A probiotikumok hatása a glükóz- és lipidanyagcserére és a bélmikrobiótára elhízott betegeknél
2017. március 9. frissítette: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
A probiotikumok hatása a glükóz- és lipidanyagcserére, valamint a bélmikrobiótára elhízott betegeknél: randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a probiotikumok hatékonyak lesznek-e az elhízás kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje a probiotikumok hatását a glükóz- és lipidanyagcsere, valamint a bél mikrobiota javulására. Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos adatokat gyűjtenek össze és elemzésbe vesznek, hogy javaslatokat tegyenek a probiotikumok felhasználására vonatkozóan elhízott betegek klinikai gyakorlata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
- Toborzás
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cuiling Zhu, MD
- Telefonszám: 18817951953
- E-mail: 1263856671@qq.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Renyuan Gao, MD
- E-mail: renyuangao@126.com
-
Kutatásvezető:
- Shen Qu, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 15-60 év
- BMI≥28,0kg/m2
- Fogadja el, hogy együttműködik a tárgyaláson
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, súlyos immunhiány, laktóz intolerancia esetén
- Cukorbetegség
- Használjon antibiotikumokat, bakteriosztatikus szereket (pl. berberint), lipidcsökkentő szereket, antacidokat, H2-blokkolókat, protonpumpa-gátlókat, kortikoszteroidokat vagy nemi hormonokat
- Használjon bármilyen probiotikumot az elmúlt 3 hónapban
- Allergiás alkat
- Bármilyen más klinikai vizsgálatban való részvétel
- Nem volt képes ragaszkodni a végéig
- Terhes és szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikumok
az ebbe a karba tartozó betegek 2 g/nap probiotikumot kapnak 3 hónapig.
|
az ebbe a karba tartozó betegek 2 g/nap probiotikumot kapnak 3 hónapig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
az ebbe a karba tartozó betegek placebót kapnak hasonló megjelenésű probiotikumokkal.
|
ebben a karban a betegek placebo-beavatkozást kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az éhomi vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest 1 hónap múlva
Időkeret: 1 hónap
|
az éhgyomri vércukorszint változását 1 hónap múlva számítják ki az alapértékhez képest
|
1 hónap
|
|
az éhgyomri vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
az éhgyomri vércukorszint változását a kiindulási értékhez képest 3 hónap után számítják ki
|
3 hónap
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a glikozilált hemoglobin változásában 1 hónap után
Időkeret: 1 hónap
|
a glikozilált hemoglobin változását 1 hónap után számítják ki az alapértékhez képest
|
1 hónap
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a glikozilált hemoglobin változásában 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
a glikozilált hemoglobin változását 3 hónap után számítják ki az alapértékhez képest
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás az alapvonalhoz képest a bél mikrobiótában 1 hónap múlva
Időkeret: 1 hónap
|
tanulmányozza a székletminták mikrobiota változását 1 hónap után az alapvonalhoz képest
|
1 hónap
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a bél mikrobiotában 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónap
|
tanulmányozza a székletminták mikrobiota változását 3 hónap után az alapvonalhoz képest
|
3 hónap
|
|
a trigliceridszint változása a kiindulási értékhez képest 1 hónap múlva
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
a trigliceridszint változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
koleszterinszint változás a kiindulási értékhez képest 1 hónap múlva
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
3 hónapos koleszterinszint változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a nagy sűrűségű lipoproteinben 1 hónap után
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a nagy sűrűségű lipoproteinben 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
változás a kiindulási értékhez képest az alacsony sűrűségű lipoproteinben 1 hónap múlva
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
változás a kiindulási értékhez képest az alacsony sűrűségű lipoprotein tekintetében 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
a glutamin-oxalac-transzamináz változása a kiindulási értékhez képest 1 hónap után
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
a glutamin-oxalac-transzamináz kiindulási értékéhez viszonyított változása 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
változás a kiindulási értékhez képest az alkalikus transzaminázokban 1 hónap múlva
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
az alkalikus transzaminázok változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
az alkalikus foszfatáz változása a kiindulási értékhez képest 1 hónap múlva
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
az alkalikus foszfatáz változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a szuperoxid-diszmutázban 1 hónap múlva
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a szuperoxid-diszmutázban 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a C-reaktív fehérjében 1 hónap múlva
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a C-reaktív fehérjében 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
a húgysav változása a kiindulási értékhez képest 1 hónap múlva
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
a húgysav változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
változás a kiindulási értékhez képest az a tumornekrózis faktorban 1 hónap múlva
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
a tumor nekrózis faktor-a változása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
változás az interleukin-6 kiindulási értékéhez képest 1 hónap után
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
az interleukin-6 kiindulási értékéhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
változás az interleukin-8 kiindulási értékéhez képest 1 hónap után
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
az interleukin-8 kiindulási értékéhez képest 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
változás a kiindulási értékhez képest az éhomi inzulinban 1 hónap múlva
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri inzulin 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a c peptidben 1 hónap múlva
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a c peptidben 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a zsigeri zsírfrakcióban 1 hónap múlva
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a zsigeri zsírfrakcióban 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a test életkorában 1 hónap alatt
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a test életkorában 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a testzsír százalékában 1 hónap után
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a testzsír százalékában 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTD02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Probiotikumok
-
Halic UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)BefejezveInfantilis kólika | Mikrobák kolonizációja | SíróPulyka
-
Prof. Jacques SCHRENZELBefejezve
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityBefejezveProbiotikumok | Sportolók | A bél mikrobiota | Aerob gyakorlat | Bél mikrobiom | Gyomor-bélrendszeri irritációEgyesült Királyság
-
Seoul National University Bundang HospitalToborzásNeovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációKoreai Köztársaság
-
Pomeranian Medical University SzczecinBefejezve
-
Children's HealthBefejezveVakbélgyulladás | Vakbélgyulladás; PerforációEgyesült Államok
-
Columbia UniversityVisszavontCrohn-betegségEgyesült Államok