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Effet des probiotiques sur le métabolisme du glucose et des lipides et sur le microbiote intestinal chez les patients obèses

9 mars 2017 mis à jour par: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Effet des probiotiques sur le métabolisme du glucose et des lipides et sur le microbiote intestinal chez les patients obèses : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est de déterminer si les probiotiques seront efficaces dans le traitement de l'obésité

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'effet des probiotiques sur l'amélioration du métabolisme du glucose et des lipides, ainsi que sur le microbiote intestinal. pratique clinique pour les patients obèses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Recrutement
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shen Qu, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 15-60 ans
  2. IMC≥28.0kg/m2
  3. Accepter de coopérer au procès
  4. Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Avec des maladies gastro-intestinales chroniques, un déficit immunitaire sévère, une intolérance au lactose
  2. Diabète
  3. Utiliser des antibiotiques, des agents bactériostatiques (par exemple la berbérine), des médicaments hypolipidémiants, des antiacides, des anti-H2, des inhibiteurs de la pompe à protons, des corticostéroïdes ou des hormones sexuelles
  4. Utiliser des probiotiques au cours des 3 derniers mois
  5. Constitution allergique
  6. Participer à tout autre essai clinique
  7. N'a pas pu insister jusqu'au bout
  8. Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotiques
les patients de ce bras recevront des probiotiques à la dose de 2g/j pendant 3 mois.
Complément alimentaire: Probiotiques
les patients de ce bras recevront des probiotiques à la dose de 2g/j pendant 3 mois.
Comparateur placebo: Placebo
les patients de ce bras recevront un placebo avec une apparence similaire de probiotiques.
Complément alimentaire: Placebo
les patients de ce bras recevront une intervention placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à 1 mois
Délai: 1 mois
la variation de la glycémie à jeun sera calculée à 1 mois par rapport à la ligne de base
1 mois
changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à 3 mois
Délai: 3 mois
la variation de la glycémie à jeun sera calculée à 3 mois par rapport à la ligne de base
3 mois
changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée changement à 1 mois
Délai: 1 mois
la variation de l'hémoglobine glycosylée sera calculée à 1 mois par rapport à la ligne de base
1 mois
changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée changement à 3 mois
Délai: 3 mois
la variation de l'hémoglobine glycosylée sera calculée à 3 mois par rapport à la ligne de base
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la ligne de base du microbiote intestinal à 1 mois
Délai: 1 mois
étudier l'évolution du microbiote des échantillons de selles à 1 mois par rapport à la ligne de base
1 mois
changement par rapport au départ du microbiote intestinal à 3 mois
Délai: 3 mois
étudier l'évolution du microbiote des échantillons de selles à 3 mois par rapport à la ligne de base
3 mois
changement par rapport à la ligne de base des triglycérides à 1 mois
Délai: 1 mois
1 mois
changement par rapport à la ligne de base des triglycérides à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol à 1 mois
Délai: 1 mois
1 mois
changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
changement par rapport au départ des lipoprotéines de haute densité à 1 mois
Délai: 1 mois
1 mois
changement par rapport au départ des lipoprotéines de haute densité à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
changement par rapport au départ des lipoprotéines de basse densité à 1 mois
Délai: 1 mois
1 mois
changement par rapport au départ des lipoprotéines de basse densité à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
changement par rapport au départ de la transaminase glutamique oxalacétique à 1 mois
Délai: 1 mois
1 mois
changement par rapport au départ de la transaminase glutamique oxalacétique à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
changement par rapport à la ligne de base de la transaminase alcaline à 1 mois
Délai: 1 mois
1 mois
changement par rapport au départ de la transaminase alcaline à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
changement par rapport au départ de la phosphatase alcaline à 1 mois
Délai: 1 mois
1 mois
changement par rapport au départ de la phosphatase alcaline à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
changement par rapport au départ de la superoxyde dismutase à 1 mois
Délai: 1 mois
1 mois
changement par rapport au départ de la superoxyde dismutase à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
changement par rapport au départ de la protéine C-réactive à 1 mois
Délai: 1 mois
1 mois
changement par rapport au départ de la protéine C-réactive à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
changement par rapport au départ de l'acide urique à 1 mois
Délai: 1 mois
1 mois
changement par rapport au départ de l'acide urique à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
changement par rapport au départ du facteur de nécrose tumorale-a à 1 mois
Délai: 1 mois
1 mois
changement par rapport au départ du facteur de nécrose tumorale-a à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
variation par rapport à la ligne de base de l'interleukine-6 ​​à 1 mois
Délai: 1 mois
1 mois
changement par rapport au départ de l'interleukine-6 ​​à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
variation par rapport à la ligne de base de l'interleukine-8 à 1 mois
Délai: 1 mois
1 mois
changement par rapport à la ligne de base de l'interleukine-8 à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
changement par rapport au départ de l'insuline à jeun à 1 mois
Délai: 1 mois
1 mois
changement par rapport au départ de l'insuline à jeun à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
changement par rapport à la ligne de base du peptide c à 1 mois
Délai: 1 mois
1 mois
changement par rapport à la ligne de base du peptide c à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
changement par rapport à la ligne de base de la fraction de graisse viscérale à 1 mois
Délai: 1 mois
1 mois
changement par rapport à la ligne de base de la fraction de graisse viscérale à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
changement par rapport à la ligne de base de l'âge corporel à 1 mois
Délai: 1 mois
1 mois
changement par rapport à la ligne de base de l'âge corporel à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
changement par rapport au départ en pourcentage de graisse corporelle à 1 mois
Délai: 1 mois
1 mois
changement par rapport au départ en pourcentage de graisse corporelle à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai 10th People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Première publication (Estimation)

11 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTD02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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