Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika-effekt på glukose- og lipidmetabolisme og tarmmikrobiota hos patienter med fedme

9. marts 2017 opdateret af: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Probiotika-effekt på glukose- og lipidmetabolisme og tarmmikrobiota hos patienter med fedme: et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om probiotika vil være effektive i behandlingen af ​​fedme

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​probiotika på forbedringen af ​​glukose- og lipidmetabolismen samt tarmmikrobiotaen. Baseline, 1 måned og 3 måneders data vil blive indsamlet og sat i analyse for at give nogle forslag til brugen af ​​probiotika i klinisk praksis for fedmepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shen Qu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 15-60 år
  2. BMI≥28,0 kg/m2
  3. Accepter at samarbejde i retssagen
  4. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ved kroniske mave-tarmsygdomme, alvorlig immundefekt, laktoseintolerance
  2. Diabetes
  3. Brug antibiotika, bakteriostatiske midler (f.eks. berberin), lipidsænkende medicin, antacida, H2-blokkere, protonpumpehæmmere, kortikosteroider eller kønshormoner
  4. Brug enhver probiotika inden for de sidste 3 måneder
  5. Allergisk konstitution
  6. Deltagelse i andre kliniske forsøg
  7. Var ikke i stand til at insistere indtil slutningen
  8. Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika
patienterne i denne arm vil modtage probiotika med en dosis på 2g/d i 3 måneder.
Kosttilskud: Probiotika
patienterne i denne arm vil modtage probiotika med en dosis på 2g/d i 3 måneder.
Placebo komparator: Placebo
patienterne i denne arm vil modtage placebo med lignende udseende af probiotika.
Kosttilskud: Placebo
patienterne i denne arm vil modtage placebointervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i fastende blodsukker efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
ændring af fastende blodsukker vil blive beregnet efter 1 måned i sammenligning med baseline
1 måned
ændring fra baseline i fastende blodsukker efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
ændring af fastende blodsukker vil blive beregnet efter 3 måneder i forhold til baseline
3 måneder
ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobinændring efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
ændring af det glykosylerede hæmoglobin vil blive beregnet efter 1 måned i sammenligning med baseline
1 måned
ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobinændring efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
ændring af det glykosylerede hæmoglobin vil blive beregnet efter 3 måneder i sammenligning med baseline
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i tarmmikrobiota efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
studere mikrobiotaændringen i afføringsprøver efter 1 måned sammenlignet med baseline
1 måned
ændring fra baseline i tarmmikrobiota efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
studere mikrobiotaændringen af ​​afføringsprøver efter 3 måneder sammenlignet med baseline
3 måneder
ændring fra baseline i triglycerid efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i triglycerid efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i kolesterol ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i kolesterol efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i high-density lipoprotein efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i high-density lipoprotein efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i glutamin-oxaleddikesyretransaminase efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i glutamin-oxaleddikesyretransaminase efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i alkalisk transaminase efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i alkalisk transaminase efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i alkalisk fosfatase efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i alkalisk fosfatase efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i superoxiddismutase efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i superoxiddismutase efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i C-reaktivt protein efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i C-reaktivt protein efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i urinsyre efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i urinsyre efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i tumornekrosefaktor-a efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i tumornekrosefaktor-a efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i interleukin-6 efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i interleukin-6 efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i interleukin-8 efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i interleukin-8 efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i fastende insulin efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i fastende insulin efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i c-peptid efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i c-peptid efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i visceral fedtfraktion efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i visceral fedtfraktion efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i kropsalder ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i kropsalder ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ændring fra baseline i procent af kropsfedt efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ændring fra baseline i procent af kropsfedt efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Skøn)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTD02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner