Postoperatieve gastro-intestinale disfunctie na hartchirurgie - voorkomen en zoeken naar biomarkers (GAINDYSFUNCS)
8 maart 2021 bijgewerkt door: Region Örebro County
Gastro-intestinale dysfunctie Efter hjärtkirurgi - förekomst Samt sökande Efter Nya biomarkörer
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de frequentie en graad van gastro-intestinale disfunctie bij patiënten na thoracale cardiovasculaire chirurgie, en het zoeken naar biomarkers van gastro-intestinale disfunctie.
Alle volwassen patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is in het Örebro Universitair Ziekenhuis, Örebro, Zweden, worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Alle deelnemende patiënten ondertekenen geïnformeerde toestemming bij opname.
De eerste drie postoperatieve dagen wordt de functie van het maagdarmkanaal gescoord volgens een beoordelingsschaal (graad 0-4), samen met andere klinische parameters.
Preoperatief en de eerste drie postoperatieve dagen worden bij elke patiënt plasmabloedmonsters afgenomen.
De plasmamonsters worden opgeslagen in een biobank voor latere bepaling van plasma-eiwitten.
In de analyse worden de patiënten verdeeld volgens de gastro-intestinale beoordelingsschaal en worden de plasma-eiwitexpressie, gastro-intestinale complicaties en mortaliteit door alle oorzaken tussen de groepen vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
501
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, 70185
- Department of Cardio-Thoracic and Vascular Surgery, Örebro University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die electieve thoracale cardiovasculaire chirurgische procedures ondergaan waarvoor een intraoperatieve cardiopulmonale bypass nodig is in het Örebro Universitair Ziekenhuis, Örebro, Zweden, met behulp van een opeenvolgende bemonsteringsmethode.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geaccepteerd voor een electieve thoracale cardiovasculaire chirurgische ingreep waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is
- >18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Huidige en ernstige symptomen van het maagdarmkanaal
- Eerdere grote/uitgebreide buikoperatie
- Aanwezigheid van astomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score voor acuut gastro-intestinaal letsel
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-3
|
Score voor acuut gastro-intestinaal letsel van Reintam Blaser et al (2012) aangepast voor postoperatieve patiënten.
|
Postoperatieve dagen 1-3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Expressie van plasma-eiwitten
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-3
|
Postoperatieve dagen 1-3
|
|
Gastro-intestinale complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristofer F Nilsson, MD, PhD, Department of Cardio-Thoracic and Vascular Surgery, Örebro University Hospital, Örebro, SWEDEN
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 188051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .