Wpływ probiotyków na metabolizm glukozy i lipidów oraz mikroflorę jelitową u pacjentów z otyłością
9 marca 2017 zaktualizowane przez: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Wpływ probiotyków na metabolizm glukozy i lipidów oraz mikroflorę jelitową u pacjentów z otyłością: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Celem tego badania jest określenie, czy probiotyki będą skuteczne w leczeniu otyłości
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu ocenę wpływu probiotyków na poprawę metabolizmu glukozy i lipidów, a także mikroflory jelitowej. Dane wyjściowe, 1 miesiąc i 3 miesiące zostaną zebrane i poddane analizie w celu przedstawienia pewnych sugestii dotyczących stosowania probiotyków w Praktyka kliniczna pacjentów z otyłością.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cuiling Zhu, MD
- Numer telefonu: 18817951953
- E-mail: 1263856671@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
- Rekrutacyjny
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Kontakt:
- Cuiling Zhu, MD
- Numer telefonu: 18817951953
- E-mail: 1263856671@qq.com
-
Kontakt:
- Renyuan Gao, MD
- E-mail: renyuangao@126.com
-
Główny śledczy:
- Shen Qu, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 15-60 lat
- BMI≥28,0kg/m2
- Zgódź się na współpracę w badaniu
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Z przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego, ciężkim niedoborem odporności, nietolerancją laktozy
- Cukrzyca
- Stosować antybiotyki, środki bakteriostatyczne (np. berberyna), leki obniżające poziom lipidów, leki zobojętniające sok żołądkowy, blokery H2, inhibitory pompy protonowej, kortykosteroidy lub hormony płciowe
- Zażywaj probiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Konstytucja alergiczna
- Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych
- Nie był w stanie nalegać do końca
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyki
chorzy w tej grupie będą otrzymywać probiotyki w dawce 2 g/d przez 3 miesiące.
|
chorzy w tej grupie będą otrzymywać probiotyki w dawce 2 g/d przez 3 miesiące.
|
|
Komparator placebo: Placebo
pacjenci w tej grupie otrzymają placebo o podobnym wyglądzie do probiotyków.
|
pacjenci w tej grupie otrzymają interwencję placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo zostanie obliczona po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
|
1 miesiąc
|
|
zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo zostanie obliczona po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
3 miesiące
|
|
zmiana od wartości początkowej zmiany hemoglobiny glikozylowanej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zmiana hemoglobiny glikozylowanej zostanie obliczona po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
|
1 miesiąc
|
|
zmiana od wartości początkowej zmiany hemoglobiny glikozylowanej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiana hemoglobiny glikozylowanej zostanie obliczona po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana mikroflory jelitowej w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zbadać zmianę mikroflory w próbkach kału po 1 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
|
1 miesiąc
|
|
zmiana mikroflory jelitowej w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zbadać zmianę mikroflory w próbkach kału po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
3 miesiące
|
|
zmiana od wartości początkowej trójglicerydów po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
zmiana triglicerydów w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
zmiana poziomu cholesterolu w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
zmiana poziomu cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
zmiana od wartości wyjściowej lipoprotein o dużej gęstości po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
zmiana od wartości wyjściowych w lipoproteinach o dużej gęstości po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
zmiana od wartości wyjściowej lipoprotein o małej gęstości po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
zmiana od wartości wyjściowej lipoprotein o małej gęstości po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
zmiana od wartości początkowej transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
zmiana od wartości początkowej transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
zmiana od wartości początkowej transaminazy alkalicznej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej transaminazy alkalicznej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
zmiana od wartości początkowej fosfatazy alkalicznej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
zmiana od wartości początkowej fosfatazy alkalicznej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
zmiana dysmutazy ponadtlenkowej w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
zmiana dysmutazy ponadtlenkowej w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
zmiana od wartości wyjściowej kwasu moczowego po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
zmiana od wartości wyjściowej kwasu moczowego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
zmiana od wartości początkowej czynnika martwicy nowotworu-a po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
zmiana od wartości początkowej czynnika martwicy nowotworu-a po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
zmiana od wartości początkowej interleukiny-6 po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
zmiana od wartości początkowej interleukiny-6 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
zmiana od wartości początkowej interleukiny-8 po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
zmiana od wartości początkowej interleukiny-8 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
zmiana od wartości początkowej insuliny na czczo po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
zmiana poziomu insuliny na czczo w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
zmiana od linii podstawowej w peptydzie c po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
zmiana od linii podstawowej w peptydzie c po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
zmiana frakcji tłuszczu trzewnego w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
zmiana frakcji tłuszczu trzewnego w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
zmiana wieku ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
zmiana wieku ciała w stosunku do wartości wyjściowej w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
zmiana od wartości początkowej w procentach tkanki tłuszczowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
zmiana od wartości wyjściowej w procentach tkanki tłuszczowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTD02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyki
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończony