- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02726620
Beslutningsstøtte for intraoperativt lavt blodtrykk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Deltar i sanntids beslutningsstøtte
- Fremgangsmåte: Beslutningsstøtte i sanntid på rommet
- Fremgangsmåte: Deltar på tilbakemeldings-e-poster
- Fremgangsmåte: E-poster med tilbakemeldinger fra leverandører på rommet
- Enhet: Anesthesia Information Management System (AIMS)
- Enhet: Perioperativt datavarehus (PDW)
- Fremgangsmåte: Generell anestesi
- Enhet: Personsøkersystem
- Fremgangsmåte: Sentral nevraksial anestesi
- Fremgangsmåte: Ikke-hjertekirurgi
- Legemiddel: Propofol
- Legemiddel: Sevofluran
- Legemiddel: Desfluran
- Legemiddel: Isofluran
- Legemiddel: Efedrin
- Legemiddel: Fenylefrin
- Legemiddel: Noradrenalin
- Legemiddel: Adrenalin
- Legemiddel: Dobutamin
- Legemiddel: Dopamin
- Legemiddel: Isoproterenol
- Legemiddel: Milrinone
- Legemiddel: Atropin
- Legemiddel: Glykopyrrolat
- Legemiddel: Vasopressin
- Legemiddel: Terlipressin
- Legemiddel: Natriumklorid 0,9 %
- Legemiddel: Ringers laktat
- Legemiddel: Hydroksyetylstivelsesløsninger
- Legemiddel: Fersk frossen plasma
- Legemiddel: Pakkede røde blodlegemer
- Legemiddel: Albuminløsninger
- Legemiddel: Plasma-Lyte
- Legemiddel: Lidokain
- Legemiddel: Bupivakain
- Legemiddel: Levobupivakain
- Legemiddel: Ropivakain
- Legemiddel: Mepivakain
- Legemiddel: Tetrakain
- Legemiddel: Prilokain
- Legemiddel: Prokain
- Legemiddel: Kloroprokain
- Legemiddel: Benzokain
- Legemiddel: Articaine
Detaljert beskrivelse
Blodtrykkskontroll er en viktig del av anestesi. Mange faktorer bidrar til en endring i blodtrykket under en kirurgisk prosedyre, som blodtap, manipulasjon av kirurger, og det er flere mekanismer som anestesi i seg selv endrer blodtrykket. Selv om et høyt blodtrykk også oppstår under anestesi, senker de fleste av disse faktorene pasientens blodtrykk. Når en pasients blodtrykk blir for lavt, risikerer de indre organene å ikke motta nok blod (lav perfusjon eller hypoperfusjon). Denne lave perfusjonstilstanden kan resultere i organskade (iskemi) på grunn av utilstrekkelig tilførsel av oksygen og glukose. Derav den viktige oppgaven til anestesileverandører å opprettholde blodtrykket til pasienter, ved å bruke et bredt spekter av medikamenter og andre intervensjoner.
En stor utfordring i blodtrykksbehandling er å vite når et lavt blodtrykk faktisk resulterer i lav perfusjon av organer. Det er stor variasjon mellom pasientene i hvor mottakelige de er for lavt blodtrykk, samt en forskjell mellom organene i hvor lett de blir skadet på grunn av lav perfusjon. Eldre pasienter, eller pasienter med eksisterende hypertensjon, hjerteproblemer eller andre kardiovaskulære sykdommer er mer utsatt for lavt blodtrykk og er mer sannsynlig å utvikle organiskemi når det er lavt blodtrykk. Nyrene, hjertet og hjernen er de organene som har størst risiko for organskader. Siden man ikke kan måle perfusjonstilstandene til individuelle organer hos individuelle pasienter, er det svært vanskelig å vite "hvor lavt man skal gå" med en pasients blodtrykk.
Nyere studier har brukt store datasett av pasienter for å vise at det er statistisk sammenheng mellom lavt blodtrykk under operasjon og ulike typer organskader. Siden pasienter allerede er behandlet for lavt blodtrykk av anestesileverandører, tyder dette på at pasienter har lave organperfusjonstilstander til tross for gjeldende behandlingsstandarder. En pasients blodtrykk er ikke bare en skive som kan justeres til et bestemt nivå. Å finne riktig nivå av intervensjoner kan være vanskelig hos noen pasienter. Følgelig er lavere blodtrykk vanlig i anestesi, selv med gjeldende standarder for blodtrykksbehandling.
