- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02730806
Trattamento del metodo PNL nelle donne che hanno sperimentato il disturbo da stress post-traumatico postpartum (NLP)
Trattamento di PNL per le donne che soffrono di post-trauma a causa di un parto traumatico (PPPTSD) Mix Method Multiple Case Study))
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo post traumatico da stress (PTSD) è considerato un grave disturbo della salute pubblica nel mondo occidentale con una prevalenza dell'8%. Quando si include il disturbo da stress post-traumatico da stress parziale/subclinico, la prevalenza aumenta drasticamente. Gli studi che esaminano i metodi di intervento comuni indicano una certa efficacia clinica sebbene nessuno presenti un'efficienza radicale. Pertanto, questa sindrome è ancora un problema clinico significativo nella sanità pubblica.
Questo studio si concentra sulla popolazione femminile che ha subito traumi durante il parto. Tali donne sperimentano sintomi post traumatici completi (PTSD completo) o PTSD parziale/subclinico. Questa sindrome è definita nella letteratura professionale come PPPTSD (Post-Partum Post Traumatic Stress Disorder). Mentre il parto è una parte sana del ciclo della vita, la nascita stessa è un evento che può comportare un rischio per la vita della madre e del bambino. La prevalenza di PPPTSD varia tra l'1% e il 6% ed è espressa in almeno due dei criteri elencati nel DSM. L'8,3% -28% delle donne soffre di PPPTSD parziale.
La Programmazione Neuro Linguistica (PNL) è un metodo di intervento "one-to-one", che collega processi neurologici (N), linguistici (L) e comportamenti appresi (P), al fine di consentire cambiamenti concettuali/percettivi, mentali e comportamentali. Anche se la PNL è utilizzata dagli anni '70 e le testimonianze sul campo ne riportano l'efficacia, ci sono solo pochi studi sulla sua efficacia nel campo del PTSD.
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'efficacia del protocollo NLP PTSD.
La popolazione in studio includerà circa 30 donne, fino a 2 anni dopo la nascita, con PPPTSD. Le donne saranno trattate in 5 sessioni individuali implementando il protocollo NLP PTSD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rishon Le'Zion, Israele
- Mental Health Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- Età: 18-40
- 2 anni dalla data di nascita;
- Sintomi di PTSD o PTSD (che indicano PTSD parziale) diagnosticati come un problema principale nella vita del partecipante
- lingua ebraica
- Assicurato da Maccabi Health Services
Criteri di esclusione:
Presenza di uno dei seguenti:
(A) Ritardo mentale; (B) Schizofrenia o altre malattie mentali;
- Cambiamenti nella dose del farmaco durante lo studio o durante i tre mesi precedenti;
- Tentativi di suicidio o autolesionismo;
- Uso di alcol o droghe;
- Depressione postparto;
- Incompetente
- Natomorto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo di intervento PNL PTSD
Intervento comportamentale (PNL) - il metodo di intervento consisterà in 5 sessioni settimanali di terapia personale e consulenza con un terapista certificato specializzato in PNL, implementando il protocollo NLP PTSD, come la tecnica comportamentale della dissociazione cinestesica visiva (VKD) per i casi di PPPTSD
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Le tecniche di PNL, come VKD, fruscii visivi/uditivi/cinestetici, modificate appositamente per PTSD, saranno implementate uno contro uno con ogni donna in questo braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PTSD (PCL-C) - Lista di controllo PTSD - misura il cambiamento nel livello generale di PTSD
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Un questionario di autovalutazione diagnostica la gravità del disturbo da stress post-traumatico (PCL-C), condotto prima e dopo l'intervento, consente di esaminare il livello complessivo di disturbo da stress post-traumatico (volume del disturbo da stress post-traumatico).
Sviluppato da Weathers et al, 1993, sulla base dei criteri che appaiono nel DSM-V, include 20 domande, con ogni elemento che verifica la presenza e la gravità di uno dei sintomi del PTSD durante il mese che passa.
Le risposte si basano sulla scala Leickert con 5 gradi che vanno da 0 ("mai") a 4 ("molto").
La misurazione complessiva varia da 0 a 80 (PTS - Sintomi Post Traumatici).
Segno di taglio per la stima di PTSD >= 44.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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PTSD (PCL-C) - PTSD checklist - misura anche il cambiamento nei livelli dei sintomi di PTSD: intrusione/ri-esperienza, evitamento, eccitazione e alterazioni negative nelle cognizioni e nell'umore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Un questionario di autovalutazione diagnostica la gravità del disturbo da stress post-traumatico (PCL-C), condotto prima e dopo l'intervento, consente di esaminare anche i livelli dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico: intrusione/rivivere l'evitamento, eccitazione e alterazioni negative delle cognizioni e dell'umore.
Sviluppato da Weathers et al, 1993, sulla base dei criteri che appaiono nel DSM-V, include 20 domande, con ogni elemento che verifica la presenza e la gravità di uno dei sintomi del PTSD durante il mese che passa.
Le domande sono presentate in quattro gruppi, che esprimono i quattro gruppi di sintomi principali nel PTSD: intrusione/ri-esperienza (item 1-5) (criteri B), evitamento (item 6-7) (criteri C), alterazioni negative nelle cognizioni e umore (item 8-14) (criteri D) e ipereccitazione (item 15-20) (criteri E).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul funzionamento: misura il cambiamento del livello di funzionamento complessivo dei soggetti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno1
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Questo questionario, sviluppato da Gelkopf et al 2011, sarà condotto prima e dopo l'intervento. Il questionario valuta 6 aspetti di funzionamento nel mese che passa: occupazione, studi, genitorialità, relazione con il coniuge, essere parte della comunità, amicizia e intimità .
Le risposte si basano sulla scala Leickert con 5 gradi che vanno da 0 ("pessimo") a 4 ("molto buono").
La consistenza interna è α = 0,86 (range 0-4, SD=0,79,
M=3,20).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno1
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Post Traumatic Growth Inventory (PTGI) - misura la variazione del livello complessivo di PTG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Questo questionario, sviluppato da Tedeschi & Calhoun, 1996, sarà condotto prima e dopo l'intervento.
Comprende 22 item suddivisi in 5 sottoscale: connessione con gli altri, nuove opportunità, forza personale, cambiamento spirituale e apprezzamento della vita.
Ai soggetti viene chiesto di valutare la loro risposta in merito alla quantità di cambiamento che hanno vissuto nella loro vita a causa dell'evento traumatico.
Le risposte si basano sulla scala Leickert con 5 gradi che vanno da 0 ("per niente") a 4 ("molto").
La consistenza interna è α = 0,96.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Judith Reidman-Helfer, PhD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WEINNLPCTIL
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