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Postoperative gastrointestinale Dysfunktion nach Herzoperationen – Vorkommen und Suche nach Biomarkern (GAINDYSFUNCS)

8. März 2021 aktualisiert von: Region Örebro County

Gastrointestinale Dysfunktion nach dem nächsten Biomarker

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit und den Grad gastrointestinaler Dysfunktion bei Patienten nach einer thorakalen Herz-Kreislauf-Operation zu untersuchen und nach Biomarkern für gastrointestinale Dysfunktion zu suchen. Alle erwachsenen Patienten, die sich am Universitätskrankenhaus Örebro, Örebro, Schweden, einer elektiven Herzoperation unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert, werden zur Teilnahme an dieser Studie gebeten. Alle teilnehmenden Patienten unterzeichnen bei der Aufnahme eine Einverständniserklärung. In den ersten drei postoperativen Tagen wird die Funktion des Magen-Darm-Trakts zusammen mit anderen klinischen Parametern anhand einer Bewertungsskala (Grad 0-4) bewertet. Von jedem Patienten werden präoperativ und in den ersten drei postoperativen Tagen Plasmablutproben entnommen. Die Plasmaproben werden zur späteren Bestimmung von Plasmaproteinen in einer Biobank gespeichert. In der Analyse werden die Patienten nach der gastrointestinalen Bewertungsskala eingeteilt und die Plasmaproteinexpression, gastrointestinale Komplikationen und die Gesamtmortalität zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Örebro, Schweden, 70185
        • Department of Cardio-Thoracic and Vascular Surgery, Örebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich elektiven thorakalen kardiovaskulären chirurgischen Eingriffen unterziehen, die einen intraoperativen kardiopulmonalen Bypass erfordern, am Universitätskrankenhaus Örebro, Örebro, Schweden, unter Verwendung einer konsekutiven Probenahmemethode.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akzeptiert für einen elektiven thorakalen kardiovaskulären chirurgischen Eingriff, der einen kardiopulmonalen Bypass erfordert
  • >18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene und schwere Symptome aus dem Magen-Darm-Trakt
  • Frühere größere/umfangreiche Bauchoperationen
  • Vorliegen einer Astomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der akuten Magen-Darm-Verletzung
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–3
Score für akute gastrointestinale Verletzungen von Reintam Blaser et al. (2012), modifiziert für postoperative Patienten.
Postoperative Tage 1–3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Expression von Plasmaproteinen
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–3
Postoperative Tage 1–3
Magen-Darm-Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristofer F Nilsson, MD, PhD, Department of Cardio-Thoracic and Vascular Surgery, Örebro University Hospital, Örebro, SWEDEN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 188051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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