- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02726620
Podpora rozhodování při intraoperačním nízkém krevním tlaku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Účast na podpoře rozhodování v reálném čase
- Postup: Podpora rozhodování v reálném čase na pokoji
- Postup: Účast na e-mailech se zpětnou vazbou
- Postup: E-maily se zpětnou vazbou poskytovatele na pokoji
- Přístroj: Systém řízení informací o anestezii (AIMS)
- Přístroj: Perioperační datový sklad (PDW)
- Postup: Celková anestezie
- Přístroj: Pager systém
- Postup: Centrální neuraxiální anestezie
- Postup: Nekardiální chirurgie
- Lék: Propofol
- Lék: Sevofluran
- Lék: Desfluran
- Lék: Isofluran
- Lék: Efedrin
- Lék: Fenylefrin
- Lék: Norepinefrin
- Lék: Epinefrin
- Lék: Dobutamin
- Lék: Dopamin
- Lék: Isoproterenol
- Lék: Milrinone
- Lék: Atropin
- Lék: Glykopyrolát
- Lék: Vasopresin
- Lék: Terlipresin
- Lék: Chlorid sodný 0,9%
- Lék: Ringerův laktát
- Lék: Roztoky hydroxyethylškrobu
- Lék: Čerstvá zmrazená plazma
- Lék: Balené červené krvinky
- Lék: Roztoky albuminu
- Lék: Plasma-Lyte
- Lék: Lidokain
- Lék: Bupivakain
- Lék: Levobupivakain
- Lék: Ropivakain
- Lék: Mepivakain
- Lék: Tetrakain
- Lék: Prilokain
- Lék: Prokain
- Lék: Chlorprokain
- Lék: Benzokain
- Lék: Articain
Detailní popis
Řízení krevního tlaku je důležitou součástí anestezie. Ke změně krevního tlaku během chirurgického zákroku přispívá mnoho faktorů, jako je ztráta krve, manipulace ze strany chirurgů, a existuje několik mechanismů, kterými anestezie sama o sobě krevní tlak mění. Přestože se vysoký krevní tlak vyskytuje i během anestezie, většina těchto faktorů krevní tlak pacienta snižuje. Když se krevní tlak pacienta příliš sníží, vnitřní orgány se vystavují riziku, že nedostanou dostatek krve (nízká perfuze nebo hypoperfuze). Tento stav nízké perfuze může mít za následek poškození orgánů (ischemii) v důsledku nedostatečného přísunu kyslíku a glukózy. Proto je důležitým úkolem anesteziologů udržovat krevní tlak pacientů pomocí široké škály léků a dalších intervencí.
Velkou výzvou při řízení krevního tlaku je vědět, kdy nízký krevní tlak skutečně vede k nízké perfuzi orgánů. Mezi pacienty existují velké rozdíly v tom, jak jsou náchylní k nízkému krevnímu tlaku, stejně jako rozdíl mezi orgány v tom, jak snadno jsou poškozeny kvůli nízké perfuzi. Starší pacienti nebo pacienti s preexistující hypertenzí, srdečními problémy nebo jinými kardiovaskulárními chorobami jsou náchylnější k nízkému krevnímu tlaku a je u nich vyšší pravděpodobnost vzniku orgánové ischemie při nízkém krevním tlaku. Ledviny, srdce a mozek jsou orgány, které jsou nejvíce ohroženy poškozením orgánů. Vzhledem k tomu, že nelze měřit stavy perfuze jednotlivých orgánů u jednotlivých pacientů, je velmi obtížné zjistit, „jak nízko jít“ s krevním tlakem pacienta.
Nedávné studie použily velké soubory dat pacientů k prokázání, že existuje statistická souvislost mezi nízkým krevním tlakem během operace a různými typy poranění orgánů. Vzhledem k tomu, že pacienti jsou již léčeni pro nízký krevní tlak poskytovateli anestezie, naznačuje to, že pacienti mají stavy nízké orgánové perfuze navzdory současným standardům léčby. Krevní tlak pacienta není jen číselník, který lze nastavit na určitou úroveň. Nalezení správné úrovně intervencí může být u některých pacientů obtížné. V důsledku toho jsou nižší krevní tlaky v anestezii běžné, dokonce i při současných standardech řízení krevního tlaku.
V této navrhované studii výzkumníci zavedou dvě formy podpory rozhodování, aby pomohli poskytovatelům anestezie při zvládání krevního tlaku. Cílem podpory rozhodování je edukovat poskytovatele anestezie o rizicích nízkého krevního tlaku v přímém vztahu k pacientům, které léčí. Jedna z forem podpory rozhodování bude poskytovat automatizovaná upozornění prostřednictvím pagerů a prostřednictvím systému řízení informací o anestezii. Tato automatická upozornění se objeví, když krevní tlak pacienta klesne pod úroveň, která je spojena s rizikem poranění orgánů, a upozorní tak anesteziologa na krevní tlak a související riziko. Druhá forma podpory rozhodování odešle pooperační e-mail den po výkonu, kdy má pacient po určitou dobu nízký krevní tlak. Tento e-mail pak poskytuje zpětnou vazbu poskytovateli anestezie tím, že je informuje o zvýšených rizicích poranění orgánů, která jsou spojena s tímto nízkým krevním tlakem.
Studie se zaměří jak na změnu ve výsledku pacienta, tak na změnu v řízení krevního tlaku a bude provedena ve Vanderbilt University Medical Center (VUMC). Změna ve výsledku pacienta bude primárně studována prostřednictvím výskytu akutního poškození ledvin v prvních dnech po výkonu na VUMC. Změna v řízení krevního tlaku (chování poskytovatele) bude studována sledováním hloubky a trvání nízkých tlaků během anestezie a počtu intervencí, které byly použity k léčbě krevního tlaku. Výsledky pacienta budou studovány porovnáním základní fáze – před implementací podpory rozhodování a použití historických dat – a fáze intervence – období, během kterého je intervence aktivní. Pro tyto analýzy budou použity pouze rutinně shromažďovaná klinická data: není vyžadován žádný další sběr dat.
Vzhledem k tomu, že není možné vědět, která forma podpory rozhodování bude nejúčinnější, budou první tři měsíce intervenčního období „vnořenou klastrově randomizovanou studií“. Poskytovatelé anestezie (nikoli pacienti) budou náhodně rozděleni do automatických oznámení nebo e-mailů se zpětnou vazbou. Po třech měsících obdrží všichni poskytovatelé anestezie obě formy podpory při rozhodování po zbytek intervenčního období. Důvodem, proč jsou poskytovatelé anestezie randomizováni pouze během prvních tří měsíců, je to, že se očekává zkřížení nebo kontaminace mezi těmito dvěma skupinami. Tato kontaminace by mohla znemožnit studium vlivu podpory rozhodování na výsledek pacienta, protože mezi studijními skupinami již nebude žádný rozdíl.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let a více
- Hospitalizovaní pacienti
- Naplánováno pro nekardiální chirurgický zákrok v celkové nebo centrální neurální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Preexistující terminální onemocnění ledvin: operacionalizováno jako předoperační potřeba dialýzy
- Následující chirurgické výkony: renální chirurgie, kardiochirurgie, transplantace orgánů, oční chirurgie, endoskopické gastrointestinální výkony a (intervenční) radiologické výkony.
- budou vyloučeny i malé neinvazivní nebo minimálně invazivní výkony operacionalizované jako vylučující výkony s operační dobou kratší než dvacet minut.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Podpora rozhodování o hypotenzi
Intervenční období. Pro informování poskytovatelů anestezie je implementováno několik prvků podpory rozhodování: ošetřující anesteziologové a poskytovatelé anestezie na pokoji o intraoperační hypotenzi (práh středního arteriálního tlaku pod 60 mmHg). Budou implementovány dva typy podpory rozhodování: podpora rozhodování téměř v reálném čase a e-maily se zpětnou vazbou. Prvky podpory rozhodování v téměř reálném čase upozorní poskytovatele anestezie na pokles krevního tlaku pod prahovou hodnotu a zobrazí související zvýšené riziko akutního poškození ledvin. Oznámení je prezentováno prostřednictvím systému pager pro ošetřující anesteziology a prostřednictvím systému správy informací o anestezii pro poskytovatele anestezie na pokoji. Všichni poskytovatelé budou informováni e-mailem do 24 hodin po ukončení anestetického případu, kdy pacient měl epizodu intraoperační hypotenze, která je spojena se zvýšeným rizikem orgánového poškození v důsledku orgánové ischemie. |
Prvky podpory rozhodování v téměř reálném čase upozorní ošetřující anesteziology na pokles krevního tlaku pod práh pro intraoperační hypotenzi (průměrný arteriální tlak pod 60 mmHg).
Upozornění je prezentováno prostřednictvím systému pageru.
Na stránce se také zobrazí související zvýšené riziko poranění orgánů v důsledku orgánové ischemie.
Prvky pro podporu rozhodování v téměř reálném čase upozorní poskytovatele anestezie na pokoji na pokles krevního tlaku pod práh pro intraoperační hypotenzi (průměrný arteriální tlak pod 60 mmHg).
Oznámení se podává prostřednictvím systému řízení informací o anestezii.
Systém podpory rozhodování zobrazí související zvýšené riziko poškození orgánů v důsledku orgánové ischémie.
Ošetřující anesteziologové budou informováni e-mailem do 24 hodin po ukončení anestetického případu, pokud měl pacient epizodu intraoperační hypotenze (průměrný arteriální tlak nižší než 60 mmHg nebo nižší po určitou dobu), která je spojena se zvýšeným rizikem orgánových poranění v důsledku orgánové ischemie.
Poskytovatelé anestezie na pokoji budou informováni e-mailem do 24 hodin po ukončení anestetického případu, pokud měl pacient epizodu intraoperační hypotenze (průměrný arteriální tlak nižší než 60 mmHg nebo nižší po určitou dobu), která je spojena se zvýšeným riziko poranění orgánů v důsledku orgánové ischemie.
Systém elektronické evidence anestezie
Datový sklad, který se používá ke shromažďování perioperačních dat a vytváření uživatelských sestav.
V tomto případě se PDW použije k odeslání e-mailů s pooperační zpětnou vazbou.
Jakékoli anestetické léky, které se používají k navození celkové anestezie nad úroveň sedace.
Systém mobilního pageru, přes který lze zasílat výstrahy
Regionální anestezie prováděná umístěním lokálních anestetik kolem nervů centrálního nervového systému, např.
spinální anestezie a epidurální anestezie.
Ostatní jména:
Jakýkoli chirurgický zákrok, který není zaměřen na chirurgickou korekci srdce
Anestetický lék používaný k udržení celkové anestezie
Anestetický lék používaný k udržení celkové anestezie
Anestetický lék používaný k udržení celkové anestezie
Anestetický lék používaný k udržení celkové anestezie
Kardiovaskulární lék používaný k léčbě intraoperační hypotenze
Kardiovaskulární lék používaný k léčbě intraoperační hypotenze
Kardiovaskulární lék používaný k léčbě intraoperační hypotenze
Kardiovaskulární lék používaný k léčbě intraoperační hypotenze
Kardiovaskulární lék používaný k léčbě intraoperační hypotenze
Kardiovaskulární lék používaný k léčbě intraoperační hypotenze
Kardiovaskulární lék používaný k léčbě intraoperační hypotenze
Kardiovaskulární lék používaný k léčbě intraoperační hypotenze
Kardiovaskulární léky používané k léčbě intraoperační hypotenze
Kardiovaskulární lék používaný k léčbě intraoperační hypotenze
Kardiovaskulární lék používaný k léčbě intraoperační hypotenze
Kardiovaskulární lék používaný k léčbě intraoperační hypotenze
Intravenózní tekutina používaná k léčbě intraoperační hypotenze
Intravenózní tekutina používaná k léčbě intraoperační hypotenze
Intravenózní tekutina používaná k léčbě intraoperační hypotenze
Intravenózní tekutina používaná k léčbě intraoperační hypotenze
Intravenózní tekutina používaná k léčbě intraoperační hypotenze
Intravenózní tekutina používaná k léčbě intraoperační hypotenze
Intravenózní tekutina používaná k léčbě intraoperační hypotenze
Lokální anestetikum používané pro centrální nervovou anestezii.
