Probiotica-effect op glucose- en lipidenmetabolisme en darmmicrobiota bij patiënten met obesitas
9 maart 2017 bijgewerkt door: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Probiotica-effect op glucose- en lipidenmetabolisme en darmmicrobiota bij patiënten met obesitas: een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of de probiotica effectief zullen zijn bij de behandeling van obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel het effect van probiotica op de verbetering van het glucose- en vetmetabolisme, evenals de darmmicrobiota, te evalueren. Baseline, 1 maand en 3 maanden gegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd om enkele suggesties te doen over het gebruik van probiotica in de praktijk voor obesitaspatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Werving
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Contact:
- Cuiling Zhu, MD
- Telefoonnummer: 18817951953
- E-mail: 1263856671@qq.com
-
Contact:
- Renyuan Gao, MD
- E-mail: renyuangao@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Shen Qu, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 15-60 jaar
- BMI≥28,0 kg/m2
- Ga akkoord om mee te werken aan het proces
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bij chronische gastro-intestinale aandoeningen, ernstige immuundeficiëntie, lactose-intolerantie
- suikerziekte
- Gebruik antibiotica, bacteriostatische middelen (bijv. berberine), lipidenverlagende medicijnen, antacida, H2-blokkers, protonpompremmers, corticosteroïden of geslachtshormonen
- Gebruik probiotica in de afgelopen 3 maanden
- Allergische constitutie
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- Kon tot het einde niet aandringen
- Zwangere en zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica
de patiënten in deze arm krijgen gedurende 3 maanden probiotica met een dosering van 2g/d.
|
de patiënten in deze arm krijgen gedurende 3 maanden probiotica met een dosering van 2g/d.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
de patiënten in deze arm krijgen een placebo met vergelijkbare probiotica.
|
de patiënten in deze arm krijgen een placebo-interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere bloedglucose na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
verandering van de nuchtere bloedglucose wordt na 1 maand berekend ten opzichte van de uitgangswaarde
|
1 maand
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere bloedglucose na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering van de nuchtere bloedglucose wordt berekend na 3 maanden ten opzichte van de baseline
|
3 maanden
|
|
verandering ten opzichte van baseline in verandering van geglycosyleerd hemoglobine na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
verandering van de geglycosyleerde hemoglobine wordt na 1 maand berekend in vergelijking met de basislijn
|
1 maand
|
|
verandering ten opzichte van baseline in verandering van geglycosyleerd hemoglobine na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verandering van de geglycosyleerde hemoglobine wordt berekend na 3 maanden in vergelijking met de basislijn
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in darmmicrobiota na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
bestudeer de microbiota-verandering van ontlastingsmonsters na 1 maand in vergelijking met de basislijn
|
1 maand
|
|
verandering ten opzichte van baseline in darmmicrobiota na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
bestudeer de microbiota-verandering van ontlastingsmonsters na 3 maanden in vergelijking met de basislijn
|
3 maanden
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceride na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceride na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
verandering van baseline in cholesterol na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
verandering van baseline in cholesterol na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne met hoge dichtheid na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne met hoge dichtheid na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne met lage dichtheid na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne met lage dichtheid na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glutamine-oxalazijnzuurtransaminase na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
verandering ten opzichte van baseline in glutamine-oxalazijnzuurtransaminase na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
verandering ten opzichte van baseline in alkalische transaminase na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
verandering ten opzichte van baseline in alkalische transaminase na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
verandering ten opzichte van baseline in alkalische fosfatase na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
verandering ten opzichte van baseline in alkalische fosfatase na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in superoxidedismutase na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
verandering ten opzichte van baseline in superoxidedismutase na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urinezuur na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urinezuur na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
verandering ten opzichte van baseline in tumornecrosefactor-a na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
verandering ten opzichte van baseline in tumornecrosefactor-a na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
verandering ten opzichte van baseline in interleukine-6 na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
verandering ten opzichte van baseline in interleukine-6 na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
verandering ten opzichte van baseline in interleukine-8 na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
verandering ten opzichte van baseline in interleukine-8 na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere insuline na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
verandering ten opzichte van baseline in nuchtere insuline na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
verandering ten opzichte van baseline in c-peptide na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
verandering ten opzichte van baseline in c-peptide na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
verandering ten opzichte van baseline in viscerale vetfractie na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
verandering ten opzichte van baseline in viscerale vetfractie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
verandering ten opzichte van baseline in lichaamsleeftijd na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
verandering ten opzichte van baseline in lichaamsleeftijd na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage lichaamsvet na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage lichaamsvet na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTD02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .