- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02730806
Tratamiento del método PNL en mujeres que han experimentado el trastorno de estrés postraumático posparto (NLP)
Tratamiento de PNL para mujeres que experimentan un postraumático debido a un parto traumático (PPPTSD) Método mixto Estudio de caso múltiple))
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) se considera un trastorno de salud pública importante en el mundo occidental con una prevalencia del 8%. Cuando se incluye el PTSD parcial/subclínico, la prevalencia aumenta drásticamente. Los estudios que examinan los métodos de intervención comunes indican cierta eficacia clínica, aunque ninguno presenta una eficacia arrolladora. Por tanto, este síndrome sigue siendo un importante problema clínico en Salud Pública.
Este estudio se enfoca en la población de mujeres que han experimentado un trauma en el parto. Estas mujeres experimentan síntomas postraumáticos completos (TEPT completo) o TEPT parcial/subclínico. Este síndrome se define en la literatura profesional como PPPTSD (trastorno de estrés postraumático posparto). Si bien el parto es una parte saludable del ciclo de vida, el parto en sí mismo es un evento que puede implicar un riesgo para la vida de la madre y el niño. La prevalencia del PPPTSD oscila entre el 1 % y el 6 % y se expresa en al menos dos de los criterios enumerados en el DSM. 8.3%-28% de las mujeres sufren de PPPTSD parcial.
La Programación Neurolingüística (PNL) es un método de intervención "uno a uno", que conecta procesos Neurológicos (N), Lingüísticos (L) y comportamientos aprendidos (P), para permitir cambios conceptuales/perceptuales, mentales y conductuales. Si bien la PNL se utiliza desde la década de 1970 y los testimonios de campo reportan su efectividad, existen pocos estudios sobre su efectividad en el campo del TEPT.
El principal objetivo de este estudio es examinar la eficacia del protocolo de PNL para el TEPT.
La población del estudio incluirá aproximadamente 30 mujeres, hasta 2 años después del nacimiento, con PPPTSD. Las mujeres serán tratadas en 5 sesiones individuales implementando el protocolo PTSD de PNL.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rishon Le'Zion, Israel
- Mental Health Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres
- Edad: 18-40
- 2 años a partir de la fecha de nacimiento;
- PTSD o síntomas de PTSD (que indican PTSD parcial) diagnosticados como un problema principal en la vida del participante
- habla hebrea
- Asegurado por Maccabi Health Services
Criterio de exclusión:
Presencia de uno de los siguientes:
(A) retraso mental; (B) Esquizofrenia u otras enfermedades mentales;
- Cambios en la dosis de medicación durante el estudio o durante los tres meses anteriores;
- Intentos de suicidio o autolesiones;
- Uso de alcohol o drogas;
- Depresión post-parto;
- Incompetente
- Nacimiento de un niño muerto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de intervención del TEPT con PNL
Intervención conductual (PNL): el método de intervención será de 5 sesiones semanales de terapia personal y asesoramiento con un terapeuta certificado que se especializa en PNL, implementando el protocolo de PNL para el PTSD, como la técnica conductual de disociación cinestésica visual (VKD) para casos de PPPTSD
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Las técnicas de PNL, como VKD, silbidos visuales/auditivos/cinestésicos, modificadas especialmente para el PTSD, se implementarán individualmente con cada mujer en este brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PTSD (PCL-C) - Lista de verificación de PTSD - mide el cambio en el nivel general de PTSD
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Un cuestionario de autoinforme diagnostica la gravedad del TEPT (PCL-C), realizado antes y después de la intervención, permite examinar el nivel general de TEPT (volumen de TEPT).
Desarrollado por Weathers et al, 1993, con base en los criterios que aparecen en el DSM-V, incluye 20 preguntas, y cada elemento evalúa la presencia y la gravedad de uno de los síntomas del PTSD durante el mes que pasa.
Las respuestas se basan en la escala de Leickert con 5 grados que van desde 0 ("nunca") hasta 4 ("mucho").
La medición general varía de 0 a 80 (PTS - Síntomas postraumáticos).
Marca de corte para la estimación de TEPT >= 44.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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PTSD (PCL-C) - Lista de verificación de PTSD - mide también el cambio en los niveles de los síntomas de PTSD: intrusión/reexperimentación, evitación, excitación y alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Un cuestionario de autoinforme diagnostica la gravedad del TEPT (PCL-C), realizado antes y después de la intervención, permite examinar también los niveles de los síntomas del TEPT: intrusión/reexperimentación evitación, excitación y alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo.
Desarrollado por Weathers et al, 1993, con base en los criterios que aparecen en el DSM-V, incluye 20 preguntas, y cada elemento evalúa la presencia y la gravedad de uno de los síntomas del PTSD durante el mes que pasa.
Las preguntas se presentan en cuatro grupos, que expresan los cuatro grupos de síntomas principales en el TEPT: intrusión/reexperimentación (ítems 1-5) (criterio B), evitación (ítems 6-7) (criterio C), alteraciones negativas en las cogniciones y estado de ánimo (ítems 8-14) (criterio D), e hiperexcitación (ítems 15-20) (criterio E).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de funcionamiento: mide el cambio en el nivel de funcionamiento general de los sujetos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año1
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Este cuestionario, desarrollado por Gelkopf et al 2011, se realizará antes y después de la intervención. El cuestionario evalúa 6 aspectos de funcionamiento en el mes que pasa: ocupación, estudios, crianza, relación con el cónyuge, ser parte de la comunidad, amistad e intimidad. .
Las respuestas se basan en la escala de Leickert con 5 grados que van de 0 ("muy mal") a 4 ("muy bien").
La consistencia interna es α = 0.86 (rango 0-4, SD=0.79,
M=3,20).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año1
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Inventario de crecimiento postraumático (PTGI): mide el cambio en el nivel general de PTG
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Este cuestionario, desarrollado por Tedeschi & Calhoun, 1996, se realizará antes y después de la intervención.
Incluye 22 ítems divididos en 5 subescalas: conexión con los demás, nuevas oportunidades, fortaleza personal, cambio espiritual y aprecio por la vida.
Se pide a los sujetos que califiquen su respuesta con respecto a la cantidad de cambio que experimentaron en su vida debido al evento traumático.
Las respuestas se basan en la escala de Leickert con 5 grados que van desde 0 ("nada") a 4 ("mucho").
La consistencia interna es α = 0,96.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith Reidman-Helfer, PhD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WEINNLPCTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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