I denne foreslåtte studien vil etterforskerne implementere to former for beslutningsstøtte for å hjelpe anestesileverandører med blodtrykksbehandling. Beslutningsstøtten tar sikte på å utdanne anestesileverandører om risikoen for lavt blodtrykk i direkte relasjon til pasientene de behandler. En form for beslutningsstøtte vil gi automatiserte varsler gjennom personsøkere og gjennom anestesiinformasjonsstyringssystemet. Disse automatiserte varslene dukker opp når pasientens blodtrykk faller under et nivå som er forbundet med risiko for organskade, og varsler dermed anestesileverandøren om blodtrykket og dets tilhørende risiko. Den andre formen for beslutningsstøtte vil sende en postoperativ e-post dagen etter inngrepet når pasienten har hatt lavt blodtrykk i en bestemt varighet. Denne e-posten gir deretter tilbakemelding til anestesileverandøren ved å informere dem om den økte risikoen for organskade som er forbundet med det lave blodtrykket.
Studien vil se på både en endring i pasientutfall og en endring i blodtrykksbehandling og vil bli utført ved Vanderbilt University Medical Center (VUMC). Endringen i pasientutfall vil primært bli studert gjennom forekomst av akutt nyreskade de første dagene etter prosedyren ved VUMC. Endringen i blodtrykkshåndtering (leverandøradferd) vil bli studert ved å observere dybden og varigheten av lavtrykk under anestesi, og antall intervensjoner som har blitt brukt for å behandle blodtrykket. Pasientutfall vil bli studert ved å sammenligne en baseline-fase - før beslutningsstøtten implementeres og bruker historiske data - og intervensjonsfasen - perioden intervensjonen er aktiv. Kun rutinemessig innsamlede kliniske data vil bli brukt til disse analysene: ingen ytterligere datainnsamling er nødvendig.
Ettersom det er umulig å vite hvilken form for beslutningsstøtte som vil være mest effektiv, vil de tre første månedene av intervensjonsperioden være en «nested cluster-randomized trial». Anestesileverandørene (ikke pasientene) vil bli randomisert til enten de automatiserte varslene eller tilbakemeldings-e-postene. Etter tre måneder vil alle anestesitilbydere motta begge former for beslutningsstøtte for resten av intervensjonsperioden. Grunnen til at anestesitilbydere blir randomisert kun i løpet av de første tre månedene er at det forventes cross-over eller kontaminering mellom de to gruppene. Denne forurensningen vil kunne gjøre det umulig å studere effekten av beslutningsstøtten på pasientresultatet, da det ikke lenger vil være noen forskjell mellom studiegruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år og eldre
- Innlagte pasienter
- Planlagt for en ikke-hjertekirurgisk prosedyre under generell eller sentral nevraksial anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pre-eksisterende sluttstadium nyresykdom: operasjonalisert som et preoperativt behov for dialyse
- Følgende kirurgiske prosedyrer: nyrekirurgi, hjertekirurgi, organtransplantasjon, oftalmisk kirurgi, endoskopiske gastrointestinale prosedyrer og (intervensjonelle) radiologiske prosedyrer.
- små ikke-invasive eller minimalt-invasive prosedyrer vil også bli ekskludert, operasjonalisert som ekskluderende prosedyrer med en kirurgisk tid på mindre enn tjue minutter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beslutningsstøtte for hypotensjon
Intervensjonsperioden. Flere beslutningsstøtteelementer er implementert for å varsle anestesileverandører: behandlende anestesileger og romanestesileverandører om intraoperativ hypotensjon (terskel for et gjennomsnittlig arterielt trykk under 60 mmHg). To typer beslutningsstøtte vil bli implementert: nær sanntids beslutningsstøtte og tilbakemeldings-e-poster. Nær sanntids beslutningsstøtteelementer vil varsle anestesileverandørene om et blodtrykksfall under terskelen og vise den tilhørende økte risikoen for akutt nyreskade. Varslingen presenteres gjennom personsøkersystemet for behandlende anestesileger og gjennom anestesiinformasjonsstyringssystemet til romanestesileverandøren. Alle leverandørene vil bli varslet via e-post innen 24 timer etter slutten av et anestesitilfelle, når pasienten hadde en episode med intraoperativ hypotensjon som er forbundet med økt risiko for organskade på grunn av organiskemi. |
Nær sanntids beslutningsstøtteelementer vil varsle de behandlende anestesilegene om et blodtrykksfall under terskelen for intraoperativ hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk under 60 mmHg).
Varslingen presenteres gjennom personsøkersystemet.
Siden vil også vise den tilhørende økte risikoen for organskade på grunn av organiskemi.
Nær sanntids beslutningsstøtteelementer vil varsle romanestesileverandøren om et blodtrykksfall under terskelen for intraoperativ hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk under 60 mmHg).
Varslingen presenteres gjennom anestesiinformasjonsstyringssystemet.
Beslutningsstøttesystemet vil vise den tilhørende økte risikoen for organskade på grunn av organiskemi.
Behandlende anestesileger vil bli varslet via e-post innen 24 timer etter slutten av en anestesisak, når pasienten hadde en episode med intraoperativ hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk under 60 mmHg eller lavere for en bestemt varighet) som er assosiert med økt risiko for organer. skade på grunn av organiskemi.
Anestesileverandører på rommet vil bli varslet via e-post innen 24 timer etter slutten av et anestesitilfelle, når pasienten hadde en episode med intraoperativ hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk under 60 mmHg eller lavere for en bestemt varighet) som er assosiert med økt risiko for organskade på grunn av organiskemi.
Anestesi elektronisk journalføringssystem
Datavarehuset som brukes til å samle perioperative data og lage brukerrapporter.
I dette tilfellet vil PDW bli brukt til å sende postoperative tilbakemeldings-e-poster.
Eventuelle anestesimidler som brukes til å indusere generell anestesi over sedasjonsnivået.
Det mobile personsøkersystemet som varsler kan sendes gjennom
Regional anestesi effektuert gjennom plassering av lokalbedøvelse rundt nervene i sentralnervesystemet, f.eks.
spinal anestesi og epidural anestesi.
Andre navn:
Ethvert kirurgisk inngrep som ikke er rettet mot kirurgisk korreksjon av hjertet
Anestesimiddel som brukes til å opprettholde generell anestesi
Anestesimiddel som brukes til å opprettholde generell anestesi
Anestesimiddel som brukes til å opprettholde generell anestesi
Anestesimiddel som brukes til å opprettholde generell anestesi
Kardiovaskulært legemiddel som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Kardiovaskulært legemiddel som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Kardiovaskulært legemiddel som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Kardiovaskulært legemiddel som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Kardiovaskulært legemiddel som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Kardiovaskulært legemiddel som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Kardiovaskulært legemiddel som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Kardiovaskulært legemiddel som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Kardiovaskulære legemidler som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Kardiovaskulært legemiddel som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Kardiovaskulært legemiddel som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Kardiovaskulært legemiddel som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Intravenøs væske som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Intravenøs væske som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Intravenøs væske som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Intravenøs væske som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Intravenøs væske som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Intravenøs væske som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Intravenøs væske som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Lokalbedøvelse brukes til sentralnevraksial anestesi.
Andre navn:
Lokalbedøvelse brukes til sentralnevraksial anestesi.
Lokalbedøvelse brukes til sentralnevraksial anestesi.
Lokalbedøvelse brukes til sentralnevraksial anestesi.
Lokalbedøvelse brukes til sentralnevraksial anestesi.
Lokalbedøvelse brukes til sentralnevraksial anestesi.
Lokalbedøvelse brukes til sentralnevraksial anestesi.
Lokalbedøvelse brukes til sentralnevraksial anestesi.
Lokalbedøvelse brukes til sentralnevraksial anestesi.
Lokalbedøvelse brukes til sentralnevraksial anestesi.
Lokalbedøvelse brukes til sentralnevraksial anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
"Før"-perioden - eller den historiske kontrollgruppen - der ingen beslutningsstøtte for intraoperativ hypotensjon ble brukt, også kjent som "vanlig omsorg".
Dette er treårsperioden før intervensjonsperioden (den 'intraoperative hypotensjonsbeslutningsstøtte'-armen).
|
Eventuelle anestesimidler som brukes til å indusere generell anestesi over sedasjonsnivået.
Regional anestesi effektuert gjennom plassering av lokalbedøvelse rundt nervene i sentralnervesystemet, f.eks.
spinal anestesi og epidural anestesi.
