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産後に心的外傷後ストレス障害を経験した女性におけるNLP法の治療 (NLP)

2019年8月4日 更新者:Yfat Weinstein-Zohar

外傷性出産児(PPPTSD)による後遺症を経験した女性のためのNLP治療 Mix Method Multiple Case Study)

この介入研究の目的は、PPPTSD の場合の NLP PTSD プロトコルの有効性を評価することです。 この研究の主な仮説は、NLP プロトコルの実装が効果的であり、全体的な PTSD レベルが低下するというものです。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、西側世界で 8% の有病率を持つ主要な公衆衛生障害であると考えられています。 部分的/潜在的な PTSD を含めると、有病率が劇的に上昇します。 一般的な介入方法を調べる研究は、特定の臨床的有効性を示していますが、抜本的な効率を示すものはありません。 したがって、この症候群は依然として公衆衛生における重大な臨床問題です。

この研究は、出産時にトラウマを経験した女性集団に焦点を当てています。 そのような女性は、完全な心的外傷後症状 (完全な PTSD) または部分的/無症候性 PTSD を経験します。 この症候群は、専門書では PPPTSD (Post-partum Post Traumatic Stress Disorder) として定義されています。 出産は健康的なライフサイクルの一部ですが、出産自体は母子の生命にリスクを伴う可能性があるイベントです。 PPPTSD の有病率は 1% ~ 6% の範囲であり、DSM に記載されている基準のうち少なくとも 2 つに該当します。 女性の 8.3% ~ 28% が部分的な PPPTSD に苦しんでいます。

神経言語プログラミング (NLP) は、概念/知覚的、精神的および行動的変化を可能にするために、神経学的プロセス (N)、言語 (L)、および学習行動 (P) を接続する「1 対 1」の介入方法です。 NLP は 1970 年代から使用されており、現場の証言でその有効性が報告されていますが、PTSD の分野での有効性に関する研究はほとんどありません。

この研究の主な目的は、NLP PTSD プロトコルの有効性を調べることです。

研究集団には、生後2年までのPPPTSDの約30人の女性が含まれます。 女性は、NLP PTSD プロトコルを実装する 5 つの個別セッションで治療されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 女性
  2. 年齢: 18~40歳
  3. 生年月日から2年。
  4. -PTSDまたはPTSD症状(部分的なPTSDを示す)は、参加者の生活の主要な問題として診断されています
  5. ヘブライ語を話す
  6. Maccabi Health Services による被保険者

除外基準:

  1. 次のいずれかの存在:

    (A) 精神遅滞; (B) 統合失調症またはその他の精神疾患;

  2. 研究中または過去3か月間の投薬量の変化;
  3. 自殺未遂または自傷行為;
  4. アルコールまたは薬物の使用;
  5. 産後うつ病;
  6. 無能
  7. 死産

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NLP PTSD介入プロトコル
行動介入 (NLP) - 介入方法は、NLP を専門とする認定セラピストによる週 5 回のパーソナル セラピーおよびカウンセリング セッションであり、PPPTSD 症例に対する視覚運動感覚解離 (VKD) 行動テクニックなどの NLP PTSD プロトコルを実装します。
特にPTSD用に修正されたVKD、視覚/聴覚/運動感覚のスウィッシュなどのNLPテクニックは、この腕の各女性と1対1で実装されます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD (PCL-C) - PTSD チェックリスト - PTSD の全体的なレベルの変化を測定します
時間枠:研究完了まで、平均1年
PTSD の重症度を診断する自己申告アンケート (PCL-C) は、介入の前後に実施され、PTSD の全体的なレベル (PTSD ボリューム) を調べることができます。 1993 年に Weathers らによって開発され、DSM-V に登場する基準に基づいており、20 の質問が含まれており、各項目は過去 1 か月間の PTSD の症状の 1 つの存在と重症度をテストしています。 回答は、0 (「全くない」) から 4 (「非常にある」) までの 5 段階のライカート スケールに基づいています。 全体の測定範囲は 0 ~ 80 (PTS - 心的外傷後症状) です。 PTSD >= 44 の推定値のカット マーク。
研究完了まで、平均1年
PTSD (PCL-C) - PTSD チェックリスト - PTSD 症状のレベルの変化も測定します: 侵入/再体験、回避、覚醒、および認知と気分の否定的な変化
時間枠:研究完了まで、平均1年
自己報告アンケートは、介入の前後に実施される PTSD (PCL-C) の重症度を診断し、PTSD 症状のレベルも調べることができます: 侵入/再体験の回避、認知と気分の覚醒と否定的な変化。 1993 年に Weathers らによって開発され、DSM-V に登場する基準に基づいており、20 の質問が含まれており、各項目は過去 1 か月間の PTSD の症状の 1 つの存在と重症度をテストしています。 質問は、PTSD の 4 つの主な症状クラスターを表す 4 つのグループに分けて提示されます。侵入/再体験 (項目 1-5) (基準 B)、回避 (項目 6-7) (基準 C)、認知の否定的な変化、および気分 (項目 8-14) (基準 D)、過覚醒 (項目 15-20) (基準 E)。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能アンケート - 被験者全体の機能レベルの変化を測定します
時間枠:研究完了まで、平均1年1
Gelkopf et al 2011 によって開発されたこの質問票は、介入の前後に実施されます。この質問票は、1 か月間で 6 つの機能的側面を評価します: 職業、勉強、子育て、配偶者との関係、コミュニティの一員であること、友情と親密さ. 回答は、0 (「非常に悪い」) から 4 (「非常に良い」) までの 5 度のライカート スケールに基づいています。 内部整合性は α = 0.86 (範囲 0-4、SD=0.79、 M=3.20)。
研究完了まで、平均1年1
Post Traumatic Growth Inventory (PTGI) - PTGの全体的なレベルの変化を測定します
時間枠:研究完了まで、平均1年。
Tedeschi & Calhoun, 1996 によって開発されたこのアンケートは、介入の前後に実施されます。 他者とのつながり、新しい機会、個人の強さ、精神的な変化、人生への感謝の 5 つのサブスケールに分けられた 22 の項目が含まれています。 被験者は、トラウマ的な出来事によって人生で経験した変化の量について、回答を評価するよう求められます。 回答は、0 (「まったくない」) から 4 (「とてもある」) までの 5 段階のライカート スケールに基づいています。 内部整合性は α = 0.96 です。
研究完了まで、平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Judith Reidman-Helfer, PhD、Maccabi Healthcare Services, Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月27日

一次修了 (実際)

2018年12月14日

研究の完了 (予想される)

2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

2016年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月4日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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