- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02726620
Поддержка принятия решений при интраоперационном низком артериальном давлении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Посещение поддержки принятия решений в режиме реального времени
- Процедура: Поддержка принятия решений в помещении в режиме реального времени
- Процедура: Посещение электронных писем с отзывами
- Процедура: Письма с отзывами о провайдере в номере
- Устройство: Система управления информацией об анестезии (AIMS)
- Устройство: Хранилище периоперационных данных (PDW)
- Процедура: Общая анестезия
- Устройство: Пейджерная система
- Процедура: Центральная нейроаксиальная анестезия
- Процедура: Внесердечная хирургия
- Лекарство: Пропофол
- Лекарство: Севофлуран
- Лекарство: Десфлуран
- Лекарство: Изофлуран
- Лекарство: Эфедрин
- Лекарство: Фенилэфрин
- Лекарство: Норадреналин
- Лекарство: Эпинефрин
- Лекарство: Добутамин
- Лекарство: Дофамин
- Лекарство: Изопротеренол
- Лекарство: Милриноне
- Лекарство: Атропин
- Лекарство: Гликопирролат
- Лекарство: Вазопрессин
- Лекарство: Терлипрессин
- Лекарство: Хлорид натрия 0,9%
- Лекарство: Лактат Рингера
- Лекарство: Растворы гидроксиэтилкрахмала
- Лекарство: Свежезамороженная плазма
- Лекарство: Упакованные эритроциты
- Лекарство: Растворы альбумина
- Лекарство: Плазма-Лайт
- Лекарство: Лидокаин
- Лекарство: Бупивакаин
- Лекарство: Левобупивакаин
- Лекарство: Ропивакаин
- Лекарство: Мепивакаин
- Лекарство: Тетракаин
- Лекарство: Прилокаин
- Лекарство: Прокаин
- Лекарство: Хлорпрокаин
- Лекарство: Бензокаин
- Лекарство: Артикаин
Подробное описание
Управление артериальным давлением является важной частью анестезии. На изменение артериального давления во время хирургического вмешательства влияют многие факторы, такие как кровопотеря, манипуляции хирургов, и существует несколько механизмов, посредством которых сама анестезия изменяет артериальное давление. Хотя во время анестезии также возникает высокое кровяное давление, большинство из этих факторов снижает кровяное давление пациента. Когда кровяное давление пациента становится слишком низким, внутренние органы подвергаются риску недополучения крови (низкая перфузия или гипоперфузия). Это низкое состояние перфузии может привести к повреждению органов (ишемии) из-за недостаточного снабжения кислородом и глюкозой. Отсюда важная задача анестезиологов поддерживать артериальное давление больных, применяя широкий спектр лекарственных препаратов и другие вмешательства.
Большой проблемой в управлении кровяным давлением является определение того, когда низкое кровяное давление действительно приводит к снижению перфузии органов. Существует большая разница между пациентами в том, насколько они восприимчивы к низкому кровяному давлению, а также разница между органами в том, насколько легко они повреждаются из-за низкой перфузии. Пожилые пациенты или пациенты с ранее существовавшей гипертонией, проблемами с сердцем или другими сердечно-сосудистыми заболеваниями более склонны к низкому кровяному давлению и более склонны к развитию ишемии органов при низком кровяном давлении. Почки, сердце и мозг являются органами, которые больше всего подвержены риску повреждения органов. Поскольку невозможно измерить состояние перфузии отдельных органов у отдельных пациентов, очень трудно понять, «насколько низко должно опускаться» кровяное давление пациента.
В недавних исследованиях использовались большие наборы данных пациентов, чтобы продемонстрировать, что существует статистическая связь между низким кровяным давлением во время операции и различными типами повреждений органов. Поскольку анестезиологи уже лечат пациентов от низкого кровяного давления, это говорит о том, что у пациентов наблюдается низкий уровень перфузии органов, несмотря на существующие стандарты лечения. Артериальное давление пациента — это не просто циферблат, который можно отрегулировать до определенного уровня. У некоторых пациентов может быть сложно найти правильный уровень вмешательств. Следовательно, при анестезии часто встречается более низкое артериальное давление, даже при существующих стандартах управления артериальным давлением.
