 mmHg
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Concentrazioni medie delle velocità di infusione di propofol durante episodi di MAP < 55 mmHg
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Uso di farmaci anestetici per via endovenosa durante l'ipotensione intraoperatoria: MAP <50 mmHg
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Concentrazioni medie delle velocità di infusione di propofol durante episodi di MAP < 50 mmHg
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Uso medio di farmaci cardiovascolari: efedrina
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Farmaci cardiovascolari come definiti negli interventi.
Verrà calcolato il consumo medio per ciascun farmaco.
I farmaci cardiovascolari somministrati in <1% dei casi non sono riportati, poiché i dosaggi medi sarebbero privi di significato.
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Uso medio di farmaci cardiovascolari: fenilefrina
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Farmaci cardiovascolari come definiti negli interventi.
Verrà calcolato il consumo medio per ciascun farmaco.
I farmaci cardiovascolari somministrati in <1% dei casi non sono riportati, poiché il dosaggio medio sarebbe privo di significato.
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Uso medio di farmaci cardiovascolari: glicopirrolato
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Farmaci cardiovascolari come definiti negli interventi.
Verrà calcolato il consumo medio per ciascun farmaco.
I farmaci cardiovascolari somministrati in <1% dei casi non sono riportati, poiché il dosaggio medio sarebbe privo di significato.
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Uso medio di farmaci cardiovascolari: epinefrina
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Farmaci cardiovascolari come definiti negli interventi.
Verrà calcolato il consumo medio per ciascun farmaco.
I farmaci cardiovascolari somministrati in <1% dei casi non sono riportati, poiché il dosaggio medio sarebbe privo di significato.
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Uso medio di farmaci cardiovascolari: noradrenalina
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Farmaci cardiovascolari come definiti negli interventi.
Verrà calcolato il consumo medio per ciascun farmaco.
I farmaci cardiovascolari somministrati in <1% dei casi non sono riportati, poiché il dosaggio medio sarebbe privo di significato.
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Timing dei farmaci cardiovascolari per MAP < 65 mmHg
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Farmaci cardiovascolari come definiti negli interventi.
Tempo della prima somministrazione del farmaco cardiovascolare rispetto al momento in cui la pressione arteriosa media (MAP) scende al di sotto di 60 mmHg.
Per paziente è stato calcolato il tempo medio alla prima somministrazione di tutti gli episodi ipotensivi.
Quel tempo medio viene utilizzato come variabile di risultato.
Un valore negativo indica che l'amministrazione è avvenuta prima del calo di MAP.
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Timing dei farmaci cardiovascolari per MAP < 60 mmHg
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Farmaci cardiovascolari come definiti negli interventi.
Tempo della prima somministrazione del farmaco cardiovascolare rispetto al momento in cui la pressione arteriosa media (MAP) scende al di sotto di 60 mmHg.
Per paziente è stato calcolato il tempo medio alla prima somministrazione di tutti gli episodi ipotensivi.
Quel tempo medio viene utilizzato come variabile di risultato.
Un valore negativo indica che l'amministrazione è avvenuta prima del calo di MAP.
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Timing dei farmaci cardiovascolari per MAP <55 mmHg
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Farmaci cardiovascolari come definiti negli interventi.
Tempo della prima somministrazione del farmaco cardiovascolare rispetto al momento in cui la pressione arteriosa media (MAP) scende al di sotto di 55 mmHg.
Per paziente è stato calcolato il tempo medio alla prima somministrazione di tutti gli episodi ipotensivi.
Quel tempo medio viene utilizzato come variabile di risultato.
Un valore negativo indica che l'amministrazione è avvenuta prima del calo di MAP.
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Timing dei farmaci cardiovascolari per MAP <50 mmHg
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Farmaci cardiovascolari come definiti negli interventi.
Tempo della prima somministrazione del farmaco cardiovascolare rispetto al momento in cui la pressione arteriosa media (MAP) scende al di sotto di 50 mmHg.
Per paziente è stato calcolato il tempo medio alla prima somministrazione di tutti gli episodi ipotensivi.
Quel tempo medio viene utilizzato come variabile di risultato.
Un valore negativo indica che l'amministrazione è avvenuta prima del calo di MAP.
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Somministrazione intraoperatoria di liquidi per via endovenosa
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Quantità totale (mL) di fluidi per via endovenosa (come definiti negli interventi) somministrati durante la procedura chirurgica.
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Uso di farmaci anestetici inalatori durante ipotensione intraoperatoria: MAP < 65 mmHg
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Concentrazioni medie di anestesia per inalazione durante episodi MAP <65 mmHg
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Uso di farmaci anestetici inalatori durante ipotensione intraoperatoria: MAP < 60 mmHg
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Concentrazioni medie di anestesia per inalazione durante episodi MAP <60 mmHg
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Uso di farmaci anestetici inalatori durante ipotensione intraoperatoria: MAP < 55 mmHg
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Concentrazioni medie di anestesia per inalazione durante episodi MAP <55 mmHg
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Uso di farmaci anestetici inalatori durante ipotensione intraoperatoria: MAP <50 mmHg
Lasso di tempo: Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Concentrazioni medie di anestesia per inalazione durante episodi MAP <50 mmHg
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Durante la fase anestetica della procedura chirurgica: una media prevista di 2,5 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan P Wanderer, MD, MPhil, Vanderbilt University Medical Center, Department of Anesthesiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti natriuretici
- Agenti cardiotonici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Emostatici
- Coagulanti
- Anestetici, Inalazione
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-1
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Soluzioni oftalmiche
- Decongestionanti Nasali
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Agenti antidiuretici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Anestetici
- Propofol
- Lidocaina
- Desflurano
- Soluzioni farmaceutiche
- Sevoflurano
- Prilocaina
- Bupivacaina
- Ropivacaina
- Noradrenalina
- Glicopirrolato
- Levobupivacaina
- Epinefrina
- Benzocaina
- Atropina
- Plasma-lite 148
- Efedrina
- Milrinone
- Isoflurano
- Dopamina
- Dobutamina
- Vasopressine
- Arginina Vasopressina
- Terlipressina
- Fenilefrina
- Tetracaina
- Mepivacaina
- Cloroprocaina
- Procaina
- Isoproterenolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160131
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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