Dysfonction Gastro-intestinale Postopératoire Après Chirurgie Cardiaque - Occurrence et Recherche de Biomarqueurs (GAINDYSFUNCS)
8 mars 2021 mis à jour par: Region Örebro County
Gastrointestinal Dysfunktion Efter hjärtkirurgi - förekomst Samt sökande Efter Nya biomarkörer
Le but de cette étude est d'étudier la fréquence et le degré de dysfonction gastro-intestinale chez les patients après une chirurgie cardiovasculaire thoracique et de rechercher des biomarqueurs de la dysfonction gastro-intestinale.
Tous les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque élective nécessitant une circulation extracorporelle à l'hôpital universitaire d'Örebro, Örebro, Suède, sont invités à participer à cette étude.
Tous les patients participants signent un consentement éclairé à l'inclusion.
Les trois premiers jours postopératoires, la fonction du tractus gastro-intestinal est notée selon une échelle d'évaluation (grade 0-4), ainsi que d'autres paramètres cliniques.
Des échantillons de sang plasmatique sont prélevés sur chaque patient en préopératoire et les trois premiers jours postopératoires.
Les échantillons de plasma sont stockés dans une biobanque pour une détermination ultérieure des protéines plasmatiques.
Dans l'analyse, les patients sont divisés selon l'échelle d'évaluation gastro-intestinale et l'expression des protéines plasmatiques, les complications gastro-intestinales et la mortalité toutes causes confondues sont comparées entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
501
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Örebro, Suède, 70185
- Department of Cardio-Thoracic and Vascular Surgery, Örebro University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes subissant des interventions chirurgicales cardiovasculaires thoraciques électives nécessitant un pontage cardiopulmonaire peropératoire à l'hôpital universitaire d'Örebro, Örebro, Suède, en utilisant une méthode d'échantillonnage consécutif.
La description
Critère d'intégration:
- Accepté pour une intervention chirurgicale cardiovasculaire thoracique élective nécessitant une circulation extracorporelle
- >18 ans
Critère d'exclusion:
- Symptômes présents et graves du tractus gastro-intestinal
- Chirurgie abdominale majeure/étendue antérieure
- Présence d'une stomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'atteinte gastro-intestinale aiguë
Délai: Jours postopératoires 1-3
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Score de lésion gastro-intestinale aiguë de Reintam Blaser et al (2012) modifié pour les patients postopératoires.
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Jours postopératoires 1-3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Expression des protéines plasmatiques
Délai: Jours postopératoires 1-3
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Jours postopératoires 1-3
|
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Complications gastro-intestinales
Délai: 30 jours postopératoire
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30 jours postopératoire
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Mortalité toutes causes
Délai: 30 jours postopératoire
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30 jours postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristofer F Nilsson, MD, PhD, Department of Cardio-Thoracic and Vascular Surgery, Örebro University Hospital, Örebro, SWEDEN
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2016
Première publication (Estimation)
8 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 188051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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