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Wirkung von Probiotika auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel sowie die Darmmikrobiota bei Patienten mit Fettleibigkeit

9. März 2017 aktualisiert von: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Wirkung von Probiotika auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel sowie die Darmmikrobiota bei Patienten mit Fettleibigkeit: eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Probiotika bei der Behandlung von Fettleibigkeit wirksam sind

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Probiotika auf die Verbesserung des Glukose- und Lipidstoffwechsels sowie der Darmmikrobiota zu bewerten. Basis-, 1-Monats- und 3-Monats-Daten werden gesammelt und analysiert, um einige Vorschläge zur Verwendung von Probiotika in der Studie zu liefern klinische Praxis für Adipositaspatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Rekrutierung
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shen Qu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 15-60 Jahre
  2. BMI≥28,0 kg/m2
  3. Stimmen Sie zu, an der Verhandlung mitzuarbeiten
  4. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bei chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, schwerer Immunschwäche, Laktoseintoleranz
  2. Diabetes
  3. Verwenden Sie Antibiotika, bakteriostatische Mittel (z. B. Berberin), lipidsenkende Medikamente, Antazida, H2-Blocker, Protonenpumpenhemmer, Kortikosteroide oder Sexualhormone
  4. Verwenden Sie in den letzten 3 Monaten Probiotika
  5. Allergische Konstitution
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien
  7. Konnte bis zum Schluss nicht durchhalten
  8. Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika
Die Patienten in diesem Arm erhalten 3 Monate lang Probiotika mit einer Dosis von 2 g/Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Die Patienten in diesem Arm erhalten 3 Monate lang Probiotika mit einer Dosis von 2 g/Tag.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten in diesem Arm erhalten ein Placebo mit ähnlich aussehenden Probiotika.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Patienten in diesem Arm erhalten eine Placebo-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternblutzuckers nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
Die Änderung des Nüchternblutzuckers wird nach 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert berechnet
1 Monat
Veränderung des Nüchternblutzuckers nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung des Nüchternblutzuckers wird nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert berechnet
3 Monate
Veränderung der Veränderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins wird nach 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert berechnet
1 Monat
Veränderung der Veränderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins wird nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert berechnet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Untersuchen Sie die Mikrobiota-Veränderung von Stuhlproben nach einem Monat im Vergleich zum Ausgangswert
1 Monat
Veränderung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchen Sie die Mikrobiota-Veränderung von Stuhlproben nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate
Änderung des Triglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung des Triglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung des Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des High-Density-Lipoproteins gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung des High-Density-Lipoproteins gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Low-Density-Lipoproteins gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung des Low-Density-Lipoproteins gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung der Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der alkalischen Transaminase gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung der alkalischen Transaminase gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung der alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der Superoxiddismutase gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung der Superoxiddismutase gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der Harnsäure gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung der Harnsäure gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Tumornekrosefaktors a gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung des Tumornekrosefaktors a gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung von Interleukin-6 gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Interleukin-6 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung von Interleukin-8 gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Interleukin-8 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Nüchterninsulins nach einem Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung des Nüchterninsulins nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des c-Peptids gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung des c-Peptids gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des viszeralen Fettanteils gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung des viszeralen Fettanteils gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Körperalters gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung des Körperalters nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTD02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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