Probiotika-effekt på glukose- og lipidmetabolisme og tarmmikrobiota hos pasienter med fedme
9. mars 2017 oppdatert av: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Probiotika-effekt på glukose- og lipidmetabolisme og tarmmikrobiota hos pasienter med fedme: en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om probiotika vil være effektive i behandlingen av fedme
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av probiotika på forbedring av glukose- og lipidmetabolismen, så vel som tarmmikrobiotaen. Baseline, 1 måned og 3 måneders data vil bli samlet inn og analysert for å gi noen forslag til probiotikabruken i klinisk praksis for fedmepasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Rekruttering
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cuiling Zhu, MD
- Telefonnummer: 18817951953
- E-post: 1263856671@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Renyuan Gao, MD
- E-post: renyuangao@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Shen Qu, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 15-60 år
- BMI≥28,0 kg/m2
- Godta å samarbeide i rettssaken
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Med kroniske gastrointestinale sykdommer, alvorlig immunsvikt, laktoseintoleranse
- Diabetes
- Bruk antibiotika, bakteriostatiske midler (f.eks. berberin), lipidsenkende medikamenter, syrenøytraliserende midler, H2-blokkere, protonpumpehemmere, kortikosteroider eller kjønnshormoner
- Bruk probiotika de siste 3 månedene
- Allergisk konstitusjon
- Deltar i andre kliniske studier
- Klarte ikke å insistere før på slutten
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika
pasientene i denne armen vil få probiotika med en dose på 2g/d i 3 måneder.
|
pasientene i denne armen vil få probiotika med en dose på 2g/d i 3 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo
pasientene i denne armen vil få placebo med lignende utseende av probiotika.
|
pasientene i denne armen vil få placebointervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i fastende blodsukker etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
endring av fastende blodsukker vil bli beregnet etter 1 måned sammenlignet med baseline
|
1 måned
|
|
endring fra baseline i fastende blodsukker etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
endring av fastende blodsukker vil bli beregnet etter 3 måneder sammenlignet med baseline
|
3 måneder
|
|
endring fra baseline i glykosylert hemoglobin endring etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
endring av glykosylert hemoglobin vil bli beregnet etter 1 måned sammenlignet med baseline
|
1 måned
|
|
endring fra baseline i glykosylert hemoglobin endring etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
endring av glykosylert hemoglobin vil bli beregnet etter 3 måneder sammenlignet med baseline
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i tarmmikrobiota ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
studere mikrobiotaendringen av avføringsprøver etter 1 måned sammenlignet med baseline
|
1 måned
|
|
endring fra baseline i tarmmikrobiota ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
studere mikrobiotaendringen i avføringsprøver etter 3 måneder sammenlignet med baseline
|
3 måneder
|
|
endring fra baseline i triglyserid ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
endring fra baseline i triglyserid ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
endring fra baseline i kolesterol ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
endring fra baseline i kolesterol ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
endring fra baseline i high-density lipoprotein ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
endring fra baseline i high-density lipoprotein ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
endring fra baseline i glutaminoksaleddiksyretransaminase etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
endring fra baseline i glutaminoksaleddiksyretransaminase etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
endring fra baseline i alkalisk transaminase etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
endring fra baseline i alkalisk transaminase etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
endring fra baseline i alkalisk fosfatase ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
endring fra baseline i alkalisk fosfatase ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
endring fra baseline i superoksiddismutase etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
endring fra baseline i superoksiddismutase etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
endring fra baseline i C-reaktivt protein etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
endring fra baseline i C-reaktivt protein etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
endring fra baseline i urinsyre ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
endring fra baseline i urinsyre ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
endring fra baseline i tumornekrosefaktor-a ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
endring fra baseline i tumornekrosefaktor-a ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
endring fra baseline i interleukin-6 etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
endring fra baseline i interleukin-6 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
endring fra baseline i interleukin-8 etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
endring fra baseline i interleukin-8 ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
endring fra baseline i fastende insulin etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
endring fra baseline i fastende insulin ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
endring fra baseline i c-peptid ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
endring fra baseline i c-peptid ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
endring fra baseline i visceral fettfraksjon etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
endring fra baseline i visceral fettfraksjon etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
endring fra baseline i kroppsalder ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
endring fra baseline i kroppsalder ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
endring fra baseline i prosentandel kroppsfett etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
endring fra baseline i prosentandel kroppsfett ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTD02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .