Efecto de los probióticos sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos y la microbiota intestinal en pacientes con obesidad
9 de marzo de 2017 actualizado por: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Efecto de los probióticos sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos y la microbiota intestinal en pacientes con obesidad: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego
El propósito de este estudio es determinar si los probióticos serán efectivos en el tratamiento de la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de los probióticos en la mejora del metabolismo de la glucosa y los lípidos, así como en la microbiota intestinal. Se recopilarán y analizarán datos de línea de base, 1 mes y 3 meses para proporcionar algunas sugerencias sobre el uso de probióticos en el práctica clínica para pacientes con obesidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cuiling Zhu, MD
- Número de teléfono: 18817951953
- Correo electrónico: 1263856671@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Reclutamiento
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Contacto:
- Cuiling Zhu, MD
- Número de teléfono: 18817951953
- Correo electrónico: 1263856671@qq.com
-
Contacto:
- Renyuan Gao, MD
- Correo electrónico: renyuangao@126.com
-
Investigador principal:
- Shen Qu, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 15-60 años
- IMC≥28.0kg/m2
- Aceptar cooperar en el juicio
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Con enfermedades gastrointestinales crónicas, inmunodeficiencia severa, intolerancia a la lactosa
- Diabetes
- Usar antibióticos, agentes bacteriostáticos (por ejemplo, berberina), medicamentos para reducir los lípidos, antiácidos, bloqueadores H2, inhibidores de la bomba de protones, corticosteroides u hormonas sexuales
- Usa cualquier probiótico en los últimos 3 meses
- Constitución alérgica
- Participar en cualquier otro ensayo clínico
- No fue capaz de insistir hasta el final.
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Probióticos
los pacientes de este brazo recibirán probióticos a dosis de 2g/d durante 3 meses.
|
los pacientes de este brazo recibirán probióticos a dosis de 2g/d durante 3 meses.
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Comparador de placebos: Placebo
los pacientes de este brazo recibirán un placebo con una apariencia similar a la de los probióticos.
|
los pacientes en este brazo recibirán una intervención de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
el cambio de la glucosa en sangre en ayunas se calculará en 1 mes en comparación con la línea de base
|
1 mes
|
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cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
el cambio de la glucosa en sangre en ayunas se calculará a los 3 meses en comparación con la línea de base
|
3 meses
|
|
cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada cambio a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
el cambio de la hemoglobina glicosilada se calculará en 1 mes en comparación con la línea de base
|
1 mes
|
|
cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada cambio a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
el cambio de la hemoglobina glicosilada se calculará a los 3 meses en comparación con la línea de base
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio desde el inicio en la microbiota intestinal al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
estudiar el cambio de microbiota de las muestras de heces al mes en comparación con la línea de base
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1 mes
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cambio desde el inicio en la microbiota intestinal a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
estudiar el cambio de microbiota de las muestras de heces a los 3 meses en comparación con la línea de base
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3 meses
|
|
cambio desde el inicio en los triglicéridos a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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cambio desde el inicio en los triglicéridos a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
cambio desde el inicio en el colesterol a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
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|
cambio desde el inicio en el colesterol a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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|
|
cambio desde el inicio en la lipoproteína de alta densidad a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
cambio desde el inicio en la lipoproteína de alta densidad a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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cambio desde el inicio en lipoproteínas de baja densidad a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
cambio desde el inicio en la lipoproteína de baja densidad a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
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cambio desde el inicio en la transaminasa glutámico oxalacética al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
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cambio desde el inicio en la transaminasa glutámico oxalacética a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
cambio desde el inicio en la transaminasa alcalina a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
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cambio desde el inicio en la transaminasa alcalina a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
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cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
cambio desde el inicio en la superóxido dismutasa a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
cambio desde el inicio en la superóxido dismutasa a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
cambio desde el inicio en la proteína C reactiva a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
cambio desde el inicio en la proteína C reactiva a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
cambio desde el inicio en el ácido úrico a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
cambio desde el inicio en el ácido úrico a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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|
cambio desde el inicio en el factor de necrosis tumoral-a a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
cambio desde el inicio en el factor de necrosis tumoral-a a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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|
cambio desde el inicio en la interleucina-6 a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
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|
|
cambio desde el inicio en la interleucina-6 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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|
cambio desde el inicio en la interleucina-8 a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
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|
cambio desde el inicio en la interleucina-8 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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|
|
cambio desde el inicio en la insulina en ayunas a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
cambio desde el inicio en la insulina en ayunas a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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cambio desde el inicio en el péptido c al cabo de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
cambio desde el inicio en el péptido c a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
cambio desde el inicio en la fracción de grasa visceral a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
cambio desde el inicio en la fracción de grasa visceral a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
cambio desde el inicio en la edad corporal a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
|
cambio desde el inicio en la edad corporal a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
cambio desde el inicio en el porcentaje de grasa corporal a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
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cambio desde el inicio en el porcentaje de grasa corporal a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTD02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Probióticos
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Pomeranian Medical University SzczecinTerminado