- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02730806
Traitement de la méthode PNL chez les femmes qui ont subi un trouble de stress post-traumatique post-partum (NLP)
Traitement PNL pour les femmes qui subissent un traumatisme post-traumatique dû à un enfant né traumatisé (PPPTSD) Méthode mixte Étude de cas multiples))
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) est considéré comme un trouble majeur de santé publique dans le monde occidental avec une prévalence de 8 %. Lorsque l'on inclut le SSPT partiel/sous-clinique, la prévalence augmente considérablement. Les études examinant les méthodes d'intervention courantes indiquent une certaine efficacité clinique bien qu'aucune ne présente une efficacité de balayage. Par conséquent, ce syndrome reste un problème clinique important en santé publique.
Cette étude porte sur la population de femmes ayant subi un traumatisme lors de l'accouchement. Ces femmes présentent des symptômes post-traumatiques complets (PTSD complet) ou un PTSD partiel/subclinique. Ce syndrome est défini dans la littérature professionnelle comme PPPTSD (Post-Partum Post Traumatic Stress Disorder). Alors que l'accouchement est une partie saine du cycle de la vie, la naissance elle-même est un événement qui peut impliquer un risque pour la vie de la mère et de l'enfant. La prévalence du PPPTSD varie entre 1 % et 6 % et s'exprime dans au moins deux des critères répertoriés dans le DSM. 8,3% à 28% des femmes souffrent de PPPTSD partiel.
La Programmation Neuro Linguistique (PNL) est une méthode d'intervention « individuelle », reliant les processus neurologiques (N), linguistiques (L) et les comportements appris (P), afin de permettre des changements conceptuels/perceptifs, mentaux et comportementaux. Bien que la PNL soit utilisée depuis les années 1970 et que des témoignages de terrain rapportent son efficacité, il n'existe que peu d'études concernant son efficacité dans le domaine du SSPT.
L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'efficacité du protocole NLP PTSD.
La population étudiée comprendra environ 30 femmes, jusqu'à 2 ans après la naissance, avec PPPTSD. Les femmes seront traitées en 5 séances individuelles mettant en œuvre le protocole NLP PTSD.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rishon Le'Zion, Israël
- Mental Health Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
- Âge : 18-40
- 2 ans à compter de la date de naissance;
- SSPT ou symptômes de SSPT (indiquant un SSPT partiel) diagnostiqués comme un problème majeur dans la vie du participant
- Hébreu parlant
- Assuré par Maccabi Health Services
Critère d'exclusion:
Présence de l'un des éléments suivants :
(A) Retard mental ; (B) Schizophrénie ou autres maladies mentales ;
- Modifications de la dose de médicament au cours de l'étude ou au cours des trois mois précédents ;
- Tentatives de suicide ou automutilation ;
- Consommation d'alcool ou de drogues ;
- Dépression postpartum;
- Incompétent
- Mortinaissance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole d'intervention PNL PTSD
Intervention comportementale (PNL) - la méthode d'intervention consistera en 5 séances hebdomadaires de thérapie personnelle et de conseil avec un thérapeute certifié spécialisé en PNL, mettant en œuvre le protocole NLP PTSD, comme la technique comportementale Visual Kinesthetic Dissociation (VKD) pour les cas PPPTSD
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Les techniques de PNL, telles que VKD, swish visuels/auditifs/kinesthésiques, modifiées spécialement pour le SSPT, seront mises en œuvre individuellement avec chaque femme dans ce bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PTSD (PCL-C) - Liste de contrôle PTSD - mesure le changement du niveau global de PTSD
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Un questionnaire d'auto-évaluation diagnostique la sévérité de l'ESPT (PCL-C), réalisé avant et après l'intervention, permet d'examiner le niveau global d'ESPT (volume de l'ESPT).
Développé par Weathers et al, 1993, basé sur des critères figurant dans le DSM-V, il comprend 20 questions, chaque item testant la présence et la sévérité d'un des symptômes du SSPT au cours du mois écoulé.
Les réponses sont basées sur l'échelle de Leickert avec 5 degrés allant de 0 ("jamais") à 4 ("beaucoup").
La mesure globale s'étend de 0 à 80 (PTS - Symptômes post-traumatiques).
Marque de coupe pour l'estimation du SSPT >= 44.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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PTSD (PCL-C) - Liste de contrôle du PTSD - mesure également le changement dans les niveaux des symptômes du PTSD : intrusion/ré-expérience, évitement, éveil et altérations négatives des cognitions et de l'humeur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Un questionnaire d'auto-évaluation diagnostique la sévérité de l'ESPT (PCL-C), réalisé avant et après l'intervention, permet d'examiner également les niveaux de symptômes de l'ESPT : évitement d'intrusion/ré-expérience, éveil et altérations négatives des cognitions et de l'humeur.
Développé par Weathers et al, 1993, basé sur des critères figurant dans le DSM-V, il comprend 20 questions, chaque item testant la présence et la sévérité d'un des symptômes du SSPT au cours du mois écoulé.
Les questions sont présentées en quatre groupes, qui expriment les quatre principaux groupes de symptômes du TSPT : intrusion/re-expérience (items 1-5) (critères B), évitement (items 6-7) (critères C), altérations négatives des cognitions et humeur (items 8-14) (critères D) et hyper-excitation (items 15-20) (critères E).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de fonctionnement - mesure le changement du niveau de fonctionnement global des sujets
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an1
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Ce questionnaire, développé par Gelkopf et al 2011, sera réalisé avant et après l'intervention. Le questionnaire évalue 6 aspects du fonctionnement dans le mois qui passe : occupation, études, parentalité, relation avec le conjoint, appartenance à la communauté, amitié et intimité .
Les réponses sont basées sur l'échelle de Leickert à 5 degrés allant de 0 ("très mauvais") à 4 ("très bien").
La consistance interne est α = 0,86 (gamme 0-4, SD=0,79,
M=3,20).
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an1
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Inventaire de croissance post-traumatique (PTGI) - mesure le changement du niveau global de PTG
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Ce questionnaire, développé par Tedeschi & Calhoun, 1996, sera réalisé avant et après l'intervention.
Il comprend 22 items divisés en 5 sous-échelles : connexion avec les autres, nouvelles opportunités, force personnelle, changement spirituel et appréciation de la vie.
Les sujets sont invités à évaluer leur réponse concernant la quantité de changement qu'ils ont vécu dans leur vie en raison de l'événement traumatique.
Les réponses sont basées sur l'échelle de Leickert à 5 degrés allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("beaucoup").
La cohérence interne est α = 0,96.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith Reidman-Helfer, PhD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WEINNLPCTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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