Postoperativ gastrointestinal dysfunksjon etter hjertekirurgi - forekomst og søk etter biomarkører (GAINDYSFUNCS)
8. mars 2021 oppdatert av: Region Örebro County
Gastrointestinal dysfunksjon Etter hjertekirurgi - forekomst Samt sökande Etter Nya biomarkörer
Hensikten med denne studien er å undersøke hyppigheten og graden av gastrointestinal dysfunksjon hos pasienter etter thorax kardiovaskulær kirurgi, og å søke etter biomarkører for gastrointestinal dysfunksjon.
Alle voksne pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi som krever kardiopulmonal bypass ved Örebro universitetssykehus, Örebro, Sverige, blir bedt om å delta i denne studien.
Alle deltakende pasienter signerer informert samtykke ved inkluderingen.
De tre første postoperative dagene skåres funksjonen til mage-tarmkanalen i henhold til en vurderingsskala (grad 0-4), sammen med andre kliniske parametere.
Plasmablodprøver tas fra hver pasient preoperativt og de tre første postoperative dagene.
Plasmaprøvene lagres i en biobank for senere bestemmelse av plasmaproteiner.
I analysen er pasientene delt inn etter den gastrointestinale vurderingsskalaen og plasmaproteinekspresjonen, gastrointestinale komplikasjoner og dødelighet av alle årsaker sammenlignes mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
501
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Department of Cardio-Thoracic and Vascular Surgery, Örebro University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgår elektive thorax kardiovaskulære prosedyrer som krever intraoperativ kardiopulmonal bypass ved Örebro universitetssykehus, Örebro, Sverige, ved bruk av en konsekutiv prøvetakingsmetode.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akseptert for en elektiv thorax kardiovaskulær prosedyre som krever kardiopulmonal bypass
- >18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværende og alvorlige symptomer fra mage-tarmkanalen
- Tidligere større/omfattende abdominal kirurgi
- Tilstedeværelse av astomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for akutt gastrointestinal skade
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
|
Akutt gastrointestinal skadescore fra Reintam Blaser et al (2012) modifisert for postoperative pasienter.
|
Postoperativ dag 1-3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmaproteinuttrykk
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
|
Postoperativ dag 1-3
|
|
Gastrointestinale komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristofer F Nilsson, MD, PhD, Department of Cardio-Thoracic and Vascular Surgery, Örebro University Hospital, Örebro, SWEDEN
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 188051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .