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Apoio à decisão para pressão arterial baixa intraoperatória

24 de abril de 2019 atualizado por: Jonathan Wanderer, Vanderbilt University Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se um sistema de apoio à decisão pode melhorar a adesão aos limites de pressão arterial baixa pelos provedores de anestesia, o que, por sua vez, evita que seus pacientes sofram lesões de órgãos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O controle da pressão arterial é uma parte importante da anestesia. Muitos fatores contribuem para uma alteração na pressão arterial durante um procedimento cirúrgico, como perda de sangue, manipulação pelos cirurgiões, e existem vários mecanismos pelos quais a própria anestesia altera a pressão arterial. Embora também ocorra pressão alta durante a anestesia, a maioria desses fatores diminui a pressão sanguínea do paciente. Quando a pressão sanguínea de um paciente fica muito baixa, os órgãos internos correm o risco de receber sangue insuficiente (baixa perfusão ou hipoperfusão). Esse estado de baixa perfusão pode resultar em danos aos órgãos (isquemia) devido a um suprimento insuficiente de oxigênio e glicose. Daí a importante tarefa dos anestesistas em manter a pressão arterial dos pacientes, usando uma ampla gama de medicamentos e outras intervenções.

Um grande desafio no manejo da pressão arterial é saber quando uma pressão arterial baixa de fato resulta em baixa perfusão dos órgãos. Há uma grande variação entre os pacientes quanto à sua suscetibilidade à pressão arterial baixa, bem como uma diferença entre os órgãos quanto à facilidade com que são danificados devido à baixa perfusão. Pacientes idosos, ou pacientes com hipertensão preexistente, problemas cardíacos ou outras doenças cardiovasculares são mais propensos a uma pressão arterial baixa e são mais propensos a desenvolver isquemia de órgãos quando há pressão arterial baixa. Os rins, o coração e o cérebro são os órgãos que correm maior risco de danos aos órgãos. Como não é possível medir os estados de perfusão de órgãos individuais em pacientes individuais, é muito difícil saber "até onde ir" com a pressão sanguínea de um paciente.

Estudos recentes usaram grandes conjuntos de dados de pacientes para demonstrar que existe associação estatística entre pressão arterial baixa durante a cirurgia e vários tipos de lesão de órgão. Como os pacientes já são tratados para pressão arterial baixa por provedores de anestesia, isso sugere que os pacientes têm estados de baixa perfusão de órgãos, apesar dos padrões de tratamento atuais. A pressão sanguínea de um paciente não é simplesmente um mostrador que pode ser ajustado para um nível específico. Encontrar o nível certo de intervenções pode ser difícil em alguns pacientes. Consequentemente, pressões sanguíneas mais baixas são comuns em anestesia, mesmo com os padrões atuais de controle da pressão arterial.

Neste estudo proposto, os investigadores implementarão duas formas de apoio à decisão para auxiliar os anestesistas no controle da pressão arterial. O suporte à decisão visa educar os anestesiologistas sobre os riscos da pressão arterial baixa em relação direta aos pacientes que eles tratam. Uma forma de suporte à decisão fornecerá notificações automatizadas por meio de pagers e do sistema de gerenciamento de informações sobre anestesia. Essas notificações automáticas aparecem quando a pressão arterial do paciente cai abaixo de um nível associado a um risco de lesão de órgão e, portanto, alerta o anestesista sobre a pressão arterial e o risco associado. A segunda forma de suporte à decisão enviará um e-mail pós-operatório no dia seguinte ao procedimento, quando o paciente apresentar pressão arterial baixa por um determinado período. Este e-mail fornece feedback ao anestesista, informando-o sobre os riscos aumentados de lesão de órgão associados a essa pressão arterial baixa.

O estudo analisará uma mudança no resultado do paciente e uma mudança no gerenciamento da pressão arterial e será realizado no Vanderbilt University Medical Center (VUMC). A mudança na evolução do paciente será estudada principalmente através da ocorrência de lesão renal aguda nos primeiros dias após o procedimento no VUMC. A mudança no controle da pressão arterial (comportamento do provedor) será estudada observando a profundidade e a duração das baixas pressões durante a anestesia e o número de intervenções que foram usadas para tratar a pressão arterial. O resultado do paciente será estudado por comparação de uma fase de linha de base - antes que o suporte à decisão seja implementado e use dados históricos - e a fase de intervenção - o período durante o qual a intervenção está ativa. Apenas dados clínicos coletados rotineiramente serão usados ​​para essas análises: nenhuma coleta de dados adicional é necessária.