Andre navn:
Ethvert kirurgisk inngrep som ikke er rettet mot kirurgisk korreksjon av hjertet
Anestesimiddel som brukes til å opprettholde generell anestesi
Anestesimiddel som brukes til å opprettholde generell anestesi
Anestesimiddel som brukes til å opprettholde generell anestesi
Anestesimiddel som brukes til å opprettholde generell anestesi
Kardiovaskulært legemiddel som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Kardiovaskulært legemiddel som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Kardiovaskulært legemiddel som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Kardiovaskulært legemiddel som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Kardiovaskulært legemiddel som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Kardiovaskulært legemiddel som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Kardiovaskulært legemiddel som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Kardiovaskulært legemiddel som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Kardiovaskulære legemidler som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Kardiovaskulært legemiddel som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Kardiovaskulært legemiddel som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Kardiovaskulært legemiddel som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Intravenøs væske som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Intravenøs væske som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Intravenøs væske som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Intravenøs væske som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Intravenøs væske som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Intravenøs væske som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Intravenøs væske som brukes til å behandle intraoperativ hypotensjon
Lokalbedøvelse brukes til sentralnevraksial anestesi.
Andre navn:
Lokalbedøvelse brukes til sentralnevraksial anestesi.
Lokalbedøvelse brukes til sentralnevraksial anestesi.
Lokalbedøvelse brukes til sentralnevraksial anestesi.
Lokalbedøvelse brukes til sentralnevraksial anestesi.
Lokalbedøvelse brukes til sentralnevraksial anestesi.
Lokalbedøvelse brukes til sentralnevraksial anestesi.
Lokalbedøvelse brukes til sentralnevraksial anestesi.
Lokalbedøvelse brukes til sentralnevraksial anestesi.
Lokalbedøvelse brukes til sentralnevraksial anestesi.
Lokalbedøvelse brukes til sentralnevraksial anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Postoperativ akutt nyreskade (AKI), stadium I eller høyere i henhold til KDIGO-kriteriene (Nyresykdom: Forbedring av globale utfall).
Stadieinndelingen vil være basert på serumkreatininverdier, da dokumentasjon av urinproduksjon sannsynligvis ikke er tilstrekkelig nøyaktig.
Dette vil være det primære resultatet for Vanderbilt University Medical Center.
Kreatininmålingene er en del av rutinemessig klinisk behandling.
Derfor anses fravær av kreatinin postoperative målinger som "ingen mistanke om nyreskade".
KDIGO definerer AKI som en av følgende: Økning i serumkreatinin med 0,3 mg/dL eller mer innen 48 timer eller Økning i serumkreatinin til 1,5 ganger baseline eller mer i løpet av de siste 7 dagene eller urinproduksjon mindre enn 0,5 mL/kg/t i 6 timer.
Trinn 1 er 1,5-9x baseline eller >0,3 økning; Trinn 2 er 2-2,9x
grunnlinje; Trinn 3 er 3x baseline, eller økning til > 4, eller initiering av nyreerstatningsterapi.
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Vanderbilt University Medical Center: kombinasjon av dødelighet på sykehus og 'levende indeks' (som sjekker for besøk på sykehuset i den elektroniske helsejournalen som indikasjon på å være i live etter 30 dager)
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Alle postoperative dager under en enkelt sykehusinnleggelse, forventet median på 5 dager
|
Sykehusdødelighet under en enkelt sykehusinnleggelse etter operasjonen
|
Alle postoperative dager under en enkelt sykehusinnleggelse, forventet median på 5 dager
|
|
Postoperativ akutt nyreskade stadium 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Postoperativ akutt nyreskade (AKI), stadium II eller høyere i henhold til KDIGO-kriteriene (Nyresykdom: Forbedring av globale utfall).
Stadieinndelingen vil være basert på serumkreatininverdier, da dokumentasjon av urinproduksjon sannsynligvis ikke er tilstrekkelig nøyaktig.
Kreatininmålingene er en del av rutinemessig klinisk behandling.
Derfor anses fravær av kreatinin postoperative målinger som "ingen mistanke om nyreskade".
KDIGO definerer AKI som en av følgende: Økning i serumkreatinin med 0,3 mg/dL eller mer innen 48 timer eller Økning i serumkreatinin til 1,5 ganger baseline eller mer i løpet av de siste 7 dagene eller urinproduksjon mindre enn 0,5 mL/kg/t i 6 timer.