В этом предлагаемом исследовании исследователи будут внедрять две формы поддержки принятия решений, чтобы помочь анестезиологам в управлении артериальным давлением. Поддержка принятия решений направлена на информирование анестезиологов о рисках низкого кровяного давления в непосредственном отношении к пациентам, которых они лечат. Одной из форм поддержки принятия решений будет предоставление автоматических уведомлений через пейджеры и через систему управления информацией об анестезии. Эти автоматические уведомления появляются, когда артериальное давление пациента падает ниже уровня, связанного с риском повреждения органов, и, таким образом, предупреждают анестезиолога о артериальном давлении и связанном с ним риске. Вторая форма поддержки принятия решений будет отправлять послеоперационное электронное письмо на следующий день после процедуры, когда у пациента было низкое кровяное давление в течение определенного периода времени. Затем это электронное письмо обеспечивает обратную связь с анестезиологом, информируя его о повышенном риске повреждения органов, связанного с таким низким кровяным давлением.
В исследовании будут рассмотрены как изменения в результатах лечения пациентов, так и изменения в управлении артериальным давлением, и оно будет проводиться в Медицинском центре Университета Вандербильта (VUMC). Изменение исхода лечения пациентов будет в первую очередь изучаться по возникновению острого повреждения почек в первые дни после процедуры в VUMC. Изменение в управлении артериальным давлением (поведение врача) будет изучаться путем наблюдения за глубиной и продолжительностью низкого давления во время анестезии, а также за количеством вмешательств, которые использовались для лечения артериального давления. Исход пациента будет изучаться путем сравнения исходной фазы — до внедрения поддержки принятия решений и использования исторических данных — и фазы вмешательства — периода, в течение которого вмешательство активно. Для этих анализов будут использоваться только обычно собираемые клинические данные: сбор дополнительных данных не требуется.
Поскольку невозможно знать, какая форма поддержки принятия решений будет наиболее эффективной, первые три месяца периода вмешательства будут «вложенными рандомизированными кластерными испытаниями». Поставщики анестезии (не пациенты) будут рандомизированы либо для автоматических уведомлений, либо для обратной связи по электронной почте. Через три месяца все анестезиологи получат обе формы поддержки принятия решений на оставшийся период вмешательства. Причина, по которой анестезиологи выбираются случайным образом только в течение первых трех месяцев, заключается в том, что ожидается перекрест или контаминация между двумя группами. Это загрязнение может сделать невозможным изучение влияния поддержки принятия решений на исход пациента, поскольку больше не будет никакой разницы между исследуемыми группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 60 лет и старше
- Стационарные пациенты
- Запланировано внесердечное хирургическое вмешательство под общей или центральной нейроаксиальной анестезией.
Критерий исключения:
- Предшествующая терминальная стадия почечной недостаточности: используется как предоперационная потребность в диализе
- Следующие хирургические процедуры: хирургия почек, кардиохирургия, трансплантация органов, офтальмологическая хирургия, эндоскопические желудочно-кишечные процедуры и (интервенционные) радиологические процедуры.
- малые неинвазивные или малоинвазивные процедуры также будут исключены, как исключающие процедуры с хирургическим временем менее двадцати минут.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддержка принятия решений при гипотензии
Период вмешательства. Для уведомления анестезиологов реализовано несколько элементов поддержки принятия решений: лечащие анестезиологи и анестезиологи в помещении об интраоперационной гипотензии (порог среднего артериального давления ниже 60 мм рт. ст.). Будут реализованы два типа поддержки принятия решений: поддержка принятия решений практически в реальном времени и электронные письма с обратной связью. Элементы поддержки принятия решений в режиме, близком к реальному времени, будут уведомлять анестезиологов о падении артериального давления ниже порогового значения и отображать связанный с этим повышенный риск острого повреждения почек. Уведомление передается через систему пейджера для лечащих анестезиологов и через систему управления информацией об анестезии для анестезиолога в кабинете. Все поставщики будут уведомлены по электронной почте в течение 24 часов после окончания анестезии, когда у пациента возник эпизод интраоперационной гипотензии, связанный с повышенным риском повреждения органов из-за ишемии органов. |
Элементы поддержки принятия решений в режиме, близком к реальному времени, будут уведомлять лечащих анестезиологов о падении артериального давления ниже порога интраоперационной гипотензии (среднее артериальное давление ниже 60 мм рт. ст.).
Уведомление предоставляется через пейджерную систему.
На странице также будет отображаться связанный с этим повышенный риск повреждения органов из-за ишемии органов.
Элементы поддержки принятия решений в режиме, близком к реальному времени, будут уведомлять анестезиолога о падении артериального давления ниже порога интраоперационной гипотензии (среднее артериальное давление ниже 60 мм рт. ст.).
Уведомление предоставляется через систему управления информацией об анестезии.
Система поддержки принятия решений будет отображать связанный с этим повышенный риск повреждения органов из-за ишемии органов.
Присутствующие анестезиологи будут уведомлены по электронной почте в течение 24 часов после окончания анестезии, если у пациента был эпизод интраоперационной гипотензии (среднее артериальное давление ниже 60 мм рт. травмы вследствие ишемии органов.
Провайдеры анестезии в помещении будут уведомлены по электронной почте в течение 24 часов после окончания анестезии, если у пациента был эпизод интраоперационной гипотензии (среднее артериальное давление ниже 60 мм рт. ст. или ниже в течение определенной продолжительности), что связано с повышенным риск повреждения органов из-за ишемии органов.
Система электронного учета анестезии
Хранилище данных, используемое для сбора периоперационных данных и создания пользовательских отчетов.
В этом случае PDW будет использоваться для отправки электронных писем с отзывами после операции.
Любые анестезирующие препараты, которые используются для индукции общей анестезии выше уровня седации.
Мобильная пейджерная система, через которую можно отправлять оповещения
Регионарная анестезия, осуществляемая за счет введения местных анестетиков вокруг нервов центральной нервной системы, т.е.
спинальная анестезия и эпидуральная анестезия.
Другие имена:
Любое оперативное вмешательство, не направленное на хирургическую коррекцию сердца
Анестетик, используемый для поддержания общей анестезии
Анестетик, используемый для поддержания общей анестезии
Анестетик, используемый для поддержания общей анестезии
Анестетик, используемый для поддержания общей анестезии
Сердечно-сосудистые препараты, используемые для лечения интраоперационной гипотензии
Сердечно-сосудистые препараты, используемые для лечения интраоперационной гипотензии
Сердечно-сосудистые препараты, используемые для лечения интраоперационной гипотензии
Сердечно-сосудистые препараты, используемые для лечения интраоперационной гипотензии
Сердечно-сосудистые препараты, используемые для лечения интраоперационной гипотензии
Сердечно-сосудистые препараты, используемые для лечения интраоперационной гипотензии
Сердечно-сосудистые препараты, используемые для лечения интраоперационной гипотензии
Сердечно-сосудистые препараты, используемые для лечения интраоперационной гипотензии
Сердечно-сосудистые препараты, используемые для лечения интраоперационной гипотензии
Сердечно-сосудистые препараты, используемые для лечения интраоперационной гипотензии
Сердечно-сосудистые препараты, используемые для лечения интраоперационной гипотензии
Сердечно-сосудистые препараты, используемые для лечения интраоперационной гипотензии
Внутривенное введение жидкости для лечения интраоперационной гипотензии
Внутривенное введение жидкости для лечения интраоперационной гипотензии
Внутривенное введение жидкости для лечения интраоперационной гипотензии
Внутривенное введение жидкости для лечения интраоперационной гипотензии
Внутривенное введение жидкости для лечения интраоперационной гипотензии
Внутривенное введение жидкости для лечения интраоперационной гипотензии
Внутривенное введение жидкости для лечения интраоперационной гипотензии
Местный анестетик, используемый для центральной нейроаксиальной анестезии.
Другие имена:
Местный анестетик, используемый для центральной нейроаксиальной анестезии.
Местный анестетик, используемый для центральной нейроаксиальной анестезии.
Местный анестетик, используемый для центральной нейроаксиальной анестезии.
Местный анестетик, используемый для центральной нейроаксиальной анестезии.
Местный анестетик, используемый для центральной нейроаксиальной анестезии.
Местный анестетик, используемый для центральной нейроаксиальной анестезии.
Местный анестетик, используемый для центральной нейроаксиальной анестезии.
Местный анестетик, используемый для центральной нейроаксиальной анестезии.
Местный анестетик, используемый для центральной нейроаксиальной анестезии.
Местный анестетик, используемый для центральной нейроаксиальной анестезии.
|
|
Активный компаратор: Обычная группа ухода
Период «до» или историческая контрольная группа, в течение которого не использовалась поддержка принятия решений в отношении интраоперационной гипотензии, также известный как «обычный уход».
Это трехлетний период, предшествующий периоду вмешательства (подразделение «Поддержка принятия решений при интраоперационной гипотензии»).
|
Любые анестезирующие препараты, которые используются для индукции общей анестезии выше уровня седации.
Регионарная анестезия, осуществляемая за счет введения местных анестетиков вокруг нервов центральной нервной системы, т.е.
спинальная анестезия и эпидуральная анестезия.
Другие имена:
Любое оперативное вмешательство, не направленное на хирургическую коррекцию сердца
Анестетик, используемый для поддержания общей анестезии
Анестетик, используемый для поддержания общей анестезии
Анестетик, используемый для поддержания общей анестезии
Анестетик, используемый для поддержания общей анестезии
Сердечно-сосудистые препараты, используемые для лечения интраоперационной гипотензии
Сердечно-сосудистые препараты, используемые для лечения интраоперационной гипотензии
Сердечно-сосудистые препараты, используемые для лечения интраоперационной гипотензии
Сердечно-сосудистые препараты, используемые для лечения интраоперационной гипотензии
Сердечно-сосудистые препараты, используемые для лечения интраоперационной гипотензии
Сердечно-сосудистые препараты, используемые для лечения интраоперационной гипотензии
Сердечно-сосудистые препараты, используемые для лечения интраоперационной гипотензии
Сердечно-сосудистые препараты, используемые для лечения интраоперационной гипотензии
Сердечно-сосудистые препараты, используемые для лечения интраоперационной гипотензии
Сердечно-сосудистые препараты, используемые для лечения интраоперационной гипотензии
Сердечно-сосудистые препараты, используемые для лечения интраоперационной гипотензии
Сердечно-сосудистые препараты, используемые для лечения интраоперационной гипотензии
Внутривенное введение жидкости для лечения интраоперационной гипотензии
Внутривенное введение жидкости для лечения интраоперационной гипотензии
Внутривенное введение жидкости для лечения интраоперационной гипотензии
Внутривенное введение жидкости для лечения интраоперационной гипотензии
Внутривенное введение жидкости для лечения интраоперационной гипотензии
Внутривенное введение жидкости для лечения интраоперационной гипотензии
Внутривенное введение жидкости для лечения интраоперационной гипотензии
Местный анестетик, используемый для центральной нейроаксиальной анестезии.
Другие имена:
Местный анестетик, используемый для центральной нейроаксиальной анестезии.
Местный анестетик, используемый для центральной нейроаксиальной анестезии.
Местный анестетик, используемый для центральной нейроаксиальной анестезии.
Местный анестетик, используемый для центральной нейроаксиальной анестезии.
Местный анестетик, используемый для центральной нейроаксиальной анестезии.
Местный анестетик, используемый для центральной нейроаксиальной анестезии.
Местный анестетик, используемый для центральной нейроаксиальной анестезии.
Местный анестетик, используемый для центральной нейроаксиальной анестезии.
Местный анестетик, используемый для центральной нейроаксиальной анестезии.
Местный анестетик, используемый для центральной нейроаксиальной анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное острое повреждение почек
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Послеоперационное острое повреждение почек (ОПП), стадия I или выше по критериям KDIGO (Заболевание почек: улучшение общих результатов).
Стадия будет основываться на значениях креатинина в сыворотке, поскольку документация диуреза, вероятно, недостаточно точна.