Como é impossível saber qual forma de apoio à decisão será a mais eficaz, os primeiros três meses do período de intervenção serão um 'ensaio randomizado de cluster aninhado'. Os provedores de anestesia (não os pacientes) serão randomizados para notificações automáticas ou e-mails de feedback. Após três meses, todos os anestesistas receberão ambas as formas de apoio à decisão pelo restante do período de intervenção. A razão pela qual os provedores de anestesia são randomizados apenas durante os primeiros três meses é que o cruzamento ou contaminação entre os dois grupos é esperado. Essa contaminação pode impossibilitar o estudo do efeito do suporte à decisão no resultado do paciente, pois não haverá mais diferença entre os grupos de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22435

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 anos ou mais
  • Pacientes internados
  • Agendado para um procedimento cirúrgico não cardíaco sob anestesia neuraxial geral ou central

Critério de exclusão:

  • Doença renal pré-existente em estágio terminal: operacionalizada como necessidade pré-operatória de diálise
  • Os seguintes procedimentos cirúrgicos: cirurgia renal, cirurgia cardíaca, transplante de órgãos, cirurgia oftalmológica, procedimentos gastrointestinais endoscópicos e procedimentos radiológicos (intervencionistas).
  • também serão excluídos pequenos procedimentos não invasivos ou minimamente invasivos, operacionalizados como excludentes de procedimentos com tempo cirúrgico inferior a vinte minutos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apoio à decisão de hipotensão

O período de intervenção. Vários elementos de apoio à decisão são implementados para notificar os anestesiologistas: anestesiologistas assistentes e anestesistas em sala de hipotensão intraoperatória (limiar de pressão arterial média abaixo de 60 mmHg). Dois tipos de suporte à decisão serão implementados: suporte à decisão quase em tempo real e e-mails de feedback.

Os elementos de suporte à decisão quase em tempo real notificarão os provedores de anestesia sobre uma queda da pressão arterial abaixo do limite e exibirão o aumento do risco associado de lesão renal aguda. A notificação é apresentada por meio do sistema de pager para os anestesiologistas assistentes e por meio do sistema de gerenciamento de informações sobre anestesia para o anestesiologista da sala.

Todos os provedores serão notificados por e-mail dentro de 24 horas após o término de um caso anestésico, quando o paciente tiver um episódio de hipotensão intraoperatória que está associado a um risco aumentado de lesão de órgão devido à isquemia do órgão.

Os elementos de suporte à decisão quase em tempo real notificarão os anestesiologistas assistentes sobre uma queda da pressão arterial abaixo do limite para hipotensão intraoperatória (pressão arterial média abaixo de 60 mmHg). A notificação é apresentada através do sistema de pager. A página também exibirá o risco aumentado associado de lesão de órgão devido à isquemia do órgão.
Os elementos de suporte à decisão quase em tempo real notificarão o provedor de anestesia na sala sobre uma queda da pressão arterial abaixo do limite para hipotensão intraoperatória (pressão arterial média abaixo de 60 mmHg). A notificação é apresentada por meio do sistema de gerenciamento de informações de anestesia. O sistema de suporte à decisão exibirá o risco aumentado associado de lesão de órgão devido à isquemia do órgão.
Os anestesiologistas assistentes serão notificados por e-mail dentro de 24 horas após o término de um caso anestésico, quando o paciente tiver um episódio de hipotensão intraoperatória (pressão arterial média abaixo de 60 mmHg ou inferior por um determinado período) que está associado a um risco aumentado de lesão de órgão lesão por isquemia de órgãos.
Os provedores de anestesia na sala serão notificados por e-mail dentro de 24 horas após o término de um caso anestésico, quando o paciente tiver um episódio de hipotensão intraoperatória (pressão arterial média abaixo de 60 mmHg ou inferior por um período específico) associado a um aumento risco de lesão de órgãos devido à isquemia de órgãos.
O sistema de manutenção de registros eletrônicos de anestesia
O data warehouse usado para coletar dados perioperatórios e criar relatórios de usuários. Nesse caso, o PDW será usado para enviar os e-mails de feedback pós-operatório.
Quaisquer drogas anestésicas usadas para induzir anestesia geral acima do nível de sedação.
O sistema de pager móvel através do qual os alertas podem ser enviados
Anestesia regional efetuada através da colocação de anestésicos locais em torno dos nervos do sistema nervoso central, por ex. raquianestesia e anestesia peridural.
Outros nomes:
  • Raquianestesia
  • Anestesia regional
  • Anestesia subaracnóidea
  • Anestesia intratecal
  • Anestesia peridural
  • Bloqueio neuroaxial central
Qualquer intervenção cirúrgica que não vise a correção cirúrgica do coração
Droga anestésica usada para manter a anestesia geral
Droga anestésica usada para manter a anestesia geral
Droga anestésica usada para manter a anestesia geral
Droga anestésica usada para manter a anestesia geral
Medicamento cardiovascular usado para tratar hipotensão intraoperatória
Medicamento cardiovascular usado para tratar hipotensão intraoperatória
Medicamento cardiovascular usado para tratar hipotensão intraoperatória
Medicamento cardiovascular usado para tratar hipotensão intraoperatória
Medicamento cardiovascular usado para tratar hipotensão intraoperatória
Medicamento cardiovascular usado para tratar hipotensão intraoperatória
Medicamento cardiovascular usado para tratar hipotensão intraoperatória
Medicamento cardiovascular usado para tratar hipotensão intraoperatória
Drogas cardiovasculares usadas para tratar hipotensão intraoperatória
Medicamento cardiovascular usado para tratar hipotensão intraoperatória
Medicamento cardiovascular usado para tratar hipotensão intraoperatória
Medicamento cardiovascular usado para tratar hipotensão intraoperatória
Fluido intravenoso usado para tratar hipotensão intraoperatória
Fluido intravenoso usado para tratar hipotensão intraoperatória
Fluido intravenoso usado para tratar hipotensão intraoperatória
Fluido intravenoso usado para tratar hipotensão intraoperatória
Fluido intravenoso usado para tratar hipotensão intraoperatória
Fluido intravenoso usado para tratar hipotensão intraoperatória
Fluido intravenoso usado para tratar hipotensão intraoperatória
Anestésico local usado para anestesia neuroaxial central.
Outros nomes:
  • Lidocaína
Anestésico local usado para anestesia neuroaxial central.
Anestésico local usado para anestesia neuroaxial central.
Anestésico local usado para anestesia neuroaxial central.
Anestésico local usado para anestesia neuroaxial central.
Anestésico local usado para anestesia neuroaxial central.
Anestésico local usado para anestesia neuroaxial central.
Anestésico local usado para anestesia neuroaxial central.
Anestésico local usado para anestesia neuroaxial central.
Anestésico local usado para anestesia neuroaxial central.
Anestésico local usado para anestesia neuroaxial central.
Comparador Ativo: Grupo de cuidados habituais
O período 'antes' - ou grupo de controle histórico - durante o qual nenhum suporte de decisão para hipotensão intraoperatória estava sendo usado, também conhecido como 'cuidado usual'. Este é o período de três anos anterior ao período de intervenção (o braço 'Apoio à decisão de hipotensão intraoperatória').
Quaisquer drogas anestésicas usadas para induzir anestesia geral acima do nível de sedação.
Anestesia regional efetuada através da colocação de anestésicos locais em torno dos nervos do sistema nervoso central, por ex. raquianestesia e anestesia peridural.
Outros nomes:
  • Raquianestesia
  • Anestesia regional
  • Anestesia subaracnóidea
  • Anestesia intratecal
  • Anestesia peridural
  • Bloqueio neuroaxial central
Qualquer intervenção cirúrgica que não vise a correção cirúrgica do coração
Droga anestésica usada para manter a anestesia geral
Droga anestésica usada para manter a anestesia geral
Droga anestésica usada para manter a anestesia geral
Droga anestésica usada para manter a anestesia geral
Medicamento cardiovascular usado para tratar hipotensão intraoperatória
Medicamento cardiovascular usado para tratar hipotensão intraoperatória
Medicamento cardiovascular usado para tratar hipotensão intraoperatória
Medicamento cardiovascular usado para tratar hipotensão intraoperatória
Medicamento cardiovascular usado para tratar hipotensão intraoperatória
Medicamento cardiovascular usado para tratar hipotensão intraoperatória
Medicamento cardiovascular usado para tratar hipotensão intraoperatória
Medicamento cardiovascular usado para tratar hipotensão intraoperatória
Drogas cardiovasculares usadas para tratar hipotensão intraoperatória
Medicamento cardiovascular usado para tratar hipotensão intraoperatória
Medicamento cardiovascular usado para tratar hipotensão intraoperatória
Medicamento cardiovascular usado para tratar hipotensão intraoperatória
Fluido intravenoso usado para tratar hipotensão intraoperatória
Fluido intravenoso usado para tratar hipotensão intraoperatória
Fluido intravenoso usado para tratar hipotensão intraoperatória
Fluido intravenoso usado para tratar hipotensão intraoperatória
Fluido intravenoso usado para tratar hipotensão intraoperatória
Fluido intravenoso usado para tratar hipotensão intraoperatória
Fluido intravenoso usado para tratar hipotensão intraoperatória
Anestésico local usado para anestesia neuroaxial central.
Outros nomes:
  • Lidocaína
Anestésico local usado para anestesia neuroaxial central.
Anestésico local usado para anestesia neuroaxial central.
Anestésico local usado para anestesia neuroaxial central.
Anestésico local usado para anestesia neuroaxial central.
Anestésico local usado para anestesia neuroaxial central.
Anestésico local usado para anestesia neuroaxial central.
Anestésico local usado para anestesia neuroaxial central.
Anestésico local usado para anestesia neuroaxial central.
Anestésico local usado para anestesia neuroaxial central.
Anestésico local usado para anestesia neuroaxial central.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão Renal Aguda Pós-Operatória
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
Lesão Renal Aguda Pós-operatória (IRA), Estágio I ou superior de acordo com os critérios KDIGO (Doença Renal: Improving Global Outcomes). O estadiamento será baseado nos valores de creatinina sérica, pois a documentação do débito urinário provavelmente não é suficientemente precisa. Este será o resultado primário para o Vanderbilt University Medical Center. As dosagens de creatinina fazem parte do atendimento clínico de rotina. Portanto, a ausência de dosagens de creatinina no pós-operatório é considerada como 'sem suspeita de lesão renal'. O KDIGO define LRA como qualquer um dos seguintes: Aumento da creatinina sérica em 0,3 mg/dL ou mais em 48 horas ou Aumento da creatinina sérica para 1,5 vezes a linha de base ou mais nos últimos 7 dias ou Débito urinário inferior a 0,5 mL/kg/h por 6 horas. O estágio 1 é 1,5-9x na linha de base ou >0,3 aumento; O estágio 2 é 2-2,9x linha de base; O estágio 3 é 3 vezes a linha de base, ou aumenta para > 4, ou inicia a terapia renal substitutiva.
Até 7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Vanderbilt University Medical Center: combinação de mortalidade intra-hospitalar e 'índice de vida' (que verifica visitas ao hospital no registro eletrônico de saúde como indicação de estar vivo em 30 dias)
30 dias após a cirurgia
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Todos os dias pós-operatórios durante uma única internação, mediana esperada de 5 dias
Taxa de mortalidade hospitalar em uma única internação após a cirurgia
Todos os dias pós-operatórios durante uma única internação, mediana esperada de 5 dias
Lesão Renal Aguda Pós-Operatória Estágio 2
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
Lesão Renal Aguda Pós-operatória (LRA), Estágio II ou superior de acordo com os critérios KDIGO (Doença Renal: Improving Global Outcomes). O estadiamento será baseado nos valores de creatinina sérica, pois a documentação do débito urinário provavelmente não é suficientemente precisa. As dosagens de creatinina fazem parte do atendimento clínico de rotina. Portanto, a ausência de dosagens de creatinina no pós-operatório é considerada como 'sem suspeita de lesão renal'. O KDIGO define LRA como qualquer um dos seguintes: Aumento da creatinina sérica em 0,3 mg/dL ou mais em 48 horas ou Aumento da creatinina sérica para 1,5 vezes a linha de base ou mais nos últimos 7 dias ou Débito urinário inferior a 0,5 mL/kg/h por 6 horas. O estágio 1 é 1,5-9x na linha de base ou >0,3 aumento; O estágio 2 é 2-2,9x linha de base; O estágio 3 é 3 vezes a linha de base, ou aumenta para > 4, ou inicia a terapia renal substitutiva.
Até 7 dias após a cirurgia
Aumento pós-operatório nos níveis de creatinina
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
Os valores absolutos de creatinina sérica antes e após a cirurgia serão comparados. Quando múltiplas medições pós-operatórias de creatinina são feitas, a diferença máxima é relatada.
Até 7 dias após a cirurgia
Incidência de uma PAM < 60 mmHg
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Incidência de pressão arterial média (PAM) < 60 mmHg durante anestesia por 1 minuto ou mais.
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Incidência de uma PAM < 55 mmHg
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Incidência de pressão arterial média (PAM) < 55 mmHg durante anestesia por 1 minuto ou mais.
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Incidência de uma PAM < 50 mmHg
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Incidência de pressão arterial média (PAM) < 50 mmHg durante anestesia por 1 minuto ou mais.
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Incidência de uma PAM < 60 mmHg por > 10 Minutos
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Incidência de pressão arterial média (PAM) < 60 mmHg para uma duração cumulativa de todos os episódios hipotensivos de mais de 10 minutos durante a fase anestésica do procedimento.
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Incidência de uma PAM < 55 mmHg por > 10 Minutos
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Incidência de pressão arterial média (PAM) < 55 mmHg para uma duração cumulativa de todos os episódios hipotensivos de mais de 10 minutos durante a fase anestésica do procedimento.
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Incidência de uma PAM < 50 mmHg por > 10 Minutos
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Incidência de pressão arterial média (PAM) < 50 mmHg para uma duração cumulativa de todos os episódios de hipotensão de mais de 10 minutos durante a fase anestésica do procedimento.
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Incidência de uma PAM < 60 mmHg por > 20 Minutos
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Incidência de pressão arterial média (PAM) < 60 mmHg para uma duração cumulativa de todos os episódios hipotensivos de mais de 20 minutos durante a fase anestésica do procedimento.
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Incidência de PAM < 55 mmHg por > 20 Minutos
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Incidência de pressão arterial média (PAM) < 55 mmHg para uma duração cumulativa de todos os episódios hipotensivos de mais de 20 minutos durante a fase anestésica do procedimento.
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Incidência de PAM < 50 mmHg por > 20 Minutos
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Incidência de pressão arterial média (PAM) < 50 mmHg para uma duração cumulativa de todos os episódios hipotensivos de mais de 20 minutos durante a fase anestésica do procedimento.
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Profundidade e duração da hipotensão intraoperatória - Limiar PAM 75 mmHg
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
A profundidade e a duração da hipotensão intraoperatória serão modeladas calculando-se as áreas abaixo do limiar das pressões arteriais médias (PAMs). Os limiares variam de 75 mmHg a 50 mmHg em decréscimos de 5 mmHg. Juntas, essas variáveis ​​representam a profundidade e a duração da hipotensão intraoperatória. Para otimizar a qualidade do ajuste dessas variáveis, as etapas decrementais podem ser aumentadas para 10 mmHg e limites mais restritivos mais baixos e mais altos podem ser escolhidos para a análise estatística.
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Profundidade e duração da hipotensão intraoperatória - Limiar PAM 70 mmHg
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
A profundidade e a duração da hipotensão intraoperatória serão modeladas calculando-se as áreas abaixo do limiar das pressões arteriais médias (PAMs). Os limiares variam de 75 mmHg a 50 mmHg em decréscimos de 5 mmHg. Juntas, essas variáveis ​​representam a profundidade e a duração da hipotensão intraoperatória. Para otimizar a qualidade do ajuste dessas variáveis, as etapas decrementais podem ser aumentadas para 10 mmHg e limites mais restritivos mais baixos e mais altos podem ser escolhidos para a análise estatística.
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Profundidade e duração da hipotensão intraoperatória - Limiar PAM 65 mmHg
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
A profundidade e a duração da hipotensão intraoperatória serão modeladas calculando-se as áreas abaixo do limiar das pressões arteriais médias (PAMs). Os limiares variam de 75 mmHg a 50 mmHg em decréscimos de 5 mmHg. Juntas, essas variáveis ​​representam a profundidade e a duração da hipotensão intraoperatória. Para otimizar a qualidade do ajuste dessas variáveis, as etapas decrementais podem ser aumentadas para 10 mmHg e limites mais restritivos mais baixos e mais altos podem ser escolhidos para a análise estatística.
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Profundidade e duração da hipotensão intraoperatória - Limiar PAM 60 mmHg
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
A profundidade e a duração da hipotensão intraoperatória serão modeladas calculando-se as áreas abaixo do limiar das pressões arteriais médias (PAMs). Os limiares variam de 75 mmHg a 50 mmHg em decréscimos de 5 mmHg. Juntas, essas variáveis ​​representam a profundidade e a duração da hipotensão intraoperatória. Para otimizar a qualidade do ajuste dessas variáveis, as etapas decrementais podem ser aumentadas para 10 mmHg e limites mais restritivos mais baixos e mais altos podem ser escolhidos para a análise estatística.
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Profundidade e duração da hipotensão intraoperatória - Limiar PAM 55 mmHg
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
A profundidade e a duração da hipotensão intraoperatória serão modeladas calculando-se as áreas abaixo do limiar das pressões arteriais médias (PAMs). Os limiares variam de 75 mmHg a 50 mmHg em decréscimos de 5 mmHg. Juntas, essas variáveis ​​representam a profundidade e a duração da hipotensão intraoperatória. Para otimizar a qualidade do ajuste dessas variáveis, as etapas decrementais podem ser aumentadas para 10 mmHg e limites mais restritivos mais baixos e mais altos podem ser escolhidos para a análise estatística.
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Profundidade e duração da hipotensão intraoperatória - Limiar PAM 50 mmHg
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
A profundidade e a duração da hipotensão intraoperatória serão modeladas calculando-se as áreas abaixo do limiar das pressões arteriais médias (PAMs). Os limiares variam de 75 mmHg a 50 mmHg em decréscimos de 5 mmHg. Juntas, essas variáveis ​​representam a profundidade e a duração da hipotensão intraoperatória. Para otimizar a qualidade do ajuste dessas variáveis, as etapas decrementais podem ser aumentadas para 10 mmHg e limites mais restritivos mais baixos e mais altos podem ser escolhidos para a análise estatística.
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Perda de Sangue Intraoperatória Estimada
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico: uma média esperada de 2 horas
A perda de sangue estimada em mL durante o procedimento cirúrgico
Durante o procedimento cirúrgico: uma média esperada de 2 horas
Tempo para Disposição de Alta na Unidade de Recuperação Pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Um período de tempo específico no dia da cirurgia: desde o início da admissão na SRPA até a alta da SRPA, uma média esperada de 4 horas
Tempo desde a chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até o momento em que o paciente é considerado pronto para receber alta (em minutos).
Um período de tempo específico no dia da cirurgia: desde o início da admissão na SRPA até a alta da SRPA, uma média esperada de 4 horas
Uso de Droga Anestésica Intravenosa Durante Hipotensão Intraoperatória: PAM < 65 mmHg
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Concentrações médias de taxas de infusão de propofol durante episódios de PAM < 65 mmHg
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Uso de Droga Anestésica Intravenosa Durante Hipotensão Intraoperatória: PAM < 60 mmHg
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Concentrações médias de taxas de infusão de propofol durante episódios de PAM < 60 mmHg
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Uso de Drogas Anestésicas Intravenosas Durante Hipotensão Intraoperatória: PAM < 55 mmHg
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Concentrações médias de taxas de infusão de propofol durante episódios de PAM < 55 mmHg
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Uso de Droga Anestésica Intravenosa Durante Hipotensão Intraoperatória: PAM < 50 mmHg
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Concentrações médias de taxas de infusão de propofol durante episódios de PAM < 50 mmHg
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Uso Médio de Medicamentos Cardiovasculares: Efedrina
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Drogas cardiovasculares conforme definido em intervenções. O uso médio de cada medicamento será calculado. Medicamentos cardiovasculares que foram administrados em <1% dos casos não são relatados, pois as dosagens médias não fariam sentido.
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Uso Médio de Medicamentos Cardiovasculares: Fenilefrina
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Drogas cardiovasculares conforme definido em intervenções. O uso médio de cada medicamento será calculado. Medicamentos cardiovasculares que foram administrados em <1% dos casos não são relatados, pois a dosagem média não faria sentido.
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Uso Médio de Medicamentos Cardiovasculares: Glicopirrolato
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Drogas cardiovasculares conforme definido em intervenções. O uso médio de cada medicamento será calculado. Medicamentos cardiovasculares que foram administrados em <1% dos casos não são relatados, pois a dosagem média não faria sentido.
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Uso Médio de Drogas Cardiovasculares: Epinefrina
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Drogas cardiovasculares conforme definido em intervenções. O uso médio de cada medicamento será calculado. Medicamentos cardiovasculares que foram administrados em <1% dos casos não são relatados, pois a dosagem média não faria sentido.
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Uso Médio de Medicamentos Cardiovasculares: Norepinefrina
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Drogas cardiovasculares conforme definido em intervenções. O uso médio de cada medicamento será calculado. Medicamentos cardiovasculares que foram administrados em <1% dos casos não são relatados, pois a dosagem média não faria sentido.
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Tempo de Medicamentos Cardiovasculares para PAM < 65 mmHg
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Drogas cardiovasculares conforme definido em intervenções. Tempo da primeira administração do medicamento cardiovascular em relação ao momento em que a pressão arterial média (PAM) cai abaixo de 60 mmHg. Por paciente, foi calculado o tempo médio até a primeira administração de todos os episódios de hipotensão. Esse tempo médio é usado como a variável de resultado. Um valor negativo indica que a administração ocorreu antes da queda da PAM.
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Tempo de Medicamentos Cardiovasculares para PAM < 60 mmHg
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Drogas cardiovasculares conforme definido em intervenções. Tempo da primeira administração do medicamento cardiovascular em relação ao momento em que a pressão arterial média (PAM) cai abaixo de 60 mmHg. Por paciente, foi calculado o tempo médio até a primeira administração de todos os episódios de hipotensão. Esse tempo médio é usado como a variável de resultado. Um valor negativo indica que a administração ocorreu antes da queda da PAM.
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Tempo de Medicamentos Cardiovasculares para PAM < 55 mmHg
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Drogas cardiovasculares conforme definido em intervenções. Tempo da primeira administração do medicamento cardiovascular em relação ao momento em que a pressão arterial média (PAM) cai abaixo de 55 mmHg. Por paciente, foi calculado o tempo médio até a primeira administração de todos os episódios de hipotensão. Esse tempo médio é usado como a variável de resultado. Um valor negativo indica que a administração ocorreu antes da queda da PAM.
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Tempo de Medicamentos Cardiovasculares para PAM < 50 mmHg
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Drogas cardiovasculares conforme definido em intervenções. Tempo da primeira administração do medicamento cardiovascular em relação ao momento em que a pressão arterial média (PAM) cai abaixo de 50 mmHg. Por paciente, foi calculado o tempo médio até a primeira administração de todos os episódios de hipotensão. Esse tempo médio é usado como a variável de resultado. Um valor negativo indica que a administração ocorreu antes da queda da PAM.
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Administração intraoperatória de fluidos intravenosos
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Quantidade total (mL) de fluidos intravenosos (conforme definido em intervenções) administrados durante o procedimento cirúrgico.
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Uso de Drogas Anestésicas Inalatórias Durante Hipotensão Intraoperatória: PAM < 65 mmHg
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Concentrações médias de anestesia inalatória durante episódios de PAM < 65 mmHg
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Uso de Anestésico Inalatório Durante Hipotensão Intraoperatória: PAM < 60 mmHg
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Concentrações médias de anestesia inalatória durante episódios de PAM < 60 mmHg
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Uso de Drogas Anestésicas Inalatórias Durante Hipotensão Intraoperatória: PAM < 55 mmHg
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Concentrações médias de anestesia inalatória durante episódios de PAM < 55 mmHg
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Uso de Drogas Anestésicas Inalatórias Durante Hipotensão Intraoperatória: PAM < 50 mmHg
Prazo: Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas
Concentrações médias de anestesia inalatória durante episódios de PAM < 50 mmHg
Durante a fase anestésica do procedimento cirúrgico: média esperada de 2,5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan P Wanderer, MD, MPhil, Vanderbilt University Medical Center, Department of Anesthesiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 160131

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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