Trinn 1 er 1,5-9x baseline eller >0,3 økning; Trinn 2 er 2-2,9x
grunnlinje; Trinn 3 er 3x baseline, eller økning til > 4, eller initiering av nyreerstatningsterapi.
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ økning i kreatininnivåer
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Absolutte verdier for serumkreatinin før og etter operasjon vil bli sammenlignet.
Når det gjøres flere postoperative kreatininmålinger, rapporteres maksimal forskjell.
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av MAP < 60 mmHg
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Forekomst av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 60 mmHg under anestesi i 1 minutt eller mer.
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Forekomst av en MAP < 55 mmHg
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Forekomst av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 55 mmHg under anestesi i 1 minutt eller mer.
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Forekomst av en MAP < 50 mmHg
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Forekomst av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 50 mmHg under anestesi i 1 minutt eller mer.
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Forekomst av en MAP < 60 mmHg i > 10 minutter
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Forekomst av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 60 mmHg for en kumulativ varighet av alle hypotensive episoder på mer enn 10 minutter under anestesifasen av prosedyren.
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Forekomst av en MAP < 55 mmHg i > 10 minutter
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Forekomst av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 55 mmHg for en kumulativ varighet av alle hypotensive episoder på mer enn 10 minutter under anestesifasen av prosedyren.
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Forekomst av en MAP < 50 mmHg i > 10 minutter
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Forekomst av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 50 mmHg for en kumulativ varighet av alle hypotensive episoder på mer enn 10 minutter under anestesifasen av prosedyren.
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Forekomst av en MAP < 60 mmHg i > 20 minutter
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Forekomst av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 60 mmHg for en kumulativ varighet av alle hypotensive episoder på mer enn 20 minutter under anestesifasen av prosedyren.
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Forekomst av en MAP < 55 mmHg i > 20 minutter
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Forekomst av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 55 mmHg for en kumulativ varighet av alle hypotensive episoder på mer enn 20 minutter under anestesifasen av prosedyren.
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Forekomst av en MAP < 50 mmHg i > 20 minutter
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Forekomst av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 50 mmHg for en kumulativ varighet av alle hypotensive episoder på mer enn 20 minutter under anestesifasen av prosedyren.
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Dybde og varighet av intraoperativ hypotensjon - Terskel MAP 75 mmHg
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Dybde og varighet av intraoperativ hypotensjon vil bli modellert ved å beregne arealer under terskelen for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP).
Terskler vil variere fra 75 mmHg til 50 mmHg i 5 mmHg dekrementer.
Sammen representerer disse variablene dybden og varigheten av intraoperativ hypotensjon.
For å optimalisere god tilpasning av disse variablene, kan dekrementelle trinnene økes til 10 mmHg og mer restriktive laveste og høyeste terskler kan velges for den statistiske analysen.
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Dybde og varighet av intraoperativ hypotensjon - Terskel MAP 70 mmHg
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Dybde og varighet av intraoperativ hypotensjon vil bli modellert ved å beregne arealer under terskelen for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP).
Terskler vil variere fra 75 mmHg til 50 mmHg i 5 mmHg dekrementer.
Sammen representerer disse variablene dybden og varigheten av intraoperativ hypotensjon.
For å optimalisere god tilpasning av disse variablene, kan dekrementelle trinnene økes til 10 mmHg og mer restriktive laveste og høyeste terskler kan velges for den statistiske analysen.
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Dybde og varighet av intraoperativ hypotensjon - Terskel MAP 65 mmHg
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Dybde og varighet av intraoperativ hypotensjon vil bli modellert ved å beregne arealer under terskelen for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP).
Terskler vil variere fra 75 mmHg til 50 mmHg i 5 mmHg dekrementer.
Sammen representerer disse variablene dybden og varigheten av intraoperativ hypotensjon.
For å optimalisere god tilpasning av disse variablene, kan dekrementelle trinnene økes til 10 mmHg og mer restriktive laveste og høyeste terskler kan velges for den statistiske analysen.
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Dybde og varighet av intraoperativ hypotensjon - Terskel MAP 60 mmHg
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Dybde og varighet av intraoperativ hypotensjon vil bli modellert ved å beregne arealer under terskelen for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP).
Terskler vil variere fra 75 mmHg til 50 mmHg i 5 mmHg dekrementer.
Sammen representerer disse variablene dybden og varigheten av intraoperativ hypotensjon.
For å optimalisere god tilpasning av disse variablene, kan dekrementelle trinnene økes til 10 mmHg og mer restriktive laveste og høyeste terskler kan velges for den statistiske analysen.
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Dybde og varighet av intraoperativ hypotensjon - Terskel MAP 55 mmHg
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Dybde og varighet av intraoperativ hypotensjon vil bli modellert ved å beregne arealer under terskelen for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP).
Terskler vil variere fra 75 mmHg til 50 mmHg i 5 mmHg dekrementer.
Sammen representerer disse variablene dybden og varigheten av intraoperativ hypotensjon.
For å optimalisere god tilpasning av disse variablene, kan dekrementelle trinnene økes til 10 mmHg og mer restriktive laveste og høyeste terskler kan velges for den statistiske analysen.
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Dybde og varighet av intraoperativ hypotensjon - Terskel MAP 50 mmHg
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Dybde og varighet av intraoperativ hypotensjon vil bli modellert ved å beregne arealer under terskelen for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP).
Terskler vil variere fra 75 mmHg til 50 mmHg i 5 mmHg dekrementer.
Sammen representerer disse variablene dybden og varigheten av intraoperativ hypotensjon.
For å optimalisere god tilpasning av disse variablene, kan dekrementelle trinnene økes til 10 mmHg og mer restriktive laveste og høyeste terskler kan velges for den statistiske analysen.
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Estimert intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet: et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Det estimerte blodtapet i ml under det kirurgiske inngrepet
|
Under det kirurgiske inngrepet: et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Tid for utskrivningsberedskap ved postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: En bestemt tidsramme på operasjonsdagen: fra starten av innleggelsen til PACU til utskrivning fra PACU, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
Tiden fra ankomst postanestesiavdelingen (PACU) til det tidspunktet pasienten anses utskrivningsklar (i minutter).
|
En bestemt tidsramme på operasjonsdagen: fra starten av innleggelsen til PACU til utskrivning fra PACU, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
|
Intravenøs anestesibruk under intraoperativ hypotensjon: MAP < 65 mmHg
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av propofol infusjonshastigheter under MAP < 65 mmHg episoder
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Intravenøs anestesibruk under intraoperativ hypotensjon: MAP < 60 mmHg
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av propofol-infusjonshastigheter under MAP < 60 mmHg-episoder
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Intravenøs anestesibruk under intraoperativ hypotensjon: MAP < 55 mmHg
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av propofol infusjonshastigheter under MAP < 55 mmHg episoder
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Intravenøs anestesibruk under intraoperativ hypotensjon: MAP < 50 mmHg
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av propofol-infusjonshastigheter under MAP < 50 mmHg-episoder
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Gjennomsnittlig bruk av kardiovaskulære legemidler: Efedrin
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Kardiovaskulære legemidler som definert under intervensjoner.
Gjennomsnittlig bruk for hvert legemiddel vil bli beregnet.
Kardiovaskulære legemidler som ble gitt i <1 % av tilfellene er ikke rapportert, da gjennomsnittsdosene ville være meningsløse.
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Gjennomsnittlig bruk av kardiovaskulære legemidler: Fenylefrin
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Kardiovaskulære legemidler som definert under intervensjoner.
Gjennomsnittlig bruk for hvert legemiddel vil bli beregnet.
Kardiovaskulære legemidler som ble gitt i <1 % av tilfellene er ikke rapportert, da gjennomsnittlig dosering ville være meningsløs.
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Gjennomsnittlig bruk av kardiovaskulære legemidler: Glykopyrrolat
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Kardiovaskulære legemidler som definert under intervensjoner.
Gjennomsnittlig bruk for hvert legemiddel vil bli beregnet.
Kardiovaskulære legemidler som ble gitt i <1 % av tilfellene er ikke rapportert, da gjennomsnittlig dosering ville være meningsløs.
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Gjennomsnittlig bruk av kardiovaskulære legemidler: Adrenalin
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Kardiovaskulære legemidler som definert under intervensjoner.
Gjennomsnittlig bruk for hvert legemiddel vil bli beregnet.
Kardiovaskulære legemidler som ble gitt i <1 % av tilfellene er ikke rapportert, da gjennomsnittlig dosering ville være meningsløs.
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Gjennomsnittlig bruk av kardiovaskulære legemidler: Noradrenalin
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Kardiovaskulære legemidler som definert under intervensjoner.
Gjennomsnittlig bruk for hvert legemiddel vil bli beregnet.
Kardiovaskulære legemidler som ble gitt i <1 % av tilfellene er ikke rapportert, da gjennomsnittlig dosering ville være meningsløs.
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Tidspunkt for kardiovaskulære legemidler for MAP < 65 mmHg
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Kardiovaskulære legemidler som definert under intervensjoner.
Tidspunkt for første administrasjon av kardiovaskulært legemiddel i forhold til tidspunktet da det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) faller under 60 mmHg.
Per pasient ble gjennomsnittlig tid til første administrasjon av alle hypotensive episoder beregnet.
Den gjennomsnittlige tiden brukes som utfallsvariabel.
En negativ verdi indikerer at administrering skjedde før fallet i MAP.
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Tidspunkt for kardiovaskulære legemidler for MAP < 60 mmHg
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Kardiovaskulære legemidler som definert under intervensjoner.
Tidspunkt for første administrasjon av kardiovaskulært legemiddel i forhold til tidspunktet da det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) faller under 60 mmHg.
Per pasient ble gjennomsnittlig tid til første administrasjon av alle hypotensive episoder beregnet.
Den gjennomsnittlige tiden brukes som utfallsvariabel.
En negativ verdi indikerer at administrering skjedde før fallet i MAP.
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Tidspunkt for kardiovaskulære legemidler for MAP < 55 mmHg
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Kardiovaskulære legemidler som definert under intervensjoner.
Tidspunkt for første administrasjon av kardiovaskulært legemiddel i forhold til tidspunktet da det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) faller under 55 mmHg.
Per pasient ble gjennomsnittlig tid til første administrasjon av alle hypotensive episoder beregnet.
Den gjennomsnittlige tiden brukes som utfallsvariabel.
En negativ verdi indikerer at administrering skjedde før fallet i MAP.
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Tidspunkt for kardiovaskulære legemidler for MAP < 50 mmHg
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Kardiovaskulære legemidler som definert under intervensjoner.
Tidspunkt for første administrasjon av kardiovaskulært legemiddel i forhold til tidspunktet da det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) faller under 50 mmHg.
Per pasient ble gjennomsnittlig tid til første administrasjon av alle hypotensive episoder beregnet.
Den gjennomsnittlige tiden brukes som utfallsvariabel.
En negativ verdi indikerer at administrering skjedde før fallet i MAP.
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Intraoperativ administrering av intravenøse væsker
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Total mengde (mL) av intravenøs væske (som definert under intervensjoner) administrert under den kirurgiske prosedyren.
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Bruk av inhalert anestesimiddel under intraoperativ hypotensjon: MAP < 65 mmHg
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av inhalasjonsanestesi under MAP < 65 mmHg episoder
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Bruk av inhalert anestesimiddel under intraoperativ hypotensjon: MAP < 60 mmHg
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av inhalasjonsanestesi under MAP < 60 mmHg episoder
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Bruk av inhalert anestesimiddel under intraoperativ hypotensjon: MAP < 55 mmHg
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av inhalasjonsanestesi under MAP < 55 mmHg episoder
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
|
Bruk av inhalert anestesimiddel under intraoperativ hypotensjon: MAP < 50 mmHg
Tidsramme: Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av inhalasjonsanestesi under MAP < 50 mmHg episoder
|
Under anestesifasen av den kirurgiske prosedyren: et forventet gjennomsnitt på 2,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan P Wanderer, MD, MPhil, Vanderbilt University Medical Center, Department of Anesthesiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Natriuretiske midler
- Kardiotoniske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Anestesimidler, innånding
- Fosfodiesterasehemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Adrenerge beta-1-reseptoragonister
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Oftalmiske løsninger
- Nasale dekongestanter
- Fosfodiesterase 3-hemmere
- Antidiuretiske midler
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Bedøvelsesmidler
- Propofol
- Lidokain
- Desfluran
- Farmasøytiske løsninger
- Sevofluran
- Prilokain
- Bupivakain
- Ropivakain
- Noradrenalin
- Glykopyrrolat
- Levobupivakain
- Adrenalin
- Benzokain
- Atropin
- Plasma-lytt 148
- Efedrin
- Milrinone
- Isofluran
- Dopamin
- Dobutamin
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
- Terlipressin
- Fenylefrin
- Tetrakain
- Mepivakain
- Kloroprokain
- Prokain
- Isoproterenol
Andre studie-ID-numre
- 160131
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .