- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02730806
NLP-menetelmän hoito naisilla, jotka ovat kokeneet synnytyksen jälkeistä traumaattista stressihäiriötä (NLP)
NLP-hoito naisille, jotka kokevat traumaattisen lapsen synnytyksen jälkeisen trauman (PPPTSD) sekoitusmenetelmän usean tapaustutkimuksen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD) pidetään suurena kansanterveyshäiriönä länsimaissa, ja sen esiintyvyys on 8 prosenttia. Kun mukaan luetaan osittainen/subklinikka PTSD, esiintyvyys kasvaa dramaattisesti. Yleisiä interventiomenetelmiä tutkivat tutkimukset osoittavat tiettyä kliinistä tehokkuutta, vaikka mikään ei esitä laajaa tehokkuutta. Siksi tämä oireyhtymä on edelleen merkittävä kliininen ongelma kansanterveysalalla.
Tämä tutkimus keskittyy synnytyksessä traumoja kokeneisiin naisiin. Tällaiset naiset kokevat täydellisiä posttraumaattisia oireita (täysi PTSD) tai osittaista/subkliinistä PTSD:tä. Tämä oireyhtymä määritellään ammattikirjallisuudessa PPPTSD:ksi (Post-Partum Post Traumatic Stress Disorder). Vaikka synnytys on terve osa elämän kiertokulkua, synnytys itsessään on tapahtuma, johon voi liittyä riski äidin ja lapsen elämälle. PPPTSD:n esiintyvyys vaihtelee välillä 1–6 %, ja se ilmaistaan vähintään kahdessa DSM:ssä luetelluista kriteereistä. 8,3–28 % naisista kärsii osittaisesta PPPTSD:stä.
Neurolingvistinen ohjelmointi (NLP) on "yksi-yhteen" interventiomenetelmä, joka yhdistää neurologiset prosessit (N), kielelliset (L) ja opitut käyttäytymiset (P) mahdollistaakseen käsitteellisiä/havaintoja, henkisiä ja käyttäytymiseen liittyviä muutoksia. Vaikka NLP:tä on käytetty 1970-luvulta lähtien ja kenttätodistukset kertovat sen tehokkuudesta, sen tehokkuudesta PTSD:n alalla on vain vähän tutkimuksia.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia NLP PTSD -protokollan tehokkuutta.
Tutkimuspopulaatiossa on noin 30 naista, joilla on PPPTSD, jopa 2 vuotta syntymän jälkeen. Naisia hoidetaan 5 yksittäisessä istunnossa NLP PTSD -protokollaa toteuttaen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rishon Le'Zion, Israel
- Mental Health Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- Ikä: 18-40
- 2 vuotta syntymäpäivästä;
- PTSD tai PTSD-oireet (osoittivat osittaista PTSD:tä), jotka on diagnosoitu johtavaksi ongelmaksi osallistujan elämässä
- hepreaa puhuen
- Vakuutettu Maccabi Health Servicesin toimesta
Poissulkemiskriteerit:
Jommankumman seuraavista esiintyminen:
(A) henkinen jälkeenjääneisyys; (B) skitsofrenia tai muut mielisairaudet;
- Muutokset lääkeannoksessa tutkimuksen aikana tai kolmen edellisen kuukauden aikana;
- itsemurhayritykset tai itsensä vahingoittaminen;
- Alkoholin tai huumeiden käyttö;
- Synnytyksen jälkeinen masennus;
- Epäpätevä
- Kuolleena syntymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: NLP PTSD-interventioprotokolla
Käyttäytymisinterventio (NLP) - interventiomenetelmä on 5 viikoittaista henkilökohtaista terapiaa ja neuvontaa NLP:hen erikoistuneen terapeutin kanssa, joka toteuttaa NLP:n PTSD-protokollaa, kuten Visual Kinesthetic Dissociation (VKD) -käyttäytymistekniikkaa PPPTSD-tapauksissa.
|
Erityisesti PTSD:tä varten muunnetut NLP-tekniikat, kuten VKD, visuaalinen/auditiivinen/kinesteettinen swishes, toteutetaan yksitellen jokaisen tämän käsivarren naisen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PTSD (PCL-C) - PTSD-tarkistuslista - mittaa PTSD:n yleisen tason muutosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Self-report kyselylomake diagnosoi PTSD:n (PCL-C) vakavuuden, joka suoritetaan ennen ja jälkeen interventiota, mahdollistaa PTSD:n kokonaistason (PTSD-tilavuuden) tarkastelun.
Weathersin ym., 1993 kehittämä, DSM-V:ssä esiintyvien kriteerien perusteella, se sisältää 20 kysymystä, joista jokainen testaa yhden PTSD-oireen olemassaolon ja vakavuuden kuluneen kuukauden aikana.
Vastaukset perustuvat Leickertin asteikkoon, jossa 5 astetta vaihtelee 0:sta ("ei koskaan") 4:ään ("erittäin paljon").
Kokonaismittaukset vaihtelevat välillä 0 - 80 (PTS - Posttraumatic Symptoms).
Leikkausmerkki PTSD:n arvioimiseksi >= 44.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
PTSD (PCL-C) - PTSD-tarkistuslista - mittaa myös PTSD-oireiden tasomuutoksia: tunkeutumista/uudelleen kokemista, välttämistä, kiihottumista ja negatiivisia muutoksia kognitiivisissa ja mielialoissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Self-report kyselylomake diagnosoi PTSD:n (PCL-C) vakavuuden ennen ja jälkeen interventiota, mahdollistaa myös PTSD-oireiden tasojen tarkastelun: tunkeutumisen/uudelleenkokemisen välttäminen, kiihottuminen ja negatiiviset muutokset kognitioissa ja mielialoissa.
Weathersin ym., 1993 kehittämä, DSM-V:ssä esiintyvien kriteerien perusteella, se sisältää 20 kysymystä, joista jokainen testaa yhden PTSD-oireen olemassaolon ja vakavuuden kuluneen kuukauden aikana.
Kysymykset esitetään neljässä ryhmässä, jotka ilmaisevat PTSD:n neljää pääoireryhmää: tunkeutuminen/uudelleen kokeminen (kohdat 1-5) (kriteerit B), välttäminen (kohdat 6-7) (kriteerit C), negatiiviset muutokset kognitioissa ja mieliala (kohdat 8-14) (kriteerit D) ja yliherkkyys (kohdat 15-20) (kriteerit E).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Functioning Questionnaire - mittaa koehenkilöiden yleisen toimintatason muutosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi1
|
Tämä kyselylomake, jonka ovat kehittäneet Gelkopf ym. 2011, suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen. Kyselylomakkeessa arvioidaan kuutta toimintanäkökohtaa kuluvan kuukauden aikana: ammatti, opinnot, vanhemmuus, suhde puolisoon, yhteisöön kuuluminen, ystävyys ja läheisyys. .
Vastaukset perustuvat Leickertin asteikkoon, jossa 5 astetta vaihtelee välillä 0 ("erittäin huono") - 4 ("erittäin hyvä").
Sisäinen sakeus on α = 0,86 (väli 0-4, SD = 0,79,
M = 3,20).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi1
|
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) - mittaa PTG:n yleisen tason muutosta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Tämä kyselylomake, jonka ovat kehittäneet Tedeschi & Calhoun, 1996, suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Se sisältää 22 asiaa, jotka on jaettu viiteen ala-asteikkoon: yhteys muihin, uudet mahdollisuudet, henkilökohtainen vahvuus, henkinen muutos ja elämän arvostus.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan vastauksensa traumaattisen tapahtuman aiheuttaman muutoksen määrään heidän elämässään.
Vastaukset perustuvat Leickertin asteikkoon, jossa 5 astetta vaihtelee 0:sta ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin paljon").
Sisäinen sakeus on α = 0,96.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Reidman-Helfer, PhD, Maccabi Healthcare Services, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WEINNLPCTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NLP
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointia
-
Munzur UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Kariesin hoitoTurkki