益生菌对肥胖患者糖脂代谢和肠道菌群的影响
2017年3月9日 更新者：Huanlong Qin、Shanghai 10th People's Hospital
益生菌对肥胖患者糖脂代谢和肠道菌群的影响：一项随机、双盲对照试验
本研究的目的是确定益生菌是否能有效治疗肥胖症
研究概览
详细说明
本研究旨在评估益生菌对改善糖脂代谢以及肠道菌群的作用。将收集基线、1个月和3个月的数据并进行分析，为益生菌在肠道菌群中的应用提供一些建议。肥胖患者的临床实践。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- 招聘中
- Shanghai 10th People's Hospital
-
接触：
- Cuiling Zhu, MD
- 电话号码：18817951953
- 邮箱：1263856671@qq.com
-
接触：
- Renyuan Gao, MD
- 邮箱：renyuangao@126.com
-
首席研究员：
- Shen Qu, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 15-60 岁
- BMI≥28.0kg/m2
- 同意配合试验
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 患有慢性胃肠道疾病、严重的免疫缺陷、乳糖不耐症
- 糖尿病
- 使用抗生素、抑菌剂（如黄连素）、降脂药、抗酸剂、H2阻滞剂、质子泵抑制剂、皮质类固醇或性激素
- 在过去 3 个月内使用过任何益生菌
- 过敏体质
- 参加任何其他临床试验
- 没能坚持到最后
- 孕妇及哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌
该组中的患者将接受剂量为 2g/d 的益生菌，持续 3 个月。
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该组中的患者将接受剂量为 2g/d 的益生菌，持续 3 个月。
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安慰剂比较：安慰剂
该组中的患者将接受具有类似益生菌外观的安慰剂。
|
该组中的患者将接受安慰剂干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 个月时空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：1个月
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与基线相比，将在 1 个月时计算空腹血糖的变化
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1个月
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3 个月时空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
与基线相比，将在 3 个月时计算空腹血糖的变化
|
3个月
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1 个月时糖化血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：1个月
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与基线相比，将在 1 个月时计算糖化血红蛋白的变化
|
1个月
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3 个月时糖化血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
与基线相比，将在 3 个月时计算糖化血红蛋白的变化
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 个月时肠道菌群相对于基线的变化
大体时间：1个月
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与基线相比，研究 1 个月时粪便样本的微生物群变化
|
1个月
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3 个月时肠道菌群相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
与基线相比，研究 3 个月时粪便样本的微生物群变化
|
3个月
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1 个月时甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：1个月
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1个月
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3 个月时甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
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1 个月时胆固醇相对于基线的变化
大体时间：1个月
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1个月
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3 个月时胆固醇相对于基线的变化
大体时间：3个月
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3个月
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1 个月时高密度脂蛋白相对于基线的变化
大体时间：1个月
|
1个月
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3 个月时高密度脂蛋白相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
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1 个月时低密度脂蛋白相对于基线的变化
大体时间：1个月
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1个月
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3 个月时低密度脂蛋白相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
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1 个月时谷氨酸草乙酸转氨酶相对于基线的变化
大体时间：1个月
|
1个月
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3 个月时谷氨酸草乙酸转氨酶相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
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1 个月时碱性转氨酶相对于基线的变化
大体时间：1个月
|
1个月
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3 个月时碱性转氨酶相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
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1 个月时碱性磷酸酶相对于基线的变化
大体时间：1个月
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1个月
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3 个月时碱性磷酸酶相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
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1 个月时超氧化物歧化酶相对于基线的变化
大体时间：1个月
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1个月
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3 个月时超氧化物歧化酶相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
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1 个月时 C 反应蛋白相对于基线的变化
大体时间：1个月
|
1个月
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3 个月时 C 反应蛋白相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
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1 个月时尿酸相对于基线的变化
大体时间：1个月
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1个月
|
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3 个月时尿酸相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
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1 个月时肿瘤坏死因子-a 相对于基线的变化
大体时间：1个月
|
1个月
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3 个月时肿瘤坏死因子-a 相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
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1 个月时 IL-6 相对于基线的变化
大体时间：1个月
|
1个月
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3 个月时 IL-6 相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
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1 个月时 IL-8 相对于基线的变化
大体时间：1个月
|
1个月
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3 个月时 IL-8 相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
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1 个月时空腹胰岛素相对于基线的变化
大体时间：1个月
|
1个月
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3 个月时空腹胰岛素相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
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1 个月时 c 肽相对于基线的变化
大体时间：1个月
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1个月
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3 个月时 c 肽相对于基线的变化
大体时间：3个月
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3个月
|
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1 个月时内脏脂肪分数相对于基线的变化
大体时间：1个月
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1个月
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3 个月时内脏脂肪分数相对于基线的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
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1 个月时身体年龄基线的变化
大体时间：1个月
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1个月
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3 个月时体龄相对于基线的变化
大体时间：3个月
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3个月
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1 个月时身体脂肪百分比相对于基线的变化
大体时间：1个月
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1个月
|
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3 个月时身体脂肪百分比相对于基线的变化
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huanlong Qin、Shanghai 10th People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月5日
首次发布 (估计)
2016年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月9日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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