Это будет основным результатом для Медицинского центра Университета Вандербильта.
Измерения креатинина являются частью рутинной медицинской помощи.
Таким образом, отсутствие послеоперационных измерений креатинина считается «отсутствием подозрения на повреждение почек».
KDIGO определяет ОПП как любое из следующего: повышение уровня креатинина в сыворотке на 0,3 мг/дл или более в течение 48 часов или повышение уровня креатинина в сыворотке в 1,5 раза от исходного уровня или более в течение последних 7 дней или диурез менее 0,5 мл/кг/ч. на 6 часов.
Стадия 1 — увеличение исходного уровня в 1,5–9 раз или >0,3; Этап 2 - 2-2,9x
исходный уровень; Стадия 3 — увеличение исходного уровня в 3 раза, или увеличение до > 4, или начало заместительной почечной терапии.
|
В течение 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Медицинский центр Университета Вандербильта: сочетание внутрибольничной смертности и «индекса жизни» (который проверяет посещения больницы в электронной медицинской карте как показатель того, что он жив через 30 дней)
|
30 дней после операции
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Все послеоперационные дни во время одной госпитализации, ожидаемая медиана 5 дней
|
Госпитальная летальность при однократной госпитализации после операции
|
Все послеоперационные дни во время одной госпитализации, ожидаемая медиана 5 дней
|
|
Послеоперационное острое повреждение почек 2 стадия
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Послеоперационное острое повреждение почек (ОПП), стадия II или выше по критериям KDIGO (Заболевание почек: улучшение общих результатов).
Стадия будет основываться на значениях креатинина в сыворотке, поскольку документация диуреза, вероятно, недостаточно точна.
Измерения креатинина являются частью рутинной медицинской помощи.
Таким образом, отсутствие послеоперационных измерений креатинина считается «отсутствием подозрения на повреждение почек».
KDIGO определяет ОПП как любое из следующего: повышение уровня креатинина в сыворотке на 0,3 мг/дл или более в течение 48 часов или повышение уровня креатинина в сыворотке в 1,5 раза от исходного уровня или более в течение последних 7 дней или диурез менее 0,5 мл/кг/ч. на 6 часов.
Стадия 1 — увеличение исходного уровня в 1,5–9 раз или >0,3; Этап 2 - 2-2,9x
исходный уровень; Стадия 3 — увеличение исходного уровня в 3 раза, или увеличение до > 4, или начало заместительной почечной терапии.
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Послеоперационное повышение уровня креатинина
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Будут сравниваться абсолютные значения креатинина сыворотки до и после операции.
При проведении нескольких послеоперационных измерений креатинина указывается максимальная разница.
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Частота среднего артериального давления < 60 мм рт.ст.
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Частота случаев среднего артериального давления (САД) < 60 мм рт. ст. во время анестезии в течение 1 минуты и более.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Частота среднего артериального давления < 55 мм рт.ст.
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Частота случаев среднего артериального давления (САД) < 55 мм рт.ст. во время анестезии в течение 1 минуты и более.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Частота среднего артериального давления < 50 мм рт.ст.
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Частота случаев среднего артериального давления (САД) < 50 мм рт. ст. во время анестезии в течение 1 минуты и более.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Частота САД < 60 мм рт. ст. в течение > 10 минут
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Частота случаев среднего артериального давления (САД) < 60 мм рт. ст. при совокупной продолжительности всех гипотензивных эпизодов продолжительностью более 10 минут во время анестезиологической фазы процедуры.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Частота САД < 55 мм рт. ст. в течение > 10 минут
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Частота среднего артериального давления (САД) < 55 мм рт. ст. при совокупной продолжительности всех гипотензивных эпизодов продолжительностью более 10 минут во время анестезиологической фазы процедуры.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Частота САД < 50 мм рт. ст. в течение > 10 минут
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Частота случаев среднего артериального давления (САД) < 50 мм рт.ст. при совокупной продолжительности всех гипотензивных эпизодов продолжительностью более 10 минут во время анестезиологической фазы процедуры.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Частота САД < 60 мм рт. ст. в течение > 20 минут
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Частота среднего артериального давления (САД) < 60 мм рт. ст. при совокупной продолжительности всех гипотензивных эпизодов продолжительностью более 20 минут во время анестезиологической фазы процедуры.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Частота САД < 55 мм рт. ст. в течение > 20 минут
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Частота среднего артериального давления (САД) < 55 мм рт. ст. при совокупной продолжительности всех гипотензивных эпизодов продолжительностью более 20 минут во время анестезиологической фазы процедуры.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Частота САД < 50 мм рт. ст. в течение > 20 минут
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Частота случаев среднего артериального давления (САД) < 50 мм рт. ст. при совокупной продолжительности всех гипотензивных эпизодов продолжительностью более 20 минут во время анестезиологической фазы процедуры.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Глубина и продолжительность интраоперационной гипотензии - порог САД 75 мм рт.ст.
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Глубина и продолжительность интраоперационной гипотензии будут моделироваться путем расчета площади под порогом среднего артериального давления (САД).
Пороговые значения будут варьироваться от 75 мм рт. ст. до 50 мм рт. ст. с шагом 5 мм рт. ст.
Вместе эти переменные представляют глубину и продолжительность интраоперационной гипотензии.
Чтобы оптимизировать соответствие этих переменных, шаги уменьшения могут быть увеличены до 10 мм рт. ст., а для статистического анализа могут быть выбраны более ограничительные нижний и верхний пороги.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Глубина и продолжительность интраоперационной гипотензии - пороговое СрАД 70 мм рт.ст.
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Глубина и продолжительность интраоперационной гипотензии будут моделироваться путем расчета площади под порогом среднего артериального давления (САД).
Пороговые значения будут варьироваться от 75 мм рт. ст. до 50 мм рт. ст. с шагом 5 мм рт. ст.
Вместе эти переменные представляют глубину и продолжительность интраоперационной гипотензии.
Чтобы оптимизировать соответствие этих переменных, шаги уменьшения могут быть увеличены до 10 мм рт. ст., а для статистического анализа могут быть выбраны более ограничительные нижний и верхний пороги.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Глубина и продолжительность интраоперационной гипотензии - пороговое СрАД 65 мм рт.ст.
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Глубина и продолжительность интраоперационной гипотензии будут моделироваться путем расчета площади под порогом среднего артериального давления (САД).
Пороговые значения будут варьироваться от 75 мм рт. ст. до 50 мм рт. ст. с шагом 5 мм рт. ст.
Вместе эти переменные представляют глубину и продолжительность интраоперационной гипотензии.
Чтобы оптимизировать соответствие этих переменных, шаги уменьшения могут быть увеличены до 10 мм рт. ст., а для статистического анализа могут быть выбраны более ограничительные нижний и верхний пороги.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Глубина и продолжительность интраоперационной гипотензии - пороговое СрАД 60 мм рт.ст.
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Глубина и продолжительность интраоперационной гипотензии будут моделироваться путем расчета площади под порогом среднего артериального давления (САД).
Пороговые значения будут варьироваться от 75 мм рт. ст. до 50 мм рт. ст. с шагом 5 мм рт. ст.
Вместе эти переменные представляют глубину и продолжительность интраоперационной гипотензии.
Чтобы оптимизировать соответствие этих переменных, шаги уменьшения могут быть увеличены до 10 мм рт. ст., а для статистического анализа могут быть выбраны более ограничительные нижний и верхний пороги.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Глубина и продолжительность интраоперационной гипотензии - порог САД 55 мм рт.ст.
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Глубина и продолжительность интраоперационной гипотензии будут моделироваться путем расчета площади под порогом среднего артериального давления (САД).
Пороговые значения будут варьироваться от 75 мм рт. ст. до 50 мм рт. ст. с шагом 5 мм рт. ст.
Вместе эти переменные представляют глубину и продолжительность интраоперационной гипотензии.
Чтобы оптимизировать соответствие этих переменных, шаги уменьшения могут быть увеличены до 10 мм рт. ст., а для статистического анализа могут быть выбраны более ограничительные нижний и верхний пороги.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Глубина и продолжительность интраоперационной гипотензии - пороговое СрАД 50 мм рт.ст.
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Глубина и продолжительность интраоперационной гипотензии будут моделироваться путем расчета площади под порогом среднего артериального давления (САД).
Пороговые значения будут варьироваться от 75 мм рт. ст. до 50 мм рт. ст. с шагом 5 мм рт. ст.
Вместе эти переменные представляют глубину и продолжительность интраоперационной гипотензии.
Чтобы оптимизировать соответствие этих переменных, шаги уменьшения могут быть увеличены до 10 мм рт. ст., а для статистического анализа могут быть выбраны более ограничительные нижний и верхний пороги.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Расчетная интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2 часа
|
Предполагаемая кровопотеря в мл во время хирургической процедуры
|
Во время хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2 часа
|
|
Время готовности к выписке в отделении посленаркозной помощи (PACU)
Временное ограничение: Конкретные временные рамки в день операции: от начала поступления в PACU до выписки из PACU, ожидаемое среднее время 4 часа.
|
Время от поступления в отделение посленаркозной помощи (PACU) до момента, когда пациент считается готовым к выписке (в минутах).
|
Конкретные временные рамки в день операции: от начала поступления в PACU до выписки из PACU, ожидаемое среднее время 4 часа.
|
|
Внутривенное введение анестетика во время интраоперационной гипотензии: среднее артериальное давление < 65 мм рт.ст.
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Средние концентрации скорости инфузии пропофола во время эпизодов САД < 65 мм рт.ст.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Использование внутривенного анестетика во время интраоперационной гипотензии: среднее артериальное давление < 60 мм рт.ст.
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Средние концентрации скорости инфузии пропофола во время эпизодов САД < 60 мм рт.ст.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Использование внутривенного анестетика во время интраоперационной гипотензии: среднее артериальное давление < 55 мм рт.ст.
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Средние концентрации скорости инфузии пропофола во время эпизодов САД < 55 мм рт.ст.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Использование внутривенного анестетика во время интраоперационной гипотензии: среднее артериальное давление < 50 мм рт.ст.
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Средние концентрации скорости инфузии пропофола во время эпизодов САД < 50 мм рт.ст.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Среднее использование сердечно-сосудистых препаратов: эфедрин
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Сердечно-сосудистые препараты, как определено в разделе «Вмешательства».
Будет рассчитано среднее употребление каждого наркотика.
О сердечно-сосудистых препаратах, которые назначались в <1% случаев, не сообщается, так как средние дозы были бы бессмысленными.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Среднее использование сердечно-сосудистых препаратов: фенилэфрин
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Сердечно-сосудистые препараты, как определено в разделе «Вмешательства».
Будет рассчитано среднее употребление каждого наркотика.
О сердечно-сосудистых препаратах, которые назначались в <1% случаев, не сообщается, так как средняя дозировка не имеет смысла.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Среднее использование сердечно-сосудистых препаратов: гликопирролат
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Сердечно-сосудистые препараты, как определено в разделе «Вмешательства».
Будет рассчитано среднее употребление каждого наркотика.
О сердечно-сосудистых препаратах, которые назначались в <1% случаев, не сообщается, так как средняя дозировка не имеет смысла.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Среднее использование сердечно-сосудистых препаратов: эпинефрин
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Сердечно-сосудистые препараты, как определено в разделе «Вмешательства».
Будет рассчитано среднее употребление каждого наркотика.
О сердечно-сосудистых препаратах, которые назначались в <1% случаев, не сообщается, так как средняя дозировка не имеет смысла.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Среднее использование сердечно-сосудистых препаратов: норэпинефрин
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Сердечно-сосудистые препараты, как определено в разделе «Вмешательства».
Будет рассчитано среднее употребление каждого наркотика.
О сердечно-сосудистых препаратах, которые назначались в <1% случаев, не сообщается, так как средняя дозировка не имеет смысла.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Сроки приема сердечно-сосудистых препаратов при САД < 65 мм рт.ст.
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Сердечно-сосудистые препараты, как определено в разделе «Вмешательства».
Время первого введения сердечно-сосудистого препарата относительно времени, когда среднее артериальное давление (САД) падает ниже 60 мм рт.
Для каждого пациента было рассчитано среднее время до первого введения всех гипотензивных эпизодов.
Это среднее время используется в качестве переменной результата.
Отрицательное значение указывает на то, что введение произошло до падения MAP.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Сроки приема сердечно-сосудистых препаратов при САД < 60 мм рт.ст.
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Сердечно-сосудистые препараты, как определено в разделе «Вмешательства».
Время первого введения сердечно-сосудистого препарата относительно времени, когда среднее артериальное давление (САД) падает ниже 60 мм рт.
Для каждого пациента было рассчитано среднее время до первого введения всех гипотензивных эпизодов.
Это среднее время используется в качестве переменной результата.
Отрицательное значение указывает на то, что введение произошло до падения MAP.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Сроки приема сердечно-сосудистых препаратов при САД < 55 мм рт.ст.
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Сердечно-сосудистые препараты, как определено в разделе «Вмешательства».
Время первого введения сердечно-сосудистого препарата относительно времени, когда среднее артериальное давление (САД) падает ниже 55 мм рт.
Для каждого пациента было рассчитано среднее время до первого введения всех гипотензивных эпизодов.
Это среднее время используется в качестве переменной результата.
Отрицательное значение указывает на то, что введение произошло до падения MAP.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Сроки приема сердечно-сосудистых препаратов при САД < 50 мм рт.ст.
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Сердечно-сосудистые препараты, как определено в разделе «Вмешательства».
Время первого введения сердечно-сосудистого препарата относительно времени, когда среднее артериальное давление (САД) падает ниже 50 мм рт.
Для каждого пациента было рассчитано среднее время до первого введения всех гипотензивных эпизодов.
Это среднее время используется в качестве переменной результата.
Отрицательное значение указывает на то, что введение произошло до падения MAP.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Интраоперационное введение внутривенных жидкостей
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Общее количество (мл) внутривенных жидкостей (как определено в разделе «Вмешательства»), введенных во время хирургической процедуры.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Применение ингаляционных анестетиков во время интраоперационной гипотензии: среднее артериальное давление < 65 мм рт.ст.
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Средние концентрации ингаляционной анестезии во время эпизодов САД < 65 мм рт.ст.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Использование ингаляционных анестетиков во время интраоперационной гипотензии: среднее артериальное давление < 60 мм рт.ст.
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Средние концентрации ингаляционной анестезии во время эпизодов САД < 60 мм рт.ст.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Использование ингаляционных анестетиков во время интраоперационной гипотензии: среднее артериальное давление < 55 мм рт.ст.
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Средние концентрации ингаляционной анестезии во время эпизодов САД < 55 мм рт.ст.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
|
Использование ингаляционных анестетиков во время интраоперационной гипотензии: среднее артериальное давление < 50 мм рт.ст.
Временное ограничение: Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Средние концентрации ингаляционной анестезии во время эпизодов САД < 50 мм рт.ст.
|
Во время анестезиологического этапа хирургической процедуры: ожидаемое среднее время 2,5 часа.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan P Wanderer, MD, MPhil, Vanderbilt University Medical Center, Department of Anesthesiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Натрийуретические агенты
- Кардиотонические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Анестетики, Ингаляции
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Агонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Офтальмологические решения
- Назальные деконгестанты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Антидиуретические агенты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Анестетики
- Пропофол
- Лидокаин
- Десфлуран
- Фармацевтические решения
- Севофлуран
- Прилокаин
- Бупивакаин
- Ропивакаин
- Норадреналин
- Гликопирролат
- Левобупивакаин
- Эпинефрин
- Бензокаин
- Атропин
- Плазмолит 148
- Эфедрин
- Милриноне
- Изофлуран
- Дофамин
- Добутамин
- Вазопрессины
- Аргинин Вазопрессин
- Терлипрессин
- Фенилэфрин
- Тетракаин
- Мепивакаин
- Хлорпрокаин
- Прокаин
- Изопротеренол
Другие идентификационные номера исследования
- 160131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .