- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02732301
Postoperative gastrointestinale Dysfunktion nach Herzoperationen – Vorkommen und Suche nach Biomarkern (GAINDYSFUNCS)
8. März 2021 aktualisiert von: Region Örebro County
Gastrointestinale Dysfunktion nach dem nächsten Biomarker
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit und den Grad gastrointestinaler Dysfunktion bei Patienten nach einer thorakalen Herz-Kreislauf-Operation zu untersuchen und nach Biomarkern für gastrointestinale Dysfunktion zu suchen.
Alle erwachsenen Patienten, die sich am Universitätskrankenhaus Örebro, Örebro, Schweden, einer elektiven Herzoperation unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert, werden zur Teilnahme an dieser Studie gebeten.
Alle teilnehmenden Patienten unterzeichnen bei der Aufnahme eine Einverständniserklärung.
In den ersten drei postoperativen Tagen wird die Funktion des Magen-Darm-Trakts zusammen mit anderen klinischen Parametern anhand einer Bewertungsskala (Grad 0-4) bewertet.
Von jedem Patienten werden präoperativ und in den ersten drei postoperativen Tagen Plasmablutproben entnommen.
Die Plasmaproben werden zur späteren Bestimmung von Plasmaproteinen in einer Biobank gespeichert.
In der Analyse werden die Patienten nach der gastrointestinalen Bewertungsskala eingeteilt und die Plasmaproteinexpression, gastrointestinale Komplikationen und die Gesamtmortalität zwischen den Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
501
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Örebro, Schweden, 70185
- Department of Cardio-Thoracic and Vascular Surgery, Örebro University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die sich elektiven thorakalen kardiovaskulären chirurgischen Eingriffen unterziehen, die einen intraoperativen kardiopulmonalen Bypass erfordern, am Universitätskrankenhaus Örebro, Örebro, Schweden, unter Verwendung einer konsekutiven Probenahmemethode.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akzeptiert für einen elektiven thorakalen kardiovaskulären chirurgischen Eingriff, der einen kardiopulmonalen Bypass erfordert
- >18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Vorhandene und schwere Symptome aus dem Magen-Darm-Trakt
- Frühere größere/umfangreiche Bauchoperationen
- Vorliegen einer Astomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der akuten Magen-Darm-Verletzung
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–3
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Score für akute gastrointestinale Verletzungen von Reintam Blaser et al. (2012), modifiziert für postoperative Patienten.
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Postoperative Tage 1–3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Expression von Plasmaproteinen
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–3
|
Postoperative Tage 1–3
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Magen-Darm-Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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30 Tage postoperativ
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|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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30 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristofer F Nilsson, MD, PhD, Department of Cardio-Thoracic and Vascular Surgery, Örebro University Hospital, Örebro, SWEDEN
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 188051
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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