Ostatní jména:
Lokální anestetikum používané pro centrální nervovou anestezii.
Lokální anestetikum používané pro centrální nervovou anestezii.
Lokální anestetikum používané pro centrální nervovou anestezii.
Lokální anestetikum používané pro centrální nervovou anestezii.
Lokální anestetikum používané pro centrální nervovou anestezii.
Lokální anestetikum používané pro centrální nervovou anestezii.
Lokální anestetikum používané pro centrální nervovou anestezii.
Lokální anestetikum používané pro centrální nervovou anestezii.
Lokální anestetikum používané pro centrální nervovou anestezii.
Lokální anestetikum používané pro centrální nervovou anestezii.
|
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Období „před“ – nebo historická kontrolní skupina – během níž nebyla používána žádná podpora rozhodování o intraoperační hypotenzi, známé také jako „obvyklá péče“.
Jedná se o období tří let před obdobím intervence (rameno „Podpora rozhodování o intraoperační hypotenzi“).
|
Jakékoli anestetické léky, které se používají k navození celkové anestezie nad úroveň sedace.
Regionální anestezie prováděná umístěním lokálních anestetik kolem nervů centrálního nervového systému, např.
spinální anestezie a epidurální anestezie.
Ostatní jména:
Jakýkoli chirurgický zákrok, který není zaměřen na chirurgickou korekci srdce
Anestetický lék používaný k udržení celkové anestezie
Anestetický lék používaný k udržení celkové anestezie
Anestetický lék používaný k udržení celkové anestezie
Anestetický lék používaný k udržení celkové anestezie
Kardiovaskulární lék používaný k léčbě intraoperační hypotenze
Kardiovaskulární lék používaný k léčbě intraoperační hypotenze
Kardiovaskulární lék používaný k léčbě intraoperační hypotenze
Kardiovaskulární lék používaný k léčbě intraoperační hypotenze
Kardiovaskulární lék používaný k léčbě intraoperační hypotenze
Kardiovaskulární lék používaný k léčbě intraoperační hypotenze
Kardiovaskulární lék používaný k léčbě intraoperační hypotenze
Kardiovaskulární lék používaný k léčbě intraoperační hypotenze
Kardiovaskulární léky používané k léčbě intraoperační hypotenze
Kardiovaskulární lék používaný k léčbě intraoperační hypotenze
Kardiovaskulární lék používaný k léčbě intraoperační hypotenze
Kardiovaskulární lék používaný k léčbě intraoperační hypotenze
Intravenózní tekutina používaná k léčbě intraoperační hypotenze
Intravenózní tekutina používaná k léčbě intraoperační hypotenze
Intravenózní tekutina používaná k léčbě intraoperační hypotenze
Intravenózní tekutina používaná k léčbě intraoperační hypotenze
Intravenózní tekutina používaná k léčbě intraoperační hypotenze
Intravenózní tekutina používaná k léčbě intraoperační hypotenze
Intravenózní tekutina používaná k léčbě intraoperační hypotenze
Lokální anestetikum používané pro centrální nervovou anestezii.
Ostatní jména:
Lokální anestetikum používané pro centrální nervovou anestezii.
Lokální anestetikum používané pro centrální nervovou anestezii.
Lokální anestetikum používané pro centrální nervovou anestezii.
Lokální anestetikum používané pro centrální nervovou anestezii.
Lokální anestetikum používané pro centrální nervovou anestezii.
Lokální anestetikum používané pro centrální nervovou anestezii.
Lokální anestetikum používané pro centrální nervovou anestezii.
Lokální anestetikum používané pro centrální nervovou anestezii.
Lokální anestetikum používané pro centrální nervovou anestezii.
Lokální anestetikum používané pro centrální nervovou anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační akutní poškození ledvin
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Pooperační akutní poškození ledvin (AKI), stadium I nebo vyšší podle kritérií KDIGO (Nemoc ledvin: Zlepšení globálních výsledků).
Stanovení stadia bude založeno na hodnotách sérového kreatininu, protože dokumentace výdeje moči pravděpodobně není dostatečně přesná.
To bude primární výsledek pro lékařské centrum Vanderbilt University.
Měření kreatininu je součástí běžné klinické péče.
Absence pooperačních měření kreatininu se proto považuje za „žádné podezření na poškození ledvin“.
KDIGO definuje AKI jako některou z následujících: Zvýšení sérového kreatininu o 0,3 mg/dl nebo více během 48 hodin nebo Zvýšení sérového kreatininu na 1,5násobek výchozí hodnoty nebo více za posledních 7 dní nebo výdej moči méně než 0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin.
Fáze 1 je 1,5-9x základní hodnota nebo >0,3 zvýšení; Fáze 2 je 2-2,9x
základní linie; Stádium 3 je 3x výchozí hodnota nebo zvýšení na > 4 nebo zahájení léčby náhrady ledvin.
|
Do 7 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Vanderbilt University Medical Center: kombinace hospitalizační úmrtnosti a „indexu naživu“ (který kontroluje návštěvy nemocnice v elektronickém zdravotnickém záznamu jako indikaci toho, že jste naživu po 30 dnech)
|
30 dní po operaci
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Všechny pooperační dny během jednoho příjmu do nemocnice, očekávaný medián 5 dnů
|
Úmrtnost v nemocnici během jednoho příjmu do nemocnice po operaci
|
Všechny pooperační dny během jednoho příjmu do nemocnice, očekávaný medián 5 dnů
|
Pooperační akutní poškození ledvin fáze 2
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Pooperační akutní poškození ledvin (AKI), stadium II nebo vyšší podle kritérií KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes).
Stanovení stadia bude založeno na hodnotách sérového kreatininu, protože dokumentace výdeje moči pravděpodobně není dostatečně přesná.
Měření kreatininu je součástí běžné klinické péče.
Absence pooperačních měření kreatininu se proto považuje za „žádné podezření na poškození ledvin“.
KDIGO definuje AKI jako některou z následujících: Zvýšení sérového kreatininu o 0,3 mg/dl nebo více během 48 hodin nebo Zvýšení sérového kreatininu na 1,5násobek výchozí hodnoty nebo více za posledních 7 dní nebo výdej moči méně než 0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin.
Fáze 1 je 1,5-9x základní hodnota nebo >0,3 zvýšení; Fáze 2 je 2-2,9x
základní linie; Stádium 3 je 3x výchozí hodnota nebo zvýšení na > 4 nebo zahájení léčby náhrady ledvin.
|
Do 7 dnů po operaci
|
Pooperační vzestup hladiny kreatininu
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Budou porovnány absolutní hodnoty sérového kreatininu před a po operaci.
Když se provádí více pooperačních měření kreatininu, uvádí se maximální rozdíl.
|
Do 7 dnů po operaci
|
Výskyt MAP < 60 mmHg
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Výskyt středního arteriálního tlaku (MAP) < 60 mmHg během anestezie po dobu 1 minuty nebo déle.
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Výskyt MAP < 55 mmHg
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Výskyt středního arteriálního tlaku (MAP) < 55 mmHg během anestezie po dobu 1 minuty nebo déle.
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Výskyt MAP < 50 mmHg
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Výskyt středního arteriálního tlaku (MAP) < 50 mmHg během anestezie po dobu 1 minuty nebo déle.
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Výskyt MAP < 60 mmHg po dobu > 10 minut
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Výskyt středního arteriálního tlaku (MAP) < 60 mmHg při kumulativním trvání všech hypotenzních epizod delším než 10 minut během anestetické fáze výkonu.
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Výskyt MAP < 55 mmHg po dobu > 10 minut
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Výskyt středního arteriálního tlaku (MAP) < 55 mmHg při kumulativním trvání všech hypotenzních epizod delším než 10 minut během anestetické fáze výkonu.
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Výskyt MAP < 50 mmHg po dobu > 10 minut
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Výskyt středního arteriálního tlaku (MAP) < 50 mmHg při kumulativním trvání všech hypotenzních epizod delším než 10 minut během anestetické fáze výkonu.
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Výskyt MAP < 60 mmHg po dobu > 20 minut
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Výskyt středního arteriálního tlaku (MAP) < 60 mmHg při kumulativním trvání všech hypotenzních epizod delším než 20 minut během anestetické fáze výkonu.
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Výskyt MAP < 55 mmHg po dobu > 20 minut
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Výskyt středního arteriálního tlaku (MAP) < 55 mmHg při kumulativním trvání všech hypotenzních epizod delším než 20 minut během anestetické fáze výkonu.
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Výskyt MAP < 50 mmHg po dobu > 20 minut
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Výskyt středního arteriálního tlaku (MAP) < 50 mmHg po kumulativní trvání všech hypotenzních epizod delší než 20 minut během anestetické fáze výkonu.
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Hloubka a trvání intraoperační hypotenze – prahová MAP 75 mmHg
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Hloubka a trvání intraoperační hypotenze budou modelovány výpočtem oblastí pod prahem středního arteriálního tlaku (MAP).
Prahové hodnoty se budou lišit od 75 mmHg do 50 mmHg po 5 mmHg dekrementech.
Společně tyto proměnné představují hloubku a trvání intraoperační hypotenze.
Pro optimalizaci dobré shody těchto proměnných mohou být dekrementální kroky zvýšeny na 10 mmHg a pro statistickou analýzu lze zvolit restriktivnější nejnižší a nejvyšší prahové hodnoty.
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Hloubka a trvání intraoperační hypotenze – prahová hodnota MAP 70 mmHg
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Hloubka a trvání intraoperační hypotenze budou modelovány výpočtem oblastí pod prahem středního arteriálního tlaku (MAP).
Prahové hodnoty se budou lišit od 75 mmHg do 50 mmHg po 5 mmHg dekrementech.
Společně tyto proměnné představují hloubku a trvání intraoperační hypotenze.
Pro optimalizaci dobré shody těchto proměnných mohou být dekrementální kroky zvýšeny na 10 mmHg a pro statistickou analýzu lze zvolit restriktivnější nejnižší a nejvyšší prahové hodnoty.
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Hloubka a trvání intraoperační hypotenze – prahová MAP 65 mmHg
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Hloubka a trvání intraoperační hypotenze budou modelovány výpočtem oblastí pod prahem středního arteriálního tlaku (MAP).
Prahové hodnoty se budou lišit od 75 mmHg do 50 mmHg po 5 mmHg dekrementech.
Společně tyto proměnné představují hloubku a trvání intraoperační hypotenze.
Pro optimalizaci dobré shody těchto proměnných mohou být dekrementální kroky zvýšeny na 10 mmHg a pro statistickou analýzu lze zvolit restriktivnější nejnižší a nejvyšší prahové hodnoty.
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Hloubka a trvání intraoperační hypotenze – prahová hodnota MAP 60 mmHg
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Hloubka a trvání intraoperační hypotenze budou modelovány výpočtem oblastí pod prahem středního arteriálního tlaku (MAP).
Prahové hodnoty se budou lišit od 75 mmHg do 50 mmHg po 5 mmHg dekrementech.
Společně tyto proměnné představují hloubku a trvání intraoperační hypotenze.
Pro optimalizaci dobré shody těchto proměnných mohou být dekrementální kroky zvýšeny na 10 mmHg a pro statistickou analýzu lze zvolit restriktivnější nejnižší a nejvyšší prahové hodnoty.
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Hloubka a trvání intraoperační hypotenze – prahová hodnota MAP 55 mmHg
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Hloubka a trvání intraoperační hypotenze budou modelovány výpočtem oblastí pod prahem středního arteriálního tlaku (MAP).
Prahové hodnoty se budou lišit od 75 mmHg do 50 mmHg po 5 mmHg dekrementech.
Společně tyto proměnné představují hloubku a trvání intraoperační hypotenze.
Pro optimalizaci dobré shody těchto proměnných mohou být dekrementální kroky zvýšeny na 10 mmHg a pro statistickou analýzu lze zvolit restriktivnější nejnižší a nejvyšší prahové hodnoty.
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Hloubka a trvání intraoperační hypotenze – prahová hodnota MAP 50 mmHg
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Hloubka a trvání intraoperační hypotenze budou modelovány výpočtem oblastí pod prahem středního arteriálního tlaku (MAP).
Prahové hodnoty se budou lišit od 75 mmHg do 50 mmHg po 5 mmHg dekrementech.
Společně tyto proměnné představují hloubku a trvání intraoperační hypotenze.
Pro optimalizaci dobré shody těchto proměnných mohou být dekrementální kroky zvýšeny na 10 mmHg a pro statistickou analýzu lze zvolit restriktivnější nejnižší a nejvyšší prahové hodnoty.
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Odhadovaná intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Během chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2 hodiny
|
Odhadovaná ztráta krve v ml během chirurgického zákroku
|
Během chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2 hodiny
|
Připravenost k propuštění na oddělení péče o postanestézii (PACU)
Časové okno: Konkrétní časový rámec v den operace: od začátku přijetí na PACU do propuštění z PACU, očekávaný průměr 4 hodiny
|
Doba od příchodu na jednotku postanestézické péče (PACU) do doby, kdy je pacient považován za připraveného k propuštění (v minutách).
|
Konkrétní časový rámec v den operace: od začátku přijetí na PACU do propuštění z PACU, očekávaný průměr 4 hodiny
|
Intravenózní aplikace anestetika během intraoperační hypotenze: MAP < 65 mmHg
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Průměrné koncentrace rychlostí infuze propofolu během epizod MAP < 65 mmHg
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Intravenózní aplikace anestetika během intraoperační hypotenze: MAP < 60 mmHg
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Průměrné koncentrace rychlostí infuze propofolu během epizod MAP < 60 mmHg
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Intravenózní aplikace anestetika během intraoperační hypotenze: MAP < 55 mmHg
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Průměrné koncentrace rychlostí infuze propofolu během epizod MAP < 55 mmHg
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Intravenózní aplikace anestetika během intraoperační hypotenze: MAP < 50 mmHg
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Průměrné koncentrace rychlostí infuze propofolu během epizod MAP < 50 mmHg
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Průměrné použití kardiovaskulárních léků: Efedrin
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Kardiovaskulární léky, jak jsou definovány pod intervencemi.
Pro každý lék bude vypočtena průměrná spotřeba.
Kardiovaskulární léky, které byly podány v < 1 % případů, nejsou uváděny, protože průměrné dávky by postrádaly smysl.
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Průměrné použití kardiovaskulárních léků: Fenylefrin
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Kardiovaskulární léky, jak jsou definovány pod intervencemi.
Pro každý lék bude vypočtena průměrná spotřeba.
Kardiovaskulární léky, které byly podány v < 1 % případů, nejsou uváděny, protože průměrné dávkování by postrádalo smysl.
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Průměrné použití kardiovaskulárních léků: Glykopyrolát
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Kardiovaskulární léky, jak jsou definovány pod intervencemi.
Pro každý lék bude vypočtena průměrná spotřeba.
Kardiovaskulární léky, které byly podány v < 1 % případů, nejsou uváděny, protože průměrné dávkování by postrádalo smysl.
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Průměrné použití kardiovaskulárních léků: Epinefrin
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Kardiovaskulární léky, jak jsou definovány pod intervencemi.
Pro každý lék bude vypočtena průměrná spotřeba.
Kardiovaskulární léky, které byly podány v < 1 % případů, nejsou uváděny, protože průměrné dávkování by postrádalo smysl.
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Průměrné použití kardiovaskulárních léků: norepinefrin
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Kardiovaskulární léky, jak jsou definovány pod intervencemi.
Pro každý lék bude vypočtena průměrná spotřeba.
Kardiovaskulární léky, které byly podány v < 1 % případů, nejsou uváděny, protože průměrné dávkování by postrádalo smysl.
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Načasování kardiovaskulárních léků pro MAP < 65 mmHg
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Kardiovaskulární léky, jak jsou definovány pod intervencemi.
Čas prvního podání kardiovaskulárního léku ve vztahu k době, kdy střední arteriální tlak (MAP) klesne pod 60 mmHg.
Na pacienta byla vypočtena průměrná doba do prvního podání všech hypotenzních epizod.
Tento průměrný čas se používá jako výsledná proměnná.
Záporná hodnota znamená, že k podání došlo před poklesem MAP.
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Načasování kardiovaskulárních léků pro MAP < 60 mmHg
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Kardiovaskulární léky, jak jsou definovány pod intervencemi.
Čas prvního podání kardiovaskulárního léku ve vztahu k době, kdy střední arteriální tlak (MAP) klesne pod 60 mmHg.
Na pacienta byla vypočtena průměrná doba do prvního podání všech hypotenzních epizod.
Tento průměrný čas se používá jako výsledná proměnná.
Záporná hodnota znamená, že k podání došlo před poklesem MAP.
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Načasování kardiovaskulárních léků pro MAP < 55 mmHg
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Kardiovaskulární léky, jak jsou definovány pod intervencemi.
Čas prvního podání kardiovaskulárního léku ve vztahu k době, kdy střední arteriální tlak (MAP) klesne pod 55 mmHg.
Na pacienta byla vypočtena průměrná doba do prvního podání všech hypotenzních epizod.
Tento průměrný čas se používá jako výsledná proměnná.
Záporná hodnota znamená, že k podání došlo před poklesem MAP.
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Načasování kardiovaskulárních léků pro MAP < 50 mmHg
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Kardiovaskulární léky, jak jsou definovány pod intervencemi.
Čas prvního podání kardiovaskulárního léku ve vztahu k době, kdy střední arteriální tlak (MAP) klesne pod 50 mmHg.
Na pacienta byla vypočtena průměrná doba do prvního podání všech hypotenzních epizod.
Tento průměrný čas se používá jako výsledná proměnná.
Záporná hodnota znamená, že k podání došlo před poklesem MAP.
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Intraoperační podávání intravenózních tekutin
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Celkové množství (ml) intravenózních tekutin (jak je definováno pod intervencemi) podaných během chirurgického zákroku.
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Užívání inhalačních anestetik během intraoperační hypotenze: MAP < 65 mmHg
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Průměrné koncentrace inhalační anestezie během epizod MAP < 65 mmHg
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Užívání inhalačních anestetik během intraoperační hypotenze: MAP < 60 mmHg
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Průměrné koncentrace inhalační anestezie během epizod MAP < 60 mmHg
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Užívání inhalačních anestetik během intraoperační hypotenze: MAP < 55 mmHg
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Průměrné koncentrace inhalační anestezie během epizod MAP < 55 mmHg
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Užívání inhalačních anestetik během intraoperační hypotenze: MAP < 50 mmHg
Časové okno: Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Průměrné koncentrace inhalační anestezie během epizod MAP < 50 mmHg
|
Během anestetické fáze chirurgického zákroku: očekávaný průměr 2,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan P Wanderer, MD, MPhil, Vanderbilt University Medical Center, Department of Anesthesiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Depresiva centrálního nervového systému
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Natriuretická činidla
- Kardiotonické látky
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Hemostatika
- Koagulanty
- Anestetika, inhalace
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Agonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Oftalmologická řešení
- Nosní dekongestanty
- Inhibitory fosfodiesterázy 3
- Antidiuretická činidla
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Anestetika
- Propofol
- Lidokain
- Desfluran
- Farmaceutická řešení
- Sevofluran
- Prilokain
- Bupivakain
- Ropivakain
- Norepinefrin
- Glykopyrolát
- Levobupivakain
- Epinefrin
- Benzokain
- Atropin
- Plazmový lyt 148
- Efedrin
- Milrinone
- Isofluran
- Dopamin
- Dobutamin
- Vasopresiny
- Arginin vazopresin
- Terlipresin
- Fenylefrin
- Tetrakain
- Mepivakain
- Chlorprokain
- Prokain
- Isoproterenol
Další identifikační čísla studie
- 160131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na Účast na podpoře rozhodování v reálném čase
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... a další spolupracovníciNáborSepse | Septický šok | Těžká sepseSpojené státy
-
University of ChicagoNáborRakovina prostaty | Adenokarcinom prostaty | Novotvar prostatySpojené státy
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University of Munich a další spolupracovníciNáborChirurgická operace | Pacienti třídy ASA III/IV | Systémy podpory klinického rozhodováníNěmecko
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeHarm Reduction | Zneužívání lékůSpojené státy