Probiotika effekt på glukos och lipidmetabolism och tarmmikrobiota hos patienter med fetma
9 mars 2017 uppdaterad av: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Probiotikaeffekt på glukos- och lipidmetabolism och tarmmikrobiota hos patienter med fetma: en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att avgöra om probiotika kommer att vara effektiva vid behandling av fetma
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av probiotika på förbättringen av glukos- och lipidmetabolism, såväl som tarmmikrobiotan. Baslinje, 1 månad och 3 månaders data kommer att samlas in och analyseras för att ge några förslag på probiotikaanvändningen i klinisk praxis för patienter med fetma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Rekrytering
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Kontakt:
- Cuiling Zhu, MD
- Telefonnummer: 18817951953
- E-post: 1263856671@qq.com
-
Kontakt:
- Renyuan Gao, MD
- E-post: renyuangao@126.com
-
Huvudutredare:
- Shen Qu, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 15-60 år
- BMI≥28,0 kg/m2
- Gå med på att samarbeta i rättegången
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Med kroniska gastrointestinala sjukdomar, allvarlig immunbrist, laktosintolerans
- Diabetes
- Använd antibiotika, bakteriostatiska medel (t.ex. berberin), lipidsänkande läkemedel, antacida, H2-blockerare, protonpumpshämmare, kortikosteroider eller könshormoner
- Använd någon probiotika under de senaste 3 månaderna
- Allergisk konstitution
- Att delta i andra kliniska prövningar
- Kunde inte insistera förrän i slutet
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
patienterna i denna arm kommer att få probiotika med en dos på 2g/d under 3 månader.
|
patienterna i denna arm kommer att få probiotika med en dos på 2g/d under 3 månader.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
patienterna i denna arm kommer att få placebo med liknande utseende av probiotika.
|
patienterna i denna arm kommer att få placebointervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjen i fastande blodsocker vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
förändring av fasteblodsockret kommer att beräknas efter 1 månad i jämförelse med baslinjen
|
1 månad
|
|
förändring från baslinjen i fastande blodsocker vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
förändring av fasteblodsockret kommer att beräknas efter 3 månader i jämförelse med baslinjen
|
3 månader
|
|
förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobinförändring efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
förändring av det glykosylerade hemoglobinet kommer att beräknas efter 1 månad i jämförelse med baslinjen
|
1 månad
|
|
förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobinförändring efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
förändring av det glykosylerade hemoglobinet kommer att beräknas efter 3 månader i jämförelse med baslinjen
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjen i tarmmikrobiota vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
studera mikrobiotaförändringen av avföringsprover efter 1 månad i jämförelse med baslinjen
|
1 månad
|
|
förändring från baslinjen i tarmmikrobiota vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
studera mikrobiotaförändringen av avföringsprover efter 3 månader i jämförelse med baslinjen
|
3 månader
|
|
förändring från baslinjen i triglycerid vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
förändring från baslinjen i triglycerid vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
förändring från baslinjen i kolesterol vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
förändring från baslinjen i kolesterol vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
förändring från baslinjen i högdensitetslipoprotein vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
förändring från baslinjen i högdensitetslipoprotein vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
förändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
förändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
förändring från baslinjen i glutaminoxalättiksyratransaminas efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
förändring från baslinjen i glutaminoxalättiksyratransaminas efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
förändring från baslinjen i alkaliskt transaminas efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
förändring från baslinjen i alkaliskt transaminas efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
förändring från baslinjen i alkaliskt fosfatas efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
förändring från baslinjen i alkaliskt fosfatas efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
förändring från baslinjen i superoxiddismutas vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
förändring från baslinjen i superoxiddismutas vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
förändring från baslinjen i C-reaktivt protein vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
förändring från baslinjen i C-reaktivt protein efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
förändring från baslinjen i urinsyra vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
förändring från baslinjen i urinsyra vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
förändring från baslinjen i tumörnekrosfaktor-a vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
förändring från baslinjen i tumörnekrosfaktor-a vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
förändring från baslinjen i interleukin-6 efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
förändring från baslinjen i interleukin-6 vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
förändring från baslinjen i interleukin-8 efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
förändring från baslinjen i interleukin-8 efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
förändring från baslinjen i fastande insulin vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
förändring från baslinjen i fastande insulin vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
förändring från baslinjen i c-peptid vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
förändring från baslinjen i c-peptid vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
förändring från baslinjen i visceral fettfraktion efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
förändring från baslinjen i visceral fettfraktion vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
förändring från baslinjen i kroppsålder vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
förändring från baslinjen i kroppsålder vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
förändring från baslinjen i procent kroppsfett efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
förändring från baslinjen i procent av kroppsfett vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2016
Första postat (Uppskatta)
11 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTD02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .